Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkønnede mænd og hiv i Uganda: PrEP-optagelse og persistens

10. oktober 2023 opdateret af: Makerere University
Transkønnede mænd (transmænd; tildelt kvindelig køn ved fødslen, men identificerer sig som mand) menes generelt at have lav risiko for hiv-erhvervelse, måske på grund af den antagelse, at de har sex med cis-kønnede kvinder. Nye data fra ressourcerige omgivelser viser, at transmænd ofte står over for mange af de samme høje risici som transkønnede kvinder (transkvinder; tildelt mandligt køn ved fødslen, men identificerer sig som kvinde). Transmænd rapporterer lignende frekvenser som transkvinder af engagement i sexarbejde og engagerer sig i ubeskyttet modtagelig vaginal og/eller anal sex med cis-kønnede mænd. Derudover rapporterer de om høj seksuel risikovillighed, herunder inkonsekvent kondombrug, som sætter dem i fare for hiv og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er). Lidt er kendt om HIV-risikoen hos transmænd globalt, og ingen offentliggjorte data er tilgængelige fra Afrika syd for Sahara. Vi vil rekruttere en kohorte på 50 transmænd gennem respondentdrevet stikprøvetagning. Vi vil bruge blandede metoder til at få en dybere forståelse af transmænds seksuelle sundhedserfaringer og risikoadfærd i Uganda. Vejledt af den socialøkologiske model vil vi gennemføre dybdegående interviews med op til 20 transmænd for at forstå individuelle, interpersonelle, samfundsmæssige og sociale kontekstuelle faktorer, der påvirker seksuel risikoadfærd og HIV/STI-risiko (Mål 1). I mål 2 vil vi karakterisere hiv- og STI-prævalensen og -risikoen blandt transmænd ved at udføre en adfærdsmæssig hiv-risikovurdering, herunder seksuel praksis, alkohol- og stofbrug, partnervold, kønsdysfori, brug af mandligt hormon og villighed til at tage PrEP. I mål 3 vil vi evaluere PrEP-optagelse og persistens blandt HIV-negative transmænd med HIV-risiko. Deltagerne vil blive tilbudt PrEP og følges månedligt i 12 måneder. Ved kvartalsvise besøg vil deltagerne modtage integreret rådgivning om overholdelse af de næste trin og feedback på lægemiddelniveau ved hjælp af en point-of-care urin tenofovir lateral-flow immunoassay. Gratis test og behandling af almindelige helbredelige STI'er (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis) vil blive leveret. Primære resultater er: 1) PrEP-persistens efter 6 og 12 måneder målt ved tenofovirniveauer i tørrede blodpletter opsamlet kvartalsvis, og 2) STI-forekomst. Vurdering af PrEP-brug af transmænd vil bidrage til at øge udnyttelsen af ​​HIV-tjenester, herunder HIV- og STI-testning og PrEP, med et mål om at mindske HIV-tilegnelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transkønnede mænd (transmænd; tildelt kvindelig køn ved fødslen, men identificerer sig som mand) menes generelt at have lav risiko for hiv-erhvervelse, måske på grund af den antagelse, at de har sex med cis-kønnede kvinder. Nye data fra ressourcerige omgivelser viser, at transmænd ofte står over for mange af de samme høje risici som transkønnede kvinder (transkvinder; tildelt mandligt køn ved fødslen, men identificerer sig som kvinde). Transmænd rapporterer lignende frekvenser som transkvinder af engagement i sexarbejde og engagerer sig i ubeskyttet modtagelig vaginal og/eller anal sex med cis-kønnede mænd. Derudover rapporterer de om høj seksuel risikovillighed, herunder inkonsekvent kondombrug, som sætter dem i fare for hiv og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er). Lidt er kendt om HIV-risikoen hos transmænd globalt, og ingen offentliggjorte data er tilgængelige fra Afrika syd for Sahara. I samarbejde med transsamfundet tester vi effektiviteten af ​​peer-leveret HIV-selvtestning, STI-selvprøvetagning og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (Peer Study), PrEP-initiering samme dag og seksuel sundhed for transkvinder i Uganda (Tandika PrEP Study) og udfører en pilotevaluering af HIV og STI risiko hos transmænd (HASTE undersøgelse). Denne undersøgelse er designet til at udnytte fællesskabsforbindelserne, samarbejdspartnerskaber med transkønnede organisationer, peer-netværk, videnskabelig ekspertise og forskningsinfrastruktur i disse igangværende undersøgelser med transkvinder og mænd og foreslår en samtidig undersøgelse af blandede metoder (1) for at udforske risikokarakteristika for HIV og STI. , og PrEP-tilslutning blandt transmænd. Arbejdet udvider således vores unikke forskningserfaring i den transkønnede befolkning i Uganda, og denne undersøgelse vil, så vidt vi ved, være den første, der karakteriserer HIV- og STI-risiko og PrEP-tilslutning blandt transmænd i Afrika syd for Sahara.

Fremgangsmåde: I mål 1 vil vi karakterisere hiv- og STI-prævalens og risiko i en ny kohorte af transmænd. I mål 2 vil vi evaluere PrEP-optagelse og persistens blandt HIV-negative transmænd fulgt i 12 måneder. I mål 3 vil vi udforske transmænds seksuelle sundhedserfaringer og risikoadfærd.

Mål 1: Karakteriser HIV og STI-prævalens og risiko blandt transmænd. Vi vil rekruttere en ny kohorte på op til 50 transmænd gennem de respondentdrevne prøveudtagningsmetoder (RDS) brugt i de ovennævnte undersøgelser. Vi vil udføre en adfærdsmæssig HIV-risikovurdering, herunder spørgsmål om kønsidentitet, HIV- og STI-testning og villighed til at tage PrEP. Interviewer-administrerede spørgeskemaer vil indsamle data om demografiske karakteristika, HIV- og STI-testadfærd, opfattelse af risiko, alkohol- og stofbrug, seksuel praksis, partnervold, kønsdysfori og mandligt hormonbrug. Primære resultater vil være: 1) HIV-prævalens målt ved andelen, der tester HIV-positiv, 2) STI-prævalens målt ved Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis testpositivitet og 3) seksuel risikoadfærd målt ved andelen, der rapporterer kondomløs. køn.

Mål 2: Evaluere PrEP-optagelse og persistens blandt HIV-negative transmænd. HIV-negative transmænd vil blive tilbudt PrEP og følges månedligt i 12 måneder. Ved kvartalsvise besøg vil deltagerne modtage integreret næste-trins-rådgivning (iNSC) adherence-rådgivning og lægemiddelniveaufeedback ved hjælp af en point-of-care (POC) urin tenofovir lateral-flow immunoassay. Gratis test og behandling af almindelige helbredelige STI'er (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis) vil blive leveret. De, der screener positive for depression, vil være aktivt knyttet til mentale sundhedstjenester. Primære resultater er: 1) PrEP-optagelse som målt af apoteksjournaler og 2) PrEP-persistens målt ved intracellulære tenofovirdiphosphatkoncentrationer i tørrede blodpletter i 6. og 12. måned.

Mål 3: Udforsk seksuelle sundhedsoplevelser og risikoadfærd hos transmænd i Uganda.

Vi vil bruge kvalitative metoder til at opnå en dybere forståelse af transmænds seksuelle sundhedserfaringer i sammenhæng med deres hverdag og fællesskaber. Vejledt af den socialøkologiske model vil vi gennemføre dybdegående interviews med op til 20 transmænd for at forstå individuelle, interpersonelle, samfundsmæssige og sociale kontekstuelle faktorer, der påvirker seksuel risikoadfærd og HIV/STI-risiko. Vi vil undersøge uopfyldte HIV/STI-forebyggelsesbehov, undersøge opfattelser af PrEP og udforske barrierer og facilitatorer for fastholdelse i HIV-pleje (stigma, diskrimination og bekymringer om interaktioner mellem hormoner og PrEP).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transkønnede mænd (op til 50 deltagere). Kønsidentitet vil blive vurderet ved hjælp af en to-trins tilgang:

  1. Hvad er dit nuværende køn?
  2. Hvilket køn blev du tildelt ved fødslen?

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapportér kvindeligt køn tildelt ved fødslen, men identificerer i øjeblikket som mand
  • Alder ≥18, eller hvis 14-17 år, kvalifikation som moden eller emanciperet mindreårig på grund af at have en seksuelt overført infektion eller sørge for eget levebrød
  • Rapporter sex uden kondom inden for de seneste 6 måneder
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et biomedicinsk hiv-forebyggelsesstudie
  • Enhver klinisk signifikant eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv eller efter investigatorens mening vil gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, herunder alvorlige infektioner, der kræver behandling, såsom tuberkulose, alkohol- eller stofmisbrug, eller psykisk sygdom, der udelukker levering af informeret samtykke . Personer med alkohol- eller stofmisbrug, som er i stand til selvstændigt at give samtykke, vil ikke blive udelukket.
  • Planlægger ikke at forblive i det geografiske område under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-effektivitet målt ved intracellulære tenofovirdiphosphatniveauer i tørrede blodpletter
Tidsramme: 12 måneder
Andel med tenofovirkoncentrationer ≥700 fmol pr. punch
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelater af PrEP-adhærens målt ved demografiske karakteristika og seksuel adfærd
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhæng mellem HIV-risiko og PrEP-adhærens
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbered

Kliniske forsøg med Lamivudin-Tenofovir 300 mg-300 mg oral tablet

Abonner