- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04867798
Transkønnede mænd og hiv i Uganda: PrEP-optagelse og persistens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkønnede mænd (transmænd; tildelt kvindelig køn ved fødslen, men identificerer sig som mand) menes generelt at have lav risiko for hiv-erhvervelse, måske på grund af den antagelse, at de har sex med cis-kønnede kvinder. Nye data fra ressourcerige omgivelser viser, at transmænd ofte står over for mange af de samme høje risici som transkønnede kvinder (transkvinder; tildelt mandligt køn ved fødslen, men identificerer sig som kvinde). Transmænd rapporterer lignende frekvenser som transkvinder af engagement i sexarbejde og engagerer sig i ubeskyttet modtagelig vaginal og/eller anal sex med cis-kønnede mænd. Derudover rapporterer de om høj seksuel risikovillighed, herunder inkonsekvent kondombrug, som sætter dem i fare for hiv og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er). Lidt er kendt om HIV-risikoen hos transmænd globalt, og ingen offentliggjorte data er tilgængelige fra Afrika syd for Sahara. I samarbejde med transsamfundet tester vi effektiviteten af peer-leveret HIV-selvtestning, STI-selvprøvetagning og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (Peer Study), PrEP-initiering samme dag og seksuel sundhed for transkvinder i Uganda (Tandika PrEP Study) og udfører en pilotevaluering af HIV og STI risiko hos transmænd (HASTE undersøgelse). Denne undersøgelse er designet til at udnytte fællesskabsforbindelserne, samarbejdspartnerskaber med transkønnede organisationer, peer-netværk, videnskabelig ekspertise og forskningsinfrastruktur i disse igangværende undersøgelser med transkvinder og mænd og foreslår en samtidig undersøgelse af blandede metoder (1) for at udforske risikokarakteristika for HIV og STI. , og PrEP-tilslutning blandt transmænd. Arbejdet udvider således vores unikke forskningserfaring i den transkønnede befolkning i Uganda, og denne undersøgelse vil, så vidt vi ved, være den første, der karakteriserer HIV- og STI-risiko og PrEP-tilslutning blandt transmænd i Afrika syd for Sahara.
Fremgangsmåde: I mål 1 vil vi karakterisere hiv- og STI-prævalens og risiko i en ny kohorte af transmænd. I mål 2 vil vi evaluere PrEP-optagelse og persistens blandt HIV-negative transmænd fulgt i 12 måneder. I mål 3 vil vi udforske transmænds seksuelle sundhedserfaringer og risikoadfærd.
Mål 1: Karakteriser HIV og STI-prævalens og risiko blandt transmænd. Vi vil rekruttere en ny kohorte på op til 50 transmænd gennem de respondentdrevne prøveudtagningsmetoder (RDS) brugt i de ovennævnte undersøgelser. Vi vil udføre en adfærdsmæssig HIV-risikovurdering, herunder spørgsmål om kønsidentitet, HIV- og STI-testning og villighed til at tage PrEP. Interviewer-administrerede spørgeskemaer vil indsamle data om demografiske karakteristika, HIV- og STI-testadfærd, opfattelse af risiko, alkohol- og stofbrug, seksuel praksis, partnervold, kønsdysfori og mandligt hormonbrug. Primære resultater vil være: 1) HIV-prævalens målt ved andelen, der tester HIV-positiv, 2) STI-prævalens målt ved Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis testpositivitet og 3) seksuel risikoadfærd målt ved andelen, der rapporterer kondomløs. køn.
Mål 2: Evaluere PrEP-optagelse og persistens blandt HIV-negative transmænd. HIV-negative transmænd vil blive tilbudt PrEP og følges månedligt i 12 måneder. Ved kvartalsvise besøg vil deltagerne modtage integreret næste-trins-rådgivning (iNSC) adherence-rådgivning og lægemiddelniveaufeedback ved hjælp af en point-of-care (POC) urin tenofovir lateral-flow immunoassay. Gratis test og behandling af almindelige helbredelige STI'er (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis) vil blive leveret. De, der screener positive for depression, vil være aktivt knyttet til mentale sundhedstjenester. Primære resultater er: 1) PrEP-optagelse som målt af apoteksjournaler og 2) PrEP-persistens målt ved intracellulære tenofovirdiphosphatkoncentrationer i tørrede blodpletter i 6. og 12. måned.
Mål 3: Udforsk seksuelle sundhedsoplevelser og risikoadfærd hos transmænd i Uganda.
Vi vil bruge kvalitative metoder til at opnå en dybere forståelse af transmænds seksuelle sundhedserfaringer i sammenhæng med deres hverdag og fællesskaber. Vejledt af den socialøkologiske model vil vi gennemføre dybdegående interviews med op til 20 transmænd for at forstå individuelle, interpersonelle, samfundsmæssige og sociale kontekstuelle faktorer, der påvirker seksuel risikoadfærd og HIV/STI-risiko. Vi vil undersøge uopfyldte HIV/STI-forebyggelsesbehov, undersøge opfattelser af PrEP og udforske barrierer og facilitatorer for fastholdelse i HIV-pleje (stigma, diskrimination og bekymringer om interaktioner mellem hormoner og PrEP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Transkønnede mænd (op til 50 deltagere). Kønsidentitet vil blive vurderet ved hjælp af en to-trins tilgang:
- Hvad er dit nuværende køn?
- Hvilket køn blev du tildelt ved fødslen?
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapportér kvindeligt køn tildelt ved fødslen, men identificerer i øjeblikket som mand
- Alder ≥18, eller hvis 14-17 år, kvalifikation som moden eller emanciperet mindreårig på grund af at have en seksuelt overført infektion eller sørge for eget levebrød
- Rapporter sex uden kondom inden for de seneste 6 måneder
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt et biomedicinsk hiv-forebyggelsesstudie
- Enhver klinisk signifikant eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv eller efter investigatorens mening vil gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, herunder alvorlige infektioner, der kræver behandling, såsom tuberkulose, alkohol- eller stofmisbrug, eller psykisk sygdom, der udelukker levering af informeret samtykke . Personer med alkohol- eller stofmisbrug, som er i stand til selvstændigt at give samtykke, vil ikke blive udelukket.
- Planlægger ikke at forblive i det geografiske område under undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-effektivitet målt ved intracellulære tenofovirdiphosphatniveauer i tørrede blodpletter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel med tenofovirkoncentrationer ≥700 fmol pr. punch
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelater af PrEP-adhærens målt ved demografiske karakteristika og seksuel adfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenhæng mellem HIV-risiko og PrEP-adhærens
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
- Lamivudin
Andre undersøgelses-id-numre
- REC REF 1208-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbered
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrEP-optagelsesperspektiver | PrEP-optagelsesoplevelser | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence ExperiencesForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | PrEP optagelse | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence Experiences | Equity | Community Setting
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir til PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National...Afsluttet
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | HIV | PrEP overholdelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuReduktion af samtidig stofbrug og HIV-risiko blandt stimulansbrugende mænd med høj HIV-risiko i USA.Stofbrugsforstyrrelser | PrEP optagelse | HIV-risikoadfærd | PrEP overholdelse
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San...Ikke rekrutterer endnuHIV | Metamfetaminbrugsforstyrrelse | PrEP overholdelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Lamivudin-Tenofovir 300 mg-300 mg oral tablet
-
Thomas BenfieldRekrutteringHIV-infektioner | Fedme | Nyreinsufficiens | Osteoporose | Hiv | Vægtøgning | HIV lipodystrofiDanmark
-
University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringAkondroplasiForenede Stater, Australien, Canada, Spanien
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringFGFR-genamplifikation | FGFR3 genmutation | FGFR3-genændring | FGFR-genændringer | FGFR3 -genfusioner | NMIBC med lav kvalitetForenede Stater, Spanien, Italien, Australien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnuErhvervet immundefektsyndrom
-
Universidade Federal do CearaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; São José... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
UBATECViiV Healthcare; Hospital FernandezRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater