- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04867798
Transgendermannen en hiv in Oeganda: opname en doorzettingsvermogen van PrEP
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van transgendermannen (transmannen; bij de geboorte vrouwelijk geslacht toegewezen maar geïdentificeerd als man) wordt over het algemeen aangenomen dat ze een laag risico lopen op HIV-besmetting, misschien vanwege de veronderstelling dat ze seks hebben met cis-gendervrouwen. Opkomende gegevens uit bronnenrijke omgevingen tonen aan dat transmannen vaak dezelfde hoge risico's lopen als transgendervrouwen (transvrouwen; toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte, maar identificeren als vrouw). Transmannen rapporteren vergelijkbare percentages als transvrouwen van betrokkenheid bij sekswerk en onbeschermde receptieve vaginale en / of anale seks met cis-gendermannen. Bovendien melden ze risicovol seksueel gedrag, waaronder inconsistent condoomgebruik, waardoor ze risico lopen op hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Er is wereldwijd weinig bekend over het hiv-risico bij transmannen en er zijn geen gepubliceerde gegevens beschikbaar uit Afrika bezuiden de Sahara. In samenwerking met de transgemeenschap testen we de effectiviteit van door collega's geleverde hiv-zelftesten, soa-zelfafname en pre-exposure profylaxe (PrEP) (Peer Study), same-day PrEP-initiatie en seksuele gezondheid voor transvrouwen in Oeganda (Tandika PrEP-studie) en uitvoeren van een pilotevaluatie van HIV- en soa-risico bij transmannen (HASTE-studie). Deze studie is ontworpen om de gemeenschapsbanden, samenwerkingsverbanden met transgenderorganisaties, peer-netwerken, wetenschappelijke expertise en onderzoeksinfrastructuur van deze lopende studies met transvrouwen en -mannen te benutten en stelt een gelijktijdige mixed methods-studie (1) voor om de risicokenmerken van hiv en soa te onderzoeken en PrEP-adhesie onder transmannen. Het werk breidt dus onze unieke onderzoekservaring in de transgenderpopulatie in Oeganda uit en deze studie zal de eerste zijn, voor zover wij weten, om het hiv- en soa-risico en de naleving van PrEP onder transmannen in Afrika bezuiden de Sahara te karakteriseren.
Aanpak: In doel 1 karakteriseren we de prevalentie en het risico van hiv en soa in een nieuw cohort transmannen. In Aim 2 zullen we de opname en persistentie van PrEP evalueren onder hiv-negatieve transmannen die gedurende 12 maanden zijn gevolgd. In doel 3 onderzoeken we de seksuele gezondheidservaringen en het risicogedrag van transmannen.
Doel 1: HIV- en soa-prevalentie en -risico onder transmannen karakteriseren. We zullen een nieuw cohort van maximaal 50 transmannen rekruteren via de respondentgestuurde bemonsteringsmethode (RDS) die in de bovengenoemde onderzoeken wordt gebruikt. We zullen een gedragsmatige hiv-risicobeoordeling uitvoeren, inclusief vragen over genderidentiteit, hiv- en soa-testen en de bereidheid om PrEP te gebruiken. Door de interviewer afgenomen vragenlijsten zullen gegevens verzamelen over demografische kenmerken, hiv- en soa-testgedrag, perceptie van risico's, alcohol- en drugsgebruik, seksuele praktijken, partnergeweld, genderdysforie en mannelijk hormoongebruik. Primaire uitkomsten zijn: 1) hiv-prevalentie gemeten aan de hand van het percentage dat hiv-positief test, 2) soa-prevalentie gemeten aan de hand van Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis en Trichomonas vaginalis testpositiviteit en 3) seksueel risicogedrag zoals gemeten aan de hand van het percentage dat aangeeft geen condoom te gebruiken seks.
Doel 2: Evalueer de opname en persistentie van PrEP onder hiv-negatieve transmannen. Hiv-negatieve transmannen krijgen PrEP aangeboden en worden gedurende 12 maanden maandelijks gevolgd. Bij driemaandelijkse bezoeken krijgen de deelnemers geïntegreerde vervolgstappencounseling (iNSC), therapietrouw en feedback op geneesmiddelniveau met behulp van een point-of-care (POC) urine tenofovir laterale-flow immunoassay. Gratis testen en behandeling van veelvoorkomende geneesbare soa's (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis en Trichomonas vaginalis) worden verstrekt. Degenen die positief screenen op depressie zullen actief worden gekoppeld aan diensten voor geestelijke gezondheidszorg. Primaire uitkomsten zijn: 1) PrEP-opname zoals gemeten door apotheekgegevens en 2) PrEP-persistentie zoals gemeten door intracellulaire tenofovirdifosfaatconcentraties in opgedroogde bloedvlekken op maand 6 en 12.
Doel 3: Ontdek seksuele gezondheidservaringen en risicogedrag van transmannen in Oeganda.
We zullen kwalitatieve methoden gebruiken om een beter begrip te krijgen van de seksuele gezondheidservaringen van transmannen in de context van hun dagelijks leven en gemeenschappen. Geleid door het sociaal-ecologische model, zullen we diepte-interviews houden met maximaal 20 transmannen om inzicht te krijgen in individuele, interpersoonlijke, gemeenschaps- en sociale contextuele factoren die van invloed zijn op seksueel risicogedrag en het risico op hiv/soa. We onderzoeken de onvervulde behoeften op het gebied van hiv/soa-preventie, onderzoeken de percepties van PrEP en onderzoeken de barrières en facilitators van het vasthouden aan hiv-zorg (stigma, discriminatie en zorgen over interacties tussen hormonen en PrEP).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Transgender mannen (tot 50 deelnemers). Genderidentiteit zal worden beoordeeld aan de hand van een aanpak in twee stappen:
- Wat is je huidige geslacht?
- Welk geslacht kreeg je bij je geboorte toegewezen?
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef vrouwelijk geslacht aan dat bij de geboorte is toegewezen, maar identificeer u momenteel als mannelijk
- Leeftijd ≥18, of indien 14-17 jaar, kwalificatie als volwassen of geëmancipeerde minderjarige vanwege een seksueel overdraagbare aandoening of voorzien in eigen levensonderhoud
- Meld condoomloze seks in de afgelopen 6 maanden
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een biomedische hiv-preventiestudie
- Elke klinisch significante of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd of die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek, inclusief ernstige infecties die behandeling vereisen, zoals tuberculose, alcohol- of drugsmisbruik, of psychische aandoeningen die het verlenen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken . Personen met alcohol- of drugsmisbruik die zelfstandig toestemming kunnen geven, worden niet uitgesloten.
- Niet van plan om tijdens de studie in het geografische gebied te blijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-effectiviteit zoals gemeten door intracellulaire tenofovirdifosfaatspiegels in gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage met tenofovirconcentraties ≥700 fmol per punch
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaten van PrEP-naleving zoals gemeten aan de hand van demografische kenmerken en seksueel gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Associatie tussen HIV-risico en PrEP-naleving
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Tenofovir
- Lamivudine
Andere studie-ID-nummers
- REC REF 1208-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .