Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsukupuoliset miehet ja HIV Ugandassa: PrEP:n sisäänotto ja pysyvyys

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Makerere University
Transsukupuolisten miesten (transmiehillä; syntyessään naissukupuoli, mutta jotka tunnistetaan miehiksi) uskotaan yleensä olevan alhainen riski saada HIV, ehkä siksi, että heillä oletetaan seksiä cis-sukupuolisten naisten kanssa. Resurssirikkaista ympäristöistä saadut tiedot osoittavat, että transmiehet kohtaavat usein monia samoja riskejä kuin transsukupuoliset naiset (transnaiset; syntyessään määrätty miessukupuoli, mutta heidät tunnistetaan naiseksi). Transmiehet raportoivat saman verran kuin transnaiset osallistuvat seksityöhön ja harrastavat suojaamatonta reseptiivistä vaginaali- ja/tai anaaliseksiä cis-sukupuolisten miesten kanssa. Lisäksi he raportoivat seksuaalisesta riskinottokäyttäytymisestä, mukaan lukien epäjohdonmukainen kondomin käyttö, mikä saattaa heidät HIV:n ja muiden sukupuolitautien (STI) riskiin. Transmiesten HIV-riskistä tiedetään maailmanlaajuisesti vain vähän, eikä Saharan eteläpuolisesta Afrikasta ole saatavilla julkaistuja tietoja. Rekrytoimme 50 transmiehestä koostuvan kohortin vastaajalähtöisen otannan avulla. Käytämme sekamenetelmiä saadaksemme syvemmän ymmärryksen Ugandan transmiesten seksuaaliterveyskokemuksista ja riskikäyttäytymisestä. Sosiaaliekologisen mallin ohjaamana teemme syvähaastatteluja jopa 20 transmiehelle ymmärtääksemme yksilöllisiä, ihmissuhteita, yhteisöllisiä ja sosiaalisia kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ja HIV/STI-riskiin (tavoite 1). Tavoitteessa 2 luonnehdimme HIV:n ja sukupuolitautien levinneisyyttä ja riskiä transmiesten keskuudessa suorittamalla käyttäytymiseen liittyvän HIV-riskiarvioinnin, joka sisältää seksuaaliset käytännöt, alkoholin ja huumeiden käytön, parisuhdeväkivallan, sukupuolidysforian, mieshormonien käytön ja halukkuuden ottaa PrEP:tä. Tavoitteessa 3 arvioimme PrEP:n ottoa ja pysyvyyttä HIV-negatiivisten transmiesten keskuudessa, joilla on HIV-riski. Osallistujille tarjotaan PrEP ja sitä seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan. Neljännesvuosittaisilla vierailuilla osallistujat saavat integroitua seuraavien vaiheiden hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa ja lääketason palautetta hoitopisteen virtsan tenofoviirin lateraalivirtausimmunomäärityksen avulla. Yleisten parannettavien sukupuolitautien (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ja Trichomonas vaginalis) testaus ja hoito tarjotaan maksutta. Ensisijaiset tulokset ovat: 1) PrEP:n pysyvyys 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitattuna tenofoviiritasoilla neljännesvuosittain kerätyistä kuivuneista veripisteistä, ja 2) sukupuolitautien esiintyvyys. Transmiesten PrEP-käytön arviointi auttaa lisäämään HIV-palveluiden käyttöä, mukaan lukien HIV- ja sukupuolitautitestaus sekä PrEP, tavoitteena vähentää HIV-hankintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transsukupuolisten miesten (transmiehillä; syntyessään naissukupuoli, mutta jotka tunnistetaan miehiksi) uskotaan yleensä olevan alhainen riski saada HIV, ehkä siksi, että heillä oletetaan seksiä cis-sukupuolisten naisten kanssa. Resurssirikkaista ympäristöistä saadut tiedot osoittavat, että transmiehet kohtaavat usein monia samoja riskejä kuin transsukupuoliset naiset (transnaiset; syntyessään määrätty miessukupuoli, mutta heidät tunnistetaan naiseksi). Transmiehet raportoivat saman verran kuin transnaiset osallistuvat seksityöhön ja harrastavat suojaamatonta reseptiivistä vaginaali- ja/tai anaaliseksiä cis-sukupuolisten miesten kanssa. Lisäksi he raportoivat seksuaalisesta riskinottokäyttäytymisestä, mukaan lukien epäjohdonmukainen kondomin käyttö, mikä saattaa heidät HIV:n ja muiden sukupuolitautien (STI) riskiin. Transmiesten HIV-riskistä tiedetään maailmanlaajuisesti vain vähän, eikä Saharan eteläpuolisesta Afrikasta ole saatavilla julkaistuja tietoja. Testaamme yhteistyössä transyhteisön kanssa vertaisohjatun HIV-itsetestauksen, sukupuolitautinäytteiden oton ja altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) (Peer Study), saman päivän PrEP-aloituksen ja transnaisten seksuaaliterveyden tehokkuutta. Uganda (Tandika PrEP Study) ja suorittaa pilottiarvioinnin HIV- ja sukupuolitautiriskistä transmiehillä (HASTE-tutkimus). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää yhteisöyhteyksiä, yhteistyökumppanuuksia transsukupuolisten järjestöjen kanssa, vertaisverkostoja, tieteellistä asiantuntemusta ja tutkimusinfrastruktuuria näissä meneillään olevissa transnaisten ja miesten tutkimusten yhteydessä, ja siinä ehdotetaan samanaikaista sekamenetelmätutkimusta (1) HIV- ja sukupuolitautien riskiominaisuuksien tutkimiseksi. ja PrEP-kiintymys transmiesten keskuudessa. Siten työ laajentaa ainutlaatuista tutkimuskokemustamme Ugandan transsukupuolisista väestöstä, ja tämä tutkimus on tietojemme mukaan ensimmäinen, joka luonnehtii HIV:n ja sukupuolitautien riskiä ja PrEP-hyväksyntää Saharan eteläpuolisen Afrikan transmiesten keskuudessa.

Lähestymistapa: Tavoitteessa 1 luonnehdimme HIV:n ja sukupuolitautien esiintyvyyttä ja riskiä uudessa transmiesryhmässä. Tavoitteessa 2 arvioimme PrEP:n ottoa ja pysyvyyttä HIV-negatiivisilla transmiehillä, joita seurattiin 12 kuukauden ajan. Tavoitteessa 3 tutkimme transmiesten seksuaaliterveyskokemuksia ja riskikäyttäytymistä.

Tavoite 1: Luonnehditaan HIV:n ja sukupuolitautien esiintyvyyttä ja riskiä transmiesten keskuudessa. Rekrytoimme uuden, jopa 50 transmiehestä koostuvan kohortin edellä mainituissa tutkimuksissa käytettyjen vastaajalähtöisten otantamenetelmien (RDS) avulla. Suoritamme käyttäytymiseen liittyvän HIV-riskiarvioinnin, joka sisältää kysymyksiä sukupuoli-identiteetistä, HIV- ja STI-testauksista sekä halukkuudesta ottaa PrEP. Haastattelijoiden hallinnoimilla kyselylomakkeilla kerätään tietoa demografisista ominaisuuksista, HIV- ja sukupuolitautitestauskäyttäytymisestä, riskinkäsityksestä, alkoholin ja huumeiden käytöstä, seksuaalisista käytännöistä, parisuhdeväkivallasta, sukupuolidysforiasta ja mieshormonien käytöstä. Ensisijaiset tulokset ovat: 1) HIV:n esiintyvyys mitattuna HIV-positiivisten testaajien osuudella, 2) sukupuolitautien levinneisyys mitattuna Neisseria gonorrhoeae-, Chlamydia trachomatis- ja Trichomonas vaginalis -testipositiivisuudella ja 3) seksuaalinen riskikäyttäytyminen mitattuna kondomittomien osuudella. seksiä.

Tavoite 2: Arvioi PrEP:n ottoa ja pysyvyyttä HIV-negatiivisten transmiesten keskuudessa. HIV-negatiivisille transmiehille tarjotaan PrEP-hoitoa, jota seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan. Neljännesvuosittaisilla vierailuilla osallistujat saavat integroitua seuraavien vaiheiden neuvontaa (iNSC) hoitoon sitoutumisesta ja lääketasopalautetta käyttäen point-of-care (POC) virtsan tenofoviirin lateraalivirtauksen immunomääritystä. Yleisten parannettavien sukupuolitautien (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ja Trichomonas vaginalis) testaus ja hoito tarjotaan maksutta. Positiivisen masennuksen seulonnan saaneet yhdistetään aktiivisesti mielenterveyspalveluihin. Ensisijaiset tulokset ovat: 1) PrEP:n otto apteekin tiedoilla mitattuna ja 2) PrEP-pysyvyys mitattuna solunsisäisillä tenofoviiridifosfaattipitoisuuksilla kuivuneissa veripisteissä kuukausina 6 ja 12.

Tavoite 3: Tutustu Ugandan transmiesten seksuaaliterveyskokemuksiin ja riskikäyttäytymiseen.

Käytämme laadullisia menetelmiä saadaksemme syvempää ymmärrystä transmiesten seksuaaliterveyskokemuksista heidän jokapäiväisessä elämässään ja yhteisöissään. Sosiaaliekologisen mallin ohjaamana teemme syvähaastatteluja jopa 20 transmiehelle ymmärtääksemme yksilöllisiä, ihmissuhteita, yhteisöllisiä ja sosiaalisia kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ja HIV/STI-riskiin. Tutkimme täyttämättömiä HIV/STI:n ehkäisytarpeita, tutkimme käsityksiä PrEP:stä ja tutkimme hiv-hoidon säilyttämisen esteitä ja edistäjiä (leimaus, syrjintä ja huoli hormonien ja PrEP:n välisistä vuorovaikutuksista).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Transsukupuoliset miehet (enintään 50 osallistujaa). Sukupuoli-identiteettiä arvioidaan kaksivaiheisella lähestymistavalla:

  1. Mikä on nykyinen sukupuolesi?
  2. Mikä sukupuoli sinulle määrättiin syntymässä?

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoita syntymähetkellä määritetty naissukupuoli, mutta tunnistaudut tällä hetkellä mieheksi
  • Ikä ≥ 18, tai jos 14-17 vuotta, katsotaan aikuiseksi tai emansipoituneeksi alaikäiseksi sukupuoliteitse tartunnan saaneen tai oman toimeentulon vuoksi
  • Ilmoita seksistä ilman kondomia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana biolääketieteellisessä HIV-ehkäisytutkimuksessa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä tai tutkijan mielestä, tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, mukaan lukien vakavat hoitoa vaativat infektiot, kuten tuberkuloosi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mielisairaus, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen . Alkoholia tai huumeita käyttäviä henkilöitä, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa itsenäisesti, ei suljeta pois.
  • Ei aio jäädä maantieteelliselle alueelle tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-tehokkuus mitattuna solunsisäisillä tenofoviiridifosfaattitasoilla kuivuneissa veripisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osuus tenofoviiripitoisuuksista ≥ 700 fmol lyöntiä kohti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n sitoutumisen korrelaatiot demografisilla ominaisuuksilla ja seksuaalisella käyttäytymisellä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HIV-riskin ja PrEP:n sitoutumisen välinen yhteys
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PrEP

Kliiniset tutkimukset Lamivudine-Tenofovir 300 Mg-300 Mg suun kautta otettava tabletti

Tilaa