- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04867798
Transsukupuoliset miehet ja HIV Ugandassa: PrEP:n sisäänotto ja pysyvyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transsukupuolisten miesten (transmiehillä; syntyessään naissukupuoli, mutta jotka tunnistetaan miehiksi) uskotaan yleensä olevan alhainen riski saada HIV, ehkä siksi, että heillä oletetaan seksiä cis-sukupuolisten naisten kanssa. Resurssirikkaista ympäristöistä saadut tiedot osoittavat, että transmiehet kohtaavat usein monia samoja riskejä kuin transsukupuoliset naiset (transnaiset; syntyessään määrätty miessukupuoli, mutta heidät tunnistetaan naiseksi). Transmiehet raportoivat saman verran kuin transnaiset osallistuvat seksityöhön ja harrastavat suojaamatonta reseptiivistä vaginaali- ja/tai anaaliseksiä cis-sukupuolisten miesten kanssa. Lisäksi he raportoivat seksuaalisesta riskinottokäyttäytymisestä, mukaan lukien epäjohdonmukainen kondomin käyttö, mikä saattaa heidät HIV:n ja muiden sukupuolitautien (STI) riskiin. Transmiesten HIV-riskistä tiedetään maailmanlaajuisesti vain vähän, eikä Saharan eteläpuolisesta Afrikasta ole saatavilla julkaistuja tietoja. Testaamme yhteistyössä transyhteisön kanssa vertaisohjatun HIV-itsetestauksen, sukupuolitautinäytteiden oton ja altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) (Peer Study), saman päivän PrEP-aloituksen ja transnaisten seksuaaliterveyden tehokkuutta. Uganda (Tandika PrEP Study) ja suorittaa pilottiarvioinnin HIV- ja sukupuolitautiriskistä transmiehillä (HASTE-tutkimus). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää yhteisöyhteyksiä, yhteistyökumppanuuksia transsukupuolisten järjestöjen kanssa, vertaisverkostoja, tieteellistä asiantuntemusta ja tutkimusinfrastruktuuria näissä meneillään olevissa transnaisten ja miesten tutkimusten yhteydessä, ja siinä ehdotetaan samanaikaista sekamenetelmätutkimusta (1) HIV- ja sukupuolitautien riskiominaisuuksien tutkimiseksi. ja PrEP-kiintymys transmiesten keskuudessa. Siten työ laajentaa ainutlaatuista tutkimuskokemustamme Ugandan transsukupuolisista väestöstä, ja tämä tutkimus on tietojemme mukaan ensimmäinen, joka luonnehtii HIV:n ja sukupuolitautien riskiä ja PrEP-hyväksyntää Saharan eteläpuolisen Afrikan transmiesten keskuudessa.
Lähestymistapa: Tavoitteessa 1 luonnehdimme HIV:n ja sukupuolitautien esiintyvyyttä ja riskiä uudessa transmiesryhmässä. Tavoitteessa 2 arvioimme PrEP:n ottoa ja pysyvyyttä HIV-negatiivisilla transmiehillä, joita seurattiin 12 kuukauden ajan. Tavoitteessa 3 tutkimme transmiesten seksuaaliterveyskokemuksia ja riskikäyttäytymistä.
Tavoite 1: Luonnehditaan HIV:n ja sukupuolitautien esiintyvyyttä ja riskiä transmiesten keskuudessa. Rekrytoimme uuden, jopa 50 transmiehestä koostuvan kohortin edellä mainituissa tutkimuksissa käytettyjen vastaajalähtöisten otantamenetelmien (RDS) avulla. Suoritamme käyttäytymiseen liittyvän HIV-riskiarvioinnin, joka sisältää kysymyksiä sukupuoli-identiteetistä, HIV- ja STI-testauksista sekä halukkuudesta ottaa PrEP. Haastattelijoiden hallinnoimilla kyselylomakkeilla kerätään tietoa demografisista ominaisuuksista, HIV- ja sukupuolitautitestauskäyttäytymisestä, riskinkäsityksestä, alkoholin ja huumeiden käytöstä, seksuaalisista käytännöistä, parisuhdeväkivallasta, sukupuolidysforiasta ja mieshormonien käytöstä. Ensisijaiset tulokset ovat: 1) HIV:n esiintyvyys mitattuna HIV-positiivisten testaajien osuudella, 2) sukupuolitautien levinneisyys mitattuna Neisseria gonorrhoeae-, Chlamydia trachomatis- ja Trichomonas vaginalis -testipositiivisuudella ja 3) seksuaalinen riskikäyttäytyminen mitattuna kondomittomien osuudella. seksiä.
Tavoite 2: Arvioi PrEP:n ottoa ja pysyvyyttä HIV-negatiivisten transmiesten keskuudessa. HIV-negatiivisille transmiehille tarjotaan PrEP-hoitoa, jota seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan. Neljännesvuosittaisilla vierailuilla osallistujat saavat integroitua seuraavien vaiheiden neuvontaa (iNSC) hoitoon sitoutumisesta ja lääketasopalautetta käyttäen point-of-care (POC) virtsan tenofoviirin lateraalivirtauksen immunomääritystä. Yleisten parannettavien sukupuolitautien (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ja Trichomonas vaginalis) testaus ja hoito tarjotaan maksutta. Positiivisen masennuksen seulonnan saaneet yhdistetään aktiivisesti mielenterveyspalveluihin. Ensisijaiset tulokset ovat: 1) PrEP:n otto apteekin tiedoilla mitattuna ja 2) PrEP-pysyvyys mitattuna solunsisäisillä tenofoviiridifosfaattipitoisuuksilla kuivuneissa veripisteissä kuukausina 6 ja 12.
Tavoite 3: Tutustu Ugandan transmiesten seksuaaliterveyskokemuksiin ja riskikäyttäytymiseen.
Käytämme laadullisia menetelmiä saadaksemme syvempää ymmärrystä transmiesten seksuaaliterveyskokemuksista heidän jokapäiväisessä elämässään ja yhteisöissään. Sosiaaliekologisen mallin ohjaamana teemme syvähaastatteluja jopa 20 transmiehelle ymmärtääksemme yksilöllisiä, ihmissuhteita, yhteisöllisiä ja sosiaalisia kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ja HIV/STI-riskiin. Tutkimme täyttämättömiä HIV/STI:n ehkäisytarpeita, tutkimme käsityksiä PrEP:stä ja tutkimme hiv-hoidon säilyttämisen esteitä ja edistäjiä (leimaus, syrjintä ja huoli hormonien ja PrEP:n välisistä vuorovaikutuksista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Transsukupuoliset miehet (enintään 50 osallistujaa). Sukupuoli-identiteettiä arvioidaan kaksivaiheisella lähestymistavalla:
- Mikä on nykyinen sukupuolesi?
- Mikä sukupuoli sinulle määrättiin syntymässä?
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita syntymähetkellä määritetty naissukupuoli, mutta tunnistaudut tällä hetkellä mieheksi
- Ikä ≥ 18, tai jos 14-17 vuotta, katsotaan aikuiseksi tai emansipoituneeksi alaikäiseksi sukupuoliteitse tartunnan saaneen tai oman toimeentulon vuoksi
- Ilmoita seksistä ilman kondomia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana biolääketieteellisessä HIV-ehkäisytutkimuksessa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä tai tutkijan mielestä, tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, mukaan lukien vakavat hoitoa vaativat infektiot, kuten tuberkuloosi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mielisairaus, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen . Alkoholia tai huumeita käyttäviä henkilöitä, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa itsenäisesti, ei suljeta pois.
- Ei aio jäädä maantieteelliselle alueelle tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-tehokkuus mitattuna solunsisäisillä tenofoviiridifosfaattitasoilla kuivuneissa veripisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus tenofoviiripitoisuuksista ≥ 700 fmol lyöntiä kohti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n sitoutumisen korrelaatiot demografisilla ominaisuuksilla ja seksuaalisella käyttäytymisellä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-riskin ja PrEP:n sitoutumisen välinen yhteys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukupuolitaudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC REF 1208-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPrEP | PrEP-otto | PrEP:n noudattamisen näkökulmat | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Equity | Community Setting
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPrEP | HIV | PrEP-kiinnitysYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCValmisPrEP-käyttöönoton näkökulmat | PrEP-käyttökokemukset | PrEP:n noudattamisen näkökulmat | PrEP-kiinnittymiskokemuksetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPrEP koulutusYhdysvallat
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPrep -edelteet lisääntymisikäisille naisilleYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaHuumeiden käytön häiriöt | PrEP-otto | HIV-riskikäyttäytyminen | PrEP-kiinnitys
Kliiniset tutkimukset Lamivudine-Tenofovir 300 Mg-300 Mg suun kautta otettava tabletti
-
Tyra Biosciences, IncRekrytointiAchondroplasiaYhdysvallat, Kanada, Australia, Espanja
-
Tyra Biosciences, IncRekrytointiMatala-asteinen ylempien virtsateiden urotheelisylkösYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Radboud University Medical CenterTuntematonAkuutti munuaisvaurio | Kriittisesti sairaat lapsetAlankomaat
-
Bernstein Clinical Research CenterRekrytointi
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
CVI PharmaceuticalsTuntematonHyperlipidemiaKiina