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ウガンダにおけるトランスジェンダー男性と HIV: PrEP の摂取と持続性

2023年10月10日 更新者:Makerere University
トランスジェンダー男性(トランス男性、出生時には女性の性別が割り当てられているが、自認は男性である)は、おそらくシスジェンダーの女性とセックスするという思い込みのため、HIV感染のリスクが低いと一般に考えられています。 資源が豊富な環境から得られた新たなデータによると、トランス男性はトランスジェンダー女性(トランス女性、出生時には男性の性別が割り当てられているが、自分では女性であると認識している)と同様の高いリスクの多くに直面していることが多い。 トランス男性は、トランス女性と同様の割合でセックスワークに従事し、シスジェンダー男性と無防備に受容的な膣および/またはアナルセックスに従事していると報告しています。 さらに、彼らはコンドームの一貫性のない使用など、性的リスクを伴う行動が高く、HIV やその他の性感染症 (STI) のリスクにさらされていると報告しています。 トランス男性の HIV リスクについては世界的にほとんど知られておらず、サハラ以南のアフリカでは公表されたデータはありません。 私たちは、回答者主導のサンプリングを通じて 50 人のトランス男性のコホートを募集します。 私たちは、ウガンダのトランス男性の性的健康体験とリスク行動についてより深く理解するために、さまざまな方法を使用していきます。 社会生態学的モデルに基づいて、性的リスク行動と HIV/STI リスクに影響を与える個人、対人関係、地域社会、および社会的背景要因を理解するために、最大 20 人のトランス男性に詳細なインタビューを実施します (目的 1)。 目的 2 では、性行為、アルコールと薬物の使用、パートナーへの暴力、性別違和、男性ホルモンの使用、PrEP の摂取意欲などを含む行動学的 HIV リスク評価を実施することにより、トランス男性の HIV と STI の罹患率とリスクを特徴づけます。 目的 3 では、HIV リスクのある HIV 陰性トランス男性における PrEP の摂取と持続性を評価します。 参加者には PrEP が提供され、12 か月間毎月追跡されます。 四半期ごとの訪問で、参加者は統合された次のステップのアドヒアランスカウンセリングと、ポイントオブケア尿テノホビル側方流動免疫測定法を使用した薬剤レベルのフィードバックを受けます。 一般的な治癒可能な性感染症(淋菌、クラミジア・トラコマチス、膣トリコモナス)の無料検査と治療が提供されます。 主な結果は次のとおりです。1) 四半期ごとに収集した乾燥血液斑中のテノホビル レベルで測定した 6 か月および 12 か月後の PrEP 持続性、および 2) STI の発生率。 トランス男性による PrEP の利用状況を評価することは、HIV 感染の減少を目標として、HIV 検査や STI 検査、PrEP などの HIV サービスの利用を増やすのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

トランスジェンダー男性(トランス男性、出生時には女性の性別が割り当てられているが、自認は男性である)は、おそらくシスジェンダーの女性とセックスするという思い込みのため、HIV感染のリスクが低いと一般に考えられています。 資源が豊富な環境から得られた新たなデータによると、トランス男性はトランスジェンダー女性(トランス女性、出生時には男性の性別が割り当てられているが、自分では女性であると認識している)と同様の高いリスクの多くに直面していることが多い。 トランス男性は、トランス女性と同様の割合でセックスワークに従事し、シスジェンダー男性と無防備に受容的な膣および/またはアナルセックスに従事していると報告しています。 さらに、彼らはコンドームの一貫性のない使用など、性的リスクを伴う行動が高く、HIV やその他の性感染症 (STI) のリスクにさらされていると報告しています。 トランス男性の HIV リスクについては世界的にほとんど知られておらず、サハラ以南のアフリカでは公表されたデータはありません。 トランスコミュニティと協力して、私たちは、仲間によるHIV自己検査、STIの自己サンプリングと暴露前予防(PrEP)(ピア研究)、同日のPrEP開始、トランス女性の性的健康の有効性をテストしています。ウガンダ(Tandika PrEP研究)、トランス男性におけるHIVおよびSTIリスクのパイロット評価を実施(HASTE研究)。 この研究は、コミュニティのつながり、トランスジェンダー団体との協力的パートナーシップ、ピアネットワーク、科学的専門知識、トランス女性と男性を対象とした進行中の研究の研究インフラストラクチャを活用するように設計されており、HIV と STI のリスク特性を調査するための同時混合法研究 (1) を提案しています。 、トランス男性の間でのPrEP遵守。 したがって、この研究はウガンダのトランスジェンダー人口における私たちのユニークな研究経験を拡張するものであり、この研究は、私たちの知る限りでは、サハラ以南のアフリカのトランス男性におけるHIVとSTIのリスクとPrEP遵守を特徴付ける最初の研究となるでしょう。

アプローチ: 目的 1 では、トランス男性の新しいコホートにおける HIV と STI の罹患率とリスクを特徴づけます。 目的 2 では、12 か月間追跡した HIV 陰性トランス男性における PrEP の摂取と持続性を評価します。 目的 3 では、トランス男性の性的健康体験とリスク行動を調査します。

目的 1: トランス男性における HIV および STI の罹患率とリスクを特徴づける。 私たちは、上記の研究で使用された回答者主導サンプリング(RDS)アプローチを通じて、最大50人のトランス男性からなる新しいコホートを募集します。 性同一性、HIV および STI 検査、PrEP を受ける意欲に関する質問を含む、行動的な HIV リスク評価を実施します。 面接官が行うアンケートでは、人口統計上の特徴、HIV および STI の検査行動、リスクの認識、アルコールと薬物の使用、性行為、パートナーの暴力、性別違和、男性ホルモンの使用に関するデータが収集されます。 主な結果は以下の通りとなる: 1) HIV 陽性を報告する割合によって測定される HIV 罹患率、2) 淋菌、トラコマチスクラミジアおよび膣トリコモナス検査の陽性によって測定される STI 有病率、および 3) コンドームなしを報告する割合によって測定される性的リスク行動セックス。

目的 2: HIV 陰性トランス男性における PrEP の摂取と持続性を評価する。 HIV 陰性のトランス男性には PrEP が提供され、12 か月間毎月追跡されます。 四半期ごとの訪問で、参加者は統合ネクストステップカウンセリング(iNSC)アドヒアランスカウンセリングと、ポイントオブケア(POC)尿テノホビル側方流動免疫測定法を使用した薬剤レベルのフィードバックを受けます。 一般的な治癒可能な性感染症(淋菌、クラミジア・トラコマチス、膣トリコモナス)の無料検査と治療が提供されます。 うつ病の検査で陽性反応が出た人は、メンタルヘルスサービスに積極的に連携することになります。 主要アウトカムは、1) 薬局記録によって測定される PrEP 取り込み、および 2) 6 か月目および 12 か月目の乾燥血液斑における細胞内テノホビル二リン酸濃度によって測定される PrEP 持続性です。

目的 3: ウガンダにおけるトランス男性の性的健康体験とリスク行動を調査する。

私たちは定性的手法を使用して、トランス男性の日常生活やコミュニティの文脈における性的健康体験をより深く理解します。 私たちは、社会生態学的モデルに基づいて、性的リスク行動と HIV/STI リスクに影響を与える個人、対人関係、地域社会、および社会的背景の要因を理解するために、最大 20 人のトランス男性に詳細なインタビューを実施します。 私たちは、満たされていない HIV/STI 予防ニーズを調査し、PrEP に対する認識を調査し、HIV ケアにおける障壁と定着を促進する要因 (偏見、差別、ホルモンと PrEP の相互作用に関する懸念) を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トランスジェンダーの男性(参加者は最大50名)。 性同一性は 2 段階のアプローチを使用して評価されます。

  1. 現在の性別は何ですか?
  2. 出生時に割り当てられた性別は何ですか?

説明

包含基準:

  • 出生時に性別が女性に割り当てられたが、現在は男性であると報告する
  • 年齢 18 歳以上、または 14 ~ 17 歳の場合、性感染症にかかっているため、または自分の生計を立てているため、成人または釈放された未成年者としての資格がある
  • 過去 6 か月以内にコンドームを使用しないセックスを報告する
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 現在、生物医学的な HIV 予防研究に参加しています
  • 進行性とみなされる、または研究者の意見による臨床的に重大なまたは慢性の病状がある場合、結核などの治療を必要とする重度の感染症、アルコールまたは薬物乱用、またはインフォームド・コンセントの提供を妨げる精神疾患など、参加者が研究に適さない場合がある。 。 アルコールまたは薬物乱用者であり、独自に同意を提供できる人は除外されません。
  • 研究期間中その地理的地域に滞在する予定はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾燥した血液スポットの細胞内テノホビル二リン酸レベルによって測定される PrEP の有効性
時間枠:12ヶ月
パンチあたりテノホビル濃度 ≥700 fmol の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的特徴と性的行動によって測定された PrEP 遵守の相関関係
時間枠:12ヶ月
HIV リスクと PrEP 遵守との関連性
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Mujugira、Infectious Diseases Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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