- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04867798
Transgender-Männer und HIV in Uganda: PrEP-Aufnahme und -Persistenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Transgender-Männern (Transmännern; bei der Geburt wird ihnen das weibliche Geschlecht zugewiesen, sie identifizieren sich aber als männlich) wird allgemein davon ausgegangen, dass das Risiko einer HIV-Infektion gering ist, was möglicherweise auf die Annahme zurückzuführen ist, dass sie Sex mit Frauen mit Cis-Geschlecht haben. Neue Daten aus ressourcenreichen Umgebungen zeigen, dass Transmänner häufig denselben hohen Risiken ausgesetzt sind wie Transgender-Frauen (Transfrauen; bei der Geburt wird ihnen das männliche Geschlecht zugewiesen, sie identifizieren sich aber als weiblich). Transmänner berichten ähnlich häufig wie Transfrauen in der Sexarbeit und betreiben ungeschützten Vaginal- und/oder Analsex mit Männern des Cis-Geschlechts. Darüber hinaus berichten sie über ein hohes sexuelles Risikoverhalten, einschließlich der inkonsistenten Verwendung von Kondomen, wodurch sie einem Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs) ausgesetzt sind. Über das HIV-Risiko bei Transmännern weltweit ist wenig bekannt, und aus Afrika südlich der Sahara liegen keine veröffentlichten Daten vor. In Zusammenarbeit mit der Trans-Community testen wir die Wirksamkeit von von Gleichgesinnten durchgeführten HIV-Selbsttests, STI-Selbsttests und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (Peer-Studie), PrEP-Einführung am selben Tag und sexueller Gesundheit für Trans-Frauen in Uganda (Tandika PrEP-Studie) und Durchführung einer Pilotbewertung des HIV- und STI-Risikos bei Transmännern (HASTE-Studie). Diese Studie soll die Community-Verbindungen, Kooperationspartnerschaften mit Transgender-Organisationen, Peer-Netzwerke, wissenschaftliche Expertise und Forschungsinfrastruktur dieser laufenden Studien mit Transgender-Frauen und -Männern nutzen und schlägt eine gleichzeitige Studie mit gemischten Methoden (1) vor, um die Risikomerkmale von HIV und STI zu untersuchen und PrEP-Einhaltung bei Transmännern. Somit erweitert die Arbeit unsere einzigartige Forschungserfahrung in der Transgender-Population in Uganda und diese Studie wird unseres Wissens die erste sein, die das HIV- und STI-Risiko und die PrEP-Adhärenz bei Transmännern in Afrika südlich der Sahara charakterisiert.
Ansatz: In Ziel 1 werden wir die HIV- und STI-Prävalenz und das Risiko in einer neuen Kohorte von Transmännern charakterisieren. In Ziel 2 werden wir die PrEP-Aufnahme und -Persistenz bei HIV-negativen Transmännern bewerten, die 12 Monate lang beobachtet wurden. In Ziel 3 werden wir die sexuellen Gesundheitserfahrungen und das Risikoverhalten von Transmännern untersuchen.
Ziel 1: Charakterisierung der HIV- und STI-Prävalenz und des Risikos bei Transmännern. Wir werden eine neuartige Kohorte von bis zu 50 Transmännern mithilfe der in den oben genannten Studien verwendeten RDS-Ansätze (Responsible Driven Sampling) rekrutieren. Wir werden eine verhaltensbezogene HIV-Risikobewertung durchführen, einschließlich Fragen zur Geschlechtsidentität, HIV- und STI-Tests und der Bereitschaft zur PrEP. Von Interviewern verwaltete Fragebögen sammeln Daten zu demografischen Merkmalen, HIV- und STI-Testverhalten, Risikowahrnehmung, Alkohol- und Drogenkonsum, Sexualpraktiken, Partnergewalt, Geschlechtsdysphorie und männlichem Hormonkonsum. Primäre Ergebnisse sind: 1) HIV-Prävalenz, gemessen anhand des Anteils, der HIV-positiv getestet wird, 2) STI-Prävalenz, gemessen anhand der Testpositivität von Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und Trichomonas vaginalis, und 3) sexuelles Risikoverhalten, gemessen anhand des Anteils, der kein Kondom meldet Sex.
Ziel 2: Bewertung der PrEP-Aufnahme und -Persistenz bei HIV-negativen Transmännern. HIV-negativen Transmännern wird PrEP angeboten und sie werden 12 Monate lang monatlich beobachtet. Bei vierteljährlichen Besuchen erhalten die Teilnehmer eine integrierte Next-Steps-Beratung (iNSC), Adhärenzberatung und Feedback zum Medikamentenspiegel mithilfe eines Point-of-Care (POC)-Urin-Tenofovir-Lateral-Flow-Immunoassays. Es werden kostenlose Tests und Behandlungen für häufig heilbare sexuell übertragbare Krankheiten (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und Trichomonas vaginalis) angeboten. Diejenigen, bei denen das Screening positiv auf eine Depression ausfällt, werden aktiv mit psychiatrischen Diensten in Verbindung gebracht. Primäre Ergebnisse sind: 1) PrEP-Aufnahme, gemessen anhand von Apothekenunterlagen, und 2) PrEP-Persistenz, gemessen anhand intrazellulärer Tenofovirdiphosphat-Konzentrationen in getrockneten Blutflecken in den Monaten 6 und 12.
Ziel 3: Erkunden Sie sexuelle Gesundheitserfahrungen und Risikoverhalten von Transmännern in Uganda.
Wir werden qualitative Methoden verwenden, um ein tieferes Verständnis der sexuellen Gesundheitserfahrungen von Transmännern im Kontext ihres Alltagslebens und ihrer Gemeinschaften zu erlangen. Geleitet vom sozialökologischen Modell werden wir ausführliche Interviews mit bis zu 20 Transmännern führen, um individuelle, zwischenmenschliche, gemeinschaftliche und soziale Kontextfaktoren zu verstehen, die sexuelles Risikoverhalten und das HIV/STI-Risiko beeinflussen. Wir werden ungedeckte HIV/STI-Präventionsbedürfnisse untersuchen, die Wahrnehmung von PrEP untersuchen und Hindernisse und Erleichterungen für die Beibehaltung in der HIV-Versorgung untersuchen (Stigmatisierung, Diskriminierung und Bedenken hinsichtlich der Wechselwirkungen zwischen Hormonen und PrEP).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Mujugira, PhD
- Telefonnummer: +256 754 173 225
- E-Mail: amujugira@idi.co.ug
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miriam Nampala, MMS
- Telefonnummer: +256 704 817 863
- E-Mail: mnampala@idi.co.ug
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Transgender-Männer (bis zu 50 Teilnehmer). Die Geschlechtsidentität wird anhand eines zweistufigen Ansatzes beurteilt:
- Was ist Ihr aktuelles Geschlecht?
- Welches Geschlecht wurde Ihnen bei der Geburt zugeordnet?
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie das bei der Geburt zugewiesene weibliche Geschlecht, identifizieren Sie sich derzeit jedoch als männlich
- Alter ≥ 18 Jahre, oder wenn 14-17 Jahre alt, Qualifikation als volljähriger oder emanzipierter Minderjähriger aufgrund einer sexuell übertragbaren Infektion oder Sicherung des eigenen Lebensunterhalts
- Melden Sie Sex ohne Kondom in den letzten 6 Monaten
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer biomedizinischen HIV-Präventionsstudie eingeschrieben
- Jeder klinisch bedeutsame oder chronische medizinische Zustand, der als fortschreitend gilt oder nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde, einschließlich schwerer behandlungsbedürftiger Infektionen wie Tuberkulose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychischer Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen . Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die unabhängig ihre Einwilligung erteilen können, werden nicht ausgeschlossen.
- Es ist nicht geplant, für die Dauer der Studie im geografischen Gebiet zu bleiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PrEP-Wirksamkeit, gemessen anhand der intrazellulären Tenofovirdiphosphatspiegel in getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil mit Tenofovir-Konzentrationen ≥700 fmol pro Schlag
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelate der PrEP-Einhaltung, gemessen anhand demografischer Merkmale und sexuellem Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zusammenhang zwischen HIV-Risiko und PrEP-Einhaltung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Lamivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- REC REF 1208-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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