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Transgender-Männer und HIV in Uganda: PrEP-Aufnahme und -Persistenz

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Makerere University
Bei Transgender-Männern (Transmännern; bei der Geburt wird ihnen das weibliche Geschlecht zugewiesen, sie identifizieren sich aber als männlich) wird allgemein davon ausgegangen, dass das Risiko einer HIV-Infektion gering ist, was möglicherweise auf die Annahme zurückzuführen ist, dass sie Sex mit Frauen mit Cis-Geschlecht haben. Neue Daten aus ressourcenreichen Umgebungen zeigen, dass Transmänner häufig denselben hohen Risiken ausgesetzt sind wie Transgender-Frauen (Transfrauen; bei der Geburt wird ihnen das männliche Geschlecht zugewiesen, sie identifizieren sich aber als weiblich). Transmänner berichten ähnlich häufig wie Transfrauen in der Sexarbeit und betreiben ungeschützten Vaginal- und/oder Analsex mit Männern des Cis-Geschlechts. Darüber hinaus berichten sie über ein hohes sexuelles Risikoverhalten, einschließlich der inkonsistenten Verwendung von Kondomen, wodurch sie einem Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs) ausgesetzt sind. Über das HIV-Risiko bei Transmännern weltweit ist wenig bekannt, und aus Afrika südlich der Sahara liegen keine veröffentlichten Daten vor. Wir werden eine Kohorte von 50 Transmännern durch befragte Stichproben rekrutieren. Wir werden gemischte Methoden anwenden, um ein tieferes Verständnis der sexuellen Gesundheitserfahrungen und des Risikoverhaltens von Transmännern in Uganda zu erlangen. Geleitet vom sozialökologischen Modell werden wir ausführliche Interviews mit bis zu 20 Transmännern führen, um individuelle, zwischenmenschliche, gemeinschaftliche und soziale Kontextfaktoren zu verstehen, die sexuelles Risikoverhalten und HIV/STI-Risiko beeinflussen (Ziel 1). In Ziel 2 werden wir die HIV- und STI-Prävalenz und das Risiko bei Transmännern charakterisieren, indem wir eine verhaltensbezogene HIV-Risikobewertung durchführen, die sexuelle Praktiken, Alkohol- und Drogenkonsum, Partnergewalt, Geschlechtsdysphorie, männlichen Hormonkonsum und die Bereitschaft zur Einnahme von PrEP umfasst. In Ziel 3 werden wir die PrEP-Aufnahme und -Persistenz bei HIV-negativen Transmännern mit HIV-Risiko bewerten. Den Teilnehmern wird PrEP angeboten und sie werden 12 Monate lang monatlich beobachtet. Bei vierteljährlichen Besuchen erhalten die Teilnehmer mithilfe eines Point-of-Care-Urin-Tenofovir-Lateral-Flow-Immunoassays eine integrierte Adhärenzberatung für die nächsten Schritte und Feedback zum Medikamentenspiegel. Es werden kostenlose Tests und Behandlungen für häufig heilbare sexuell übertragbare Krankheiten (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und Trichomonas vaginalis) angeboten. Primäre Ergebnisse sind: 1) PrEP-Persistenz nach 6 und 12 Monaten, gemessen anhand der Tenofovir-Spiegel in getrockneten Blutflecken, die vierteljährlich gesammelt werden, und 2) STI-Inzidenz. Die Bewertung der PrEP-Nutzung durch Transmänner wird dazu beitragen, die Nutzung von HIV-Diensten, einschließlich HIV- und STI-Tests und PrEP, zu steigern, mit dem Ziel, die Ansteckung mit HIV zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Transgender-Männern (Transmännern; bei der Geburt wird ihnen das weibliche Geschlecht zugewiesen, sie identifizieren sich aber als männlich) wird allgemein davon ausgegangen, dass das Risiko einer HIV-Infektion gering ist, was möglicherweise auf die Annahme zurückzuführen ist, dass sie Sex mit Frauen mit Cis-Geschlecht haben. Neue Daten aus ressourcenreichen Umgebungen zeigen, dass Transmänner häufig denselben hohen Risiken ausgesetzt sind wie Transgender-Frauen (Transfrauen; bei der Geburt wird ihnen das männliche Geschlecht zugewiesen, sie identifizieren sich aber als weiblich). Transmänner berichten ähnlich häufig wie Transfrauen in der Sexarbeit und betreiben ungeschützten Vaginal- und/oder Analsex mit Männern des Cis-Geschlechts. Darüber hinaus berichten sie über ein hohes sexuelles Risikoverhalten, einschließlich der inkonsistenten Verwendung von Kondomen, wodurch sie einem Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs) ausgesetzt sind. Über das HIV-Risiko bei Transmännern weltweit ist wenig bekannt, und aus Afrika südlich der Sahara liegen keine veröffentlichten Daten vor. In Zusammenarbeit mit der Trans-Community testen wir die Wirksamkeit von von Gleichgesinnten durchgeführten HIV-Selbsttests, STI-Selbsttests und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (Peer-Studie), PrEP-Einführung am selben Tag und sexueller Gesundheit für Trans-Frauen in Uganda (Tandika PrEP-Studie) und Durchführung einer Pilotbewertung des HIV- und STI-Risikos bei Transmännern (HASTE-Studie). Diese Studie soll die Community-Verbindungen, Kooperationspartnerschaften mit Transgender-Organisationen, Peer-Netzwerke, wissenschaftliche Expertise und Forschungsinfrastruktur dieser laufenden Studien mit Transgender-Frauen und -Männern nutzen und schlägt eine gleichzeitige Studie mit gemischten Methoden (1) vor, um die Risikomerkmale von HIV und STI zu untersuchen und PrEP-Einhaltung bei Transmännern. Somit erweitert die Arbeit unsere einzigartige Forschungserfahrung in der Transgender-Population in Uganda und diese Studie wird unseres Wissens die erste sein, die das HIV- und STI-Risiko und die PrEP-Adhärenz bei Transmännern in Afrika südlich der Sahara charakterisiert.

Ansatz: In Ziel 1 werden wir die HIV- und STI-Prävalenz und das Risiko in einer neuen Kohorte von Transmännern charakterisieren. In Ziel 2 werden wir die PrEP-Aufnahme und -Persistenz bei HIV-negativen Transmännern bewerten, die 12 Monate lang beobachtet wurden. In Ziel 3 werden wir die sexuellen Gesundheitserfahrungen und das Risikoverhalten von Transmännern untersuchen.

Ziel 1: Charakterisierung der HIV- und STI-Prävalenz und des Risikos bei Transmännern. Wir werden eine neuartige Kohorte von bis zu 50 Transmännern mithilfe der in den oben genannten Studien verwendeten RDS-Ansätze (Responsible Driven Sampling) rekrutieren. Wir werden eine verhaltensbezogene HIV-Risikobewertung durchführen, einschließlich Fragen zur Geschlechtsidentität, HIV- und STI-Tests und der Bereitschaft zur PrEP. Von Interviewern verwaltete Fragebögen sammeln Daten zu demografischen Merkmalen, HIV- und STI-Testverhalten, Risikowahrnehmung, Alkohol- und Drogenkonsum, Sexualpraktiken, Partnergewalt, Geschlechtsdysphorie und männlichem Hormonkonsum. Primäre Ergebnisse sind: 1) HIV-Prävalenz, gemessen anhand des Anteils, der HIV-positiv getestet wird, 2) STI-Prävalenz, gemessen anhand der Testpositivität von Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und Trichomonas vaginalis, und 3) sexuelles Risikoverhalten, gemessen anhand des Anteils, der kein Kondom meldet Sex.

Ziel 2: Bewertung der PrEP-Aufnahme und -Persistenz bei HIV-negativen Transmännern. HIV-negativen Transmännern wird PrEP angeboten und sie werden 12 Monate lang monatlich beobachtet. Bei vierteljährlichen Besuchen erhalten die Teilnehmer eine integrierte Next-Steps-Beratung (iNSC), Adhärenzberatung und Feedback zum Medikamentenspiegel mithilfe eines Point-of-Care (POC)-Urin-Tenofovir-Lateral-Flow-Immunoassays. Es werden kostenlose Tests und Behandlungen für häufig heilbare sexuell übertragbare Krankheiten (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und Trichomonas vaginalis) angeboten. Diejenigen, bei denen das Screening positiv auf eine Depression ausfällt, werden aktiv mit psychiatrischen Diensten in Verbindung gebracht. Primäre Ergebnisse sind: 1) PrEP-Aufnahme, gemessen anhand von Apothekenunterlagen, und 2) PrEP-Persistenz, gemessen anhand intrazellulärer Tenofovirdiphosphat-Konzentrationen in getrockneten Blutflecken in den Monaten 6 und 12.

Ziel 3: Erkunden Sie sexuelle Gesundheitserfahrungen und Risikoverhalten von Transmännern in Uganda.

Wir werden qualitative Methoden verwenden, um ein tieferes Verständnis der sexuellen Gesundheitserfahrungen von Transmännern im Kontext ihres Alltagslebens und ihrer Gemeinschaften zu erlangen. Geleitet vom sozialökologischen Modell werden wir ausführliche Interviews mit bis zu 20 Transmännern führen, um individuelle, zwischenmenschliche, gemeinschaftliche und soziale Kontextfaktoren zu verstehen, die sexuelles Risikoverhalten und das HIV/STI-Risiko beeinflussen. Wir werden ungedeckte HIV/STI-Präventionsbedürfnisse untersuchen, die Wahrnehmung von PrEP untersuchen und Hindernisse und Erleichterungen für die Beibehaltung in der HIV-Versorgung untersuchen (Stigmatisierung, Diskriminierung und Bedenken hinsichtlich der Wechselwirkungen zwischen Hormonen und PrEP).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transgender-Männer (bis zu 50 Teilnehmer). Die Geschlechtsidentität wird anhand eines zweistufigen Ansatzes beurteilt:

  1. Was ist Ihr aktuelles Geschlecht?
  2. Welches Geschlecht wurde Ihnen bei der Geburt zugeordnet?

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie das bei der Geburt zugewiesene weibliche Geschlecht, identifizieren Sie sich derzeit jedoch als männlich
  • Alter ≥ 18 Jahre, oder wenn 14-17 Jahre alt, Qualifikation als volljähriger oder emanzipierter Minderjähriger aufgrund einer sexuell übertragbaren Infektion oder Sicherung des eigenen Lebensunterhalts
  • Melden Sie Sex ohne Kondom in den letzten 6 Monaten
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer biomedizinischen HIV-Präventionsstudie eingeschrieben
  • Jeder klinisch bedeutsame oder chronische medizinische Zustand, der als fortschreitend gilt oder nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde, einschließlich schwerer behandlungsbedürftiger Infektionen wie Tuberkulose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychischer Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen . Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die unabhängig ihre Einwilligung erteilen können, werden nicht ausgeschlossen.
  • Es ist nicht geplant, für die Dauer der Studie im geografischen Gebiet zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Wirksamkeit, gemessen anhand der intrazellulären Tenofovirdiphosphatspiegel in getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil mit Tenofovir-Konzentrationen ≥700 fmol pro Schlag
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelate der PrEP-Einhaltung, gemessen anhand demografischer Merkmale und sexuellem Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenhang zwischen HIV-Risiko und PrEP-Einhaltung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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