- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04867798
Transznemű férfiak és HIV Ugandában: PrEP felvétel és kitartás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transznemű férfiakról (transz férfiakról, születésükkor női nemről van szó, de férfiként azonosítják őket) általában alacsony a HIV-fertőzés kockázata, talán azért, mert feltételezik, hogy cisz nemű nőkkel élnek szexet. Az erőforrásokban gazdag környezetből származó adatok azt mutatják, hogy a transz férfiak gyakran ugyanolyan magas kockázattal szembesülnek, mint a transznemű nők (transz nők; születéskor férfi nemet határoznak meg, de nőként azonosítják őket). A transz férfiak hasonló arányról számolnak be, mint a transz nőknél a szexuális munkában, valamint a cisz nemű férfiakkal folytatott védekezés nélküli, fogékony vaginális és/vagy anális szexben. Ezenkívül nagy kockázatot vállaló szexuális magatartásról számolnak be, beleértve a következetlen óvszerhasználatot, amely veszélyezteti őket a HIV-vel és más szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI-k). Világszerte keveset tudunk a transzférfiak HIV-kockázatáról, és nem állnak rendelkezésre publikált adatok a szubszaharai Afrikáról. A transz közösséggel együttműködve teszteljük a kortársak által végzett HIV önteszt, az STI önmintavétel és az expozíció előtti profilaxis (PrEP) (Peer Study), az aznapi PrEP kezdeményezés és a transz nők szexuális egészségének hatékonyságát. Uganda (Tandika PrEP-tanulmány) és kísérleti értékelést végez a HIV és STI kockázatáról transz férfiaknál (HASTE tanulmány). A tanulmány célja, hogy kiaknázza a közösségi kapcsolatokat, a transznemű szervezetekkel való együttműködési partnerségeket, a kortárs hálózatokat, a tudományos szakértelmet és a kutatási infrastruktúrát a transznők és férfiak körében folyamatban lévő tanulmányok során, és egy párhuzamos vegyes módszerű tanulmányt (1) javasol a HIV és STI kockázati jellemzőinek feltárására. , és a PrEP adherenciája a transz férfiak körében. Így a munka kiterjeszti egyedülálló kutatási tapasztalatunkat az ugandai transznemű populációra vonatkozóan, és tudomásunk szerint ez a tanulmány lesz az első, amely jellemzi a HIV és az STI kockázatát, valamint a PrEP adherenciáját a szubszaharai Afrikában élő transz férfiak körében.
Megközelítés: Az 1. célban a HIV és STI prevalenciáját és kockázatát jellemezzük a transz férfiak új csoportjában. A 2. célban a PrEP felvételét és perzisztenciáját értékeljük a 12 hónapig követett HIV-negatív transz férfiak körében. A 3. célban a transz férfiak szexuális egészséggel kapcsolatos tapasztalatait és kockázati viselkedését tárjuk fel.
1. cél: A HIV és STI prevalencia és kockázat jellemzése a transz férfiak körében. Legfeljebb 50 transz férfiból álló új csoportot fogunk toborozni a fent említett vizsgálatokban használt válaszadó által vezérelt mintavételi (RDS) módszer segítségével. Viselkedési HIV-kockázatértékelést fogunk végezni, beleértve a nemi identitásra, a HIV- és STI-tesztekre, valamint a PrEP-kezelési hajlandóságra vonatkozó kérdéseket. A kérdező által kitöltött kérdőívek adatokat gyűjtenek a demográfiai jellemzőkről, a HIV- és STI-tesztelési magatartásokról, a kockázat megítéléséről, az alkohol- és kábítószer-használatról, a szexuális gyakorlatokról, a párkapcsolati erőszakról, a nemi diszfóriáról és a férfi hormonhasználatról. Az elsődleges eredmények a következők lesznek: 1) a HIV-prevalencia a HIV-pozitívak arányával mérve, 2) az STI-prevalencia a Neisseria gonorrhoeae, a Chlamydia trachomatis és a Trichomonas vaginalis teszt pozitivitása alapján és 3) a szexuális kockázati magatartás az óvszer nélküliek arányával mérve. szex.
2. cél: A PrEP felvételének és perzisztenciájának értékelése HIV-negatív transz férfiak körében. A HIV-negatív transz férfiaknak PrEP-t ajánlanak fel, és havonta követik őket 12 hónapig. A negyedéves látogatások alkalmával a résztvevők integrált következő lépésekre vonatkozó tanácsadást (iNSC) kapnak adherenciával kapcsolatos tanácsadásban és gyógyszerszintű visszajelzést kapnak egy gondozási pont (POC) vizelet tenofovir laterális áramlási immunoassay segítségével. A gyakori gyógyítható STI-k (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis és Trichomonas vaginalis) ingyenes vizsgálatát és kezelését biztosítják. Azok, akik pozitívan szűrik le a depressziót, aktívan kapcsolódnak a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz. Az elsődleges eredmények a következők: 1) PrEP-felvétel a gyógyszertári nyilvántartások szerint és 2) PrEP-perzisztencia, amelyet a 6. és 12. hónapban szárított vérfoltokban mért intracelluláris tenofovir-difoszfát-koncentrációval mértek.
3. cél: Fedezze fel az ugandai transz férfiak szexuális egészséggel kapcsolatos tapasztalatait és kockázati magatartását.
Kvalitatív módszereket alkalmazunk, hogy mélyebben megértsük a transz férfiak szexuális egészséggel kapcsolatos tapasztalatait mindennapi életük és közösségeik összefüggésében. A Társadalmi Ökológiai Modelltől vezérelve mélyinterjút készítünk akár 20 transz férfival, hogy megértsük azokat az egyéni, interperszonális, közösségi és társadalmi kontextuális tényezőket, amelyek befolyásolják a szexuális kockázati magatartást és a HIV/STI kockázatot. Feltárjuk a kielégítetlen HIV/STI prevenciós szükségleteket, megvizsgáljuk a PrEP megítélését, és feltárjuk a HIV-gondozásban való megtartás akadályait és elősegítőit (stigma, diszkrimináció, valamint a hormonok és a PrEP közötti kölcsönhatásokkal kapcsolatos aggodalmak).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Transznemű férfiak (legfeljebb 50 résztvevő). A nemi identitás értékelése kétlépéses megközelítéssel történik:
- Mi a jelenlegi nemed?
- Milyen nemet jelöltek ki születéskor?
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentse a születéskor hozzárendelt női nemet, de jelenleg férfiként azonosítja magát
- Életkor ≥18, vagy ha 14-17 év, szexuális úton terjedő fertőzés miatt érett vagy emancipált kiskorúnak minősül, vagy saját megélhetéséről gondoskodik
- Jelentse be az elmúlt 6 hónapban óvszer nélküli szexet
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy orvosbiológiai HIV-megelőzési vizsgálatban vesz részt
- Bármilyen klinikailag jelentős vagy krónikus betegség, amely progresszívnek tekinthető vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, beleértve a kezelést igénylő súlyos fertőzéseket, például a tuberkulózist, az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést, vagy a mentális betegségeket, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megadását. . Nem zárják ki azokat az alkohol- vagy kábítószer-fogyasztókat, akik önállóan képesek beleegyezést adni.
- Nem tervezi, hogy a földrajzi területen marad a vizsgálat idejére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP hatékonysága a szárított vérfoltokban lévő intracelluláris tenofovir-difoszfát szintjével mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Arány a tenofovir-koncentrációkkal ≥700 fmol ütésenként
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP-adherencia korrelációi demográfiai jellemzőkkel és szexuális viselkedéssel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A HIV kockázat és a PrEP adherencia közötti kapcsolat
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Szexuális úton terjedő betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
- Lamivudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC REF 1208-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .