Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transznemű férfiak és HIV Ugandában: PrEP felvétel és kitartás

2023. október 10. frissítette: Makerere University
A transznemű férfiakról (transz férfiakról, születésükkor női nemről van szó, de férfiként azonosítják őket) általában alacsony a HIV-fertőzés kockázata, talán azért, mert feltételezik, hogy cisz nemű nőkkel élnek szexet. Az erőforrásokban gazdag környezetből származó adatok azt mutatják, hogy a transz férfiak gyakran ugyanolyan magas kockázattal szembesülnek, mint a transznemű nők (transz nők; születéskor férfi nemet határoznak meg, de nőként azonosítják őket). A transz férfiak hasonló arányról számolnak be, mint a transz nőknél a szexuális munkában, valamint a cisz nemű férfiakkal folytatott védekezés nélküli, fogékony vaginális és/vagy anális szexben. Ezenkívül nagy kockázatot vállaló szexuális magatartásról számolnak be, beleértve a következetlen óvszerhasználatot, amely veszélyezteti őket a HIV-vel és más szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI-k). Világszerte keveset tudunk a transzférfiak HIV-kockázatáról, és nem állnak rendelkezésre publikált adatok a szubszaharai Afrikáról. A válaszadók által vezérelt mintavétellel 50 transzférfiból álló csoportot fogunk toborozni. Vegyes módszereket alkalmazunk, hogy mélyebben megértsük az ugandai transz férfiak szexuális egészséggel kapcsolatos tapasztalatait és kockázati magatartását. A Társadalmi Ökológiai Modell által vezérelve mélyinterjút készítünk akár 20 transz férfival, hogy megértsük azokat az egyéni, interperszonális, közösségi és társadalmi kontextuális tényezőket, amelyek befolyásolják a szexuális kockázati magatartást és a HIV/STI kockázatot (1. cél). A 2. célban jellemezni fogjuk a HIV és STI prevalenciáját és kockázatát a transz férfiak körében egy viselkedési HIV kockázatértékelés elvégzésével, beleértve a szexuális gyakorlatot, az alkohol- és kábítószer-használatot, a párkapcsolati erőszakot, a nemi diszfóriát, a férfihormonok használatát és a PrEP-kezelési hajlandóságot. A 3. célban értékeljük a PrEP felvételét és perzisztenciáját a HIV-negatív transz férfiak körében, akiknek HIV kockázata van. A résztvevőknek PrEP-t kínálnak, amelyet havonta követnek 12 hónapon keresztül. A negyedéves látogatások alkalmával a résztvevők integrált, következő lépésekre vonatkozó betartási tanácsadást és gyógyszerszintű visszajelzést kapnak, a tenofovir oldalsó áramlású vizeletvizsgálattal. A gyakori gyógyítható STI-k (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis és Trichomonas vaginalis) ingyenes vizsgálatát és kezelését biztosítják. Az elsődleges eredmények a következők: 1) PrEP-perzisztencia 6 és 12 hónapos korban, a tenofovir-szinttel mérve a negyedévente gyűjtött szárított vérfoltokban, és 2) az STI incidenciája. A transzférfiak PrEP-használatának felmérése segít növelni a HIV-szolgáltatások igénybevételét, beleértve a HIV- és STI-tesztet és a PrEP-t, azzal a céllal, hogy csökkentsék a HIV-fertőzést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transznemű férfiakról (transz férfiakról, születésükkor női nemről van szó, de férfiként azonosítják őket) általában alacsony a HIV-fertőzés kockázata, talán azért, mert feltételezik, hogy cisz nemű nőkkel élnek szexet. Az erőforrásokban gazdag környezetből származó adatok azt mutatják, hogy a transz férfiak gyakran ugyanolyan magas kockázattal szembesülnek, mint a transznemű nők (transz nők; születéskor férfi nemet határoznak meg, de nőként azonosítják őket). A transz férfiak hasonló arányról számolnak be, mint a transz nőknél a szexuális munkában, valamint a cisz nemű férfiakkal folytatott védekezés nélküli, fogékony vaginális és/vagy anális szexben. Ezenkívül nagy kockázatot vállaló szexuális magatartásról számolnak be, beleértve a következetlen óvszerhasználatot, amely veszélyezteti őket a HIV-vel és más szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI-k). Világszerte keveset tudunk a transzférfiak HIV-kockázatáról, és nem állnak rendelkezésre publikált adatok a szubszaharai Afrikáról. A transz közösséggel együttműködve teszteljük a kortársak által végzett HIV önteszt, az STI önmintavétel és az expozíció előtti profilaxis (PrEP) (Peer Study), az aznapi PrEP kezdeményezés és a transz nők szexuális egészségének hatékonyságát. Uganda (Tandika PrEP-tanulmány) és kísérleti értékelést végez a HIV és STI kockázatáról transz férfiaknál (HASTE tanulmány). A tanulmány célja, hogy kiaknázza a közösségi kapcsolatokat, a transznemű szervezetekkel való együttműködési partnerségeket, a kortárs hálózatokat, a tudományos szakértelmet és a kutatási infrastruktúrát a transznők és férfiak körében folyamatban lévő tanulmányok során, és egy párhuzamos vegyes módszerű tanulmányt (1) javasol a HIV és STI kockázati jellemzőinek feltárására. , és a PrEP adherenciája a transz férfiak körében. Így a munka kiterjeszti egyedülálló kutatási tapasztalatunkat az ugandai transznemű populációra vonatkozóan, és tudomásunk szerint ez a tanulmány lesz az első, amely jellemzi a HIV és az STI kockázatát, valamint a PrEP adherenciáját a szubszaharai Afrikában élő transz férfiak körében.

Megközelítés: Az 1. célban a HIV és STI prevalenciáját és kockázatát jellemezzük a transz férfiak új csoportjában. A 2. célban a PrEP felvételét és perzisztenciáját értékeljük a 12 hónapig követett HIV-negatív transz férfiak körében. A 3. célban a transz férfiak szexuális egészséggel kapcsolatos tapasztalatait és kockázati viselkedését tárjuk fel.

1. cél: A HIV és STI prevalencia és kockázat jellemzése a transz férfiak körében. Legfeljebb 50 transz férfiból álló új csoportot fogunk toborozni a fent említett vizsgálatokban használt válaszadó által vezérelt mintavételi (RDS) módszer segítségével. Viselkedési HIV-kockázatértékelést fogunk végezni, beleértve a nemi identitásra, a HIV- és STI-tesztekre, valamint a PrEP-kezelési hajlandóságra vonatkozó kérdéseket. A kérdező által kitöltött kérdőívek adatokat gyűjtenek a demográfiai jellemzőkről, a HIV- és STI-tesztelési magatartásokról, a kockázat megítéléséről, az alkohol- és kábítószer-használatról, a szexuális gyakorlatokról, a párkapcsolati erőszakról, a nemi diszfóriáról és a férfi hormonhasználatról. Az elsődleges eredmények a következők lesznek: 1) a HIV-prevalencia a HIV-pozitívak arányával mérve, 2) az STI-prevalencia a Neisseria gonorrhoeae, a Chlamydia trachomatis és a Trichomonas vaginalis teszt pozitivitása alapján és 3) a szexuális kockázati magatartás az óvszer nélküliek arányával mérve. szex.

2. cél: A PrEP felvételének és perzisztenciájának értékelése HIV-negatív transz férfiak körében. A HIV-negatív transz férfiaknak PrEP-t ajánlanak fel, és havonta követik őket 12 hónapig. A negyedéves látogatások alkalmával a résztvevők integrált következő lépésekre vonatkozó tanácsadást (iNSC) kapnak adherenciával kapcsolatos tanácsadásban és gyógyszerszintű visszajelzést kapnak egy gondozási pont (POC) vizelet tenofovir laterális áramlási immunoassay segítségével. A gyakori gyógyítható STI-k (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis és Trichomonas vaginalis) ingyenes vizsgálatát és kezelését biztosítják. Azok, akik pozitívan szűrik le a depressziót, aktívan kapcsolódnak a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz. Az elsődleges eredmények a következők: 1) PrEP-felvétel a gyógyszertári nyilvántartások szerint és 2) PrEP-perzisztencia, amelyet a 6. és 12. hónapban szárított vérfoltokban mért intracelluláris tenofovir-difoszfát-koncentrációval mértek.

3. cél: Fedezze fel az ugandai transz férfiak szexuális egészséggel kapcsolatos tapasztalatait és kockázati magatartását.

Kvalitatív módszereket alkalmazunk, hogy mélyebben megértsük a transz férfiak szexuális egészséggel kapcsolatos tapasztalatait mindennapi életük és közösségeik összefüggésében. A Társadalmi Ökológiai Modelltől vezérelve mélyinterjút készítünk akár 20 transz férfival, hogy megértsük azokat az egyéni, interperszonális, közösségi és társadalmi kontextuális tényezőket, amelyek befolyásolják a szexuális kockázati magatartást és a HIV/STI kockázatot. Feltárjuk a kielégítetlen HIV/STI prevenciós szükségleteket, megvizsgáljuk a PrEP megítélését, és feltárjuk a HIV-gondozásban való megtartás akadályait és elősegítőit (stigma, diszkrimináció, valamint a hormonok és a PrEP közötti kölcsönhatásokkal kapcsolatos aggodalmak).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Transznemű férfiak (legfeljebb 50 résztvevő). A nemi identitás értékelése kétlépéses megközelítéssel történik:

  1. Mi a jelenlegi nemed?
  2. Milyen nemet jelöltek ki születéskor?

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentse a születéskor hozzárendelt női nemet, de jelenleg férfiként azonosítja magát
  • Életkor ≥18, vagy ha 14-17 év, szexuális úton terjedő fertőzés miatt érett vagy emancipált kiskorúnak minősül, vagy saját megélhetéséről gondoskodik
  • Jelentse be az elmúlt 6 hónapban óvszer nélküli szexet
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy orvosbiológiai HIV-megelőzési vizsgálatban vesz részt
  • Bármilyen klinikailag jelentős vagy krónikus betegség, amely progresszívnek tekinthető vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, beleértve a kezelést igénylő súlyos fertőzéseket, például a tuberkulózist, az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést, vagy a mentális betegségeket, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megadását. . Nem zárják ki azokat az alkohol- vagy kábítószer-fogyasztókat, akik önállóan képesek beleegyezést adni.
  • Nem tervezi, hogy a földrajzi területen marad a vizsgálat idejére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP hatékonysága a szárított vérfoltokban lévő intracelluláris tenofovir-difoszfát szintjével mérve
Időkeret: 12 hónap
Arány a tenofovir-koncentrációkkal ≥700 fmol ütésenként
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP-adherencia korrelációi demográfiai jellemzőkkel és szexuális viselkedéssel mérve
Időkeret: 12 hónap
A HIV kockázat és a PrEP adherencia közötti kapcsolat
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel