- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04867798
Hombres transgénero y VIH en Uganda: aceptación y persistencia de la PrEP
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Generalmente se piensa que los hombres transgénero (hombres trans; se les asignó el sexo femenino al nacer pero se identifican como hombres) tienen un bajo riesgo de contraer el VIH, quizás debido a la suposición de que tienen relaciones sexuales con mujeres cisgénero. Los datos emergentes de entornos ricos en recursos muestran que los hombres trans a menudo enfrentan muchos de los mismos riesgos altos que las mujeres transgénero (mujeres trans; se les asignó el sexo masculino al nacer pero se identificaron como mujeres). Los hombres trans informan tasas similares a las de las mujeres trans de participación en el trabajo sexual y tienen relaciones sexuales vaginales y/o anales receptivas sin protección con hombres cisgénero. Además, informan comportamientos sexuales de alto riesgo, incluido el uso inconsistente de condones, lo que los pone en riesgo de contraer el VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS). Se sabe poco sobre el riesgo de VIH en hombres trans a nivel mundial, y no hay datos publicados disponibles del África subsahariana. En asociación con la comunidad trans, estamos probando la efectividad de las autopruebas de VIH administradas por pares, el automuestreo de ITS y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) (estudio de pares), el inicio de PrEP el mismo día y la salud sexual para mujeres trans en Uganda (estudio Tandika PrEP) y la realización de una evaluación piloto del riesgo de VIH e ITS en hombres trans (estudio HASTE). Este estudio está diseñado para aprovechar los vínculos comunitarios, las asociaciones de colaboración con organizaciones transgénero, las redes de pares, la experiencia científica y la infraestructura de investigación de estos estudios en curso con mujeres y hombres trans y propone un estudio de métodos mixtos simultáneos (1) para explorar las características de riesgo del VIH y las ITS. y adherencia a la PrEP entre hombres trans. Por lo tanto, el trabajo amplía nuestra experiencia de investigación única en la población transgénero en Uganda y este estudio será el primero, hasta donde sabemos, en caracterizar el riesgo de VIH e ITS y la adherencia a la PrEP entre hombres trans en África subsahariana.
Enfoque: En el Objetivo 1, caracterizaremos la prevalencia y el riesgo de VIH e ITS en una nueva cohorte de hombres trans. En el Objetivo 2, evaluaremos la aceptación y la persistencia de la PrEP entre hombres trans seronegativos seguidos durante 12 meses. En el Objetivo 3, exploraremos las experiencias de salud sexual y los comportamientos de riesgo de los hombres trans.
Objetivo 1: Caracterizar la prevalencia y el riesgo de VIH e ITS entre hombres trans. Reclutaremos una nueva cohorte de hasta 50 hombres trans a través de los enfoques de muestreo dirigido por encuestados (RDS) utilizados en los estudios mencionados anteriormente. Llevaremos a cabo una evaluación conductual del riesgo de VIH que incluye preguntas sobre identidad de género, pruebas de VIH e ITS, y disposición para tomar la PrEP. Los cuestionarios administrados por el entrevistador recopilarán datos sobre las características demográficas, los comportamientos de las pruebas de VIH e ITS, la percepción del riesgo, el consumo de alcohol y drogas, las prácticas sexuales, la violencia de pareja, la disforia de género y el uso de hormonas masculinas. Los resultados primarios serán: 1) la prevalencia del VIH medida por la proporción de pruebas positivas para el VIH, 2) la prevalencia de ITS medida por la positividad de las pruebas de Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Trichomonas vaginalis y 3) comportamientos sexuales de riesgo medidos por la proporción que informa que no usa condones sexo.
Objetivo 2: Evaluar la aceptación y la persistencia de la PrEP entre los hombres trans seronegativos al VIH. A los hombres trans seronegativos se les ofrecerá PrEP y se les realizará un seguimiento mensual durante 12 meses. En las visitas trimestrales, los participantes recibirán asesoramiento integrado sobre los próximos pasos (iNSC), asesoramiento sobre el cumplimiento y retroalimentación sobre el nivel del fármaco mediante un inmunoensayo de flujo lateral de tenofovir en orina en el punto de atención (POC). Se proporcionarán pruebas y tratamientos gratuitos para las ITS comunes curables (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Trichomonas vaginalis). Aquellos que den positivo en depresión serán vinculados activamente a los servicios de salud mental. Los resultados primarios son: 1) la captación de PrEP medida por los registros de farmacia y 2) la persistencia de la PrEP medida por las concentraciones intracelulares de difosfato de tenofovir en gotas de sangre seca en los meses 6 y 12.
Objetivo 3: Explorar las experiencias de salud sexual y los comportamientos de riesgo de los hombres trans en Uganda.
Usaremos métodos cualitativos para obtener una comprensión más profunda de las experiencias de salud sexual de los hombres trans en el contexto de sus vidas y comunidades cotidianas. Guiados por el Modelo Ecológico Social, realizaremos entrevistas en profundidad con hasta 20 hombres trans para comprender los factores contextuales individuales, interpersonales, comunitarios y sociales que influyen en los comportamientos sexuales de riesgo y el riesgo de VIH/ITS. Exploraremos las necesidades de prevención del VIH/ITS no satisfechas, examinaremos las percepciones de la PrEP y exploraremos las barreras y facilitadores de la retención en la atención del VIH (estigma, discriminación y preocupaciones sobre las interacciones entre las hormonas y la PrEP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Hombres transgénero (hasta 50 participantes). La identidad de género se evaluará utilizando un enfoque de dos pasos:
- ¿Cuál es tu género actual?
- ¿Qué sexo le asignaron al nacer?
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informar el sexo femenino asignado al nacer pero actualmente identificarse como masculino
- Edad ≥ 18 años, o si tiene 14-17 años, calificación como menor maduro o emancipado por tener una infección de transmisión sexual o atender su propio sustento
- Reportar sexo sin condón en los últimos 6 meses
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un estudio biomédico de prevención del VIH
- Cualquier condición médica clínicamente significativa o crónica que se considere progresiva o que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio, incluidas las infecciones graves que requieren tratamiento, como la tuberculosis, el abuso de alcohol o drogas, o enfermedades mentales que impiden la prestación de un consentimiento informado. . No se excluirán aquellos con abuso de alcohol o drogas que puedan dar su consentimiento de forma independiente.
- No planea permanecer en el área geográfica durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la PrEP medida por los niveles de difosfato de tenofovir intracelular en gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción con concentraciones de tenofovir ≥700 fmol por golpe
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlatos de adherencia a la PrEP medidos por características demográficas y conductas sexuales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Asociación entre el riesgo de VIH y la adherencia a la PrEP
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- REC REF 1208-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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