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Hombres transgénero y VIH en Uganda: aceptación y persistencia de la PrEP

10 de octubre de 2023 actualizado por: Makerere University
Generalmente se piensa que los hombres transgénero (hombres trans; se les asignó el sexo femenino al nacer pero se identifican como hombres) tienen un bajo riesgo de contraer el VIH, quizás debido a la suposición de que tienen relaciones sexuales con mujeres cisgénero. Los datos emergentes de entornos ricos en recursos muestran que los hombres trans a menudo enfrentan muchos de los mismos riesgos altos que las mujeres transgénero (mujeres trans; se les asignó el sexo masculino al nacer pero se identificaron como mujeres). Los hombres trans informan tasas similares a las de las mujeres trans de participación en el trabajo sexual y tienen relaciones sexuales vaginales y/o anales receptivas sin protección con hombres cisgénero. Además, informan comportamientos sexuales de alto riesgo, incluido el uso inconsistente de condones, lo que los pone en riesgo de contraer el VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS). Se sabe poco sobre el riesgo de VIH en hombres trans a nivel mundial, y no hay datos publicados disponibles del África subsahariana. Reclutaremos una cohorte de 50 hombres trans a través de un muestreo basado en encuestados. Usaremos métodos mixtos para obtener una comprensión más profunda de las experiencias de salud sexual y los comportamientos de riesgo de los hombres trans en Uganda. Guiados por el Modelo Ecológico Social, realizaremos entrevistas en profundidad con hasta 20 hombres trans para comprender los factores contextuales individuales, interpersonales, comunitarios y sociales que influyen en los comportamientos sexuales de riesgo y el riesgo de VIH/ITS (Objetivo 1). En el Objetivo 2, caracterizaremos la prevalencia y el riesgo de VIH e ITS entre los hombres trans mediante la realización de una evaluación conductual del riesgo de VIH que incluya prácticas sexuales, consumo de alcohol y drogas, violencia de pareja, disforia de género, uso de hormonas masculinas y disposición a tomar PrEP. En el Objetivo 3, evaluaremos la aceptación y la persistencia de la PrEP entre hombres trans seronegativos con riesgo de infección por el VIH. A los participantes se les ofrecerá PrEP y se les hará un seguimiento mensual durante 12 meses. En las visitas trimestrales, los participantes recibirán asesoramiento integrado sobre el cumplimiento de los próximos pasos y comentarios sobre el nivel del fármaco mediante un inmunoensayo de flujo lateral de tenofovir en orina en el punto de atención. Se proporcionarán pruebas y tratamientos gratuitos para las ITS comunes curables (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Trichomonas vaginalis). Los resultados primarios son: 1) la persistencia de la PrEP a los 6 y 12 meses, medida por los niveles de tenofovir en gotas de sangre seca recolectadas trimestralmente, y 2) la incidencia de ITS. La evaluación del uso de PrEP por parte de hombres trans ayudará a aumentar la utilización de los servicios de VIH, incluidas las pruebas de VIH e ITS y PrEP, con el objetivo de disminuir la adquisición del VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Generalmente se piensa que los hombres transgénero (hombres trans; se les asignó el sexo femenino al nacer pero se identifican como hombres) tienen un bajo riesgo de contraer el VIH, quizás debido a la suposición de que tienen relaciones sexuales con mujeres cisgénero. Los datos emergentes de entornos ricos en recursos muestran que los hombres trans a menudo enfrentan muchos de los mismos riesgos altos que las mujeres transgénero (mujeres trans; se les asignó el sexo masculino al nacer pero se identificaron como mujeres). Los hombres trans informan tasas similares a las de las mujeres trans de participación en el trabajo sexual y tienen relaciones sexuales vaginales y/o anales receptivas sin protección con hombres cisgénero. Además, informan comportamientos sexuales de alto riesgo, incluido el uso inconsistente de condones, lo que los pone en riesgo de contraer el VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS). Se sabe poco sobre el riesgo de VIH en hombres trans a nivel mundial, y no hay datos publicados disponibles del África subsahariana. En asociación con la comunidad trans, estamos probando la efectividad de las autopruebas de VIH administradas por pares, el automuestreo de ITS y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) (estudio de pares), el inicio de PrEP el mismo día y la salud sexual para mujeres trans en Uganda (estudio Tandika PrEP) y la realización de una evaluación piloto del riesgo de VIH e ITS en hombres trans (estudio HASTE). Este estudio está diseñado para aprovechar los vínculos comunitarios, las asociaciones de colaboración con organizaciones transgénero, las redes de pares, la experiencia científica y la infraestructura de investigación de estos estudios en curso con mujeres y hombres trans y propone un estudio de métodos mixtos simultáneos (1) para explorar las características de riesgo del VIH y las ITS. y adherencia a la PrEP entre hombres trans. Por lo tanto, el trabajo amplía nuestra experiencia de investigación única en la población transgénero en Uganda y este estudio será el primero, hasta donde sabemos, en caracterizar el riesgo de VIH e ITS y la adherencia a la PrEP entre hombres trans en África subsahariana.

Enfoque: En el Objetivo 1, caracterizaremos la prevalencia y el riesgo de VIH e ITS en una nueva cohorte de hombres trans. En el Objetivo 2, evaluaremos la aceptación y la persistencia de la PrEP entre hombres trans seronegativos seguidos durante 12 meses. En el Objetivo 3, exploraremos las experiencias de salud sexual y los comportamientos de riesgo de los hombres trans.

Objetivo 1: Caracterizar la prevalencia y el riesgo de VIH e ITS entre hombres trans. Reclutaremos una nueva cohorte de hasta 50 hombres trans a través de los enfoques de muestreo dirigido por encuestados (RDS) utilizados en los estudios mencionados anteriormente. Llevaremos a cabo una evaluación conductual del riesgo de VIH que incluye preguntas sobre identidad de género, pruebas de VIH e ITS, y disposición para tomar la PrEP. Los cuestionarios administrados por el entrevistador recopilarán datos sobre las características demográficas, los comportamientos de las pruebas de VIH e ITS, la percepción del riesgo, el consumo de alcohol y drogas, las prácticas sexuales, la violencia de pareja, la disforia de género y el uso de hormonas masculinas. Los resultados primarios serán: 1) la prevalencia del VIH medida por la proporción de pruebas positivas para el VIH, 2) la prevalencia de ITS medida por la positividad de las pruebas de Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Trichomonas vaginalis y 3) comportamientos sexuales de riesgo medidos por la proporción que informa que no usa condones sexo.

Objetivo 2: Evaluar la aceptación y la persistencia de la PrEP entre los hombres trans seronegativos al VIH. A los hombres trans seronegativos se les ofrecerá PrEP y se les realizará un seguimiento mensual durante 12 meses. En las visitas trimestrales, los participantes recibirán asesoramiento integrado sobre los próximos pasos (iNSC), asesoramiento sobre el cumplimiento y retroalimentación sobre el nivel del fármaco mediante un inmunoensayo de flujo lateral de tenofovir en orina en el punto de atención (POC). Se proporcionarán pruebas y tratamientos gratuitos para las ITS comunes curables (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Trichomonas vaginalis). Aquellos que den positivo en depresión serán vinculados activamente a los servicios de salud mental. Los resultados primarios son: 1) la captación de PrEP medida por los registros de farmacia y 2) la persistencia de la PrEP medida por las concentraciones intracelulares de difosfato de tenofovir en gotas de sangre seca en los meses 6 y 12.

Objetivo 3: Explorar las experiencias de salud sexual y los comportamientos de riesgo de los hombres trans en Uganda.

Usaremos métodos cualitativos para obtener una comprensión más profunda de las experiencias de salud sexual de los hombres trans en el contexto de sus vidas y comunidades cotidianas. Guiados por el Modelo Ecológico Social, realizaremos entrevistas en profundidad con hasta 20 hombres trans para comprender los factores contextuales individuales, interpersonales, comunitarios y sociales que influyen en los comportamientos sexuales de riesgo y el riesgo de VIH/ITS. Exploraremos las necesidades de prevención del VIH/ITS no satisfechas, examinaremos las percepciones de la PrEP y exploraremos las barreras y facilitadores de la retención en la atención del VIH (estigma, discriminación y preocupaciones sobre las interacciones entre las hormonas y la PrEP).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres transgénero (hasta 50 participantes). La identidad de género se evaluará utilizando un enfoque de dos pasos:

  1. ¿Cuál es tu género actual?
  2. ¿Qué sexo le asignaron al nacer?

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Informar el sexo femenino asignado al nacer pero actualmente identificarse como masculino
  • Edad ≥ 18 años, o si tiene 14-17 años, calificación como menor maduro o emancipado por tener una infección de transmisión sexual o atender su propio sustento
  • Reportar sexo sin condón en los últimos 6 meses
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en un estudio biomédico de prevención del VIH
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa o crónica que se considere progresiva o que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio, incluidas las infecciones graves que requieren tratamiento, como la tuberculosis, el abuso de alcohol o drogas, o enfermedades mentales que impiden la prestación de un consentimiento informado. . No se excluirán aquellos con abuso de alcohol o drogas que puedan dar su consentimiento de forma independiente.
  • No planea permanecer en el área geográfica durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la PrEP medida por los niveles de difosfato de tenofovir intracelular en gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción con concentraciones de tenofovir ≥700 fmol por golpe
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlatos de adherencia a la PrEP medidos por características demográficas y conductas sexuales
Periodo de tiempo: 12 meses
Asociación entre el riesgo de VIH y la adherencia a la PrEP
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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