- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04867798
Uomini transgender e HIV in Uganda: assorbimento e persistenza della PrEP
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini transgender (uomini trans; sesso femminile assegnato alla nascita ma identificato come maschio) sono generalmente considerati a basso rischio di acquisizione dell'HIV, forse a causa del presupposto che abbiano rapporti sessuali con donne di genere cis. I dati emergenti da contesti ricchi di risorse mostrano che gli uomini trans spesso affrontano molti degli stessi rischi elevati delle donne transgender (donne trans; sesso maschile assegnato alla nascita ma identificato come femmina). Gli uomini trans riportano tassi simili alle donne trans di impegno nel lavoro sessuale e si impegnano in rapporti sessuali vaginali e/o anali ricettivi non protetti con uomini di genere cis. Inoltre, segnalano comportamenti ad alto rischio sessuale compreso l'uso incoerente del preservativo che li mette a rischio di HIV e altre infezioni sessualmente trasmissibili (IST). Poco si sa sul rischio di HIV negli uomini trans a livello globale e non sono disponibili dati pubblicati dall'Africa subsahariana. In collaborazione con la comunità trans, stiamo testando l'efficacia dell'autotest dell'HIV fornito da pari, l'autocampionamento delle IST e la profilassi pre-esposizione (PrEP) (studio tra pari), l'inizio della PrEP in giornata e la salute sessuale per le donne trans in Uganda (Tandika PrEP Study) e condurre una valutazione pilota del rischio di HIV e IST negli uomini trans (studio HASTE). Questo studio è progettato per sfruttare i legami della comunità, i partenariati collaborativi con organizzazioni transgender, reti di pari, competenze scientifiche e infrastrutture di ricerca di questi studi in corso con donne e uomini trans e propone uno studio con metodi misti simultanei (1) per esplorare le caratteristiche di rischio di HIV e IST e l'adesione alla PrEP tra gli uomini trans. Pertanto, il lavoro estende la nostra esperienza di ricerca unica nella popolazione transgender in Uganda e questo studio sarà il primo, a nostra conoscenza, a caratterizzare il rischio di HIV e IST e l'adesione alla PrEP tra gli uomini trans nell'Africa sub-sahariana.
Approccio: Nell'Obiettivo 1, caratterizzeremo la prevalenza e il rischio di HIV e IST in una nuova coorte di uomini trans. Nell'obiettivo 2, valuteremo l'assorbimento e la persistenza della PrEP tra uomini trans HIV-negativi seguiti per 12 mesi. Nell'Aim 3, esploreremo le esperienze di salute sessuale e i comportamenti a rischio degli uomini trans.
Obiettivo 1: caratterizzare la prevalenza e il rischio di HIV e IST tra gli uomini trans. Recluteremo una nuova coorte di un massimo di 50 uomini trans attraverso gli approcci RDS (respondent driven sampling) utilizzati negli studi sopra citati. Condurremo una valutazione comportamentale del rischio di HIV che includa domande sull'identità di genere, sui test HIV e IST e sulla disponibilità a prendere la PrEP. I questionari somministrati agli intervistatori raccoglieranno dati su caratteristiche demografiche, comportamenti di test HIV e IST, percezione del rischio, uso di alcol e droghe, pratiche sessuali, violenza da parte del partner, disforia di genere e uso di ormoni maschili. Gli esiti primari saranno: 1) la prevalenza dell'HIV misurata dalla percentuale di test HIV positivi, 2) la prevalenza di IST misurata dalla positività del test di Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis e 3) i comportamenti sessuali a rischio misurati dalla proporzione che riporta senza preservativo sesso.
Obiettivo 2: valutare l'assorbimento e la persistenza della PrEP tra gli uomini trans HIV-negativi. Agli uomini trans HIV negativi verrà offerta la PrEP e seguiti mensilmente per 12 mesi. Durante le visite trimestrali, i partecipanti riceveranno consulenza integrata sull'aderenza ai passaggi successivi (iNSC) e feedback a livello di farmaco utilizzando un dosaggio immunologico a flusso laterale di tenofovir nelle urine point-of-care (POC). Saranno forniti gratuitamente test e trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili comuni (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis). Coloro che risultano positivi alla depressione saranno attivamente collegati ai servizi di salute mentale. Gli esiti primari sono: 1) captazione della PrEP misurata dai registri della farmacia e 2) persistenza della PrEP misurata dalle concentrazioni intracellulari di tenofovir difosfato nelle macchie di sangue essiccato ai mesi 6 e 12.
Obiettivo 3: esplorare le esperienze di salute sessuale e i comportamenti a rischio degli uomini trans in Uganda.
Useremo metodi qualitativi per ottenere una comprensione più profonda delle esperienze di salute sessuale degli uomini trans nel contesto della loro vita quotidiana e delle loro comunità. Guidati dal modello ecologico sociale, condurremo interviste approfondite con un massimo di 20 uomini trans per comprendere i fattori contestuali individuali, interpersonali, comunitari e sociali che influenzano i comportamenti sessuali a rischio e il rischio di HIV/IST. Esploreremo i bisogni insoddisfatti di prevenzione dell'HIV/IST, esamineremo le percezioni della PrEP ed esploreremo le barriere e i facilitatori del mantenimento nella cura dell'HIV (stigma, discriminazione e preoccupazioni sulle interazioni tra ormoni e PrEP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Uomini transgender (fino a 50 partecipanti). L'identità di genere sarà valutata utilizzando un approccio in due fasi:
- Qual è il tuo genere attuale?
- Che sesso ti è stato assegnato alla nascita?
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnala il sesso femminile assegnato alla nascita ma attualmente identificato come maschio
- Età ≥18, o se 14-17 anni, qualifica di minore maturo o emancipato a causa di un'infezione a trasmissione sessuale o provvedere al proprio sostentamento
- Segnala sesso senza preservativo negli ultimi 6 mesi
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in uno studio biomedico sulla prevenzione dell'HIV
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o cronica considerata progressiva o secondo il parere dello sperimentatore renderebbe il partecipante inadatto allo studio, comprese infezioni gravi che richiedono un trattamento come la tubercolosi, l'abuso di alcol o droghe o malattie mentali che precludono la fornitura di consenso informato . Non saranno esclusi coloro che abusano di alcol o droghe e che sono in grado di fornire autonomamente il consenso.
- Non prevede di rimanere nell'area geografica per la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della PrEP misurata dai livelli intracellulari di tenofovir difosfato nelle macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione con concentrazioni di tenofovir ≥700 fmol per punch
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni dell'aderenza alla PrEP misurata dalle caratteristiche demografiche e dai comportamenti sessuali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Associazione tra rischio di HIV e aderenza alla PrEP
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Lamivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC REF 1208-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PrEP
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Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoPrEP | Assorbimento della PrEP | Prospettive di adesione alla PrEP | Esperienze di adesione alla PrEP | Equity | Community Setting
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WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoPrEP | HIV | Aderenza alla PrEPStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoAssorbimento della PrEPStati Uniti
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Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public... e altri collaboratoriReclutamentoProfilassi orale pre-esposizione (PrEP) | Cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per la PrEPMalawi
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University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... e altri collaboratoriCompletatoAssorbimento della PrEPStati Uniti
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Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Completato
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