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Uomini transgender e HIV in Uganda: assorbimento e persistenza della PrEP

10 ottobre 2023 aggiornato da: Makerere University
Gli uomini transgender (uomini trans; sesso femminile assegnato alla nascita ma identificato come maschio) sono generalmente considerati a basso rischio di acquisizione dell'HIV, forse a causa del presupposto che abbiano rapporti sessuali con donne di genere cis. I dati emergenti da contesti ricchi di risorse mostrano che gli uomini trans spesso affrontano molti degli stessi rischi elevati delle donne transgender (donne trans; sesso maschile assegnato alla nascita ma identificato come femmina). Gli uomini trans riportano tassi simili alle donne trans di impegno nel lavoro sessuale e si impegnano in rapporti sessuali vaginali e/o anali ricettivi non protetti con uomini di genere cis. Inoltre, segnalano comportamenti ad alto rischio sessuale compreso l'uso incoerente del preservativo che li mette a rischio di HIV e altre infezioni sessualmente trasmissibili (IST). Poco si sa sul rischio di HIV negli uomini trans a livello globale e non sono disponibili dati pubblicati dall'Africa subsahariana. Recluteremo una coorte di 50 uomini trans attraverso un campionamento guidato dagli intervistati. Useremo metodi misti per ottenere una comprensione più profonda delle esperienze di salute sessuale e dei comportamenti a rischio degli uomini trans in Uganda. Guidati dal modello ecologico sociale, condurremo interviste approfondite con un massimo di 20 uomini trans per comprendere i fattori contestuali individuali, interpersonali, comunitari e sociali che influenzano i comportamenti sessuali a rischio e il rischio di HIV/IST (Obiettivo 1). Nell'Obiettivo 2, caratterizzeremo la prevalenza e il rischio di HIV e IST tra gli uomini trans conducendo una valutazione comportamentale del rischio di HIV che includa pratiche sessuali, uso di alcol e droghe, violenza da parte del partner, disforia di genere, uso di ormoni maschili e disponibilità a prendere la PrEP. Nell'obiettivo 3, valuteremo l'assorbimento e la persistenza della PrEP tra uomini trans HIV-negativi a rischio di HIV. Ai partecipanti verrà offerta la PrEP e seguiti mensilmente per 12 mesi. Alle visite trimestrali, i partecipanti riceveranno una consulenza integrata sull'aderenza ai passaggi successivi e un feedback a livello di farmaco utilizzando un test immunologico a flusso laterale di tenofovir nelle urine presso il punto di cura. Saranno forniti gratuitamente test e trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili comuni (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis). Gli esiti primari sono: 1) persistenza della PrEP a 6 e 12 mesi misurata dai livelli di tenofovir nelle macchie di sangue essiccato raccolte trimestralmente e 2) incidenza di IST. La valutazione dell'uso della PrEP da parte di uomini trans contribuirà ad aumentare l'utilizzo dei servizi per l'HIV, compresi i test HIV e IST e la PrEP, con l'obiettivo di ridurre l'acquisizione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli uomini transgender (uomini trans; sesso femminile assegnato alla nascita ma identificato come maschio) sono generalmente considerati a basso rischio di acquisizione dell'HIV, forse a causa del presupposto che abbiano rapporti sessuali con donne di genere cis. I dati emergenti da contesti ricchi di risorse mostrano che gli uomini trans spesso affrontano molti degli stessi rischi elevati delle donne transgender (donne trans; sesso maschile assegnato alla nascita ma identificato come femmina). Gli uomini trans riportano tassi simili alle donne trans di impegno nel lavoro sessuale e si impegnano in rapporti sessuali vaginali e/o anali ricettivi non protetti con uomini di genere cis. Inoltre, segnalano comportamenti ad alto rischio sessuale compreso l'uso incoerente del preservativo che li mette a rischio di HIV e altre infezioni sessualmente trasmissibili (IST). Poco si sa sul rischio di HIV negli uomini trans a livello globale e non sono disponibili dati pubblicati dall'Africa subsahariana. In collaborazione con la comunità trans, stiamo testando l'efficacia dell'autotest dell'HIV fornito da pari, l'autocampionamento delle IST e la profilassi pre-esposizione (PrEP) (studio tra pari), l'inizio della PrEP in giornata e la salute sessuale per le donne trans in Uganda (Tandika PrEP Study) e condurre una valutazione pilota del rischio di HIV e IST negli uomini trans (studio HASTE). Questo studio è progettato per sfruttare i legami della comunità, i partenariati collaborativi con organizzazioni transgender, reti di pari, competenze scientifiche e infrastrutture di ricerca di questi studi in corso con donne e uomini trans e propone uno studio con metodi misti simultanei (1) per esplorare le caratteristiche di rischio di HIV e IST e l'adesione alla PrEP tra gli uomini trans. Pertanto, il lavoro estende la nostra esperienza di ricerca unica nella popolazione transgender in Uganda e questo studio sarà il primo, a nostra conoscenza, a caratterizzare il rischio di HIV e IST e l'adesione alla PrEP tra gli uomini trans nell'Africa sub-sahariana.

Approccio: Nell'Obiettivo 1, caratterizzeremo la prevalenza e il rischio di HIV e IST in una nuova coorte di uomini trans. Nell'obiettivo 2, valuteremo l'assorbimento e la persistenza della PrEP tra uomini trans HIV-negativi seguiti per 12 mesi. Nell'Aim 3, esploreremo le esperienze di salute sessuale e i comportamenti a rischio degli uomini trans.

Obiettivo 1: caratterizzare la prevalenza e il rischio di HIV e IST tra gli uomini trans. Recluteremo una nuova coorte di un massimo di 50 uomini trans attraverso gli approcci RDS (respondent driven sampling) utilizzati negli studi sopra citati. Condurremo una valutazione comportamentale del rischio di HIV che includa domande sull'identità di genere, sui test HIV e IST e sulla disponibilità a prendere la PrEP. I questionari somministrati agli intervistatori raccoglieranno dati su caratteristiche demografiche, comportamenti di test HIV e IST, percezione del rischio, uso di alcol e droghe, pratiche sessuali, violenza da parte del partner, disforia di genere e uso di ormoni maschili. Gli esiti primari saranno: 1) la prevalenza dell'HIV misurata dalla percentuale di test HIV positivi, 2) la prevalenza di IST misurata dalla positività del test di Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis e 3) i comportamenti sessuali a rischio misurati dalla proporzione che riporta senza preservativo sesso.

Obiettivo 2: valutare l'assorbimento e la persistenza della PrEP tra gli uomini trans HIV-negativi. Agli uomini trans HIV negativi verrà offerta la PrEP e seguiti mensilmente per 12 mesi. Durante le visite trimestrali, i partecipanti riceveranno consulenza integrata sull'aderenza ai passaggi successivi (iNSC) e feedback a livello di farmaco utilizzando un dosaggio immunologico a flusso laterale di tenofovir nelle urine point-of-care (POC). Saranno forniti gratuitamente test e trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili comuni (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis). Coloro che risultano positivi alla depressione saranno attivamente collegati ai servizi di salute mentale. Gli esiti primari sono: 1) captazione della PrEP misurata dai registri della farmacia e 2) persistenza della PrEP misurata dalle concentrazioni intracellulari di tenofovir difosfato nelle macchie di sangue essiccato ai mesi 6 e 12.

Obiettivo 3: esplorare le esperienze di salute sessuale e i comportamenti a rischio degli uomini trans in Uganda.

Useremo metodi qualitativi per ottenere una comprensione più profonda delle esperienze di salute sessuale degli uomini trans nel contesto della loro vita quotidiana e delle loro comunità. Guidati dal modello ecologico sociale, condurremo interviste approfondite con un massimo di 20 uomini trans per comprendere i fattori contestuali individuali, interpersonali, comunitari e sociali che influenzano i comportamenti sessuali a rischio e il rischio di HIV/IST. Esploreremo i bisogni insoddisfatti di prevenzione dell'HIV/IST, esamineremo le percezioni della PrEP ed esploreremo le barriere e i facilitatori del mantenimento nella cura dell'HIV (stigma, discriminazione e preoccupazioni sulle interazioni tra ormoni e PrEP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini transgender (fino a 50 partecipanti). L'identità di genere sarà valutata utilizzando un approccio in due fasi:

  1. Qual è il tuo genere attuale?
  2. Che sesso ti è stato assegnato alla nascita?

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnala il sesso femminile assegnato alla nascita ma attualmente identificato come maschio
  • Età ≥18, o se 14-17 anni, qualifica di minore maturo o emancipato a causa di un'infezione a trasmissione sessuale o provvedere al proprio sostentamento
  • Segnala sesso senza preservativo negli ultimi 6 mesi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio biomedico sulla prevenzione dell'HIV
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o cronica considerata progressiva o secondo il parere dello sperimentatore renderebbe il partecipante inadatto allo studio, comprese infezioni gravi che richiedono un trattamento come la tubercolosi, l'abuso di alcol o droghe o malattie mentali che precludono la fornitura di consenso informato . Non saranno esclusi coloro che abusano di alcol o droghe e che sono in grado di fornire autonomamente il consenso.
  • Non prevede di rimanere nell'area geografica per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della PrEP misurata dai livelli intracellulari di tenofovir difosfato nelle macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione con concentrazioni di tenofovir ≥700 fmol per punch
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni dell'aderenza alla PrEP misurata dalle caratteristiche demografiche e dai comportamenti sessuali
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazione tra rischio di HIV e aderenza alla PrEP
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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