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Effet des coups de pouce comportementaux sur la documentation des conversations sur les maladies graves (SPP2)

25 mars 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Effet des coups de pouce comportementaux aux cliniciens, aux patients ou aux deux sur la documentation des conversations sur les maladies graves pour les patients atteints de cancer

L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité des "coups de pouce" aux cliniciens, aux patients ou aux deux dans l'augmentation de la documentation des conversations sur les maladies graves ; et identifier les modérateurs des effets de la mise en œuvre sur la documentation SIC. Les chercheurs emploieront des approches à cycle rapide pour optimiser le cadrage des coups de pouce aux cliniciens et aux patients avant de lancer l'essai et des méthodes mixtes pour explorer les facteurs et mécanismes contextuels.

Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé en grappe pragmatique à quatre bras pour tester l'efficacité des coups de pouce aux cliniciens, des coups de pouce aux patients ou des coups de pouce aux deux pour augmenter la fréquence et la rapidité de la documentation SIC chez les patients cancéreux par rapport aux soins habituels (UC). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chacun des bras de la stratégie de mise en œuvre augmentera considérablement la documentation SIC par rapport à l'UC et que la combinaison de coups de pouce aux cliniciens et aux patients sera la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de cancer éprouvent souvent une détresse physique et émotionnelle, ont recours à des soins aigus non planifiés et subissent des interventions médicales qui ne correspondent pas à leurs souhaits. Compte tenu de la pandémie de COVID-19, ces effets néfastes sont amplifiés, en particulier pour les minorités raciales/ethniques. Les conversations sur les maladies graves (SIC) qui élucident les valeurs, les objectifs et les préférences des patients en matière de soins, en particulier au début de la trajectoire de la maladie, sont une pratique fondée sur des données probantes, améliorent l'humeur et la qualité de vie des patients et sont recommandées par les directives nationales. Les données préliminaires suggèrent que les SIC chez les patients atteints de cancer sont associés à une meilleure qualité de vie, à une utilisation accrue des soins palliatifs et à une diminution de l'utilisation des soins aigus. Cependant, la plupart des patients atteints d'un cancer avancé meurent sans SIC documenté et il existe des disparités de santé bien documentées dans la mise en œuvre pour les minorités raciales et ethniques. Les stratégies actuelles de promotion des SIC, y compris les stratégies à composantes multiples du Serious Illness Conversation Program, se concentrent principalement sur la formation des cliniciens et ont légèrement augmenté la rapidité et la fréquence des SIC et réduit l'anxiété et la dépression des patients. Bien que les éléments de base de ce programme soient transférables, comme son guide structuré, l'utilisation clinique reste faible. Par exemple, même après la formation, les cliniciens de Penn Medicine documentent les SIC pour moins de 5 % des patients atteints d'un cancer avancé. Il est essentiel de développer, tester et diffuser des stratégies pour améliorer la fréquence des SIC.

Les stratégies de mise en œuvre informées par l'économie comportementale sont parfaitement adaptées pour résoudre ce problème, qui est fondamentalement un changement de comportement des cliniciens et des patients. Les obstacles cliniciens à l'initiation des SIC comprennent le biais d'optimisme ou la croyance que son propre patient est peu susceptible de vivre un événement négatif; incertitude quant au pronostic et au moment approprié ; et la crainte que le fait d'aborder les questions de fin de vie puisse être pénible pour les patients. Les barrières des patients à l'initiation des SIC comprennent la peur de discuter de la fin de la vie et la croyance que les SIC ne sont pas appropriées avant la fin de l'évolution du cancer. Alors que des études antérieures ont testé des incitations financières pour la documentation des SIC, peu de recherches ont évalué des stratégies fondées sur l'économie comportementale pour aligner les cliniciens et les patients sur les SIC antérieurs.

En modifiant intentionnellement la façon dont les choix sont encadrés, les nudges comportementaux peuvent conduire à des changements souhaitables dans le comportement du clinicien tout en préservant le choix du clinicien. Les travaux préliminaires des enquêteurs démontrent l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre axée sur un coup de pouce du clinicien, consistant en un retour d'information sur les performances et des messages texte ciblés identifiant les patients à haut risque de mortalité sur la base d'un algorithme de pronostic d'apprentissage automatique validé. Cette stratégie a conduit à une multiplication par trois de la documentation SIC pour les patients à haut risque, équitablement dans les sous-groupes de minorités raciales/ethniques, et est maintenant utilisée de manière routinière dans les sites de pratique de Penn Medicine. Cependant, les cliniciens n'ont toujours pas documenté les SIC pour plus de la moitié des patients, illustrant les limites d'une seule stratégie de mise en œuvre dirigée par le clinicien.

Cette étude développera ces résultats préliminaires pour évaluer la synergie entre les coups de pouce dirigés par le clinicien et le patient pour augmenter la documentation SIC. L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité des coups de pouce aux cliniciens, aux patients ou aux deux dans l'augmentation de la documentation des conversations sur les maladies graves ; et identifier les modérateurs des effets de la mise en œuvre sur la documentation SIC. Les chercheurs emploieront des approches à cycle rapide pour optimiser le cadrage des coups de pouce aux cliniciens et aux patients avant de lancer l'essai et des méthodes mixtes pour explorer les facteurs et mécanismes contextuels. Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé en grappe pragmatique à quatre bras pour tester l'efficacité des coups de pouce aux cliniciens, des coups de pouce aux patients ou des coups de pouce aux deux pour augmenter la fréquence et la rapidité de la documentation SIC chez les patients cancéreux par rapport aux soins habituels (UC).

Justification de l'incitation des cliniciens à utiliser la prédiction de la mortalité et la comparaison avec les pairs : en raison d'un biais d'optimisme, les cliniciens surestiment régulièrement l'espérance de vie des patients atteints d'un cancer avancé et retardent les SIC jusqu'à trop tard dans l'évolution de la maladie. En partie à cause de cela, les cliniciens renforcent une norme sociale selon laquelle les premières CSI ne font pas partie des soins oncologiques de routine. Fournir une évaluation objective du risque de mortalité prévu peut aider à contrer le biais d'optimisme chez les cliniciens et les aider à identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier des SIC. De plus, le fait que les individus désirent se conformer à un comportement approuvé (une norme injonctive) et au comportement des autres (une norme descriptive) peut contribuer aux faibles taux de SIC observés et peut également offrir une opportunité d'intervention. Les chercheurs s'attendent à ce que le rappel périodique aux cliniciens de leur propre performance sur la documentation SIC, tout en fournissant à la fois une norme injonctive (citant les directives nationales et institutionnelles) et une norme sociale descriptive (affichant le comportement de leurs pairs les plus performants), conduira les cliniciens à se conformer davantage étroitement à ces normes, comme l'ont montré des études menées dans d'autres contextes.

Justification du coup de pouce du patient à l'aide de l'amorçage : l'amorçage est un type de coup de pouce qui encadre les informations pour activer l'auto-efficacité et la volonté de s'engager dans un changement de comportement. Ce type de nudge n'a pas été évalué auparavant comme un outil de promotion des SIC pour les patients atteints de cancer. Les enquêteurs testeront l'impact supplémentaire d'un coup de pouce du patient conçu pour inciter les patients et, à leur tour, leurs cliniciens à avoir un SIC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants cliniciens (M.D., P.A. ou N.P.) doivent répondre aux critères suivants :

1. Fournir des soins au moins 1 séance clinique par semaine pour les patients adultes (âge> 18 ans) atteints de tumeurs malignes solides, hématologiques ou gynécologiques sur un site PennMedicine Implementation Lab participant

Les patients participants doivent répondre aux critères suivants :

  1. Recevoir des soins pour une tumeur maligne solide, hématologique ou gynécologique d'un fournisseur éligible sur un site PennMedicine Implementation Lab participant
  2. Avoir au moins une visite de retour du patient programmée (en personne ou par télémédecine) avec un fournisseur PennMedicine éligible pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

Les cliniciens seront inéligibles pour TOUTES les raisons suivantes :

1. Fournir exclusivement des soins bénins d'hématologie, de survie et/ou de génétique

Les patients ne seront pas éligibles pour TOUTES les raisons suivantes :

  1. SIC précédemment documenté dans les 6 mois
  2. Avoir un numéro de téléphone non valide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coup de pouce du clinicien et du patient
Les deux stratégies décrites ci-dessus seront utilisées.
Les cliniciens recevront l'e-mail et le SMS hebdomadaires de soins habituels décrits ci-dessus sous Soins habituels. De plus, intégrés dans l'e-mail hebdomadaire, les cliniciens recevront des informations de rétroaction sur les performances détaillant leurs SIC documentés par rapport à ceux documentés par leurs pairs.
Avant la visite d'index, les patients à haut risque identifiés par l'algorithme de pronostic recevront un coup de pouce par SMS personnel et par e-mail consistant en un message de normalisation invitant les patients avec un lien personnalisé vers un court questionnaire électronique sur des sujets SIC.
Comparateur actif: Soins habituels
Les cliniciens et les patients ne recevront aucune autre intervention au-delà de la pratique habituelle. Les soins habituels pour les cliniciens comprennent un coup de pouce consistant en des messages texte ciblés identifiant les patients à haut risque de mortalité prédite à 6 mois sur la base d'un algorithme de pronostic d'apprentissage automatique validé.
Les cliniciens individuels recevront un e-mail hebdomadaire automatisé détaillant une liste hebdomadaire de leurs prochaines visites répétées de patients (visite d'index) avec des patients à haut risque de mortalité à 6 mois, tel que déterminé par un algorithme de pronostic d'apprentissage automatique validé. Les cliniciens recevront un message texte conforme à la loi HIPAA le matin du rendez-vous leur rappelant d'envisager une conversation sur une maladie grave avec les patients figurant sur la liste.
Expérimental: Coup de pouce du clinicien
Les cliniciens reçoivent un coup de pouce consistant en des messages texte ciblés identifiant les patients à haut risque de mortalité prédite à 6 mois sur la base d'un algorithme de pronostic d'apprentissage automatique validé ainsi que des commentaires sur les performances par rapport à leurs pairs.
Les cliniciens recevront l'e-mail et le SMS hebdomadaires de soins habituels décrits ci-dessus sous Soins habituels. De plus, intégrés dans l'e-mail hebdomadaire, les cliniciens recevront des informations de rétroaction sur les performances détaillant leurs SIC documentés par rapport à ceux documentés par leurs pairs.
Expérimental: Coup de pouce du patient
Les patients reçoivent un coup de pouce consistant en un message de normalisation incitant les patients à remplir un questionnaire électronique conçu pour inciter les patients à avoir un SIC.
Avant la visite d'index, les patients à haut risque identifiés par l'algorithme de pronostic recevront un coup de pouce par SMS personnel et par e-mail consistant en un message de normalisation invitant les patients avec un lien personnalisé vers un court questionnaire électronique sur des sujets SIC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients à haut risque avec documentation d'une conversation sur une maladie grave (SIC)
Délai: Dans les 6 mois suivant la visite d'indexation (référence)

Mesuré au niveau du patient sous la forme d'un résultat binaire (oui/non) parmi les patients à haut risque, sur la base de la date de la note documentée, y compris le modèle SIC dans la section Planification avancée des soins (ACP) du dossier médical électronique par n'importe quel prestataire.

Les résultats ont été mesurés uniquement pour les patients.

Dans les 6 mois suivant la visite d'indexation (référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une documentation SIC (parmi tous les patients, quel que soit le niveau de risque)
Délai: Dans les 6 mois suivant la première visite répétée du patient pendant la période d'essai

Mesuré au niveau du patient sous la forme d'un résultat binaire (oui/non) parmi tous les patients atteints de cancer, sur la base de la date de la note documentée, y compris le modèle SIC dans la section Planification avancée des soins (ACP) du dossier médical électronique par n'importe quel prestataire.

Les résultats ont été mesurés uniquement pour les patients.

Dans les 6 mois suivant la première visite répétée du patient pendant la période d'essai
Nombre de patients à haut risque orientés vers des soins palliatifs
Délai: Dans les 6 mois suivant la visite d'indexation (référence)

Mesuré au niveau du patient sous la forme d'un résultat binaire (oui/non) parmi les patients à haut risque, basé sur la présence d'un rendez-vous programmé pour des soins palliatifs.

Les résultats ont été mesurés uniquement pour les patients.

Dans les 6 mois suivant la visite d'indexation (référence)
Nombre de patients décédés à haut risque ayant reçu des soins de fin de vie agressifs
Délai: Dans les 6 mois suivant la visite d'indexation (référence)

Mesuré au niveau du patient sous la forme d'un résultat binaire (oui/non) parmi les patients à haut risque qui décèdent sur la base de la présence de l'un des trois critères suivants : chimiothérapie dans les 14 jours précédant le décès, hospitalisation dans les 30 jours précédant le décès ou admission à l'hôpital. soins palliatifs 3 jours ou moins avant le décès

Les résultats ont été mesurés uniquement pour les patients.

Dans les 6 mois suivant la visite d'indexation (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 844816
  • P50CA244690 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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