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行为助推对严重疾病谈话记录的影响 (SPP2)

2024年3月25日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

对临床医生、患者或两者的行为微调对癌症患者严重疾病谈话记录的影响

这项研究的主要目的是评估“推动”对临床医生、患者或两者在增加严重疾病对话 (SIC) 文档方面的有效性;并确定实施对 SIC 文档影响的调节因素。 研究人员将采用快速循环方法在开始试验之前优化对临床医生和患者的提示框架,并采用混合方法来探索背景因素和机制。

研究人员将进行一项四臂实用集群随机临床试验,以测试对临床医生的推动、对患者的推动或对两者的推动在增加癌症患者与常规护理 (UC) 的 SIC 文件的频率和及时性方面的有效性。 研究人员假设,与 UC 相比,每个实施策略臂都将显着增加 SIC 文档,并且对临床医生和患者的推动组合将是最有效的。

研究概览

详细说明

癌症患者经常经历身体和情绪上的痛苦,使用计划外的紧急护理,并接受与其意愿不一致的医疗干预。 鉴于 COVID-19 大流行,这些不利后果被放大,特别是对种族/少数民族而言。 引发患者价值观、目标和护理偏好的严重疾病对话 (SIC),尤其是在疾病发展轨迹的早期,是一种循证实践,可改善患者情绪和生活质量,并受到国家指南的推荐。 初步数据表明,癌症患者的 SIC 与生活质量改善、临终关怀利用率增加和急症护理利用率降低有关。 然而,大多数晚期癌症患者在没有记录 SIC 的情况下死亡,并且在种族和少数民族的实施中存在有据可查的健康差异。 目前推广 SIC 的策略,包括严重疾病对话计划的多组成部分策略,主要侧重于临床医生教育,并略微提高了 SIC 的及时性和频率,并减少了患者的焦虑和抑郁。 虽然该计划的核心要素是可转移的(例如其结构化指南),但临床使用率仍然很低。 例如,即使经过培训,Penn Medicine 的临床医生也只有不到 5% 的晚期癌症患者记录了 SIC。 迫切需要制定、测试和传播策略以提高 SIC 的频率。

以行为经济学为基础的实施策略非常适合解决这个问题,这从根本上是临床医生和患者行为改变的一个问题。 临床医生启动 SIC 的障碍包括乐观偏见,或认为自己的患者不太可能经历负面事件的信念;预后和适当时机的不确定性;并担心提出临终问题可能会让患者感到痛苦。 患者启动 SIC 的障碍包括害怕讨论生命的终结以及认为 SIC 直到癌症病程晚期才合适的信念。 虽然之前的研究已经测试了 SIC 文档的经济激励,但很少有研究评估行为经济学知情的策略,以使临床医生和患者都与早期的 SIC 保持一致。

通过有意地修改选择的方式,行为推动可以导致临床医生行为发生理想的变化,同时保留临床医生的选择。 研究人员的初步工作证明了以临床医生推动为重点的实施策略的有效性,包括绩效反馈和有针对性的文本消息,根据经过验证的机器学习预后算法识别高死亡率患者。 这一策略导致高风险患者的 SIC 文件增加了三倍,公平地跨种族/少数民族亚群,现在在 Penn Medicine 实践场所常规使用。 然而,临床医生仍然没有记录超过一半患者的 SIC,这说明了仅由临床医生指导的实施策略的局限性。

本研究将扩展这些初步发现,以评估临床医生和患者导向的推动之间的协同作用,以增加 SIC 文档。 这项研究的主要目的是评估在增加严重疾病对话 (SIC) 文档方面对临床医生、患者或两者的推动的有效性;并确定实施对 SIC 文档影响的调节因素。 研究人员将采用快速循环方法在开始试验之前优化对临床医生和患者的提示框架,并采用混合方法来探索背景因素和机制。 研究人员将进行一项四臂实用集群随机临床试验,以测试对临床医生的推动、对患者的推动或对两者的推动在增加癌症患者与常规护理 (UC) 的 SIC 文件的频率和及时性方面的有效性。

临床医生使用死亡率预测和同行比较进行微调的基本原理:由于乐观偏见,临床医生通常会高估晚期癌症患者的预期寿命,并将 SIC 延迟到病程的晚期。 部分原因在于,临床医生强化了一种社会规范,即早期 SIC 不是常规肿瘤治疗的一部分。 提供对预测死亡风险的客观评估可能有助于抵消临床医生的乐观偏见,并帮助他们确定最有可能从 SIC 中受益的患者。 此外,个人希望遵守批准的行为(指令性规范)和其他人的行为(描述性规范)可能导致观察到的 SIC 率较低,并且也可能提供干预机会。 研究人员预计,定期提醒临床医生他们自己在 SIC 文件上的表现,同时提供强制性规范(引用国家和机构指南)和描述性社会规范(展示他们表现最好的同行的行为),将引导临床医生更符合与这些规范密切相关,正如在其他情况下进行的研究所表明的那样。

使用启动的患者微调的基本原理:启动是一种构建信息以激活一个人的自我效能和参与行为改变的意愿的微调。 这种类型的推动以前没有被评估为促进癌症患者 SIC 的工具。 研究人员将测试旨在为患者及其临床医生准备 SIC 的患者推动的额外影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

临床医生(M.D.、P.A. 或 N.P.)参与者必须满足以下条件:

1. 在参与的 PennMedicine 实施实验室站点每周至少为成人(年龄 > 18 岁)实体、血液或妇科恶性肿瘤患者提供护理

患者参与者必须符合以下标准:

  1. 在参与的 PennMedicine Implementation Lab 站点从合格的提供者那里获得实体、血液或妇科恶性肿瘤的护理
  2. 在研究期间至少与合格的 PennMedicine 提供者进行一次定期的患者回诊(亲自或通过远程医疗)

排除标准:

由于以下任何原因,临床医生将不符合资格:

1. 提供完全良性的血液学、生存和/或遗传学护理

由于以下任何原因,患者将不符合资格:

  1. 先前在 6 个月内记录的 SIC
  2. 电话号码无效

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:临床医生和患者推动
将使用上述两种策略。
临床医生将收到上述常规护理下所述的常规护理每周电子邮件和短信。 此外,在每周电子邮件中,临床医生将收到绩效反馈信息,详细说明他们记录的 SIC 相对于同行记录的信息。
在索引访视之前,由预后算法确定的高风险患者将通过个人短信和电子邮件收到一条微调,其中包含一条正常化消息,提示患者使用关于 SIC 主题的简短电子问卷的个性化链接。
有源比较器:日常护理
临床医生和患者不会接受超出常规做法的进一步干预。 临床医生的常规护理包括轻推,该轻推由有针对性的文本消息组成,根据经过验证的机器学习预后算法识别预计 6 个月死亡的高风险患者。
个别临床医生将每周收到一封自动发送的电子邮件,详细说明他们即将进行的重复患者访问(索引访问)的每周花名册,这些患者由经过验证的机器学习预后算法确定为 6 个月死亡的高风险患者。 临床医生将在预约当天早上收到一条符合 HIPAA 标准的短信,提醒他们考虑与名单上的患者进行一次严重疾病对话。
实验性的:临床医生轻推
根据经过验证的机器学习预后算法以及与同行相比的绩效反馈,临床医生会收到由有针对性的短信组成的轻推,以识别预计 6 个月内死亡的高风险患者。
临床医生将收到上述常规护理下所述的常规护理每周电子邮件和短信。 此外,在每周电子邮件中,临床医生将收到绩效反馈信息,详细说明他们记录的 SIC 相对于同行记录的信息。
实验性的:耐心推动
患者会收到一条由正常化消息组成的微调,提示患者完成一份电子问卷,旨在让患者做好接受 SIC 的准备。
在索引访视之前,由预后算法确定的高风险患者将通过个人短信和电子邮件收到一条微调,其中包含一条正常化消息,提示患者使用关于 SIC 主题的简短电子问卷的个性化链接。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有严重疾病谈话记录 (SIC) 的高风险患者数量
大体时间:指数访问后 6 个月内(​​基线)

根据记录日期(包括任何提供者电子病历高级护理计划 (ACP) 部分中的 SIC 模板)在高风险患者中作为二元结果(是/否)在患者层面进行衡量

仅测量患者的结果。

指数访问后 6 个月内(​​基线)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有 SIC 文件的患者数量(所有患者中,无论风险级别如何)
大体时间:试验期间首次重复患者就诊后 6 个月内

根据记录日期(包括任何提供者电子病历高级护理计划 (ACP) 部分中的 SIC 模板)在所有癌症患者中作为二元结果(是/否)在患者层面进行衡量

仅测量患者的结果。

试验期间首次重复患者就诊后 6 个月内
接受姑息治疗转诊的高危患者数量
大体时间:指数访问后 6 个月内(​​基线)

根据是否有预定的姑息治疗预约,在患者层面进行衡量,作为高风险患者的二元结果(是/否)

仅测量患者的结果。

指数访问后 6 个月内(​​基线)
接受积极临终护理的已故高危患者数量
大体时间:指数访问后 6 个月内(​​基线)

在患者层面上以二元结果(是/否)衡量,根据以下三个标准中的任何一个而死亡的高风险患者:死亡前 14 天内接受化疗、死亡前 30 天内住院或入院治疗死亡前 3 天或更短时间接受临终关怀

仅测量患者的结果。

指数访问后 6 个月内(​​基线)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Takvorian, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Ravi Parikh, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月9日

初级完成 (实际的)

2022年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 844816
  • P50CA244690 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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日常护理的临床试验

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