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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04867850
심각한 질병 대화 문서화에 대한 행동 넛지의 효과 (SPP2)
임상의, 환자 또는 둘 다에 대한 행동 넛지가 암 환자를 위한 심각한 질병 대화 기록에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 SIC(Serious Illness Conversation) 문서화를 증가시키는 데 있어 임상의, 환자 또는 둘 다에 대한 "넛지"의 효과를 평가하는 것입니다. SIC 문서에 대한 구현 효과의 중재자를 식별합니다. 연구자들은 시험을 시작하기 전에 임상의와 환자에 대한 넛지 프레임을 최적화하기 위해 빠른 주기 접근 방식을 사용하고 상황적 요인과 메커니즘을 탐색하기 위해 혼합 방법을 사용할 것입니다.
연구자들은 암 환자 대 일반 치료(UC)에서 SIC 문서화의 빈도와 적시성을 증가시키는 데 있어 임상의사에 대한 넛지, 환자에 대한 넛지 또는 두 가지 모두에 대한 넛지의 효과를 테스트하기 위해 4군 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 각각의 구현 전략 부문이 UC에 비해 SIC 문서를 크게 증가시킬 것이며 임상의와 환자에 대한 넛지의 조합이 가장 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
암 환자는 종종 신체적, 정서적 고통을 경험하고 계획되지 않은 급성 치료를 이용하며 자신의 희망과 일치하지 않는 의료 개입을 받습니다. COVID-19 대유행을 고려할 때 이러한 불리한 결과는 특히 소수 인종/민족에 대해 증폭됩니다. 특히 질병 궤적 초기에 환자의 가치, 목표 및 치료 선호도를 이끌어내는 SIC(Serious Disease Conversation)는 증거 기반 관행이며 환자의 기분과 삶의 질을 개선하고 국가 지침에서 권장합니다. 예비 데이터에 따르면 암 환자의 SIC는 삶의 질 향상, 호스피스 이용 증가 및 급성기 치료 이용 감소와 관련이 있습니다. 그러나 대부분의 진행성 암 환자는 문서화된 SIC 없이 사망하며 소수 인종 및 소수 민족에 대한 실행에 있어 잘 문서화된 건강 격차가 있습니다. 심각한 질병 대화 프로그램의 다중 구성 요소 전략을 포함하여 SIC를 홍보하기 위한 현재 전략은 주로 임상의 교육에 초점을 맞추고 SIC의 적시성과 빈도를 약간 증가시키고 환자의 불안과 우울증을 줄였습니다. 이 프로그램의 핵심 요소는 구조화된 가이드와 같이 양도할 수 있지만 임상 사용은 여전히 낮습니다. 예를 들어, 교육을 받은 후에도 Penn Medicine의 임상의는 진행성 암 환자의 5% 미만에 대해 SIC를 기록합니다. SIC의 빈도를 개선하기 위한 전략을 개발, 테스트 및 보급하는 것이 절실히 필요합니다.
행동 경제학에 의해 정보를 얻은 구현 전략은 근본적으로 임상의와 환자의 행동 변화 중 하나인 이 문제를 해결하는 데 이상적으로 적합합니다. SIC 시작에 대한 임상의 장벽에는 낙관주의 편향 또는 자신의 환자가 부정적인 사건을 경험할 가능성이 없다는 믿음이 포함됩니다. 예후 및 적절한 시기에 대한 불확실성; 임종 문제를 제기하는 것이 환자에게 괴로울 수 있다는 두려움. SIC 개시에 대한 환자의 장벽에는 삶의 끝을 논의하는 것에 대한 두려움과 SIC가 암 과정 후반까지 적절하지 않다는 믿음이 포함됩니다. 이전 연구에서 SIC 문서화에 대한 금전적 인센티브를 테스트했지만 임상의와 환자 모두를 초기 SIC에 맞추는 행동 경제학 정보 전략을 평가한 연구는 거의 없습니다.
선택의 틀을 의도적으로 수정함으로써 행동 넛지는 임상의의 선택을 유지하면서 임상의의 행동에 바람직한 변화를 가져올 수 있습니다. 조사관의 예비 작업은 성능 피드백과 검증된 기계 학습 예후 알고리즘을 기반으로 사망 위험이 높은 환자를 식별하는 표적 문자 메시지로 구성된 임상 넛지에 초점을 맞춘 구현 전략의 효과를 보여줍니다. 이 전략으로 인해 고위험 환자에 대한 SIC 문서가 소수 인종/소수 민족 하위 그룹에 걸쳐 공평하게 3배 증가했으며 현재 Penn Medicine 진료 현장에서 일상적으로 사용되고 있습니다. 그러나 임상의는 여전히 환자의 절반 이상에 대해 SIC를 문서화하지 않았으며 이는 임상의 주도 실행 전략만의 한계를 보여줍니다.
이 연구는 SIC 문서화를 증가시키기 위해 임상의와 환자가 지시한 넛지 사이의 시너지 효과를 평가하기 위해 이러한 예비 연구 결과를 확장할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 SIC(Serious Illness Conversation) 문서화 증가에 있어 임상의, 환자 또는 둘 다에 대한 넛지의 효과를 평가하는 것입니다. SIC 문서에 대한 구현 효과의 중재자를 식별합니다. 연구자들은 시험을 시작하기 전에 임상의와 환자에 대한 넛지 프레임을 최적화하기 위해 빠른 주기 접근 방식을 사용하고 상황적 요인과 메커니즘을 탐색하기 위해 혼합 방법을 사용할 것입니다. 연구자들은 암 환자 대 일반 치료(UC)에서 SIC 문서화의 빈도와 적시성을 증가시키는 데 있어 임상의사에 대한 넛지, 환자에 대한 넛지 또는 두 가지 모두에 대한 넛지의 효과를 테스트하기 위해 4군 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
사망률 예측 및 동료 비교를 사용한 임상의 넛지의 근거: 낙관주의 편향으로 인해 임상의는 일상적으로 진행성 암 환자의 기대 수명을 과대평가하고 질병 경과가 너무 늦을 때까지 SIC를 지연시킵니다. 이 때문에 임상의는 초기 SIC가 일상적인 종양 치료의 일부가 아니라는 사회적 규범을 강화합니다. 예측된 사망 위험에 대한 객관적인 평가를 제공하면 임상의의 낙관주의 편향에 대응하고 SIC로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 더욱이 개인이 승인된 행동(명령적 규범)과 다른 사람의 행동(기술적 규범)을 따르기를 원하는 것은 낮은 SIC 비율 관찰에 기여할 수 있으며 개입 기회를 제공할 수도 있습니다. 연구자들은 임상의에게 SIC 문서에 대한 자신의 성과를 주기적으로 상기시키는 동시에 금지 규범(국가 및 제도적 지침 인용)과 기술적인 사회적 규범(가장 성과가 좋은 동료의 행동 표시)을 모두 제공함으로써 임상의가 더 순응하도록 이끌 것으로 기대합니다. 다른 맥락에서 수행된 연구에서 보여진 것처럼 이러한 규범에 가깝습니다.
프라이밍을 사용한 환자 넛지의 근거: 프라이밍은 행동 변화에 참여하려는 개인의 자기효능감과 의지를 활성화하기 위한 정보를 구성하는 일종의 넛지입니다. 이러한 유형의 넛지는 이전에 암 환자의 SIC를 촉진하는 도구로 평가되지 않았습니다. 조사관은 환자와 임상의가 SIC를 갖도록 설계된 환자 넛지의 추가 영향을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상의(M.D., P.A. 또는 N.P.) 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
1. 참여 PennMedicine 구현 연구소 사이트에서 고형, 혈액 또는 부인과 악성 종양이 있는 성인(연령 > 18세) 환자에게 주당 최소 1회 진료 세션 제공
환자 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 참여 PennMedicine 구현 연구소 사이트에서 적격 제공자로부터 고형, 혈액 또는 부인과 악성 종양에 대한 치료를 받습니다.
- 연구 기간 동안 적격 PennMedicine 제공자와 함께 최소 한 번 예정된 재환 환자 방문(직접 또는 원격 의료를 통해)을 갖습니다.
제외 기준:
임상의는 다음과 같은 이유로 부적격합니다.
1. 전적으로 양성 혈액학, 생존 및/또는 유전학 치료를 제공합니다.
환자는 다음과 같은 이유로 부적격합니다.
- 6개월 이내에 이전에 문서화된 SIC
- 유효하지 않은 전화번호가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 임상의 및 환자 넛지
위에서 설명한 두 가지 전략이 모두 사용됩니다.
|
임상의는 위의 일반 진료에서 설명한 일반 진료 주간 이메일 및 문자 메시지를 받게 됩니다.
또한 주간 이메일에 내장된 임상의는 동료가 문서화한 SIC와 관련하여 문서화한 SIC를 자세히 설명하는 성능 피드백 정보를 받게 됩니다.
인덱스 방문에 앞서 예후 알고리즘에 의해 식별된 고위험 환자는 SIC 주제에 대한 짧은 전자 설문지에 대한 개인화된 링크를 환자에게 촉구하는 정규화 메시지로 구성된 개인 문자 메시지 및 이메일을 통해 넛지를 받게 됩니다.
|
활성 비교기: 평상시 관리
임상의와 환자는 일반적인 진료 외에 추가 개입을 받지 않습니다.
임상의를 위한 일상적인 치료에는 검증된 기계 학습 예후 알고리즘을 기반으로 예측된 6개월 사망 위험이 높은 환자를 식별하는 대상 문자 메시지로 구성된 넛지가 포함됩니다.
|
개별 임상의는 검증된 기계 학습 예후 알고리즘에 의해 결정된 6개월 사망 위험이 높은 환자와 함께 예정된 반복 환자 방문(인덱스 방문)의 주간 명단을 자세히 설명하는 자동 주간 이메일을 받게 됩니다.
임상의는 약속 당일 아침에 목록에 있는 환자와 심각한 질병에 대한 대화를 고려하도록 상기시키는 HIPAA 준수 문자 메시지를 받게 됩니다.
|
실험적: 임상의 넛지
임상의는 검증된 머신 러닝 예후 알고리즘을 기반으로 예측된 6개월 사망 위험이 높은 환자를 식별하는 대상 문자 메시지와 동료와 비교한 성능 피드백으로 구성된 넛지를 받습니다.
|
임상의는 위의 일반 진료에서 설명한 일반 진료 주간 이메일 및 문자 메시지를 받게 됩니다.
또한 주간 이메일에 내장된 임상의는 동료가 문서화한 SIC와 관련하여 문서화한 SIC를 자세히 설명하는 성능 피드백 정보를 받게 됩니다.
|
실험적: 환자 넛지
환자는 SIC를 갖도록 환자를 프라이밍하도록 설계된 전자 설문지를 작성하도록 환자에게 메시지를 정규화하는 메시지로 구성된 넛지를 받습니다.
|
인덱스 방문에 앞서 예후 알고리즘에 의해 식별된 고위험 환자는 SIC 주제에 대한 짧은 전자 설문지에 대한 개인화된 링크를 환자에게 촉구하는 정규화 메시지로 구성된 개인 문자 메시지 및 이메일을 통해 넛지를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심각한 질병에 대한 대화(SIC) 기록이 있는 고위험 환자 수
기간: 지수 방문 후 6개월 이내(기준선)
|
의료 제공자 전자 의료 기록의 ACP(Advanced Care Planning) 섹션에 SIC 템플릿을 포함하여 기록된 메모 날짜를 기준으로 고위험 환자 중 이진 결과(예/아니요)로 환자 수준에서 측정됩니다. 결과는 환자에 대해서만 측정되었습니다. |
지수 방문 후 6개월 이내(기준선)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SIC 문서가 있는 환자 수(위험 수준에 관계없이 전체 환자 중)
기간: 시험기간 중 최초 재방문 후 6개월 이내
|
모든 의료 제공자 전자 의료 기록의 ACP(Advanced Care Planning) 섹션에 있는 SIC 템플릿을 포함하여 문서화된 메모 날짜를 기준으로 모든 암 환자에 대해 이진 결과(예/아니요)로 환자 수준에서 측정됩니다. 결과는 환자에 대해서만 측정되었습니다. |
시험기간 중 최초 재방문 후 6개월 이내
|
완화의료 의뢰를 받은 고위험 환자 수
기간: 지수 방문 후 6개월 이내(기준선)
|
예정된 완화 치료 예약 여부에 따라 고위험 환자 사이에서 이진 결과(예/아니요)로 환자 수준에서 측정됩니다. 결과는 환자에 대해서만 측정되었습니다. |
지수 방문 후 6개월 이내(기준선)
|
적극적인 임종치료를 받은 고위험 고위험 환자 수
기간: 지수 방문 후 6개월 이내(기준선)
|
사망 전 14일 이내 화학 요법, 사망 전 30일 이내 입원, 입원 등 세 가지 기준 중 하나에 근거하여 사망한 고위험 환자에 대해 환자 수준에서 이진 결과(예/아니요)로 측정됩니다. 사망 3일 전 호스피스 결과는 환자에 대해서만 측정되었습니다. |
지수 방문 후 6개월 이내(기준선)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 844816
- P50CA244690 (미국 NIH 보조금/계약)
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