- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04867850
Vliv behaviorálních pošťuchování na dokumentaci konverzace o vážném onemocnění (SPP2)
Vliv behaviorálních šťouchání na lékaře, pacienty nebo oba na dokumentaci konverzace o vážné nemoci pro pacienty s rakovinou
Hlavním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost „pošťouchnutí“ klinikům, pacientům nebo oběma při zvyšování dokumentace konverzace o vážné nemoci (SIC); a identifikovat moderátory účinků implementace na dokumentaci SIC. Vyšetřovatelé použijí přístupy s rychlým cyklem k optimalizaci rámce šťouchnutí pro lékaře a pacienty před zahájením studie a smíšené metody k prozkoumání kontextových faktorů a mechanismů.
Vyšetřovatelé provedou čtyřramennou pragmatickou klastrovou randomizovanou klinickou studii, aby otestovali účinnost šťouchnutí klinikům, šťouchnutí pacientů nebo šťouchnutí k oběma při zvyšování frekvence a včasnosti dokumentace SIC u pacientů s rakovinou oproti obvyklé péči (UC). Vyšetřovatelé předpokládají, že každá z větví implementační strategie významně zvýší dokumentaci SIC ve srovnání s UC a že nejúčinnější bude kombinace šťouchnutí pro lékaře a pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou často zažívají fyzické a emocionální strádání, využívají neplánovanou akutní péči a podstupují lékařské zákroky, které jsou v rozporu s jejich přáními. Vzhledem k pandemii COVID-19 jsou tyto nepříznivé důsledky zesíleny, zejména u rasových/etnických menšin. Konverzace o závažných onemocněních (SIC), které zjišťují hodnoty, cíle a preference pacientů, zejména v rané fázi trajektorie onemocnění, jsou praxí založenou na důkazech, zlepšují náladu pacientů a kvalitu života a jsou doporučovány národními směrnicemi. Předběžné údaje naznačují, že SIC u pacientů s rakovinou jsou spojeny se zlepšenou kvalitou života, zvýšeným využíváním hospiců a sníženým využíváním akutní péče. Většina pacientů s pokročilou rakovinou však umírá bez zdokumentovaného SIC a existují dobře zdokumentované zdravotní rozdíly v implementaci u rasových a etnických menšin. Současné strategie na podporu SIC, včetně vícesložkových strategií Programu konverzace o vážných nemocech, se zaměřují především na vzdělávání lékařů a nepatrně zvýšily včasnost a frekvenci SIC a snížily úzkost a depresi pacientů. Zatímco základní prvky tohoto programu jsou přenosné – jako je jeho strukturovaný průvodce – klinické využití zůstává nízké. Například i po školení lékaři v Penn Medicine dokumentují SIC pro méně než 5 % pacientů s pokročilou rakovinou. Existuje kritická potřeba vyvíjet, testovat a šířit strategie ke zlepšení frekvence SIC.
Implementační strategie založené na behaviorální ekonomii se ideálně hodí k řešení tohoto problému, který je v zásadě jedním ze změn chování lékaře a pacienta. Mezi překážky klinického zahájení SIC patří optimistická zaujatost nebo přesvědčení, že je nepravděpodobné, že by u vlastního pacienta došlo k negativní události; nejistota ohledně prognózy a vhodného načasování; a strach, že upozorňování na problémy s koncem života může být pro pacienty znepokojivé. Mezi překážky pacientů při zahájení SIC patří strach z diskuse o konci života a přesvědčení, že SIC nejsou vhodné až do pozdního průběhu rakoviny. Zatímco předchozí studie testovaly finanční pobídky pro dokumentaci SIC, malý výzkum hodnotil strategie založené na behaviorální ekonomii, aby se jak lékaři, tak pacienti sblížili s dřívějšími SIC.
Záměrnou úpravou způsobu, jakým jsou volby koncipovány, mohou behaviorální postrčení vést k žádoucím změnám v chování lékaře při zachování volby lékaře. Předběžná práce výzkumníků demonstruje účinnost implementační strategie zaměřené na klinické pošťuchování, sestávající ze zpětné vazby o výkonu a cílených textových zpráv identifikujících pacienty s vysokým rizikem úmrtnosti na základě ověřeného prognostického algoritmu strojového učení. Tato strategie vedla k trojnásobnému nárůstu dokumentace SIC u vysoce rizikových pacientů, a to spravedlivě napříč podskupinami rasových/etnických menšin, a nyní se rutinně používá na ordinacích Penn Medicine. Lékaři však stále nezdokumentovali SIC u více než poloviny pacientů, což ilustruje omezení samotné implementační strategie řízené kliniky.
Tato studie rozšíří tato předběžná zjištění, aby vyhodnotila synergii mezi klinickými a pacientskými pošťuchováními ke zvýšení dokumentace SIC. Hlavním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost šťouchnutí klinikům, pacientům nebo oběma při zvyšování dokumentace konverzace o vážné nemoci (SIC); a identifikovat moderátory účinků implementace na dokumentaci SIC. Vyšetřovatelé použijí přístupy s rychlým cyklem k optimalizaci rámce šťouchnutí pro lékaře a pacienty před zahájením studie a smíšené metody k prozkoumání kontextových faktorů a mechanismů. Vyšetřovatelé provedou čtyřramennou pragmatickou klastrovou randomizovanou klinickou studii, aby otestovali účinnost šťouchnutí klinikům, šťouchnutí pacientů nebo šťouchnutí k oběma při zvyšování frekvence a včasnosti dokumentace SIC u pacientů s rakovinou oproti obvyklé péči (UC).
Odůvodnění klinického pošťuchování pomocí predikce úmrtnosti a vzájemného srovnání: Kvůli optimistické zaujatosti kliničtí lékaři běžně nadhodnocují očekávanou délku života pacientů s pokročilou rakovinou a odkládají SIC až příliš pozdě v průběhu onemocnění. Částečně proto lékaři upevňují společenskou normu, že časné SIC nejsou součástí rutinní onkologické péče. Poskytnutí objektivního posouzení předpokládaného rizika úmrtnosti může pomoci vyrovnat se s optimistickým zkreslením mezi klinickými lékaři a pomoci jim identifikovat pacienty, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z SIC. Navíc to, že si jednotlivci přejí přizpůsobit se schválenému chování (příkazná norma) a chování ostatních (popisná norma), může přispět k nízké pozorované míře SIC a může také poskytnout příležitost k intervenci. Vyšetřovatelé očekávají, že pravidelné připomínaní lékařů o jejich vlastním výkonu na dokumentaci SIC a zároveň poskytování jak příkazní normy (citující národní a institucionální směrnice), tak deskriptivní sociální normy (zobrazující chování jejich nejvýkonnějších vrstevníků), povede klinické lékaře k tomu, aby se více přizpůsobili. úzce těmto normám, jak ukázaly studie provedené v jiných kontextech.
Zdůvodnění pošťouchnutí pacienta pomocí primingu: Priming je typ pošťouchnutí, který zarámuje informace k aktivaci vlastní účinnosti a ochoty zapojit se do změny chování. Tento typ šťouchnutí nebyl dříve hodnocen jako nástroj na podporu SIC pro pacienty s rakovinou. Vyšetřovatelé otestují dodatečný dopad šťouchnutí pacienta navrženého tak, aby pacienty a následně jejich klinické lékaře dostaly SIC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci klinického lékaře (MD, P.A. nebo N.P.) musí splňovat následující kritéria:
1. Poskytněte péči alespoň 1 klinickému sezení týdně pro dospělé pacienty (věk > 18 let) se solidními, hematologickými nebo gynekologickými malignitami na zúčastněném pracovišti PennMedicine Implementation Lab
Pacienti musí splňovat následující kritéria:
- Získejte péči o solidní, hematologickou nebo gynekologickou malignitu od oprávněného poskytovatele na zúčastněném pracovišti PennMedicine Implementation Lab
- Mít alespoň jednu plánovanou návratovou návštěvu pacienta (buď osobně nebo prostřednictvím telemedicíny) u oprávněného poskytovatele PennMedicine během období studie
Kritéria vyloučení:
Kliničtí lékaři nebudou způsobilí z JAKÉHOKOLI z následujících důvodů:
1. Poskytovat výhradně benigní hematologii, přežití a/nebo genetickou péči
Pacienti nebudou způsobilí z JAKÉHOKOLI z následujících důvodů:
- Dříve doložené SIC do 6 měsíců
- Máte neplatné telefonní číslo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékař a pacient Nudge
Budou použity obě výše popsané strategie.
|
Kliničtí lékaři obdrží každý týden obvyklou péči e-mailem a textovou zprávou popsanou výše v části Obvyklá péče.
Kromě toho, vložené do týdenního e-mailu, budou lékaři dostávat informace o zpětné vazbě na výkon s podrobnostmi o jejich zdokumentovaných SIC ve vztahu k těm, které zdokumentovali kolegové.
Před návštěvou indexu dostanou vysoce rizikoví pacienti určení prognostickým algoritmem šťouchnutí prostřednictvím osobní textové zprávy a e-mailu sestávajícího z normalizační zprávy, která pacienty vyzve k personalizovanému odkazu na krátký elektronický dotazník na témata SIC.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Lékaři a pacienti nebudou dostávat žádné další zásahy nad rámec obvyklé praxe.
Obvyklá péče pro klinické lékaře zahrnuje pošťuchování sestávající z cílených textových zpráv identifikujících pacienty s vysokým rizikem předpokládané šestiměsíční úmrtnosti na základě ověřeného prognostického algoritmu strojového učení.
|
Jednotliví lékaři obdrží automatický týdenní e-mail s podrobným týdenním rozpisem jejich nadcházejících opakovaných návštěv pacientů (Index Visit) s pacienty s vysokým rizikem 6měsíční úmrtnosti, jak je stanoveno ověřeným prognostickým algoritmem strojového učení.
Kliničtí lékaři ráno v den schůzky obdrží textovou zprávu vyhovující HIPAA, která jim připomene, aby zvážili konverzaci o vážné nemoci s pacienty na seznamu.
|
|
Experimentální: Lékař Nudge
Kliničtí lékaři dostávají šťouchnutí sestávající z cílených textových zpráv identifikujících pacienty s vysokým rizikem předpokládané šestiměsíční úmrtnosti na základě ověřeného prognostického algoritmu strojového učení a také zpětné vazby k výkonu ve srovnání s vrstevníky.
|
Kliničtí lékaři obdrží každý týden obvyklou péči e-mailem a textovou zprávou popsanou výše v části Obvyklá péče.
Kromě toho, vložené do týdenního e-mailu, budou lékaři dostávat informace o zpětné vazbě na výkon s podrobnostmi o jejich zdokumentovaných SIC ve vztahu k těm, které zdokumentovali kolegové.
|
|
Experimentální: Pacient Nudge
Pacienti obdrží pošťuch sestávající z normalizační zprávy vyzývající pacienty k vyplnění elektronického dotazníku určeného k přípravě pacientů na SIC.
|
Před návštěvou indexu dostanou vysoce rizikoví pacienti určení prognostickým algoritmem šťouchnutí prostřednictvím osobní textové zprávy a e-mailu sestávajícího z normalizační zprávy, která pacienty vyzve k personalizovanému odkazu na krátký elektronický dotazník na témata SIC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vysoce rizikových pacientů s dokumentací rozhovoru o vážném onemocnění (SIC)
Časové okno: Do 6 měsíců od návštěvy indexu (výchozí hodnota)
|
Měřeno na úrovni pacienta jako binární výsledek (ano/ne) u vysoce rizikových pacientů na základě data zdokumentované poznámky včetně šablony SIC v sekci Advanced Care Planning (ACP) elektronického lékařského záznamu kterýmkoli poskytovatelem Výsledky byly měřeny pouze u pacientů. |
Do 6 měsíců od návštěvy indexu (výchozí hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s dokumentací SIC (ze všech pacientů, bez ohledu na úroveň rizika)
Časové okno: Do 6 měsíců od první opakované návštěvy pacienta během zkušebního období
|
Měřeno na úrovni pacienta jako binární výsledek (ano/ne) u všech pacientů s rakovinou na základě data zdokumentované poznámky včetně šablony SIC v sekci pokročilého plánování péče (ACP) elektronického lékařského záznamu kterýmkoli poskytovatelem Výsledky byly měřeny pouze u pacientů. |
Do 6 měsíců od první opakované návštěvy pacienta během zkušebního období
|
|
Počet vysoce rizikových pacientů s doporučením pro paliativní péči
Časové okno: Do 6 měsíců od návštěvy indexu (výchozí hodnota)
|
Měřeno na úrovni pacienta jako binární výsledek (ano/ne) u vysoce rizikových pacientů na základě přítomnosti plánované paliativní péče Výsledky byly měřeny pouze u pacientů. |
Do 6 měsíců od návštěvy indexu (výchozí hodnota)
|
|
Počet zemřelých vysoce rizikových pacientů, kterým byla poskytnuta agresivní péče na konci života
Časové okno: Do 6 měsíců od návštěvy indexu (výchozí hodnota)
|
Měřeno na úrovni pacienta jako binární výsledek (ano/ne) u vysoce rizikových pacientů, kteří zemřou na základě přítomnosti kteréhokoli z následujících tří kritérií: chemoterapie do 14 dnů před smrtí, hospitalizace do 30 dnů před smrtí nebo přijetí do hospic 3 dny a méně před smrtí Výsledky byly měřeny pouze u pacientů. |
Do 6 měsíců od návštěvy indexu (výchozí hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 844816
- P50CA244690 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína