Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zachęt behawioralnych na dokumentację rozmowy o poważnej chorobie (SPP2)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Wpływ zachęt behawioralnych skierowanych do klinicystów, pacjentów lub obojga na dokumentację rozmowy na temat poważnej choroby u pacjentów z rakiem

Głównym celem tego badania naukowego jest ocena skuteczności „szturchań” skierowanych do klinicystów, pacjentów lub obu w zwiększaniu dokumentacji rozmowy o poważnej chorobie (SIC); oraz zidentyfikować moderatorów wpływu wdrożenia na dokumentację SIC. Badacze zastosują szybkie cykle, aby zoptymalizować formułowanie sugestii dla klinicystów i pacjentów przed rozpoczęciem badania oraz metody mieszane w celu zbadania kontekstowych czynników i mechanizmów.

Badacze przeprowadzą czteroramienne, pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować skuteczność nakłaniania klinicystów, nakłaniania pacjentów lub nakłaniania obu w zwiększaniu częstotliwości i terminowości dokumentacji SIC u pacjentów z rakiem w porównaniu ze zwykłą opieką (UC). Badacze wysuwają hipotezę, że każda z grup strategii wdrożeniowych znacznie zwiększy liczbę dokumentacji SIC w porównaniu z UC i że kombinacja zachęt dla klinicystów i pacjentów będzie najskuteczniejsza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nowotworową często doświadczają cierpienia fizycznego i emocjonalnego, korzystają z nieplanowanej opieki doraźnej i poddawani są interwencjom medycznym, które są niezgodne z ich życzeniami. Biorąc pod uwagę pandemię COVID-19, te niekorzystne skutki nasilają się, szczególnie w przypadku mniejszości rasowych/etnicznych. Rozmowy o poważnej chorobie (SIC), które ujawniają wartości, cele i preferencje pacjentów dotyczące opieki, szczególnie na wczesnym etapie trajektorii choroby, są praktyką opartą na dowodach, poprawiają nastrój i jakość życia pacjentów i są zalecane przez krajowe wytyczne. Wstępne dane sugerują, że SIC wśród pacjentów z rakiem są związane z poprawą jakości życia, zwiększonym wykorzystaniem hospicjum i zmniejszonym wykorzystaniem opieki doraźnej. Jednak większość pacjentów z zaawansowanym rakiem umiera bez udokumentowanego SIC i istnieją dobrze udokumentowane różnice zdrowotne we wdrażaniu dla mniejszości rasowych i etnicznych. Obecne strategie promowania SIC, w tym wieloskładnikowe strategie programu poważnej choroby, koncentrują się przede wszystkim na edukacji klinicystów i nieznacznie zwiększyły terminowość i częstotliwość SIC oraz zmniejszyły niepokój i depresję pacjentów. Chociaż podstawowe elementy tego programu można przenosić – na przykład jego ustrukturyzowany przewodnik – zastosowanie kliniczne pozostaje na niskim poziomie. Na przykład, nawet po przeszkoleniu, klinicyści z Penn Medicine dokumentują SIC dla mniej niż 5% pacjentów z zaawansowanym rakiem. Istnieje krytyczna potrzeba opracowania, przetestowania i rozpowszechniania strategii w celu poprawy częstotliwości SIC.

Strategie wdrażania oparte na ekonomii behawioralnej idealnie nadają się do rozwiązania tego problemu, który zasadniczo polega na zmianie zachowań klinicystów i pacjentów. Bariery klinicystów w inicjowaniu SIC obejmują uprzedzenia optymistyczne lub przekonanie, że jest mało prawdopodobne, aby własny pacjent doświadczył negatywnego zdarzenia; niepewność co do rokowania i odpowiedniego czasu; i obawiają się, że poruszanie kwestii związanych z końcem życia może być niepokojące dla pacjentów. Bariery pacjentów w inicjacji SIC obejmują strach przed dyskutowaniem o końcu życia i przekonanie, że SIC nie są odpowiednie do późnego stadium choroby nowotworowej. Podczas gdy poprzednie badania testowały zachęty finansowe do dokumentacji SIC, niewiele badań oceniało strategie oparte na ekonomii behawioralnej, aby dostosować zarówno klinicystów, jak i pacjentów do wcześniejszych SIC.

Poprzez celową modyfikację sposobu, w jaki dokonywane są wybory, zachęty behawioralne mogą prowadzić do pożądanych zmian w zachowaniu klinicysty, przy jednoczesnym zachowaniu wyboru klinicysty. Wstępne prace badaczy pokazują skuteczność strategii wdrażania skupiającej się na sugestii klinicysty, składającej się z informacji zwrotnych dotyczących wydajności i ukierunkowanych wiadomości tekstowych identyfikujących pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu w oparciu o zweryfikowany algorytm prognostyczny uczenia maszynowego. Strategia ta doprowadziła do trzykrotnego wzrostu dokumentacji SIC dla pacjentów wysokiego ryzyka, równomiernie we wszystkich podgrupach mniejszości rasowych/etnicznych, i jest obecnie rutynowo stosowana w placówkach Penn Medicine. Jednak klinicyści nadal nie dokumentowali SIC dla ponad połowy pacjentów, co ilustruje ograniczenia samej strategii wdrażania kierowanej przez klinicystę.

Niniejsze badanie rozszerzy te wstępne ustalenia, aby ocenić synergię między naciskami klinicysty i pacjenta w celu zwiększenia dokumentacji SIC. Głównym celem tego badania naukowego jest ocena skuteczności sugestii skierowanych do klinicystów, pacjentów lub obu w zwiększaniu dokumentacji rozmowy o poważnej chorobie (SIC); oraz zidentyfikować moderatorów wpływu wdrożenia na dokumentację SIC. Badacze zastosują szybkie cykle, aby zoptymalizować formułowanie sugestii dla klinicystów i pacjentów przed rozpoczęciem badania oraz metody mieszane w celu zbadania kontekstowych czynników i mechanizmów. Badacze przeprowadzą czteroramienne, pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować skuteczność nakłaniania klinicystów, nakłaniania pacjentów lub nakłaniania obu w zwiększaniu częstotliwości i terminowości dokumentacji SIC u pacjentów z rakiem w porównaniu ze zwykłą opieką (UC).

Przesłanki dla klinicystów za pomocą przewidywania śmiertelności i porównań z rówieśnikami: Ze względu na błąd optymistyczny, klinicyści rutynowo przeceniają oczekiwaną długość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem i opóźniają SIC aż do zbyt późnego przebiegu choroby. Częściowo z tego powodu klinicyści wzmacniają normę społeczną, że wczesne SIC nie są częścią rutynowej opieki onkologicznej. Zapewnienie obiektywnej oceny przewidywanego ryzyka zgonu może pomóc przeciwdziałać optymizmowi wśród klinicystów i pomóc im zidentyfikować pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z SIC. Co więcej, to, że jednostki pragną dostosować się do zatwierdzonego zachowania (norma nakazowa) i zachowania innych (norma opisowa), może przyczynić się do niskich obserwowanych wskaźników SIC, a także może dać szansę na interwencję. Badacze spodziewają się, że okresowe przypominanie klinicystom o ich własnych wynikach w dokumentacji SIC, przy jednoczesnym zapewnieniu zarówno normy nakazowej (cytując wytyczne krajowe i instytucjonalne), jak i opisowej normy społecznej (pokazującej zachowanie ich najlepszych rówieśników), doprowadzi klinicystów do bardziej zgodnego ściśle z tymi normami, co wykazano w badaniach przeprowadzonych w innych kontekstach.

Uzasadnienie szturchnięcia pacjenta za pomocą primingu: priming to rodzaj szturchnięcia, które kształtuje informacje, aby aktywować poczucie własnej skuteczności i chęć zaangażowania się w zmianę zachowania. Ten rodzaj zachęty nie był wcześniej oceniany jako narzędzie promujące SIC u pacjentów z rakiem. Badacze przetestują dodatkowy wpływ nakłaniania pacjenta, którego celem jest przygotowanie pacjentów, a co za tym idzie ich klinicystów, do SIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy klinicysty (MD, PA lub NP) muszą spełniać następujące kryteria:

1. Zapewnić opiekę co najmniej 1 sesję kliniczną tygodniowo dla dorosłych (w wieku >18 lat) pacjentów z litymi, hematologicznymi lub ginekologicznymi nowotworami złośliwymi w uczestniczącym ośrodku PennMedicine Implementation Lab

Pacjenci uczestniczący muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Otrzymać opiekę z powodu litego, hematologicznego lub ginekologicznego nowotworu złośliwego od kwalifikującego się usługodawcy w uczestniczącym ośrodku PennMedicine Implementation Lab
  2. Mieć co najmniej jedną zaplanowaną wizytę powrotną pacjenta (osobiście lub za pośrednictwem telemedycyny) u uprawnionego dostawcy PennMedicine w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

Klinicyści nie będą się kwalifikować z DOWOLNEGO z następujących powodów:

1. Zapewnij wyłącznie opiekę w zakresie łagodnej hematologii, przeżycia i/lub genetyki

Pacjenci nie będą się kwalifikować z DOWOLNEGO z następujących powodów:

  1. Wcześniej udokumentowany SIC w ciągu 6 miesięcy
  2. Masz nieważny numer telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nudge klinicysty i pacjenta
Zastosowane zostaną obie strategie opisane powyżej.
Klinicyści będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości e-mail i wiadomości tekstowe dotyczące zwykłej opieki, opisane powyżej w sekcji Zwykła opieka. Ponadto, osadzone w cotygodniowym e-mailu, klinicyści będą otrzymywać informacje zwrotne na temat wydajności, szczegółowo opisujące ich udokumentowane SIC w stosunku do tych udokumentowanych przez rówieśników.
Przed wizytą indeksową pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zidentyfikowani przez algorytm prognostyczny otrzymają zachętę w postaci osobistej wiadomości tekstowej i e-maila zawierającej wiadomość normalizującą zawierającą spersonalizowane łącze do krótkiego elektronicznego kwestionariusza dotyczącego SIC.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Klinicyści i pacjenci nie będą poddawani żadnym dalszym interwencjom wykraczającym poza zwykłą praktykę. Zwykła opieka dla klinicystów obejmuje zachętę składającą się z ukierunkowanych wiadomości tekstowych identyfikujących pacjentów z wysokim ryzykiem przewidywanej 6-miesięcznej śmiertelności w oparciu o zweryfikowany algorytm prognostyczny uczenia maszynowego.
Poszczególni klinicyści będą otrzymywać zautomatyzowaną cotygodniową wiadomość e-mail zawierającą szczegółowy tygodniowy harmonogram nadchodzących powtórnych wizyt pacjentów (wizyta indeksowa) u pacjentów z wysokim ryzykiem śmiertelności w ciągu 6 miesięcy, zgodnie z zatwierdzonym algorytmem prognostycznym uczenia maszynowego. Lekarze otrzymają wiadomość tekstową zgodną z HIPAA rano w dniu wizyty, przypominającą im o rozważeniu poważnej rozmowy o chorobie z pacjentami znajdującymi się na liście.
Eksperymentalny: Posunięcie klinicysty
Klinicyści otrzymują impuls składający się z ukierunkowanych wiadomości tekstowych identyfikujących pacjentów z wysokim ryzykiem przewidywanej 6-miesięcznej śmiertelności w oparciu o zweryfikowany algorytm prognostyczny uczenia maszynowego, a także informacje zwrotne dotyczące wydajności w porównaniu z rówieśnikami.
Klinicyści będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości e-mail i wiadomości tekstowe dotyczące zwykłej opieki, opisane powyżej w sekcji Zwykła opieka. Ponadto, osadzone w cotygodniowym e-mailu, klinicyści będą otrzymywać informacje zwrotne na temat wydajności, szczegółowo opisujące ich udokumentowane SIC w stosunku do tych udokumentowanych przez rówieśników.
Eksperymentalny: Porada pacjenta
Pacjenci otrzymują szturchnięcie składające się z normalizującej wiadomości zachęcającej pacjentów do wypełnienia elektronicznego kwestionariusza mającego na celu przygotowanie pacjentów do poddania się SIC.
Przed wizytą indeksową pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zidentyfikowani przez algorytm prognostyczny otrzymają zachętę w postaci osobistej wiadomości tekstowej i e-maila zawierającej wiadomość normalizującą zawierającą spersonalizowane łącze do krótkiego elektronicznego kwestionariusza dotyczącego SIC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wysokiego ryzyka z dokumentacją rozmowy na temat poważnej choroby (SIC)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)

Mierzone na poziomie pacjenta jako wynik binarny (tak/nie) wśród pacjentów wysokiego ryzyka na podstawie daty udokumentowanej notatki zawierającej szablon SIC w sekcji zaawansowanego planowania opieki (ACP) w elektronicznej dokumentacji medycznej dowolnego świadczeniodawcy

Wyniki mierzono wyłącznie dla pacjentów.

W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dokumentacją SIC (spośród wszystkich pacjentów, niezależnie od poziomu ryzyka)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pierwszej ponownej wizyty pacjenta w okresie próbnym

Mierzone na poziomie pacjenta jako wynik binarny (tak/nie) wśród wszystkich pacjentów chorych na raka na podstawie daty udokumentowanej notatki zawierającej szablon SIC w sekcji zaawansowanego planowania opieki (ACP) elektronicznej dokumentacji medycznej dowolnego świadczeniodawcy

Wyniki mierzono wyłącznie dla pacjentów.

W ciągu 6 miesięcy od pierwszej ponownej wizyty pacjenta w okresie próbnym
Liczba pacjentów wysokiego ryzyka skierowanych do opieki paliatywnej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)

Mierzone na poziomie pacjenta jako wynik binarny (tak/nie) wśród pacjentów wysokiego ryzyka na podstawie obecności na zaplanowanej wizycie w ramach opieki paliatywnej

Wyniki mierzono wyłącznie dla pacjentów.

W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)
Liczba zmarłych pacjentów wysokiego ryzyka, którzy otrzymali agresywną opiekę u schyłku życia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)

Mierzone na poziomie pacjenta jako wynik binarny (tak/nie) wśród pacjentów wysokiego ryzyka, którzy zmarli na podstawie spełnienia któregokolwiek z następujących trzech kryteriów: chemioterapia w ciągu 14 dni przed śmiercią, hospitalizacja w ciągu 30 dni przed śmiercią lub przyjęcie do szpitala hospicjum na 3 dni lub mniej przed śmiercią

Wyniki mierzono wyłącznie dla pacjentów.

W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844816
  • P50CA244690 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Zwykła opieka

3
Subskrybuj