- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04867850
Wpływ zachęt behawioralnych na dokumentację rozmowy o poważnej chorobie (SPP2)
Wpływ zachęt behawioralnych skierowanych do klinicystów, pacjentów lub obojga na dokumentację rozmowy na temat poważnej choroby u pacjentów z rakiem
Głównym celem tego badania naukowego jest ocena skuteczności „szturchań” skierowanych do klinicystów, pacjentów lub obu w zwiększaniu dokumentacji rozmowy o poważnej chorobie (SIC); oraz zidentyfikować moderatorów wpływu wdrożenia na dokumentację SIC. Badacze zastosują szybkie cykle, aby zoptymalizować formułowanie sugestii dla klinicystów i pacjentów przed rozpoczęciem badania oraz metody mieszane w celu zbadania kontekstowych czynników i mechanizmów.
Badacze przeprowadzą czteroramienne, pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować skuteczność nakłaniania klinicystów, nakłaniania pacjentów lub nakłaniania obu w zwiększaniu częstotliwości i terminowości dokumentacji SIC u pacjentów z rakiem w porównaniu ze zwykłą opieką (UC). Badacze wysuwają hipotezę, że każda z grup strategii wdrożeniowych znacznie zwiększy liczbę dokumentacji SIC w porównaniu z UC i że kombinacja zachęt dla klinicystów i pacjentów będzie najskuteczniejsza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą nowotworową często doświadczają cierpienia fizycznego i emocjonalnego, korzystają z nieplanowanej opieki doraźnej i poddawani są interwencjom medycznym, które są niezgodne z ich życzeniami. Biorąc pod uwagę pandemię COVID-19, te niekorzystne skutki nasilają się, szczególnie w przypadku mniejszości rasowych/etnicznych. Rozmowy o poważnej chorobie (SIC), które ujawniają wartości, cele i preferencje pacjentów dotyczące opieki, szczególnie na wczesnym etapie trajektorii choroby, są praktyką opartą na dowodach, poprawiają nastrój i jakość życia pacjentów i są zalecane przez krajowe wytyczne. Wstępne dane sugerują, że SIC wśród pacjentów z rakiem są związane z poprawą jakości życia, zwiększonym wykorzystaniem hospicjum i zmniejszonym wykorzystaniem opieki doraźnej. Jednak większość pacjentów z zaawansowanym rakiem umiera bez udokumentowanego SIC i istnieją dobrze udokumentowane różnice zdrowotne we wdrażaniu dla mniejszości rasowych i etnicznych. Obecne strategie promowania SIC, w tym wieloskładnikowe strategie programu poważnej choroby, koncentrują się przede wszystkim na edukacji klinicystów i nieznacznie zwiększyły terminowość i częstotliwość SIC oraz zmniejszyły niepokój i depresję pacjentów. Chociaż podstawowe elementy tego programu można przenosić – na przykład jego ustrukturyzowany przewodnik – zastosowanie kliniczne pozostaje na niskim poziomie. Na przykład, nawet po przeszkoleniu, klinicyści z Penn Medicine dokumentują SIC dla mniej niż 5% pacjentów z zaawansowanym rakiem. Istnieje krytyczna potrzeba opracowania, przetestowania i rozpowszechniania strategii w celu poprawy częstotliwości SIC.
Strategie wdrażania oparte na ekonomii behawioralnej idealnie nadają się do rozwiązania tego problemu, który zasadniczo polega na zmianie zachowań klinicystów i pacjentów. Bariery klinicystów w inicjowaniu SIC obejmują uprzedzenia optymistyczne lub przekonanie, że jest mało prawdopodobne, aby własny pacjent doświadczył negatywnego zdarzenia; niepewność co do rokowania i odpowiedniego czasu; i obawiają się, że poruszanie kwestii związanych z końcem życia może być niepokojące dla pacjentów. Bariery pacjentów w inicjacji SIC obejmują strach przed dyskutowaniem o końcu życia i przekonanie, że SIC nie są odpowiednie do późnego stadium choroby nowotworowej. Podczas gdy poprzednie badania testowały zachęty finansowe do dokumentacji SIC, niewiele badań oceniało strategie oparte na ekonomii behawioralnej, aby dostosować zarówno klinicystów, jak i pacjentów do wcześniejszych SIC.
Poprzez celową modyfikację sposobu, w jaki dokonywane są wybory, zachęty behawioralne mogą prowadzić do pożądanych zmian w zachowaniu klinicysty, przy jednoczesnym zachowaniu wyboru klinicysty. Wstępne prace badaczy pokazują skuteczność strategii wdrażania skupiającej się na sugestii klinicysty, składającej się z informacji zwrotnych dotyczących wydajności i ukierunkowanych wiadomości tekstowych identyfikujących pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu w oparciu o zweryfikowany algorytm prognostyczny uczenia maszynowego. Strategia ta doprowadziła do trzykrotnego wzrostu dokumentacji SIC dla pacjentów wysokiego ryzyka, równomiernie we wszystkich podgrupach mniejszości rasowych/etnicznych, i jest obecnie rutynowo stosowana w placówkach Penn Medicine. Jednak klinicyści nadal nie dokumentowali SIC dla ponad połowy pacjentów, co ilustruje ograniczenia samej strategii wdrażania kierowanej przez klinicystę.
Niniejsze badanie rozszerzy te wstępne ustalenia, aby ocenić synergię między naciskami klinicysty i pacjenta w celu zwiększenia dokumentacji SIC. Głównym celem tego badania naukowego jest ocena skuteczności sugestii skierowanych do klinicystów, pacjentów lub obu w zwiększaniu dokumentacji rozmowy o poważnej chorobie (SIC); oraz zidentyfikować moderatorów wpływu wdrożenia na dokumentację SIC. Badacze zastosują szybkie cykle, aby zoptymalizować formułowanie sugestii dla klinicystów i pacjentów przed rozpoczęciem badania oraz metody mieszane w celu zbadania kontekstowych czynników i mechanizmów. Badacze przeprowadzą czteroramienne, pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować skuteczność nakłaniania klinicystów, nakłaniania pacjentów lub nakłaniania obu w zwiększaniu częstotliwości i terminowości dokumentacji SIC u pacjentów z rakiem w porównaniu ze zwykłą opieką (UC).
Przesłanki dla klinicystów za pomocą przewidywania śmiertelności i porównań z rówieśnikami: Ze względu na błąd optymistyczny, klinicyści rutynowo przeceniają oczekiwaną długość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem i opóźniają SIC aż do zbyt późnego przebiegu choroby. Częściowo z tego powodu klinicyści wzmacniają normę społeczną, że wczesne SIC nie są częścią rutynowej opieki onkologicznej. Zapewnienie obiektywnej oceny przewidywanego ryzyka zgonu może pomóc przeciwdziałać optymizmowi wśród klinicystów i pomóc im zidentyfikować pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z SIC. Co więcej, to, że jednostki pragną dostosować się do zatwierdzonego zachowania (norma nakazowa) i zachowania innych (norma opisowa), może przyczynić się do niskich obserwowanych wskaźników SIC, a także może dać szansę na interwencję. Badacze spodziewają się, że okresowe przypominanie klinicystom o ich własnych wynikach w dokumentacji SIC, przy jednoczesnym zapewnieniu zarówno normy nakazowej (cytując wytyczne krajowe i instytucjonalne), jak i opisowej normy społecznej (pokazującej zachowanie ich najlepszych rówieśników), doprowadzi klinicystów do bardziej zgodnego ściśle z tymi normami, co wykazano w badaniach przeprowadzonych w innych kontekstach.
Uzasadnienie szturchnięcia pacjenta za pomocą primingu: priming to rodzaj szturchnięcia, które kształtuje informacje, aby aktywować poczucie własnej skuteczności i chęć zaangażowania się w zmianę zachowania. Ten rodzaj zachęty nie był wcześniej oceniany jako narzędzie promujące SIC u pacjentów z rakiem. Badacze przetestują dodatkowy wpływ nakłaniania pacjenta, którego celem jest przygotowanie pacjentów, a co za tym idzie ich klinicystów, do SIC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy klinicysty (MD, PA lub NP) muszą spełniać następujące kryteria:
1. Zapewnić opiekę co najmniej 1 sesję kliniczną tygodniowo dla dorosłych (w wieku >18 lat) pacjentów z litymi, hematologicznymi lub ginekologicznymi nowotworami złośliwymi w uczestniczącym ośrodku PennMedicine Implementation Lab
Pacjenci uczestniczący muszą spełniać następujące kryteria:
- Otrzymać opiekę z powodu litego, hematologicznego lub ginekologicznego nowotworu złośliwego od kwalifikującego się usługodawcy w uczestniczącym ośrodku PennMedicine Implementation Lab
- Mieć co najmniej jedną zaplanowaną wizytę powrotną pacjenta (osobiście lub za pośrednictwem telemedycyny) u uprawnionego dostawcy PennMedicine w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
Klinicyści nie będą się kwalifikować z DOWOLNEGO z następujących powodów:
1. Zapewnij wyłącznie opiekę w zakresie łagodnej hematologii, przeżycia i/lub genetyki
Pacjenci nie będą się kwalifikować z DOWOLNEGO z następujących powodów:
- Wcześniej udokumentowany SIC w ciągu 6 miesięcy
- Masz nieważny numer telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nudge klinicysty i pacjenta
Zastosowane zostaną obie strategie opisane powyżej.
|
Klinicyści będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości e-mail i wiadomości tekstowe dotyczące zwykłej opieki, opisane powyżej w sekcji Zwykła opieka.
Ponadto, osadzone w cotygodniowym e-mailu, klinicyści będą otrzymywać informacje zwrotne na temat wydajności, szczegółowo opisujące ich udokumentowane SIC w stosunku do tych udokumentowanych przez rówieśników.
Przed wizytą indeksową pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zidentyfikowani przez algorytm prognostyczny otrzymają zachętę w postaci osobistej wiadomości tekstowej i e-maila zawierającej wiadomość normalizującą zawierającą spersonalizowane łącze do krótkiego elektronicznego kwestionariusza dotyczącego SIC.
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Klinicyści i pacjenci nie będą poddawani żadnym dalszym interwencjom wykraczającym poza zwykłą praktykę.
Zwykła opieka dla klinicystów obejmuje zachętę składającą się z ukierunkowanych wiadomości tekstowych identyfikujących pacjentów z wysokim ryzykiem przewidywanej 6-miesięcznej śmiertelności w oparciu o zweryfikowany algorytm prognostyczny uczenia maszynowego.
|
Poszczególni klinicyści będą otrzymywać zautomatyzowaną cotygodniową wiadomość e-mail zawierającą szczegółowy tygodniowy harmonogram nadchodzących powtórnych wizyt pacjentów (wizyta indeksowa) u pacjentów z wysokim ryzykiem śmiertelności w ciągu 6 miesięcy, zgodnie z zatwierdzonym algorytmem prognostycznym uczenia maszynowego.
Lekarze otrzymają wiadomość tekstową zgodną z HIPAA rano w dniu wizyty, przypominającą im o rozważeniu poważnej rozmowy o chorobie z pacjentami znajdującymi się na liście.
|
Eksperymentalny: Posunięcie klinicysty
Klinicyści otrzymują impuls składający się z ukierunkowanych wiadomości tekstowych identyfikujących pacjentów z wysokim ryzykiem przewidywanej 6-miesięcznej śmiertelności w oparciu o zweryfikowany algorytm prognostyczny uczenia maszynowego, a także informacje zwrotne dotyczące wydajności w porównaniu z rówieśnikami.
|
Klinicyści będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości e-mail i wiadomości tekstowe dotyczące zwykłej opieki, opisane powyżej w sekcji Zwykła opieka.
Ponadto, osadzone w cotygodniowym e-mailu, klinicyści będą otrzymywać informacje zwrotne na temat wydajności, szczegółowo opisujące ich udokumentowane SIC w stosunku do tych udokumentowanych przez rówieśników.
|
Eksperymentalny: Porada pacjenta
Pacjenci otrzymują szturchnięcie składające się z normalizującej wiadomości zachęcającej pacjentów do wypełnienia elektronicznego kwestionariusza mającego na celu przygotowanie pacjentów do poddania się SIC.
|
Przed wizytą indeksową pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zidentyfikowani przez algorytm prognostyczny otrzymają zachętę w postaci osobistej wiadomości tekstowej i e-maila zawierającej wiadomość normalizującą zawierającą spersonalizowane łącze do krótkiego elektronicznego kwestionariusza dotyczącego SIC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów wysokiego ryzyka z dokumentacją rozmowy na temat poważnej choroby (SIC)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)
|
Mierzone na poziomie pacjenta jako wynik binarny (tak/nie) wśród pacjentów wysokiego ryzyka na podstawie daty udokumentowanej notatki zawierającej szablon SIC w sekcji zaawansowanego planowania opieki (ACP) w elektronicznej dokumentacji medycznej dowolnego świadczeniodawcy Wyniki mierzono wyłącznie dla pacjentów. |
W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z dokumentacją SIC (spośród wszystkich pacjentów, niezależnie od poziomu ryzyka)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pierwszej ponownej wizyty pacjenta w okresie próbnym
|
Mierzone na poziomie pacjenta jako wynik binarny (tak/nie) wśród wszystkich pacjentów chorych na raka na podstawie daty udokumentowanej notatki zawierającej szablon SIC w sekcji zaawansowanego planowania opieki (ACP) elektronicznej dokumentacji medycznej dowolnego świadczeniodawcy Wyniki mierzono wyłącznie dla pacjentów. |
W ciągu 6 miesięcy od pierwszej ponownej wizyty pacjenta w okresie próbnym
|
Liczba pacjentów wysokiego ryzyka skierowanych do opieki paliatywnej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)
|
Mierzone na poziomie pacjenta jako wynik binarny (tak/nie) wśród pacjentów wysokiego ryzyka na podstawie obecności na zaplanowanej wizycie w ramach opieki paliatywnej Wyniki mierzono wyłącznie dla pacjentów. |
W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)
|
Liczba zmarłych pacjentów wysokiego ryzyka, którzy otrzymali agresywną opiekę u schyłku życia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)
|
Mierzone na poziomie pacjenta jako wynik binarny (tak/nie) wśród pacjentów wysokiego ryzyka, którzy zmarli na podstawie spełnienia któregokolwiek z następujących trzech kryteriów: chemioterapia w ciągu 14 dni przed śmiercią, hospitalizacja w ciągu 30 dni przed śmiercią lub przyjęcie do szpitala hospicjum na 3 dni lub mniej przed śmiercią Wyniki mierzono wyłącznie dla pacjentów. |
W ciągu 6 miesięcy od wizyty w indeksie (wartość bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844816
- P50CA244690 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia