- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04867850
Effekten av atferdsdytt på samtaledokumentasjon for alvorlig sykdom (SPP2)
Effekten av atferdsnudd til klinikere, pasienter eller begge deler på samtaledokumentasjon for alvorlig sykdom for pasienter med kreft
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten av "dytt" til klinikere, til pasienter eller til begge i økende dokumentasjon om alvorlig sykdomssamtale (SIC); og å identifisere moderatorer for implementeringseffekter på SIC-dokumentasjon. Etterforskerne vil bruke hurtigsyklustilnærminger for å optimere utformingen av dytt til klinikere og pasienter før forsøket starter, og blandede metoder for å utforske kontekstuelle faktorer og mekanismer.
Etterforskerne vil gjennomføre en fire-arms pragmatisk klynge randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten av dytt til klinikere, dytt til pasienter eller dytt til begge for å øke frekvensen og aktualiteten til SIC-dokumentasjon hos kreftpasienter vs. vanlig omsorg (UC). Etterforskerne antar at hver av implementeringsstrategiarmene vil øke SIC-dokumentasjonen betydelig sammenlignet med UC og at kombinasjonen av dytt til klinikere og til pasienter vil være den mest effektive.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kreft opplever ofte fysiske og følelsesmessige plager, benytter uplanlagt akuttbehandling og gjennomgår medisinske intervensjoner som ikke stemmer overens med deres ønsker. Gitt covid-19-pandemien forsterkes disse uheldige utfallene, spesielt for rasemessige/etniske minoriteter. Alvorlig sykdomssamtaler (SICs) som fremkaller pasientenes verdier, mål og omsorgspreferanser, spesielt tidlig i sykdomsforløpet, er en evidensbasert praksis, forbedrer pasientens humør og livskvalitet, og anbefales av nasjonale retningslinjer. Foreløpige data tyder på at SIC blant pasienter med kreft er assosiert med forbedret livskvalitet, økt hospiceutnyttelse og redusert akuttbehandlingsutnyttelse. Imidlertid dør de fleste pasienter med avansert kreft uten en dokumentert SIC, og det er veldokumenterte helseforskjeller i implementeringen for rasemessige og etniske minoriteter. Gjeldende strategier for å fremme SIC-er, inkludert multikomponentstrategiene til Serious Illness Conversation Program, fokuserer først og fremst på klinikerutdanning og har marginalt økt aktualiteten og hyppigheten av SICs og redusert pasientangst og depresjon. Selv om kjerneelementene i dette programmet er overførbare - slik som dets strukturerte veiledning - forblir klinisk bruk lav. For eksempel, selv etter opplæring, dokumenterer klinikere ved Penn Medicine SICs for færre enn 5 % av pasientene med avansert kreft. Det er et kritisk behov for å utvikle, teste og spre strategier for å forbedre frekvensen av SIC-er.
Implementeringsstrategier basert på atferdsøkonomi er ideelt egnet for å løse dette problemet, som i bunn og grunn handler om endring av atferd hos klinikere og pasienter. Kliniske barrierer for å initiere SICs inkluderer optimisme skjevhet, eller troen på at ens egen pasient er usannsynlig å oppleve en negativ hendelse; usikkerhet om prognose og passende tidspunkt; og frykt for at det å ta opp problemer med livets slutt kan være plagsomt for pasienter. Pasientbarrierer for igangsetting av SIC inkluderer frykt for å diskutere livets slutt og tro på at SIC ikke er passende før sent i kreftforløpet. Mens tidligere studier har testet økonomiske insentiver for SIC-dokumentasjon, har lite forskning evaluert atferdsøkonomi-informerte strategier for å tilpasse både klinikere og pasienter mot tidligere SIC.
Ved å med vilje modifisere måten valg er innrammet på, kan atferdsdytt føre til ønskelige endringer i klinikerens atferd samtidig som klinikerens valg bevares. Etterforskernes foreløpige arbeid demonstrerer effektiviteten av en implementeringsstrategi med fokus på en klinikernudge, bestående av tilbakemeldinger om ytelse og målrettede tekstmeldinger som identifiserer pasienter med høy risiko for dødelighet basert på en validert prognostisk maskinlæringsalgoritme. Denne strategien førte til en tredobling av SIC-dokumentasjon for høyrisikopasienter, likeverdig på tvers av rase-/etniske minoritetsundergrupper, og er nå i rutinemessig bruk på tvers av Penn Medicine praksissteder. Imidlertid dokumenterte klinikere fortsatt ikke SIC-er for over halvparten av pasientene, noe som illustrerer begrensningene ved en kliniker-rettet implementeringsstrategi alene.
Denne studien vil utvide disse foreløpige funnene for å evaluere synergien mellom kliniker- og pasientstyrte dytt for å øke SIC-dokumentasjonen. Hovedformålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten av dytt til klinikere, pasienter eller begge i økende dokumentasjon av alvorlig sykdomssamtale (SIC); og å identifisere moderatorer for implementeringseffekter på SIC-dokumentasjon. Etterforskerne vil bruke hurtigsyklustilnærminger for å optimere utformingen av dytt til klinikere og pasienter før forsøket starter, og blandede metoder for å utforske kontekstuelle faktorer og mekanismer. Etterforskerne vil gjennomføre en fire-arms pragmatisk klynge randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten av dytt til klinikere, dytt til pasienter eller dytt til begge for å øke frekvensen og aktualiteten til SIC-dokumentasjon hos kreftpasienter vs. vanlig omsorg (UC).
Begrunnelse for klinikernudge ved bruk av dødelighetsprediksjon og sammenligning med jevnaldrende: På grunn av optimisme skjevhet, overvurderer klinikere rutinemessig forventet levealder for pasienter med avansert kreft og utsetter SICs til for sent i sykdomsforløpet. Delvis på grunn av dette forsterker klinikere en sosial norm om at tidlige SICs ikke er en del av rutinemessig onkologisk behandling. Å gi en objektiv vurdering av forventet dødelighetsrisiko kan bidra til å motvirke optimisme-skjevhet blant klinikere og hjelpe dem med å identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av SICs. Dessuten kan at individer ønsker å tilpasse seg en godkjent atferd (en påbudsnorm) og andres adferd (en beskrivende norm) bidra til lave observerte SIC-rater, og kan også gi mulighet for intervensjon. Etterforskerne forventer at periodisk påminnelse av klinikere om deres egen ytelse på SIC-dokumentasjon, samtidig som de gir både en påbudsnorm (som siterer nasjonale og institusjonelle retningslinjer) og en beskrivende sosial norm (som viser oppførselen til jevnaldrende med best ytelse), vil føre til at klinikere tilpasser seg mer tett opp til disse normene, slik det er vist i studier utført i andre sammenhenger.
Begrunnelse for pasientnudge ved bruk av priming: Priming er en type nudge som rammer informasjon for å aktivere ens selveffektivitet og vilje til å engasjere seg i atferdsendring. Denne typen nudge har ikke tidligere blitt evaluert som et verktøy for å fremme SICs for pasienter med kreft. Etterforskerne vil teste den ekstra effekten av en pasientdytt designet for å gi pasienter og, i sin tur, deres klinikere en SIC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniker (M.D., P.A. eller N.P.) deltakere må oppfylle følgende kriterier:
1. Gi omsorg minst 1 klinikkøkt per uke for voksne (alder>18 år) pasienter med solide, hematologiske eller gynekologiske maligniteter på et deltakende PennMedicine Implementation Lab-sted
Pasientdeltakere må oppfylle følgende kriterier:
- Få behandling for en solid, hematologisk eller gynekologisk malignitet fra en kvalifisert leverandør på en deltakende PennMedicine Implementation Lab-side
- Ha minst ett planlagt returpasientbesøk (enten personlig eller via telemedisin) hos en kvalifisert PennMedicine-leverandør i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Klinikere vil ikke være kvalifisert av NOEN av følgende årsaker:
1. Gi utelukkende godartet hematologi, overlevelse og/eller genetikk
Pasienter vil ikke være kvalifisert av NOEN av følgende årsaker:
- Tidligere dokumentert SIC innen 6 måneder
- Ha et ugyldig telefonnummer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kliniker og pasientnudge
Begge strategiene beskrevet ovenfor vil bli brukt.
|
Klinikere vil motta vanlig ukentlig e-post og tekstmelding beskrevet ovenfor under Vanlig pleie.
I tillegg, innebygd i den ukentlige e-posten, vil klinikere motta tilbakemeldingsinformasjon om ytelse som beskriver deres dokumenterte SICs i forhold til de som er dokumentert av jevnaldrende.
I forkant av indeksbesøket vil høyrisikopasienter, identifisert av den prognostiske algoritmen, motta et dytt via personlig tekstmelding og e-post som består av en normaliserende melding som ber pasientene med en personlig lenke til et kort elektronisk spørreskjema om SIC-emner.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Klinikere og pasienter vil ikke motta ytterligere intervensjoner utover vanlig praksis.
Vanlig behandling for klinikere inkluderer et dytt som består av målrettede tekstmeldinger som identifiserer pasienter med høy risiko for forventet 6-måneders dødelighet basert på en validert prognostisk maskinlæringsalgoritme.
|
Individuelle klinikere vil motta en automatisk ukentlig e-post med en ukentlig liste over deres kommende gjentatte pasientbesøk (indeksbesøk) med pasienter med høy risiko for 6-måneders dødelighet, bestemt av en validert prognostisk maskinlæringsalgoritme.
Klinikere vil motta en HIPAA-kompatibel tekstmelding på morgenen etter avtalen som minner dem om å vurdere en alvorlig sykdomssamtale med pasienter på listen.
|
|
Eksperimentell: Kliniker Nudge
Klinikere mottar et dytt som består av målrettede tekstmeldinger som identifiserer pasienter med høy risiko for spådd 6-måneders dødelighet basert på en validert maskinlæringsprognostisk algoritme samt ytelsesfeedback sammenlignet med jevnaldrende.
|
Klinikere vil motta vanlig ukentlig e-post og tekstmelding beskrevet ovenfor under Vanlig pleie.
I tillegg, innebygd i den ukentlige e-posten, vil klinikere motta tilbakemeldingsinformasjon om ytelse som beskriver deres dokumenterte SICs i forhold til de som er dokumentert av jevnaldrende.
|
|
Eksperimentell: Pasient dytt
Pasienter mottar et dytt som består av en normaliserende melding som ber pasienter om å fylle ut et elektronisk spørreskjema designet for å forberede pasienter til å ha en SIC.
|
I forkant av indeksbesøket vil høyrisikopasienter, identifisert av den prognostiske algoritmen, motta et dytt via personlig tekstmelding og e-post som består av en normaliserende melding som ber pasientene med en personlig lenke til et kort elektronisk spørreskjema om SIC-emner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall høyrisikopasienter med dokumentasjon på en alvorlig sykdomssamtale (SIC)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter indeksbesøket (grunnlinje)
|
Målt på pasientnivå som et binært utfall (ja/nei) blant høyrisikopasienter basert på datoen for dokumentert notat inkludert SIC-malen i Advanced Care Planning (ACP)-delen av den elektroniske journalen av enhver leverandør Utfall ble målt kun for pasienter. |
Innen 6 måneder etter indeksbesøket (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med SIC-dokumentasjon (av alle pasienter, uavhengig av risikonivå)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter første gjentatte pasientbesøk under prøveperioden
|
Målt på pasientnivå som et binært utfall (ja/nei) blant alle kreftpasienter basert på datoen for dokumentert notat inkludert SIC-malen i Advanced Care Planning (ACP)-delen av den elektroniske journalen av enhver leverandør Utfall ble målt kun for pasienter. |
Innen 6 måneder etter første gjentatte pasientbesøk under prøveperioden
|
|
Antall høyrisikopasienter med henvisning til palliativ behandling
Tidsramme: Innen 6 måneder etter indeksbesøket (grunnlinje)
|
Målt på pasientnivå som et binært utfall (ja/nei) blant høyrisikopasienter basert på tilstedeværelse av en planlagt palliativ behandlingsavtale Utfall ble målt kun for pasienter. |
Innen 6 måneder etter indeksbesøket (grunnlinje)
|
|
Antall avdøde høyrisikopasienter som mottok aggressiv behandling ved livets slutt
Tidsramme: Innen 6 måneder etter indeksbesøket (grunnlinje)
|
Målt på pasientnivå som et binært utfall (ja/nei) blant høyrisikopasienter som dør basert på tilstedeværelsen av ett av følgende tre kriterier: kjemoterapi innen 14 dager før død, sykehusinnleggelse innen 30 dager før død, eller innleggelse til hospice 3 dager eller mindre før døden Utfall ble målt kun for pasienter. |
Innen 6 måneder etter indeksbesøket (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 844816
- P50CA244690 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .