- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04867850
Auswirkung von Verhaltensschubsen auf die Dokumentation von Gesprächen über schwere Krankheiten (SPP2)
Auswirkung von Verhaltensschubsern auf Kliniker, Patienten oder beide auf die Dokumentation von Gesprächen über schwere Krankheiten bei Krebspatienten
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von „Nudges“ für Kliniker, Patienten oder beide zu bewerten, um die Dokumentation über ernsthafte Krankheitsgespräche (SIC) zu verbessern; und um Moderatoren von Auswirkungen der Implementierung auf die SIC-Dokumentation zu identifizieren. Die Forscher werden Rapid-Cycle-Ansätze anwenden, um die Formulierung von Anstupsern für Kliniker und Patienten vor Beginn der Studie zu optimieren, sowie gemischte Methoden, um kontextbezogene Faktoren und Mechanismen zu untersuchen.
Die Prüfärzte werden eine vierarmige, pragmatische, cluster-randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Nudges für Kliniker, Nudges für Patienten oder Nudges für beide bei der Erhöhung der Häufigkeit und Aktualität der SIC-Dokumentation bei Krebspatienten im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC) zu testen. Die Ermittler gehen davon aus, dass jeder der Implementierungsstrategiezweige die SIC-Dokumentation im Vergleich zu UC signifikant erhöhen wird und dass die Kombination von Anstupsern für Kliniker und Patienten am effektivsten sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebspatienten erleben oft körperliche und emotionale Belastungen, nehmen ungeplante Akutbehandlungen in Anspruch und unterziehen sich medizinischen Eingriffen, die nicht ihren Wünschen entsprechen. Angesichts der COVID-19-Pandemie verstärken sich diese nachteiligen Folgen, insbesondere für rassische/ethnische Minderheiten. Ernsthafte Krankheitsgespräche (SICs), die die Werte, Ziele und Pflegepräferenzen der Patienten hervorrufen, insbesondere zu Beginn des Krankheitsverlaufs, sind eine evidenzbasierte Praxis, verbessern die Stimmung und Lebensqualität der Patienten und werden von nationalen Leitlinien empfohlen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass SICs bei Krebspatienten mit einer verbesserten Lebensqualität, einer erhöhten Inanspruchnahme von Hospizen und einer geringeren Inanspruchnahme von Akutversorgung verbunden sind. Die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sterben jedoch ohne dokumentierten SIC, und es gibt gut dokumentierte gesundheitliche Unterschiede bei der Umsetzung für rassische und ethnische Minderheiten. Aktuelle Strategien zur Förderung von SICs, einschließlich der Mehrkomponentenstrategien des Serious Illness Conversation Program, konzentrieren sich hauptsächlich auf die Ausbildung von Klinikern und haben die Aktualität und Häufigkeit von SICs geringfügig erhöht und die Angst und Depression der Patienten verringert. Während die Kernelemente dieses Programms übertragbar sind, wie beispielsweise sein strukturierter Leitfaden, bleibt die klinische Anwendung gering. Beispielsweise dokumentieren Kliniker bei Penn Medicine selbst nach der Schulung SICs für weniger als 5 % der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Es besteht ein dringender Bedarf, Strategien zu entwickeln, zu testen und zu verbreiten, um die Häufigkeit von SICs zu verbessern.
Durch Verhaltensökonomie informierte Implementierungsstrategien sind ideal geeignet, um dieses Problem anzugehen, das im Wesentlichen eine Verhaltensänderung von Klinikern und Patienten ist. Zu den klinischen Hindernissen für die Einleitung von SICs gehören Optimismus oder die Überzeugung, dass es unwahrscheinlich ist, dass der eigene Patient ein negatives Ereignis erleidet; Unsicherheit über Prognose und angemessenes Timing; und befürchten, dass die Erwähnung von Themen am Lebensende für die Patienten belastend sein könnte. Zu den Barrieren der Patienten für die Initiierung von SIC gehören die Angst, über das Lebensende zu sprechen, und die Überzeugung, dass SICs erst spät im Krebsverlauf angemessen sind. Während frühere Studien finanzielle Anreize für die SIC-Dokumentation getestet haben, hat nur wenige Forschung verhaltensökonomisch informierte Strategien bewertet, um sowohl Kliniker als auch Patienten auf frühere SICs auszurichten.
Durch die absichtliche Modifizierung der Art und Weise, wie Wahlmöglichkeiten formuliert werden, können Verhaltensstupser zu wünschenswerten Änderungen im Verhalten des Arztes führen, während die Wahlmöglichkeiten des Arztes erhalten bleiben. Die Vorarbeiten der Forscher zeigen die Wirksamkeit einer Implementierungsstrategie, die sich auf einen klinischen Anstoß konzentriert, bestehend aus Leistungsfeedback und gezielten Textnachrichten, die Patienten mit hohem Mortalitätsrisiko auf der Grundlage eines validierten Prognosealgorithmus für maschinelles Lernen identifizieren. Diese Strategie führte zu einer Verdreifachung der SIC-Dokumentation für Hochrisikopatienten, gleichmäßig über Untergruppen von Rassen/ethnischen Minderheiten hinweg, und wird nun routinemäßig an allen Praxisstandorten von Penn Medicine verwendet. Allerdings dokumentierten die Kliniker für mehr als die Hälfte der Patienten immer noch keine SICs, was die Grenzen einer allein vom Kliniker geleiteten Implementierungsstrategie verdeutlicht.
Diese Studie wird diese vorläufigen Ergebnisse erweitern, um die Synergie zwischen klinisch- und patientengesteuerten Anstößen zur Verbesserung der SIC-Dokumentation zu bewerten. Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Anstupsern für Kliniker, Patienten oder beide bei der Verbesserung der Dokumentation über Gespräche über schwere Krankheiten (SIC) zu bewerten; und um Moderatoren von Auswirkungen der Implementierung auf die SIC-Dokumentation zu identifizieren. Die Forscher werden Rapid-Cycle-Ansätze anwenden, um die Formulierung von Anstupsern für Kliniker und Patienten vor Beginn der Studie zu optimieren, sowie gemischte Methoden, um kontextbezogene Faktoren und Mechanismen zu untersuchen. Die Prüfärzte werden eine vierarmige, pragmatische, cluster-randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Nudges für Kliniker, Nudges für Patienten oder Nudges für beide bei der Erhöhung der Häufigkeit und Aktualität der SIC-Dokumentation bei Krebspatienten im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC) zu testen.
Begründung für klinische Anstupser unter Verwendung von Mortalitätsvorhersage und Peer-Vergleich: Aufgrund von Optimismus-Vorurteilen überschätzen Kliniker routinemäßig die Lebenserwartung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und verzögern SICs, bis es zu spät im Krankheitsverlauf ist. Teilweise aus diesem Grund verstärken Kliniker eine soziale Norm, dass frühe SICs nicht Teil der routinemäßigen onkologischen Versorgung sind. Die Bereitstellung einer objektiven Bewertung des prognostizierten Sterblichkeitsrisikos kann dazu beitragen, dem Optimismus unter Ärzten entgegenzuwirken und ihnen dabei zu helfen, Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von SICs profitieren. Darüber hinaus kann der Wunsch von Personen, sich an ein genehmigtes Verhalten (eine einstweilige Norm) und das Verhalten anderer (eine beschreibende Norm) anzupassen, zu niedrigen beobachteten SIC-Raten beitragen und auch eine Gelegenheit zum Eingreifen bieten. Die Ermittler erwarten, dass die regelmäßige Erinnerung der Kliniker an ihre eigene Leistung in Bezug auf die SIC-Dokumentation, während sie sowohl eine einstweilige Norm (unter Berufung auf nationale und institutionelle Richtlinien) als auch eine beschreibende soziale Norm (die das Verhalten ihrer leistungsstärksten Kollegen zeigt) zur Verfügung stellt, die Kliniker dazu bringen wird, sich mehr anzupassen eng an diesen Normen, wie in anderen Kontexten durchgeführte Studien gezeigt haben.
Begründung für Patientenanstupser mit Priming: Priming ist eine Art Anstupser, der Informationen einrahmt, um die eigene Selbstwirksamkeit und Bereitschaft zur Verhaltensänderung zu aktivieren. Diese Art von Schubs wurde bisher nicht als Instrument zur Förderung von SICs für Krebspatienten evaluiert. Die Ermittler werden die zusätzliche Wirkung eines Patientenschubs testen, der entwickelt wurde, um Patienten und damit auch ihre Kliniker darauf vorzubereiten, einen SIC zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kliniker (M.D., P.A. oder N.P.) Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
1. Bereitstellung von mindestens 1 Kliniksitzung pro Woche für erwachsene (Alter > 18 Jahre) Patienten mit soliden, hämatologischen oder gynäkologischen Malignomen an einem teilnehmenden PennMedicine Implementation Lab-Standort
Patiententeilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Lassen Sie sich bei einem soliden, hämatologischen oder gynäkologischen Malignom von einem geeigneten Anbieter an einem teilnehmenden Standort des PennMedicine Implementation Lab behandeln
- Haben Sie während des Studienzeitraums mindestens einen geplanten Rückbesuch des Patienten (entweder persönlich oder per Telemedizin) bei einem berechtigten PennMedicine-Anbieter
Ausschlusskriterien:
Kliniker sind aus JEDEM der folgenden Gründe nicht teilnahmeberechtigt:
1. Bieten Sie ausschließlich gutartige Hämatologie-, Überlebens- und/oder Genetikversorgung an
Patienten sind aus JEDEM der folgenden Gründe nicht zugelassen:
- Vorher dokumentierter SIC innerhalb von 6 Monaten
- Sie haben eine ungültige Telefonnummer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anstoß für Kliniker und Patienten
Beide oben beschriebenen Strategien werden verwendet.
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Kliniker erhalten die oben unter „Übliche Versorgung“ beschriebene wöchentliche E-Mail und Textnachricht für die übliche Versorgung.
Darüber hinaus erhalten Kliniker eingebettet in die wöchentliche E-Mail Leistungs-Feedback-Informationen, in denen ihre dokumentierten SICs im Vergleich zu den von Kollegen dokumentierten aufgeführt sind.
Vor dem Indexbesuch erhalten vom Prognosealgorithmus identifizierte Hochrisikopatienten per persönlicher Textnachricht und E-Mail einen Anstoß, der aus einer normalisierenden Nachricht besteht, in der die Patienten mit einem personalisierten Link zu einem kurzen elektronischen Fragebogen zu SIC-Themen aufgefordert werden.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Ärzte und Patienten erhalten keine weiteren Eingriffe über die übliche Praxis hinaus.
Die übliche Pflege für Kliniker umfasst einen Anstoß, der aus gezielten Textnachrichten besteht, die Patienten mit hohem Risiko für die vorhergesagte 6-Monats-Sterblichkeit auf der Grundlage eines validierten Prognosealgorithmus für maschinelles Lernen identifizieren.
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Einzelne Ärzte erhalten eine automatisierte wöchentliche E-Mail mit einer wöchentlichen Liste ihrer bevorstehenden wiederholten Patientenbesuche (Indexbesuch) mit Patienten mit hohem Risiko einer 6-Monats-Sterblichkeit, wie durch einen validierten prognostischen Algorithmus für maschinelles Lernen bestimmt.
Ärzte erhalten am Morgen des Termins eine HIPAA-konforme Textnachricht, die sie daran erinnert, ein Gespräch über eine ernsthafte Krankheit mit Patienten auf der Liste in Betracht zu ziehen.
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Experimental: Kliniker Nudge
Kliniker erhalten einen Anstoß, bestehend aus gezielten Textnachrichten, die Patienten mit hohem Risiko einer vorhergesagten 6-Monats-Mortalität identifizieren, basierend auf einem validierten Prognosealgorithmus für maschinelles Lernen, sowie Leistungsfeedback im Vergleich zu Kollegen.
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Kliniker erhalten die oben unter „Übliche Versorgung“ beschriebene wöchentliche E-Mail und Textnachricht für die übliche Versorgung.
Darüber hinaus erhalten Kliniker eingebettet in die wöchentliche E-Mail Leistungs-Feedback-Informationen, in denen ihre dokumentierten SICs im Vergleich zu den von Kollegen dokumentierten aufgeführt sind.
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Experimental: Geduldiger Schubs
Die Patienten erhalten einen Anstupser, der aus einer normalisierenden Nachricht besteht, in der die Patienten aufgefordert werden, einen elektronischen Fragebogen auszufüllen, der die Patienten auf die Durchführung eines SIC vorbereiten soll.
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Vor dem Indexbesuch erhalten vom Prognosealgorithmus identifizierte Hochrisikopatienten per persönlicher Textnachricht und E-Mail einen Anstoß, der aus einer normalisierenden Nachricht besteht, in der die Patienten mit einem personalisierten Link zu einem kurzen elektronischen Fragebogen zu SIC-Themen aufgefordert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Hochrisikopatienten mit Dokumentation eines Gesprächs über eine schwere Erkrankung (SIC)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch (Basiswert)
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Gemessen auf Patientenebene als binäres Ergebnis (Ja/Nein) bei Hochrisikopatienten basierend auf dem Datum der dokumentierten Notiz, einschließlich der SIC-Vorlage im Abschnitt „Advanced Care Planning“ (ACP) der elektronischen Krankenakte eines beliebigen Anbieters Die Ergebnisse wurden nur für Patienten gemessen. |
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch (Basiswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit SIC-Dokumentation (von allen Patienten, unabhängig vom Risikoniveau)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten wiederholten Patientenbesuch während der Testphase
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Gemessen auf Patientenebene als binäres Ergebnis (Ja/Nein) bei allen Krebspatienten, basierend auf dem Datum der dokumentierten Notiz, einschließlich der SIC-Vorlage im Abschnitt „Advanced Care Planning“ (ACP) der elektronischen Krankenakte eines beliebigen Anbieters Die Ergebnisse wurden nur für Patienten gemessen. |
Innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten wiederholten Patientenbesuch während der Testphase
|
|
Anzahl der Hochrisikopatienten mit einer Überweisung zur Palliativversorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch (Basiswert)
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Gemessen auf Patientenebene als binäres Ergebnis (Ja/Nein) bei Hochrisikopatienten basierend auf dem Vorliegen eines geplanten Palliativpflegetermins Die Ergebnisse wurden nur für Patienten gemessen. |
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch (Basiswert)
|
|
Anzahl verstorbener Hochrisikopatienten, die eine aggressive Sterbebegleitung erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch (Basiswert)
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Gemessen auf Patientenebene als binäres Ergebnis (Ja/Nein) bei Hochrisikopatienten, die aufgrund des Vorliegens eines der folgenden drei Kriterien sterben: Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Tod, Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Tod oder Einweisung in ein Krankenhaus Hospiz 3 Tage oder weniger vor dem Tod Die Ergebnisse wurden nur für Patienten gemessen. |
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexbesuch (Basiswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 844816
- P50CA244690 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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