- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04867850
Viselkedési bökkenők hatása a súlyos betegségekről szóló beszélgetések dokumentációjára (SPP2)
Viselkedési ingerek hatása a klinikusokra, a betegekre vagy mindkettőre a rákos betegek súlyos betegségekkel kapcsolatos beszélgetési dokumentációjára
Ennek a kutatási tanulmánynak a fő célja az, hogy értékelje a klinikusoknak, a betegeknek vagy mindkettőnek adott „bökések” hatékonyságát a súlyos betegséggel kapcsolatos beszélgetések (SIC) dokumentációjában; valamint a SIC dokumentációra gyakorolt megvalósítási hatások moderátorainak azonosítása. A kutatók gyors ciklusú megközelítéseket alkalmaznak, hogy optimalizálják a klinikusok és a betegek felébredéseit a vizsgálat megkezdése előtt, valamint vegyes módszereket alkalmaznak a kontextuális tényezők és mechanizmusok feltárására.
A kutatók négy karból álló, pragmatikus klaszter randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a klinikusoknak adott bökkenések, a betegek bökkenésének vagy mindkettőnek a hatásosságát a SIC-dokumentáció gyakoriságának és időszerűségének növelésében rákos betegeknél a szokásos ellátáshoz (UC) képest. A kutatók azt feltételezik, hogy a végrehajtási stratégiai ágak mindegyike jelentősen megnöveli a SIC-dokumentációt az UC-hez képest, és a klinikusoknak és a betegeknek szóló bökkenők kombinációja lesz a leghatékonyabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákos betegek gyakran tapasztalnak fizikai és érzelmi stresszt, nem tervezett akut ellátást vesznek igénybe, és olyan orvosi beavatkozásokon esnek át, amelyek nem egyeztethetők össze kívánságaikkal. A COVID-19 világjárvány miatt ezek a kedvezőtlen következmények felerősödnek, különösen a faji/etnikai kisebbségek esetében. A súlyos betegségről szóló beszélgetések (SIC), amelyek a betegek értékeit, céljait és ellátási preferenciáit – különösen a betegség pályájának korai szakaszában – felhívják a figyelmet, bizonyítékokon alapuló gyakorlat, javítják a betegek hangulatát és életminőségét, és a nemzeti irányelvek is ajánlják. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a rákos betegek SIC-jei az életminőség javulásával, a hospice-használat növekedésével és az akut ellátás igénybevételének csökkenésével járnak. A legtöbb előrehaladott rákban szenvedő beteg azonban dokumentált SIC nélkül hal meg, és jól dokumentált egészségügyi különbségek vannak a faji és etnikai kisebbségek esetében. A SIC-k népszerűsítésére irányuló jelenlegi stratégiák, beleértve a súlyos betegségekkel foglalkozó beszélgetési program többkomponensű stratégiáit is, elsősorban a klinikusok oktatására összpontosítanak, és kis mértékben növelték a SIC-k időszerűségét és gyakoriságát, valamint csökkentették a betegek szorongását és depresszióját. Noha ennek a programnak az alapvető elemei átvihetők – például a strukturált útmutató – a klinikai felhasználás továbbra is alacsony. Például a Penn Medicine klinikusai még a képzés után is dokumentálják az előrehaladott rákos betegek kevesebb mint 5%-ának SIC-jét. Rendkívül fontos a SIC-k gyakoriságának javítására szolgáló stratégiák kidolgozása, tesztelése és terjesztése.
A viselkedés-gazdaságtan által megalapozott megvalósítási stratégiák ideálisak ennek a problémának a kezelésére, amely alapvetően a klinikusok és a betegek viselkedésének megváltoztatása. A klinikusok akadályai a SIC-k kezdeményezése előtt többek között az optimizmus-elfogultság, vagy az a meggyőződés, hogy a páciens nem valószínű, hogy negatív eseményt tapasztal; bizonytalanság a prognózissal és a megfelelő időzítéssel kapcsolatban; és attól tartanak, hogy az életvégi problémák felvetése aggasztó lehet a betegek számára. A betegek korlátai közé tartozik a SIC megkezdése előtti félelem az élet végének megvitatásától, valamint az a hiedelem, hogy a SIC-k csak a rák késői szakaszában megfelelőek. Míg a korábbi tanulmányok a SIC-dokumentáció pénzügyi ösztönzőit tesztelték, kevés kutatás értékelte a viselkedési közgazdaságtanon alapuló stratégiákat, amelyek mind a klinikusokat, mind a betegeket a korábbi SIC-ekhez igazítják.
A döntések megalkotásának szándékos módosításával a viselkedési ingerek kívánatos változásokhoz vezethetnek a klinikus viselkedésében, miközben megőrzik a klinikus választási lehetőségeit. A kutatók előzetes munkája egy olyan megvalósítási stratégia hatékonyságát mutatja be, amely a klinikus bökkenésére összpontosít, és amely teljesítmény-visszajelzésekből és célzott szöveges üzenetekből áll, amelyek validált gépi tanulási prognosztikai algoritmus alapján azonosítják a magas mortalitási kockázatú betegeket. Ez a stratégia a magas kockázatú betegek SIC-dokumentációjának háromszorosához vezetett, egyenlő arányban a faji/etnikai kisebbségi alcsoportok között, és ma már rutinszerű használatban van a Penn Medicine praxisain. A klinikusok azonban továbbra sem dokumentálták a betegek több mint felénél a SIC-t, ami önmagában a klinikus által irányított megvalósítási stratégia korlátait szemlélteti.
Ez a tanulmány kibővíti ezeket az előzetes megállapításokat, hogy értékelje a szinergiát a klinikus és a beteg által irányított lökések között a SIC-dokumentáció növelése érdekében. Ennek a kutatási tanulmánynak a fő célja a klinikusok, a betegek vagy mindkettő felé irányuló bökkenések hatékonyságának értékelése a súlyos betegséggel kapcsolatos beszélgetések (SIC) dokumentációjában; valamint a SIC dokumentációra gyakorolt megvalósítási hatások moderátorainak azonosítása. A kutatók gyors ciklusú megközelítéseket alkalmaznak, hogy optimalizálják a klinikusok és a betegek felébredéseit a vizsgálat megkezdése előtt, valamint vegyes módszereket alkalmaznak a kontextuális tényezők és mechanizmusok feltárására. A kutatók négy karból álló, pragmatikus klaszter randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a klinikusoknak adott bökkenések, a betegek bökkenésének vagy mindkettőnek a hatásosságát a SIC-dokumentáció gyakoriságának és időszerűségének növelésében rákos betegeknél a szokásos ellátáshoz (UC) képest.
A klinikusok halálozási előrejelzését és összehasonlítását használó indoklása: Az optimizmus torzítása miatt a klinikusok rutinszerűen túlbecsülik az előrehaladott rákos betegek várható élettartamát, és a betegség lefolyásának későire halasztják a SIC-t. Részben emiatt a klinikusok megerősítik azt a társadalmi normát, hogy a korai SIC-k nem részei a rutin onkológiai ellátásnak. Az előre jelzett halálozási kockázat objektív értékelése segíthet ellensúlyozni a klinikusok optimizmus-elfogultságát, és segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a SIC-ből. Ezen túlmenően, ha az egyének meg akarnak felelni egy jóváhagyott viselkedésnek (utasító norma) és mások viselkedésének (leíró norma), hozzájárulhat az alacsony megfigyelt SIC-arányokhoz, és lehetőséget kínálhat a beavatkozásra. A kutatók arra számítanak, hogy a klinikusok időnkénti emlékeztetése saját teljesítményükre a SIC-dokumentációkon, miközben mind a kötelező normát (nemzeti és intézményi irányelvekre hivatkozva), mind pedig a leíró társadalmi normát (a legjobban teljesítő társaik viselkedését jelenítik meg), arra készteti a klinikusokat, hogy jobban megfeleljenek. közel ezekhez a normákhoz, amint azt más összefüggésekben végzett vizsgálatok kimutatták.
A páciens bökkenésének indoklása a priming használatával: Az alapozás egyfajta lökést jelent, amely az információkat úgy keretezi, hogy aktiválja az egyén önhatékonyságát és hajlandóságát a viselkedés megváltoztatására. Az ilyen típusú bökkenést korábban nem értékelték a rákos betegek SIC-jének népszerűsítésére szolgáló eszközként. A kutatók tesztelni fogják, milyen hozzáadott hatása van annak a betegbökésnek, amelyet arra terveztek, hogy a betegeket, illetve klinikusaikat felkészítse a SIC-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A klinikus (M.D., P.A. vagy N.P.) résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
1. Biztosítson legalább heti 1 klinikai kezelést szolid, hematológiai vagy nőgyógyászati rosszindulatú felnőtt (18 év feletti) betegek számára egy részt vevő PennMedicine Implementation Lab telephelyén.
A résztvevő betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Szilárd, hematológiai vagy nőgyógyászati rosszindulatú daganatos megbetegedések ellátása egy erre jogosult szolgáltatótól a résztvevő PennMedicine Implementation Lab webhelyén
- Legalább egy tervezett visszatérő beteglátogatás (személyesen vagy távorvosláson keresztül) egy arra jogosult PennMedicine szolgáltatónál a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
A klinikusok a következő okok bármelyike miatt nem jogosultak:
1. Kizárólag jóindulatú hematológiai, túlélési és/vagy genetikai ellátást nyújt
A betegek az alábbi okok bármelyike miatt nem jogosultak:
- Korábban dokumentált SIC 6 hónapon belül
- Érvénytelen telefonszámod legyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikus és beteg Nudge
Mindkét fent leírt stratégiát alkalmazni kell.
|
A klinikusok a szokásos ápolási heti e-mailt és szöveges üzenetet kapják meg, amelyet fent a Szokásos gondozás részben leírtak.
Ezenkívül a heti e-mailbe ágyazva a klinikusok teljesítmény-visszajelzést kapnak, amely részletezi dokumentált SIC-jüket a társaik által dokumentáltokhoz képest.
Az indexlátogatás előtt a prognosztikai algoritmus által azonosított, magas kockázatú betegek személyes szöveges üzenetben és e-mailben kapnak figyelmeztetést, amely normalizáló üzenetet tartalmaz, amely a betegek személyre szabott linkjét egy rövid, SIC témájú elektronikus kérdőívre kéri.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A klinikusok és a betegek a szokásos gyakorlaton túl nem kapnak további beavatkozást.
A klinikusok szokásos ellátása magában foglalja a célzott szöveges üzenetekből álló bökkenőt, amely egy validált gépi tanulási prognosztikai algoritmus alapján azonosítja azokat a betegeket, akiknél magas a várható 6 hónapos halálozás kockázata.
|
Az egyes klinikusok automatizált heti e-mailt kapnak, amely részletezi a közelgő ismételt beteglátogatások (indexlátogatás) heti névsorát olyan betegekkel, akiknél egy validált gépi tanulási prognosztikai algoritmus alapján nagy a 6 hónapos mortalitás kockázata.
A klinikusok a találkozó reggelén HIPAA-kompatibilis szöveges üzenetet kapnak, amelyben emlékeztetik őket, hogy fontoljanak meg egy komoly betegségről szóló beszélgetést a listán szereplő betegekkel.
|
|
Kísérleti: Nudge klinikus
A klinikusok célzott szöveges üzenetekből álló bökkenőt kapnak, amelyben azonosítják azokat a betegeket, akiknél magas a várható 6 hónapos halálozás kockázata, validált gépi tanulási prognosztikai algoritmus alapján, valamint a társaikhoz képest teljesítmény-visszajelzéseket.
|
A klinikusok a szokásos ápolási heti e-mailt és szöveges üzenetet kapják meg, amelyet fent a Szokásos gondozás részben leírtak.
Ezenkívül a heti e-mailbe ágyazva a klinikusok teljesítmény-visszajelzést kapnak, amely részletezi dokumentált SIC-jüket a társaik által dokumentáltokhoz képest.
|
|
Kísérleti: Patient Nudge
A betegek egy normalizáló üzenetből álló bökkenőt kapnak, amely arra készteti a betegeket, hogy töltsenek ki egy elektronikus kérdőívet, amelynek célja, hogy felkészítse a betegeket a SIC-re.
|
Az indexlátogatás előtt a prognosztikai algoritmus által azonosított, magas kockázatú betegek személyes szöveges üzenetben és e-mailben kapnak figyelmeztetést, amely normalizáló üzenetet tartalmaz, amely a betegek személyre szabott linkjét egy rövid, SIC témájú elektronikus kérdőívre kéri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos betegségről szóló beszélgetésről (SIC) dokumentált magas kockázatú betegek száma
Időkeret: Az indexlátogatástól számított 6 hónapon belül (alapállapot)
|
Betegszinten, bináris eredményként (igen/nem) mérve a magas kockázatú betegek körében a dokumentált feljegyzés dátuma alapján, beleértve a SIC-sablont az elektronikus kórlap Advanced Care Planning (ACP) részében bármely szolgáltató által. Az eredményeket csak a betegek esetében mérték. |
Az indexlátogatástól számított 6 hónapon belül (alapállapot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SIC-dokumentációval rendelkező betegek száma (az összes betegből, kockázati szinttől függetlenül)
Időkeret: A próbaidőszak alatti első ismételt beteglátogatástól számított 6 hónapon belül
|
Betegszinten, bináris eredményként (igen/nem) mérve az összes rákos beteg között a dokumentált feljegyzés dátuma alapján, beleértve a SIC-sablont az elektronikus kórlap Advanced Care Planning (ACP) részében bármely szolgáltató által. Az eredményeket csak a betegek esetében mérték. |
A próbaidőszak alatti első ismételt beteglátogatástól számított 6 hónapon belül
|
|
A palliatív ellátásra beutaló magas kockázatú betegek száma
Időkeret: Az indexlátogatástól számított 6 hónapon belül (alapállapot)
|
Betegszinten, bináris eredményként (igen/nem) mérve a magas kockázatú betegek körében a tervezett palliatív ellátás megléte alapján Az eredményeket csak a betegek esetében mérték. |
Az indexlátogatástól számított 6 hónapon belül (alapállapot)
|
|
Azon elhunyt, magas kockázatú betegek száma, akik agresszív életvégi ellátásban részesültek
Időkeret: Az indexlátogatástól számított 6 hónapon belül (alapállapot)
|
Betegszinten, bináris eredményként (igen/nem) mérve azon magas kockázatú betegek körében, akik az alábbi három kritérium valamelyikének megléte alapján halnak meg: kemoterápia a halált megelőző 14 napon belül, kórházi kezelés a halál előtti 30 napon belül, vagy kórházba történő felvétel. hospice 3 nappal vagy kevesebb a halál előtt Az eredményeket csak a betegek esetében mérték. |
Az indexlátogatástól számított 6 hónapon belül (alapállapot)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 844816
- P50CA244690 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .