Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​adfærdsmæssige skub på samtaledokumentation for alvorlig sygdom (SPP2)

25. marts 2024 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Effekten af ​​adfærdsnudges til klinikere, patienter eller begge dele på samtaledokumentation for alvorlig sygdom for patienter med kræft

Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​"nudges" til klinikere, til patienter eller til begge i stigende dokumentation for alvorlig sygdomssamtale (SIC); og at identificere moderatorer for implementeringseffekter på SIC-dokumentation. Efterforskerne vil anvende hurtig-cyklus tilgange til at optimere rammen af ​​nudges til klinikere og patienter forud for påbegyndelse af forsøget og blandede metoder til at udforske kontekstuelle faktorer og mekanismer.

Efterforskerne vil udføre et fire-arms pragmatisk klynge randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​nudges til klinikere, nudges til patienter eller nudges til begge for at øge hyppigheden og aktualiteten af ​​SIC-dokumentation hos cancerpatienter vs. sædvanlig pleje (UC). Efterforskerne antager, at hver af implementeringsstrategiarmene vil øge SIC-dokumentationen markant sammenlignet med UC, og at kombinationen af ​​nudges til klinikere og patienter vil være den mest effektive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kræft oplever ofte fysiske og følelsesmæssige lidelser, benytter uplanlagt akut behandling og gennemgår medicinske indgreb, der er uoverensstemmende med deres ønsker. I betragtning af COVID-19-pandemien forstærkes disse negative resultater, især for racemæssige/etniske minoriteter. Alvorlige sygdomssamtaler (SIC'er), der fremkalder patienters værdier, mål og plejepræferencer, især tidligt i sygdomsforløbet, er en evidensbaseret praksis, forbedrer patientens humør og livskvalitet og anbefales af nationale retningslinjer. Foreløbige data tyder på, at SIC'er blandt patienter med cancer er forbundet med forbedret livskvalitet, øget hospiceudnyttelse og nedsat brug af akut pleje. De fleste patienter med fremskreden cancer dør dog uden en dokumenteret SIC, og der er veldokumenterede sundhedsmæssige forskelle i implementeringen for racemæssige og etniske minoriteter. Nuværende strategier til at fremme SIC'er, herunder multikomponentstrategierne i Serious Illness Conversation Program, fokuserer primært på klinikeruddannelse og har marginalt øget aktualiteten og hyppigheden af ​​SIC'er og reduceret patientens angst og depression. Mens kerneelementerne i dette program er overførbare - såsom dets strukturerede guide - forbliver klinisk brug lav. For eksempel, selv efter træning, dokumenterer klinikere hos Penn Medicine SIC'er for færre end 5% af patienter med fremskreden cancer. Der er et kritisk behov for at udvikle, teste og formidle strategier for at forbedre hyppigheden af ​​SIC'er.

Implementeringsstrategier baseret på adfærdsøkonomi er ideelt egnede til at løse dette problem, som grundlæggende er et af klinikere og patienters adfærdsændringer. Klinikerbarrierer for at starte SIC'er omfatter optimisme-bias eller troen på, at ens egen patient sandsynligvis ikke vil opleve en negativ begivenhed; usikkerhed om prognose og passende timing; og frygt for, at det kan være bekymrende for patienterne at bringe problemer i livets afslutning op. Patientbarrierer for SIC-initiering omfatter frygt for at diskutere livets afslutning og overbevisning om, at SIC'er ikke er passende før sent i kræftforløbet. Mens tidligere undersøgelser har testet økonomiske incitamenter til SIC-dokumentation, har kun lidt forskning evalueret adfærdsøkonomisk-informerede strategier for at tilpasse både klinikere og patienter til tidligere SIC'er.

Ved bevidst at modificere den måde, valg er udformet på, kan adfærdsnudges føre til ønskelige ændringer i klinikerens adfærd, samtidig med at klinikerens valg bevares. Efterforskernes foreløbige arbejde demonstrerer effektiviteten af ​​en implementeringsstrategi, der fokuserer på et kliniknudge, bestående af ydeevnefeedback og målrettede tekstbeskeder, der identificerer patienter med høj risiko for dødelighed baseret på en valideret prognostisk maskinlæringsalgoritme. Denne strategi førte til en tredobling af SIC-dokumentation for højrisikopatienter, ligeligt på tværs af racemæssige/etniske minoritetsundergrupper, og er nu i rutinemæssig brug på tværs af Penn Medicine praksissteder. Klinikere dokumenterede dog stadig ikke SIC'er for over halvdelen af ​​patienterne, hvilket alene illustrerer begrænsningerne ved en klinikerstyret implementeringsstrategi.

Denne undersøgelse vil udvide disse foreløbige resultater for at evaluere synergien mellem kliniker- og patientrettede nudges for at øge SIC-dokumentationen. Hovedformålet med dette forskningsstudie er at evaluere effektiviteten af ​​nudges til klinikere, til patienter eller til begge i øget dokumentation af alvorlig sygdomssamtale (SIC); og at identificere moderatorer for implementeringseffekter på SIC-dokumentation. Efterforskerne vil anvende hurtig-cyklus tilgange til at optimere rammen af ​​nudges til klinikere og patienter forud for påbegyndelse af forsøget og blandede metoder til at udforske kontekstuelle faktorer og mekanismer. Efterforskerne vil udføre et fire-arms pragmatisk klynge randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​nudges til klinikere, nudges til patienter eller nudges til begge for at øge hyppigheden og aktualiteten af ​​SIC-dokumentation hos cancerpatienter vs. sædvanlig pleje (UC).

Begrundelse for kliniker nudge ved hjælp af dødelighedsforudsigelse og peer-sammenligning: På grund af optimismebias overvurderer klinikere rutinemæssigt den forventede levetid for patienter med fremskreden cancer og udsætter SIC'er til for sent i sygdomsforløbet. Til dels på grund af dette styrker klinikere en social norm om, at tidlige SIC'er ikke er en del af rutinemæssig onkologisk behandling. At give en objektiv vurdering af den forventede dødelighedsrisiko kan hjælpe med at modvirke optimisme-bias blandt klinikere og hjælpe dem med at identificere patienter, der mest sandsynligt vil drage fordel af SIC'er. Desuden kan det, at individer ønsker at tilpasse sig en godkendt adfærd (en påbudsnorm) og andres adfærd (en beskrivende norm), bidrage til lave observerede SIC-rater og kan også give mulighed for intervention. Efterforskerne forventer, at periodisk påmindelse af klinikere om deres egen præstation på SIC-dokumentation, samtidig med at de giver både en påbudsnorm (der citerer nationale og institutionelle retningslinjer) og en beskrivende social norm (der viser adfærden hos deres bedst præsterende jævnaldrende), vil få klinikere til at tilpasse sig mere tæt på disse normer, som det har vist sig i undersøgelser udført i andre sammenhænge.

Begrundelse for patientnudge ved hjælp af priming: Priming er en type nudge, der rammer information for at aktivere ens selveffektivitet og vilje til at engagere sig i adfærdsændringer. Denne type nudge er ikke tidligere blevet evalueret som et værktøj til at fremme SIC'er for patienter med cancer. Efterforskerne vil teste den ekstra effekt af et patientnudge designet til at forberede patienter og til gengæld deres klinikere til at få en SIC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniker (M.D., P.A. eller N.P.) deltagere skal opfylde følgende kriterier:

1. Sørg for mindst 1 kliniksession om ugen for voksne (alder>18 år) patienter med solide, hæmatologiske eller gynækologiske maligniteter på et deltagende PennMedicine Implementation Lab-sted

Patientdeltagere skal opfylde følgende kriterier:

  1. Modtag behandling for en solid, hæmatologisk eller gynækologisk malignitet fra en kvalificeret udbyder på et deltagende PennMedicine Implementation Lab-sted
  2. Få mindst ét ​​planlagt tilbagevendende patientbesøg (enten personligt eller via telemedicin) hos en kvalificeret PennMedicine-udbyder i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

Klinikere vil ikke være kvalificerede af ENHVER af følgende årsager:

1. Yde udelukkende godartet hæmatologi, overlevelse og/eller genetik

Patienter vil være udelukket af ENHVER af følgende årsager:

  1. Tidligere dokumenteret SIC inden for 6 måneder
  2. Har et ugyldigt telefonnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kliniker og Patient Nudge
Begge strategier beskrevet ovenfor vil blive brugt.
Klinikere vil modtage den ugentlige e-mail og sms med sædvanlig pleje beskrevet ovenfor under Sædvanlig pleje. Derudover vil klinikere, indlejret i den ugentlige e-mail, modtage information om ydeevnefeedback, der beskriver deres dokumenterede SIC'er i forhold til dem, der er dokumenteret af jævnaldrende.
Forud for indeksbesøget vil højrisikopatienter som identificeret af den prognostiske algoritme modtage et nudge via personlig sms og e-mail bestående af en normaliserende besked, der beder patienterne om et personligt link til et kort elektronisk spørgeskema om SIC-emner.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Klinikere og patienter vil ikke modtage yderligere interventioner ud over sædvanlig praksis. Sædvanlig pleje for klinikere omfatter et nudge bestående af målrettede tekstbeskeder, der identificerer patienter med høj risiko for forventet 6-måneders dødelighed baseret på en valideret prognostisk maskinlæringsalgoritme.
Individuelle klinikere vil modtage en automatisk ugentlig e-mail med en ugentlig liste over deres kommende gentagne patientbesøg (indeksbesøg) med patienter med høj risiko for 6-måneders dødelighed som bestemt af en valideret prognostisk maskinlæringsalgoritme. Klinikere vil modtage en HIPAA-kompatibel tekstbesked om morgenen efter aftalen, der minder dem om at overveje en alvorlig sygdomssamtale med patienter på listen.
Eksperimentel: Kliniker Nudge
Klinikere modtager et nudge bestående af målrettede tekstbeskeder, der identificerer patienter med høj risiko for forventet 6-måneders dødelighed baseret på en valideret prognostisk maskinlæringsalgoritme samt ydeevnefeedback sammenlignet med jævnaldrende.
Klinikere vil modtage den ugentlige e-mail og sms med sædvanlig pleje beskrevet ovenfor under Sædvanlig pleje. Derudover vil klinikere, indlejret i den ugentlige e-mail, modtage information om ydeevnefeedback, der beskriver deres dokumenterede SIC'er i forhold til dem, der er dokumenteret af jævnaldrende.
Eksperimentel: Patient skub
Patienterne modtager et nudge bestående af en normaliserende besked, der beder patienterne om at udfylde et elektronisk spørgeskema designet til at forberede patienterne til at få en SIC.
Forud for indeksbesøget vil højrisikopatienter som identificeret af den prognostiske algoritme modtage et nudge via personlig sms og e-mail bestående af en normaliserende besked, der beder patienterne om et personligt link til et kort elektronisk spørgeskema om SIC-emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal højrisikopatienter med dokumentation for en alvorlig sygdomssamtale (SIC)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indeksbesøget (baseline)

Målt på patientniveau som et binært resultat (ja/nej) blandt højrisikopatienter baseret på datoen for dokumenteret notat inklusive SIC-skabelonen i Advanced Care Planning (ACP) sektionen af ​​den elektroniske journal af enhver udbyder

Resultaterne blev kun målt for patienter.

Inden for 6 måneder efter indeksbesøget (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med SIC-dokumentation (ud af alle patienter, uanset risikoniveau)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter første gentagne patientbesøg under forsøgsperioden

Målt på patientniveau som et binært udfald (ja/nej) blandt alle cancerpatienter baseret på datoen for dokumenteret notat inklusive SIC-skabelonen i afsnittet Advanced Care Planning (ACP) i den elektroniske journal af enhver udbyder

Resultaterne blev kun målt for patienter.

Inden for 6 måneder efter første gentagne patientbesøg under forsøgsperioden
Antal højrisikopatienter med en palliativ henvisning
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indeksbesøget (baseline)

Målt på patientniveau som et binært udfald (ja/nej) blandt højrisikopatienter baseret på tilstedeværelse af en planlagt palliativ behandling

Resultaterne blev kun målt for patienter.

Inden for 6 måneder efter indeksbesøget (baseline)
Antal afdøde højrisikopatienter, der modtog aggressiv behandling ved livets slut
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indeksbesøget (baseline)

Målt på patientniveau som et binært udfald (ja/nej) blandt højrisikopatienter, der dør baseret på tilstedeværelsen af ​​et af følgende tre kriterier: kemoterapi inden for 14 dage før dødsfald, indlæggelse inden for 30 dage før dødsfald eller indlæggelse til hospice 3 dage eller mindre før døden

Resultaterne blev kun målt for patienter.

Inden for 6 måneder efter indeksbesøget (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844816
  • P50CA244690 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner