- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04867850
Effetto delle spinte comportamentali sulla documentazione di conversazioni su malattie gravi (SPP2)
Effetto delle sollecitazioni comportamentali a medici, pazienti o entrambi sulla documentazione di conversazioni su malattie gravi per pazienti affetti da cancro
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è quello di valutare l'efficacia dei "nudge" ai medici, ai pazienti o ad entrambi nell'aumentare la documentazione relativa alla Serious Illness Conversation (SIC); e identificare i moderatori degli effetti dell'implementazione sulla documentazione SIC. Gli investigatori impiegheranno approcci a ciclo rapido per ottimizzare l'inquadramento dei nudge a medici e pazienti prima di iniziare lo studio e metodi misti per esplorare fattori e meccanismi contestuali.
I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a cluster pragmatico a quattro bracci per testare l'efficacia dei nudge ai medici, dei nudge ai pazienti o dei nudge a entrambi nell'aumentare la frequenza e la tempestività della documentazione SIC nei pazienti oncologici rispetto alle cure abituali (UC). I ricercatori ipotizzano che ciascuno dei bracci della strategia di implementazione aumenterà significativamente la documentazione SIC rispetto alla UC e che la combinazione di spinte ai medici e ai pazienti sarà la più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro spesso sperimentano disagio fisico ed emotivo, utilizzano cure acute non pianificate e si sottopongono a interventi medici che sono discordanti con i loro desideri. Data la pandemia di COVID-19, questi esiti avversi sono amplificati, in particolare per le minoranze razziali/etniche. Le conversazioni sulla malattia grave (SIC) che suscitano i valori, gli obiettivi e le preferenze di cura dei pazienti, in particolare all'inizio della traiettoria della malattia, sono una pratica basata sull'evidenza, migliorano l'umore e la qualità della vita del paziente e sono raccomandate dalle linee guida nazionali. I dati preliminari suggeriscono che le SIC tra i pazienti con cancro sono associate a una migliore qualità della vita, un maggiore utilizzo degli hospice e una diminuzione dell'utilizzo delle cure acute. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con cancro avanzato muore senza una SIC documentata e ci sono disparità sanitarie ben documentate nell'attuazione per le minoranze razziali ed etniche. Le attuali strategie per promuovere le SIC, comprese le strategie multi-componente del Serious Illness Conversation Program, si concentrano principalmente sull'educazione del medico e hanno aumentato marginalmente la tempestività e la frequenza delle SIC e ridotto l'ansia e la depressione del paziente. Mentre gli elementi fondamentali di questo programma sono trasferibili, come la sua guida strutturata, l'uso clinico rimane basso. Ad esempio, anche dopo la formazione, i medici della Penn Medicine documentano le SIC per meno del 5% dei pazienti con cancro avanzato. È fondamentale sviluppare, testare e diffondere strategie per migliorare la frequenza delle SIC.
Le strategie di implementazione informate dall'economia comportamentale sono ideali per affrontare questo problema, che è fondamentalmente uno dei cambiamenti comportamentali del medico e del paziente. Le barriere del medico all'avvio di SIC includono il pregiudizio dell'ottimismo o la convinzione che è improbabile che il proprio paziente sperimenti un evento negativo; incertezza circa la prognosi e la tempistica appropriata; e il timore che sollevare problemi di fine vita possa essere angosciante per i pazienti. Le barriere del paziente all'inizio della SIC includono la paura di discutere la fine della vita e la convinzione che le SIC non siano appropriate fino a una fase avanzata del decorso del cancro. Mentre gli studi precedenti hanno testato gli incentivi finanziari per la documentazione SIC, poche ricerche hanno valutato le strategie basate sull'economia comportamentale per allineare sia i medici che i pazienti verso i precedenti SIC.
Modificando intenzionalmente il modo in cui le scelte sono inquadrate, le sollecitazioni comportamentali possono portare a cambiamenti desiderabili nel comportamento clinico preservando la scelta del clinico. Il lavoro preliminare dei ricercatori dimostra l'efficacia di una strategia di implementazione incentrata su una spinta clinica, costituita da feedback sulle prestazioni e messaggi di testo mirati che identificano i pazienti ad alto rischio di mortalità sulla base di un algoritmo prognostico di apprendimento automatico convalidato. Questa strategia ha portato a un aumento di tre volte della documentazione SIC per i pazienti ad alto rischio, equamente tra i sottogruppi delle minoranze razziali/etniche, ed è ora di uso routinario nei centri di pratica della Penn Medicine. Tuttavia, i medici non hanno ancora documentato le SIC per oltre la metà dei pazienti, illustrando i limiti di una sola strategia di implementazione diretta dal medico.
Questo studio approfondirà questi risultati preliminari per valutare la sinergia tra i nudge diretti dal medico e dal paziente per aumentare la documentazione SIC. Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia dei nudge ai medici, ai pazienti o ad entrambi nell'aumentare la documentazione sulla conversazione di malattia grave (SIC); e identificare i moderatori degli effetti dell'implementazione sulla documentazione SIC. Gli investigatori impiegheranno approcci a ciclo rapido per ottimizzare l'inquadramento dei nudge a medici e pazienti prima di iniziare lo studio e metodi misti per esplorare fattori e meccanismi contestuali. I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a cluster pragmatico a quattro bracci per testare l'efficacia dei nudge ai medici, dei nudge ai pazienti o dei nudge a entrambi nell'aumentare la frequenza e la tempestività della documentazione SIC nei pazienti oncologici rispetto alle cure abituali (UC).
Razionale per la spinta del medico che utilizza la previsione della mortalità e il confronto tra pari: a causa del pregiudizio dell'ottimismo, i medici sovrastimano di routine l'aspettativa di vita dei pazienti con cancro avanzato e ritardano le SIC fino a quando non è troppo tardi nel decorso della malattia. In parte a causa di ciò, i medici rafforzano una norma sociale secondo cui le SIC precoci non fanno parte delle cure oncologiche di routine. Fornire una valutazione obiettiva del rischio di mortalità previsto può aiutare a contrastare i pregiudizi di ottimismo tra i medici e aiutarli a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare delle SIC. Inoltre, il desiderio degli individui di conformarsi a un comportamento approvato (una norma ingiuntiva) e al comportamento degli altri (una norma descrittiva) può contribuire a bassi tassi di SIC osservati e può anche offrire un'opportunità di intervento. Gli investigatori si aspettano che ricordare periodicamente ai medici le proprie prestazioni sulla documentazione SIC, fornendo sia una norma ingiuntiva (che cita le linee guida nazionali e istituzionali) sia una norma sociale descrittiva (che mostra il comportamento dei loro colleghi con le migliori prestazioni), porterà i medici a conformarsi maggiormente strettamente a queste norme, come è stato dimostrato in studi condotti in altri contesti.
Razionale per il nudge del paziente che utilizza il priming: il priming è un tipo di nudge che inquadra le informazioni per attivare la propria autoefficacia e la volontà di impegnarsi nel cambiamento del comportamento. Questo tipo di nudge non è stato precedentemente valutato come strumento per promuovere le SIC per i pazienti con cancro. Gli investigatori testeranno l'impatto aggiuntivo di una spinta del paziente progettata per preparare i pazienti e, a loro volta, i loro medici ad avere un SIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti al medico (MD, PA o NP) devono soddisfare i seguenti criteri:
1. Fornire assistenza almeno 1 sessione clinica a settimana per pazienti adulti (età> 18 anni) con neoplasie solide, ematologiche o ginecologiche presso un sito del PennMedicine Implementation Lab partecipante
I pazienti partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Ricevere assistenza per un tumore maligno solido, ematologico o ginecologico da un fornitore idoneo presso un sito del PennMedicine Implementation Lab partecipante
- Avere almeno una visita programmata di ritorno del paziente (di persona o tramite telemedicina) con un fornitore PennMedicine idoneo durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
I medici non saranno idonei per QUALSIASI dei seguenti motivi:
1. Fornire esclusivamente cure ematologiche, di sopravvivenza e/o genetiche benigne
I pazienti non saranno idonei per QUALSIASI dei seguenti motivi:
- SIC precedentemente documentato entro 6 mesi
- Avere un numero di telefono non valido
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spinta del clinico e del paziente
Verranno utilizzate entrambe le strategie sopra descritte.
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I medici riceveranno la consueta e-mail settimanale di assistenza e il messaggio di testo descritti sopra in Assistenza usuale.
Inoltre, incorporati nell'e-mail settimanale, i medici riceveranno informazioni di feedback sulle prestazioni che dettagliano le loro SIC documentate rispetto a quelle documentate dai colleghi.
Prima della visita indice, i pazienti ad alto rischio identificati dall'algoritmo prognostico riceveranno una spintarella tramite messaggio di testo personale ed e-mail costituito da un messaggio di normalizzazione che richiede ai pazienti un collegamento personalizzato a un breve questionario elettronico su argomenti SIC.
|
Comparatore attivo: Solita cura
Medici e pazienti non riceveranno ulteriori interventi oltre alla pratica abituale.
L'assistenza abituale per i medici include una spinta consistente in messaggi di testo mirati che identificano i pazienti ad alto rischio di mortalità prevista a 6 mesi sulla base di un algoritmo prognostico di apprendimento automatico convalidato.
|
I singoli medici riceveranno un'e-mail settimanale automatizzata che dettaglia un elenco settimanale delle loro prossime visite di pazienti ripetuti (visita indice) con pazienti ad alto rischio di mortalità a 6 mesi, come determinato da un algoritmo prognostico di apprendimento automatico convalidato.
I medici riceveranno un messaggio di testo conforme a HIPAA la mattina dell'appuntamento che ricorda loro di prendere in considerazione una conversazione di malattia grave con i pazienti nell'elenco.
|
Sperimentale: Spinta del clinico
I medici ricevono una spinta consistente in messaggi di testo mirati che identificano i pazienti ad alto rischio di mortalità prevista a 6 mesi sulla base di un algoritmo prognostico di apprendimento automatico convalidato e feedback sulle prestazioni rispetto ai colleghi.
|
I medici riceveranno la consueta e-mail settimanale di assistenza e il messaggio di testo descritti sopra in Assistenza usuale.
Inoltre, incorporati nell'e-mail settimanale, i medici riceveranno informazioni di feedback sulle prestazioni che dettagliano le loro SIC documentate rispetto a quelle documentate dai colleghi.
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Sperimentale: Spinta paziente
I pazienti ricevono una spinta consistente in un messaggio di normalizzazione che spinge i pazienti a completare un questionario elettronico progettato per preparare i pazienti ad avere una SIC.
|
Prima della visita indice, i pazienti ad alto rischio identificati dall'algoritmo prognostico riceveranno una spintarella tramite messaggio di testo personale ed e-mail costituito da un messaggio di normalizzazione che richiede ai pazienti un collegamento personalizzato a un breve questionario elettronico su argomenti SIC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti ad alto rischio con documentazione di una conversazione di malattia grave (SIC)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita di indice (baseline)
|
Misurato a livello del paziente come risultato binario (sì/no) tra i pazienti ad alto rischio in base alla data della nota documentata incluso il modello SIC nella sezione Pianificazione avanzata delle cure (ACP) della cartella clinica elettronica di qualsiasi fornitore I risultati sono stati misurati solo per i pazienti. |
Entro 6 mesi dalla visita di indice (baseline)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con documentazione SIC (tra tutti i pazienti, indipendentemente dal livello di rischio)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla prima visita ripetuta del paziente durante il periodo di prova
|
Misurato a livello del paziente come risultato binario (sì/no) tra tutti i pazienti affetti da cancro in base alla data della nota documentata incluso il modello SIC nella sezione Pianificazione avanzata delle cure (ACP) della cartella clinica elettronica di qualsiasi fornitore I risultati sono stati misurati solo per i pazienti. |
Entro 6 mesi dalla prima visita ripetuta del paziente durante il periodo di prova
|
Numero di pazienti ad alto rischio indirizzati a cure palliative
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita di indice (baseline)
|
Misurato a livello del paziente come risultato binario (sì/no) tra i pazienti ad alto rischio in base alla presenza di una visita programmata per cure palliative I risultati sono stati misurati solo per i pazienti. |
Entro 6 mesi dalla visita di indice (baseline)
|
Numero di pazienti deceduti ad alto rischio che hanno ricevuto cure di fine vita aggressive
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita di indice (baseline)
|
Misurato a livello del paziente come risultato binario (sì/no) tra i pazienti ad alto rischio che muoiono in base alla presenza di uno dei seguenti tre criteri: chemioterapia entro 14 giorni prima della morte, ospedalizzazione entro 30 giorni prima della morte o ricovero in ospedale. hospice 3 giorni o meno prima della morte I risultati sono stati misurati solo per i pazienti. |
Entro 6 mesi dalla visita di indice (baseline)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 844816
- P50CA244690 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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