- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04867850
Effekten av beteendemässiga knuffar på konversationsdokumentation för allvarlig sjukdom (SPP2)
Effekten av beteendenuffar till läkare, patienter eller båda på samtalsdokumentation för allvarlig sjukdom för patienter med cancer
Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten av "nudges" till läkare, till patienter eller till båda i ökande dokumentation av allvarliga sjukdomssamtal (SIC); och att identifiera moderatorer för implementeringseffekter på SIC-dokumentation. Utredarna kommer att använda snabbcykelmetoder för att optimera inramningen av nudges till läkare och patienter innan prövningen påbörjas och blandade metoder för att utforska kontextuella faktorer och mekanismer.
Utredarna kommer att genomföra en fyra-armad pragmatisk kluster randomiserad klinisk studie för att testa effektiviteten av nudges till kliniker, nudges till patienter eller nudges till båda för att öka frekvensen och aktualiteten av SIC-dokumentation hos cancerpatienter jämfört med vanlig vård (UC). Utredarna antar att var och en av implementeringsstrategiarmarna kommer att avsevärt öka SIC-dokumentationen jämfört med UC och att kombinationen av knuffar till läkare och patienter kommer att vara den mest effektiva.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med cancer upplever ofta fysiska och känslomässiga besvär, använder oplanerad akutvård och genomgår medicinska insatser som inte överensstämmer med deras önskemål. Med tanke på covid-19-pandemin förstärks dessa negativa utfall, särskilt för rasistiska/etniska minoriteter. Allvarliga sjukdomssamtal (SICs) som framkallar patienters värderingar, mål och vårdpreferenser, särskilt tidigt i sjukdomsbanan, är en evidensbaserad praxis, förbättrar patientens humör och livskvalitet och rekommenderas av nationella riktlinjer. Preliminära data tyder på att SIC bland patienter med cancer är associerade med förbättrad livskvalitet, ökat hospiceutnyttjande och minskat akutvårdutnyttjande. Men de flesta patienter med avancerad cancer dör utan en dokumenterad SIC och det finns väldokumenterade hälsoskillnader i genomförandet för ras och etniska minoriteter. Nuvarande strategier för att främja SICs, inklusive multikomponentstrategierna i Serious Illness Conversation Program, fokuserar främst på klinikutbildning och har marginellt ökat aktualiteten och frekvensen av SICs och minskat patientens ångest och depression. Medan kärnelementen i detta program är överförbara - såsom dess strukturerade guide - förblir klinisk användning låg. Till exempel, även efter utbildning, dokumenterar läkare vid Penn Medicine SICs för färre än 5 % av patienterna med avancerad cancer. Det finns ett stort behov av att utveckla, testa och sprida strategier för att förbättra frekvensen av SIC.
Implementeringsstrategier som baseras på beteendeekonomi är idealiska för att ta itu med detta problem, som i grunden handlar om förändringar i kliniker och patienters beteende. Klinikerbarriärer för att initiera SIC inkluderar optimismbias eller tron att ens egen patient sannolikt inte kommer att uppleva en negativ händelse; osäkerhet om prognos och lämplig tidpunkt; och rädsla för att ta upp problem i livets slutskede kan vara plågsamt för patienterna. Patientbarriärer för SIC-initiering inkluderar rädsla för att diskutera livets slut och tro att SIC inte är lämpliga förrän sent i cancerförloppet. Medan tidigare studier har testat ekonomiska incitament för SIC-dokumentation, har lite forskning utvärderat beteendeekonomiinformerade strategier för att anpassa både läkare och patienter mot tidigare SIC.
Genom att avsiktligt modifiera hur val utformas, kan beteendemässiga knuffar leda till önskvärda förändringar i läkarens beteende samtidigt som läkarens val bevaras. Utredarnas preliminära arbete visar effektiviteten av en implementeringsstrategi med fokus på en klinikernudge, bestående av prestationsfeedback och riktade textmeddelanden som identifierar patienter med hög risk för dödlighet baserat på en validerad prognostisk maskininlärningsalgoritm. Denna strategi ledde till en trefaldig ökning av SIC-dokumentation för högriskpatienter, jämlikt över rasistiska/etniska minoritetsundergrupper, och används nu rutinmässigt över Penn Medicines praktikplatser. Emellertid har läkare fortfarande inte dokumenterat SIC för över hälften av patienterna, vilket illustrerar begränsningarna för enbart en klinikstyrd implementeringsstrategi.
Denna studie kommer att utöka dessa preliminära resultat för att utvärdera synergin mellan kliniker- och patientriktade knuffar för att öka SIC-dokumentationen. Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten av nudges till kliniker, till patienter eller till båda i ökande dokumentation av allvarliga sjukdomskonversationer (SIC); och att identifiera moderatorer för implementeringseffekter på SIC-dokumentation. Utredarna kommer att använda snabbcykelmetoder för att optimera inramningen av nudges till läkare och patienter innan prövningen påbörjas och blandade metoder för att utforska kontextuella faktorer och mekanismer. Utredarna kommer att genomföra en fyra-armad pragmatisk kluster randomiserad klinisk studie för att testa effektiviteten av nudges till kliniker, nudges till patienter eller nudges till båda för att öka frekvensen och aktualiteten av SIC-dokumentation hos cancerpatienter jämfört med vanlig vård (UC).
Skäl för klinikknuff med hjälp av mortalitetsförutsägelse och jämförelse av kamrater: På grund av optimismfördomar överskattar läkare rutinmässigt den förväntade livslängden för patienter med avancerad cancer och skjuter upp SIC till för sent i sjukdomsförloppet. Delvis på grund av detta förstärker läkare en social norm att tidiga SIC inte är en del av rutinmässig onkologisk vård. Att tillhandahålla en objektiv bedömning av förväntad dödlighetsrisk kan bidra till att motverka optimismbias bland läkare och hjälpa dem att identifiera patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av SICs. Dessutom kan att individer vill anpassa sig till ett godkänt beteende (en föreläggande norm) och andras beteende (en beskrivande norm) bidra till låga observerade SIC-frekvenser och kan också ge en möjlighet till intervention. Utredarna förväntar sig att genom att regelbundet påminna kliniker om deras egen prestation på SIC-dokumentation, samtidigt som de tillhandahåller både en föreläggande norm (med hänvisning till nationella och institutionella riktlinjer) och en beskrivande social norm (som visar beteendet hos sina bäst presterande kamrater), kommer att leda kliniker att anpassa sig mer nära dessa normer, vilket har visat sig i studier gjorda i andra sammanhang.
Skäl för patientnudge med hjälp av priming: Priming är en typ av nudge som ramar in information för att aktivera ens själveffektivitet och vilja att engagera sig i beteendeförändringar. Denna typ av nudge har inte tidigare utvärderats som ett verktyg för att främja SIC för patienter med cancer. Utredarna kommer att testa den extra effekten av en patientnudge som är utformad för att ge patienterna och i sin tur deras läkare en SIC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Läkare (M.D., P.A. eller N.P.) deltagare måste uppfylla följande kriterier:
1. Ge vård minst 1 kliniksession per vecka för vuxna (ålder>18 år) patienter med solida, hematologiska eller gynekologiska maligniteter på en deltagande PennMedicine Implementation Lab-plats
Patientdeltagare måste uppfylla följande kriterier:
- Få vård för en solid, hematologisk eller gynekologisk malignitet från en kvalificerad leverantör på en deltagande PennMedicine Implementation Lab-plats
- Ha minst ett schemalagt återvändande patientbesök (antingen personligen eller via telemedicin) hos en kvalificerad PennMedicine-leverantör under studieperioden
Exklusions kriterier:
Kliniker kommer inte att vara kvalificerade av NÅGON av följande anledningar:
1. Ge uteslutande godartad hematologi, överlevnads- och/eller genetisk vård
Patienter kommer inte att vara berättigade av NÅGON av följande anledningar:
- Tidigare dokumenterad SIC inom 6 månader
- Har ett ogiltigt telefonnummer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kliniker och patientnuff
Båda strategierna som beskrivs ovan kommer att användas.
|
Läkare kommer att få det vanliga e-postmeddelandet och det sms som beskrivs ovan under Vanlig vård varje vecka.
Dessutom, inbäddat i det veckovisa e-postmeddelandet, kommer kliniker att få information om prestationsfeedback som beskriver sina dokumenterade SICs i förhållande till de som dokumenterats av kamrater.
Inför indexbesöket kommer högriskpatienter som identifieras av den prognostiska algoritmen att få en knuff via personligt sms och e-post bestående av ett normaliserande meddelande som uppmanar patienterna med en personlig länk till ett kort elektroniskt frågeformulär om SIC-ämnen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Kliniker och patienter kommer inte att få några ytterligare interventioner utöver vanlig praxis.
Vanlig vård för kliniker inkluderar en knuff som består av riktade textmeddelanden som identifierar patienter med hög risk för förutspådd 6-månaders dödlighet baserat på en validerad prognostisk maskininlärningsalgoritm.
|
Enskilda kliniker kommer att få ett automatiskt e-postmeddelande varje vecka med en veckolista över deras kommande upprepade patientbesök (indexbesök) med patienter med hög risk för 6-månaders dödlighet enligt en validerad prognostisk maskininlärningsalgoritm.
Läkare kommer att få ett HIPAA-kompatibelt textmeddelande på morgonen efter mötet som påminner dem om att överväga en allvarlig sjukdomskonversation med patienter på listan.
|
|
Experimentell: Klinikern Nudge
Kliniker får en knuff bestående av riktade textmeddelanden som identifierar patienter med hög risk för förutspådd 6-månaders dödlighet baserat på en validerad prognostisk maskininlärningsalgoritm samt prestationsfeedback jämfört med jämnåriga.
|
Läkare kommer att få det vanliga e-postmeddelandet och det sms som beskrivs ovan under Vanlig vård varje vecka.
Dessutom, inbäddat i det veckovisa e-postmeddelandet, kommer kliniker att få information om prestationsfeedback som beskriver sina dokumenterade SICs i förhållande till de som dokumenterats av kamrater.
|
|
Experimentell: Tålmodig knuff
Patienterna får en knuff som består av ett normaliserande meddelande som uppmanar patienterna att fylla i ett elektroniskt frågeformulär utformat för att förbereda patienterna för att få en SIC.
|
Inför indexbesöket kommer högriskpatienter som identifieras av den prognostiska algoritmen att få en knuff via personligt sms och e-post bestående av ett normaliserande meddelande som uppmanar patienterna med en personlig länk till ett kort elektroniskt frågeformulär om SIC-ämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal högriskpatienter med dokumentation av ett samtal om allvarlig sjukdom (SIC)
Tidsram: Inom 6 månader efter indexbesöket (baslinje)
|
Mätt på patientnivå som ett binärt utfall (ja/nej) bland högriskpatienter baserat på datum för dokumenterad notering inklusive SIC-mallen i avsnittet Advanced Care Planning (ACP) i den elektroniska journalen av vilken leverantör som helst Resultaten mättes endast för patienter. |
Inom 6 månader efter indexbesöket (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med SIC-dokumentation (av alla patienter, oavsett risknivå)
Tidsram: Inom 6 månader efter det första upprepade patientbesöket under försöksperioden
|
Mäts på patientnivå som ett binärt utfall (ja/nej) bland alla cancerpatienter baserat på datum för dokumenterad notering inklusive SIC-mallen i avsnittet Advanced Care Planning (ACP) i den elektroniska journalen av någon leverantör Resultaten mättes endast för patienter. |
Inom 6 månader efter det första upprepade patientbesöket under försöksperioden
|
|
Antal högriskpatienter med remiss för palliativ vård
Tidsram: Inom 6 månader efter indexbesöket (baslinje)
|
Mäts på patientnivå som ett binärt utfall (ja/nej) bland högriskpatienter baserat på närvaro av en schemalagd palliativ vårdtid Resultaten mättes endast för patienter. |
Inom 6 månader efter indexbesöket (baslinje)
|
|
Antal avlidna högriskpatienter som fick aggressiv vård i livets slutskede
Tidsram: Inom 6 månader efter indexbesöket (baslinje)
|
Mätt på patientnivå som ett binärt utfall (ja/nej) bland högriskpatienter som dör baserat på närvaron av något av följande tre kriterier: kemoterapi inom 14 dagar före dödsfallet, sjukhusvistelse inom 30 dagar före dödsfallet eller inläggning till hospice 3 dagar eller mindre före döden Resultaten mättes endast för patienter. |
Inom 6 månader efter indexbesöket (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 844816
- P50CA244690 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .