- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04867850
Efeito de Nudges Comportamentais na Documentação de Conversação de Doenças Graves (SPP2)
Efeito de nudges comportamentais para médicos, pacientes ou ambos na documentação de conversas sobre doenças graves para pacientes com câncer
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia de "nudges" para os médicos, para os pacientes ou para ambos no aumento da documentação de conversas sobre doenças graves (SIC); e identificar moderadores dos efeitos da implementação na documentação do SIC. Os investigadores empregarão abordagens de ciclo rápido para otimizar o enquadramento de nudges para médicos e pacientes antes de iniciar o estudo e métodos mistos para explorar fatores e mecanismos contextuais.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de cluster pragmático de quatro braços para testar a eficácia de nudges para médicos, nudges para pacientes ou nudges para ambos no aumento da frequência e pontualidade da documentação SIC em pacientes com câncer versus cuidados habituais (UC). Os investigadores levantam a hipótese de que cada um dos braços da estratégia de implementação aumentará significativamente a documentação do SIC em comparação com a UC e que a combinação de nudges para médicos e pacientes será a mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer geralmente experimentam sofrimento físico e emocional, utilizam cuidados intensivos não planejados e passam por intervenções médicas que são discordantes de seus desejos. Dada a pandemia de COVID-19, esses resultados adversos são amplificados, principalmente para minorias raciais/étnicas. Conversas sobre doenças graves (SICs) que extraem valores, objetivos e preferências de cuidados dos pacientes, particularmente no início da trajetória da doença, são uma prática baseada em evidências, melhoram o humor e a qualidade de vida do paciente e são recomendadas pelas diretrizes nacionais. Dados preliminares sugerem que SICs entre pacientes com câncer estão associados a melhor qualidade de vida, aumento da utilização de cuidados paliativos e diminuição da utilização de cuidados intensivos. No entanto, a maioria dos pacientes com câncer avançado morre sem um SIC documentado e há disparidades de saúde bem documentadas na implementação para minorias raciais e étnicas. As estratégias atuais para promover SICs, incluindo as estratégias multicomponentes do Programa de Conversação sobre Doenças Graves, concentram-se principalmente na educação do clínico e aumentaram marginalmente a pontualidade e a frequência dos SICs e reduziram a ansiedade e a depressão do paciente. Embora os elementos principais deste programa sejam transferíveis, como seu guia estruturado, o uso clínico permanece baixo. Por exemplo, mesmo após o treinamento, os médicos da Penn Medicine documentam SICs para menos de 5% dos pacientes com câncer avançado. Há uma necessidade crítica de desenvolver, testar e disseminar estratégias para melhorar a frequência dos SICs.
As estratégias de implementação informadas pela economia comportamental são ideais para resolver esse problema, que é fundamentalmente uma mudança de comportamento do clínico e do paciente. As barreiras clínicas para iniciar SICs incluem viés de otimismo ou a crença de que é improvável que o próprio paciente experimente um evento negativo; incerteza sobre prognóstico e momento apropriado; e o medo de que trazer à tona questões relacionadas ao fim da vida possa ser angustiante para os pacientes. As barreiras do paciente ao início do SIC incluem medo de discutir o fim da vida e crenças de que SICs não são apropriados até o final do curso do câncer. Embora estudos anteriores tenham testado incentivos financeiros para documentação de SIC, poucas pesquisas avaliaram estratégias baseadas em economia comportamental para alinhar médicos e pacientes em relação a SICs anteriores.
Ao modificar intencionalmente a maneira como as escolhas são estruturadas, os nudges comportamentais podem levar a mudanças desejáveis no comportamento do clínico, preservando a escolha do clínico. O trabalho preliminar dos investigadores demonstra a eficácia de uma estratégia de implementação com foco em um nudge clínico, consistindo em feedback de desempenho e mensagens de texto direcionadas identificando pacientes com alto risco de mortalidade com base em um algoritmo de prognóstico de aprendizado de máquina validado. Essa estratégia levou a um aumento de três vezes na documentação do SIC para pacientes de alto risco, equitativamente entre os subgrupos raciais/étnicos minoritários, e agora está em uso rotineiro nos locais de prática da Penn Medicine. No entanto, os médicos ainda não documentaram SICs para mais da metade dos pacientes, ilustrando as limitações de uma estratégia de implementação dirigida apenas pelo médico.
Este estudo expandirá essas descobertas preliminares para avaliar a sinergia entre nudges dirigidos pelo médico e pelo paciente para aumentar a documentação do SIC. O principal objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia de nudges para os médicos, para os pacientes ou para ambos no aumento da documentação de conversas sobre doenças graves (SIC); e identificar moderadores dos efeitos da implementação na documentação do SIC. Os investigadores empregarão abordagens de ciclo rápido para otimizar o enquadramento de nudges para médicos e pacientes antes de iniciar o estudo e métodos mistos para explorar fatores e mecanismos contextuais. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de cluster pragmático de quatro braços para testar a eficácia de nudges para médicos, nudges para pacientes ou nudges para ambos no aumento da frequência e pontualidade da documentação SIC em pacientes com câncer versus cuidados habituais (UC).
Justificativa para nudge clínico usando previsão de mortalidade e comparação de pares: Devido ao viés de otimismo, os médicos rotineiramente superestimam a expectativa de vida de pacientes com câncer avançado e atrasam os SICs até muito tarde no curso da doença. Em parte por causa disso, os médicos reforçam uma norma social de que os SICs precoces não fazem parte dos cuidados oncológicos de rotina. Fornecer uma avaliação objetiva do risco de mortalidade previsto pode ajudar a neutralizar o viés de otimismo entre os médicos e ajudá-los a identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar dos SICs. Além disso, o desejo dos indivíduos de se conformar a um comportamento aprovado (uma norma injuntiva) e ao comportamento de outros (uma norma descritiva) pode contribuir para as baixas taxas de SIC observadas e também pode proporcionar uma oportunidade de intervenção. Os investigadores esperam que lembrar periodicamente os médicos de seu próprio desempenho na documentação do SIC, ao mesmo tempo em que fornece uma norma injuntiva (citando diretrizes nacionais e institucionais) e uma norma social descritiva (exibindo o comportamento de seus colegas com melhor desempenho), levará os médicos a se conformarem mais estreitamente com essas normas, como tem sido demonstrado em estudos realizados em outros contextos.
Justificativa para o nudge do paciente usando o priming: O priming é um tipo de nudge que enquadra informações para ativar a autoeficácia e a vontade de se engajar na mudança de comportamento. Esse tipo de nudge não foi avaliado anteriormente como uma ferramenta para promover SICs para pacientes com câncer. Os investigadores testarão o impacto adicional de um empurrão do paciente projetado para preparar os pacientes e, por sua vez, seus médicos para ter um SIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes clínicos (M.D., P.A. ou N.P.) devem atender aos seguintes critérios:
1. Prestar atendimento pelo menos 1 sessão clínica por semana para pacientes adultos (idade> 18 anos) com malignidades sólidas, hematológicas ou ginecológicas em um laboratório de implementação da PennMedicine participante
Os pacientes participantes devem atender aos seguintes critérios:
- Receber tratamento para uma malignidade sólida, hematológica ou ginecológica de um provedor qualificado em um laboratório de implementação da PennMedicine participante
- Ter pelo menos uma consulta de retorno do paciente agendada (pessoalmente ou por telemedicina) com um provedor de PennMedicine elegível durante o período do estudo
Critério de exclusão:
Os médicos serão inelegíveis por QUALQUER um dos seguintes motivos:
1. Fornecer exclusivamente hematologia benigna, sobrevivência e/ou cuidados genéticos
Os pacientes serão inelegíveis por QUALQUER um dos seguintes motivos:
- SIC previamente documentado dentro de 6 meses
- Tem um número de telefone inválido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nudge do clínico e do paciente
Ambas as estratégias descritas acima serão usadas.
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Os médicos receberão o e-mail semanal de cuidados habituais e a mensagem de texto descrita acima em Cuidados habituais.
Além disso, incorporados no e-mail semanal, os médicos receberão informações de feedback de desempenho detalhando seus SICs documentados em relação aos documentados por colegas.
Antes da visita de índice, os pacientes de alto risco identificados pelo algoritmo de prognóstico receberão uma cutucada por mensagem de texto pessoal e e-mail que consiste em uma mensagem de normalização solicitando aos pacientes um link personalizado para um breve questionário eletrônico sobre tópicos SIC.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Médicos e pacientes não receberão outras intervenções além da prática usual.
O cuidado usual para os médicos inclui um nudge que consiste em mensagens de texto direcionadas identificando pacientes com alto risco de mortalidade prevista de 6 meses com base em um algoritmo de prognóstico de aprendizado de máquina validado.
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Os médicos individuais receberão um e-mail semanal automatizado detalhando uma lista semanal de suas próximas visitas de pacientes repetidos (visita de índice) com pacientes com alto risco de mortalidade de 6 meses, conforme determinado por um algoritmo de prognóstico de aprendizado de máquina validado.
Os médicos receberão uma mensagem de texto compatível com HIPAA na manhã da consulta, lembrando-os de considerar uma conversa sobre doença grave com os pacientes da lista.
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Experimental: Nudge do Clínico
Os médicos recebem um empurrãozinho que consiste em mensagens de texto direcionadas identificando pacientes com alto risco de mortalidade prevista de 6 meses com base em um algoritmo de prognóstico de aprendizado de máquina validado, bem como feedback de desempenho em comparação com seus pares.
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Os médicos receberão o e-mail semanal de cuidados habituais e a mensagem de texto descrita acima em Cuidados habituais.
Além disso, incorporados no e-mail semanal, os médicos receberão informações de feedback de desempenho detalhando seus SICs documentados em relação aos documentados por colegas.
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Experimental: Empurrão do paciente
Os pacientes recebem um empurrãozinho que consiste em uma mensagem de normalização solicitando que eles preencham um questionário eletrônico projetado para estimular os pacientes a terem um SIC.
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Antes da visita de índice, os pacientes de alto risco identificados pelo algoritmo de prognóstico receberão uma cutucada por mensagem de texto pessoal e e-mail que consiste em uma mensagem de normalização solicitando aos pacientes um link personalizado para um breve questionário eletrônico sobre tópicos SIC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes de alto risco com documentação de conversa sobre doença grave (SIC)
Prazo: Dentro de 6 meses da Visita de Índice (linha de base)
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Medido no nível do paciente como um resultado binário (sim/não) entre pacientes de alto risco com base na data da nota documentada, incluindo o modelo SIC na seção Advanced Care Planning (ACP) do prontuário eletrônico de qualquer provedor Os resultados foram medidos apenas para os pacientes. |
Dentro de 6 meses da Visita de Índice (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com documentação do SIC (de todos os pacientes, independentemente do nível de risco)
Prazo: Dentro de 6 meses após a primeira visita repetida do paciente durante o período experimental
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Medido no nível do paciente como um resultado binário (sim/não) entre todos os pacientes com câncer com base na data da nota documentada, incluindo o modelo SIC na seção Advanced Care Planning (ACP) do prontuário eletrônico de qualquer provedor Os resultados foram medidos apenas para os pacientes. |
Dentro de 6 meses após a primeira visita repetida do paciente durante o período experimental
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Número de pacientes de alto risco com encaminhamento para cuidados paliativos
Prazo: Dentro de 6 meses da Visita de Índice (linha de base)
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Medido no nível do paciente como um resultado binário (sim/não) entre pacientes de alto risco com base na presença de uma consulta agendada de cuidados paliativos Os resultados foram medidos apenas para os pacientes. |
Dentro de 6 meses da Visita de Índice (linha de base)
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Número de pacientes falecidos de alto risco que receberam cuidados agressivos no final da vida
Prazo: Dentro de 6 meses da Visita de Índice (linha de base)
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Medido no nível do paciente como um resultado binário (sim/não) entre pacientes de alto risco que morrem com base na presença de qualquer um dos três critérios a seguir: quimioterapia nos 14 dias antes da morte, hospitalização nos 30 dias antes da morte ou admissão em hospício 3 dias ou menos antes da morte Os resultados foram medidos apenas para os pacientes. |
Dentro de 6 meses da Visita de Índice (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 844816
- P50CA244690 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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