- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04867850
Efecto de los empujones conductuales en la documentación de conversaciones sobre enfermedades graves (SPP2)
Efecto de los avisos conductuales para médicos, pacientes o ambos en la documentación de conversaciones sobre enfermedades graves para pacientes con cáncer
El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar la eficacia de los "empujones" para los médicos, los pacientes o ambos para aumentar la documentación de la Conversación sobre enfermedades graves (SIC, por sus siglas en inglés); e identificar moderadores de los efectos de implementación en la documentación del SIC. Los investigadores emplearán enfoques de ciclo rápido para optimizar el encuadre de los empujones para médicos y pacientes antes de iniciar el ensayo y métodos mixtos para explorar factores y mecanismos contextuales.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado de grupos pragmáticos de cuatro brazos para probar la eficacia de los empujones para los médicos, los empujones para los pacientes o los empujones para ambos a la hora de aumentar la frecuencia y la puntualidad de la documentación de SIC en pacientes con cáncer frente a la atención habitual (UC). Los investigadores plantean la hipótesis de que cada uno de los brazos de la estrategia de implementación aumentará significativamente la documentación de SIC en comparación con UC y que la combinación de empujones para médicos y pacientes será la más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer a menudo experimentan angustia física y emocional, utilizan atención aguda no planificada y se someten a intervenciones médicas que no concuerdan con sus deseos. Dada la pandemia de COVID-19, estos resultados adversos se amplifican, particularmente para las minorías raciales/étnicas. Las conversaciones sobre enfermedades graves (SIC, por sus siglas en inglés) que suscitan los valores, objetivos y preferencias de atención de los pacientes, particularmente al principio de la trayectoria de la enfermedad, son una práctica basada en evidencia, mejoran el estado de ánimo y la calidad de vida del paciente, y están recomendadas por las pautas nacionales. Los datos preliminares sugieren que los SIC entre los pacientes con cáncer están asociados con una mejor calidad de vida, una mayor utilización de hospicio y una menor utilización de cuidados agudos. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con cáncer avanzado mueren sin un SIC documentado y existen disparidades de salud bien documentadas en la implementación para las minorías raciales y étnicas. Las estrategias actuales para promover los SIC, incluidas las estrategias de componentes múltiples del Programa de Conversación sobre Enfermedades Graves, se centran principalmente en la educación del médico y han aumentado marginalmente la puntualidad y la frecuencia de los SIC y han reducido la ansiedad y la depresión de los pacientes. Si bien los elementos centrales de este programa son transferibles, como su guía estructurada, el uso clínico sigue siendo bajo. Por ejemplo, incluso después de la capacitación, los médicos de Penn Medicine documentan las SIC para menos del 5 % de los pacientes con cáncer avanzado. Existe una necesidad crítica de desarrollar, probar y difundir estrategias para mejorar la frecuencia de los SIC.
Las estrategias de implementación informadas por la economía del comportamiento son ideales para abordar este problema, que es fundamentalmente uno de cambio de comportamiento del médico y del paciente. Las barreras de los médicos para iniciar los SIC incluyen el sesgo de optimismo, o la creencia de que es poco probable que el propio paciente experimente un evento negativo; incertidumbre sobre el pronóstico y el momento adecuado; y el temor de que mencionar los problemas del final de la vida pueda ser angustiante para los pacientes. Las barreras de los pacientes para el inicio de los SIC incluyen el miedo a hablar sobre el final de la vida y la creencia de que los SIC no son apropiados hasta una etapa avanzada del curso del cáncer. Si bien estudios anteriores han probado los incentivos financieros para la documentación de SIC, poca investigación ha evaluado estrategias basadas en la economía del comportamiento para alinear tanto a los médicos como a los pacientes hacia SIC anteriores.
Al modificar intencionalmente la forma en que se enmarcan las opciones, los empujones conductuales pueden conducir a cambios deseables en el comportamiento del médico y, al mismo tiempo, preservar la elección del médico. El trabajo preliminar de los investigadores demuestra la eficacia de una estrategia de implementación centrada en un empujón médico, que consiste en comentarios sobre el desempeño y mensajes de texto específicos que identifican a los pacientes con alto riesgo de mortalidad en función de un algoritmo de pronóstico de aprendizaje automático validado. Esta estrategia condujo a un aumento del triple en la documentación de SIC para pacientes de alto riesgo, de manera equitativa en los subgrupos de minorías raciales/étnicas, y ahora se usa de forma rutinaria en los sitios de práctica de Penn Medicine. Sin embargo, los médicos todavía no documentaron los SIC para más de la mitad de los pacientes, lo que ilustra las limitaciones de una estrategia de implementación dirigida por el médico por sí sola.
Este estudio ampliará estos hallazgos preliminares para evaluar la sinergia entre los empujones dirigidos por el médico y el paciente para aumentar la documentación del SIC. El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar la eficacia de los avisos a los médicos, a los pacientes oa ambos para aumentar la documentación de conversaciones sobre enfermedades graves (SIC); e identificar moderadores de los efectos de implementación en la documentación del SIC. Los investigadores emplearán enfoques de ciclo rápido para optimizar el encuadre de los empujones para médicos y pacientes antes de iniciar el ensayo y métodos mixtos para explorar factores y mecanismos contextuales. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado de grupos pragmáticos de cuatro brazos para probar la eficacia de los empujones para los médicos, los empujones para los pacientes o los empujones para ambos a la hora de aumentar la frecuencia y la puntualidad de la documentación de SIC en pacientes con cáncer frente a la atención habitual (UC).
Justificación para el impulso del médico mediante la predicción de la mortalidad y la comparación entre pares: debido al sesgo de optimismo, los médicos sobrestiman de forma rutinaria la esperanza de vida de los pacientes con cáncer avanzado y retrasan las SIC hasta que es demasiado tarde en el curso de la enfermedad. En parte debido a esto, los médicos refuerzan la norma social de que las SIC tempranas no forman parte de la atención oncológica de rutina. Proporcionar una evaluación objetiva del riesgo de mortalidad previsto puede ayudar a contrarrestar el sesgo de optimismo entre los médicos y ayudarlos a identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de los SIC. Además, el deseo de los individuos de ajustarse a un comportamiento aprobado (una norma obligatoria) y al comportamiento de otros (una norma descriptiva) puede contribuir a las bajas tasas observadas de SIC y también puede brindar una oportunidad para la intervención. Los investigadores esperan que recordar periódicamente a los médicos su propio desempeño en la documentación del SIC, al mismo tiempo que se proporciona una norma obligatoria (citando pautas nacionales e institucionales) y una norma social descriptiva (mostrando el comportamiento de sus pares con mejor desempeño), llevará a los médicos a conformarse más estrechamente a estas normas, como se ha demostrado en estudios realizados en otros contextos.
Justificación para el empujón del paciente usando preparación: la preparación es un tipo de empujón que enmarca la información para activar la autoeficacia y la voluntad de participar en un cambio de comportamiento. Este tipo de nudge no ha sido evaluado previamente como una herramienta para promover SIC para pacientes con cáncer. Los investigadores probarán el impacto adicional de un estímulo para el paciente diseñado para preparar a los pacientes y, a su vez, a sus médicos para que tengan un SIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes clínicos (M.D., P.A. o N.P.) deben cumplir con los siguientes criterios:
1. Brindar atención al menos 1 sesión clínica por semana para pacientes adultos (mayores de 18 años) con tumores malignos sólidos, hematológicos o ginecológicos en un sitio participante del laboratorio de implementación de PennMedicine
Los pacientes participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Recibir atención para una neoplasia maligna sólida, hematológica o ginecológica de un proveedor elegible en un sitio participante del laboratorio de implementación de PennMedicine
- Tener al menos una visita de paciente recurrente programada (ya sea en persona o por telemedicina) con un proveedor elegible de PennMedicine durante el período del estudio
Criterio de exclusión:
Los médicos no serán elegibles por CUALQUIERA de las siguientes razones:
1. Proporcionar exclusivamente atención hematológica, de supervivencia y/o genética benigna
Los pacientes no serán elegibles por CUALQUIERA de las siguientes razones:
- SIC previamente documentado dentro de los 6 meses
- Tener un número de teléfono no válido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empuje del médico y del paciente
Se utilizarán las dos estrategias descritas anteriormente.
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Los médicos recibirán el correo electrónico y el mensaje de texto semanales de atención habitual descritos anteriormente en Atención habitual.
Además, integrado en el correo electrónico semanal, los médicos recibirán información de retroalimentación sobre el desempeño que detalla sus SIC documentados en relación con los documentados por sus pares.
Antes de la visita de índice, los pacientes de alto riesgo identificados por el algoritmo de pronóstico recibirán un aviso a través de un mensaje de texto personal y un correo electrónico que consistirá en un mensaje de normalización que indicará a los pacientes un enlace personalizado a un breve cuestionario electrónico sobre temas de SIC.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los médicos y los pacientes no recibirán más intervenciones más allá de la práctica habitual.
La atención habitual para los médicos incluye un empujón que consiste en mensajes de texto específicos que identifican a los pacientes con alto riesgo de mortalidad prevista a los 6 meses en función de un algoritmo de pronóstico de aprendizaje automático validado.
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Los médicos individuales recibirán un correo electrónico semanal automatizado que detalla una lista semanal de sus próximas visitas de pacientes repetidos (visita de índice) con pacientes con alto riesgo de mortalidad a los 6 meses según lo determinado por un algoritmo de pronóstico de aprendizaje automático validado.
Los médicos recibirán un mensaje de texto compatible con HIPAA en la mañana de la cita recordándoles que consideren una conversación sobre enfermedades graves con los pacientes de la lista.
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Experimental: Empujón clínico
Los médicos reciben un empujón que consiste en mensajes de texto específicos que identifican a los pacientes con alto riesgo de mortalidad prevista a los 6 meses en función de un algoritmo de pronóstico de aprendizaje automático validado, así como comentarios sobre el rendimiento en comparación con sus compañeros.
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Los médicos recibirán el correo electrónico y el mensaje de texto semanales de atención habitual descritos anteriormente en Atención habitual.
Además, integrado en el correo electrónico semanal, los médicos recibirán información de retroalimentación sobre el desempeño que detalla sus SIC documentados en relación con los documentados por sus pares.
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Experimental: Empuje del paciente
Los pacientes reciben un empujón que consiste en un mensaje de normalización que les pide que completen un cuestionario electrónico diseñado para preparar a los pacientes para tener un SIC.
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Antes de la visita de índice, los pacientes de alto riesgo identificados por el algoritmo de pronóstico recibirán un aviso a través de un mensaje de texto personal y un correo electrónico que consistirá en un mensaje de normalización que indicará a los pacientes un enlace personalizado a un breve cuestionario electrónico sobre temas de SIC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes de alto riesgo con documentación de una conversación sobre enfermedad grave (SIC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita índice (línea de base)
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Medido a nivel de paciente como un resultado binario (sí/no) entre pacientes de alto riesgo según la fecha de la nota documentada que incluye la plantilla SIC en la sección Planificación avanzada de atención (ACP) del registro médico electrónico de cualquier proveedor. Los resultados se midieron sólo para los pacientes. |
Dentro de los 6 meses posteriores a la visita índice (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con documentación SIC (de todos los pacientes, independientemente del nivel de riesgo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la primera visita repetida del paciente durante el período de prueba
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Medido a nivel de paciente como un resultado binario (sí/no) entre todos los pacientes con cáncer según la fecha de la nota documentada que incluye la plantilla SIC en la sección Planificación avanzada de atención (ACP) del registro médico electrónico de cualquier proveedor. Los resultados se midieron sólo para los pacientes. |
Dentro de los 6 meses posteriores a la primera visita repetida del paciente durante el período de prueba
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Número de pacientes de alto riesgo con una derivación a cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita índice (línea de base)
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Medido a nivel de paciente como un resultado binario (sí/no) entre pacientes de alto riesgo según la presencia de una cita de cuidados paliativos programada Los resultados se midieron sólo para los pacientes. |
Dentro de los 6 meses posteriores a la visita índice (línea de base)
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Número de pacientes fallecidos de alto riesgo que recibieron atención agresiva al final de la vida
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita índice (línea de base)
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Medido a nivel de paciente como un resultado binario (sí/no) entre pacientes de alto riesgo que mueren según la presencia de cualquiera de los siguientes tres criterios: quimioterapia dentro de los 14 días antes de la muerte, hospitalización dentro de los 30 días antes de la muerte o admisión a hospicio 3 días o menos antes de la muerte Los resultados se midieron sólo para los pacientes. |
Dentro de los 6 meses posteriores a la visita índice (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 844816
- P50CA244690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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