- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04867850
Effect van gedragsprikkels op documentatie over ernstige ziektegesprekken (SPP2)
Effect van gedragsprikkels aan clinici, patiënten of beiden op een ernstige ziekte Conversatiedocumentatie voor patiënten met kanker
Het hoofddoel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van "duwtjes" naar clinici, naar patiënten of naar beide bij het vergroten van de documentatie over ernstige ziekten (SIC); en om moderatoren van implementatie-effecten op SIC-documentatie te identificeren. De onderzoekers zullen rapid-cyclische benaderingen gebruiken om de framing van nudges naar clinici en patiënten te optimaliseren voordat de proef wordt gestart, en gemengde methoden om contextuele factoren en mechanismen te onderzoeken.
De onderzoekers zullen een pragmatische, gerandomiseerde klinische studie met vier armen uitvoeren om de effectiviteit te testen van nudges naar clinici, nudges naar patiënten of nudges naar beide bij het verhogen van de frequentie en tijdigheid van SIC-documentatie bij kankerpatiënten versus gebruikelijke zorg (UC). De onderzoekers veronderstellen dat elk van de implementatiestrategie-armen de SIC-documentatie aanzienlijk zal vergroten in vergelijking met UC en dat de combinatie van nudges naar clinici en patiënten het meest effectief zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met kanker ervaren vaak fysieke en emotionele problemen, maken gebruik van ongeplande acute zorg en ondergaan medische ingrepen die niet in overeenstemming zijn met hun wensen. Gezien de COVID-19-pandemie worden deze nadelige gevolgen versterkt, met name voor raciale/etnische minderheden. Ernstige ziektegesprekken (SIC's) die de waarden, doelen en zorgvoorkeuren van patiënten uitlokken, met name in het begin van het ziektetraject, zijn een evidence-based praktijk, verbeteren de stemming en kwaliteit van leven van de patiënt en worden aanbevolen door nationale richtlijnen. Voorlopige gegevens suggereren dat SIC's bij patiënten met kanker geassocieerd zijn met een verbeterde kwaliteit van leven, meer gebruik van hospices en minder gebruik van acute zorg. De meeste patiënten met kanker in een gevorderd stadium sterven echter zonder een gedocumenteerde SIC en er zijn goed gedocumenteerde gezondheidsverschillen bij de implementatie voor raciale en etnische minderheden. De huidige strategieën om SIC's te promoten, waaronder de multi-component strategieën van het Serious Illness Conversation Program, richten zich voornamelijk op de opleiding van clinici en hebben de tijdigheid en frequentie van SIC's marginaal verhoogd en de angst en depressie van de patiënt verminderd. Hoewel kernelementen van dit programma overdraagbaar zijn, zoals de gestructureerde gids, blijft het klinische gebruik laag. Zelfs na de training documenteren clinici van Penn Medicine bijvoorbeeld SIC's voor minder dan 5% van de patiënten met gevorderde kanker. Er is een kritieke behoefte aan het ontwikkelen, testen en verspreiden van strategieën om de frequentie van SIC's te verbeteren.
Implementatiestrategieën op basis van gedragseconomie zijn bij uitstek geschikt om dit probleem aan te pakken, dat in wezen een probleem is van gedragsverandering van clinici en patiënten. Belemmeringen voor artsen bij het initiëren van SIC's zijn onder meer optimistische vooroordelen, of de overtuiging dat het onwaarschijnlijk is dat de eigen patiënt een negatieve gebeurtenis zal meemaken; onzekerheid over prognose en geschikte timing; en angst dat het ter sprake brengen van problemen rond het levenseinde verontrustend kan zijn voor patiënten. Belemmeringen voor patiënten bij het starten met een SIC zijn onder meer de angst om het levenseinde te bespreken en de overtuiging dat SIC's pas laat in het verloop van kanker geschikt zijn. Hoewel eerdere studies financiële prikkels voor SIC-documentatie hebben getest, heeft weinig onderzoek de op gedragseconomie gebaseerde strategieën geëvalueerd om zowel clinici als patiënten op één lijn te brengen met eerdere SIC's.
Door opzettelijk de manier waarop keuzes tot stand komen te wijzigen, kunnen gedragsnudges leiden tot gewenste veranderingen in het gedrag van de arts, terwijl de keuze van de arts behouden blijft. Het voorbereidende werk van de onderzoekers toont de effectiviteit aan van een implementatiestrategie gericht op een duwtje in de rug, bestaande uit prestatiefeedback en gerichte sms-berichten die patiënten identificeren met een hoog risico op overlijden op basis van een gevalideerd machine learning prognostisch algoritme. Deze strategie leidde tot een verdrievoudiging van de SIC-documentatie voor patiënten met een hoog risico, gelijk verdeeld over raciale/etnische minderheidssubgroepen, en wordt nu routinematig gebruikt op de praktijklocaties van Penn Medicine. Echter, clinici documenteerden nog steeds geen SIC's voor meer dan de helft van de patiënten, wat de beperkingen illustreert van alleen een door een clinicus geleide implementatiestrategie.
Deze studie zal deze voorlopige bevindingen uitbreiden om de synergie tussen clinicus- en patiëntgestuurde nudges te evalueren om de SIC-documentatie te vergroten. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van nudges aan clinici, patiënten of beide bij het vergroten van de documentatie over ernstige ziekten (SIC); en om moderatoren van implementatie-effecten op SIC-documentatie te identificeren. De onderzoekers zullen rapid-cyclische benaderingen gebruiken om de framing van nudges naar clinici en patiënten te optimaliseren voordat de proef wordt gestart, en gemengde methoden om contextuele factoren en mechanismen te onderzoeken. De onderzoekers zullen een pragmatische, gerandomiseerde klinische studie met vier armen uitvoeren om de effectiviteit te testen van nudges naar clinici, nudges naar patiënten of nudges naar beide bij het verhogen van de frequentie en tijdigheid van SIC-documentatie bij kankerpatiënten versus gebruikelijke zorg (UC).
Rationale voor clinicus nudge met behulp van mortaliteitsvoorspelling en peer-vergelijking: vanwege optimisme overschatten clinici routinematig de levensverwachting van patiënten met gevorderde kanker en stellen ze SIC's uit tot te laat in het ziekteverloop. Mede hierdoor versterken clinici de sociale norm dat vroege SIC's geen deel uitmaken van de routinematige oncologische zorg. Het bieden van een objectieve beoordeling van het voorspelde sterfterisico kan helpen om de vooringenomenheid van optimisme onder clinici tegen te gaan en hen te helpen patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij SIC's. Bovendien kan de wens van individuen om zich te conformeren aan een goedgekeurd gedrag (een injunctieve norm) en het gedrag van anderen (een beschrijvende norm) bijdragen aan lage waargenomen SIC-percentages, en kan het ook een mogelijkheid bieden voor interventie. De onderzoekers verwachten dat het periodiek herinneren van clinici aan hun eigen prestaties op SIC-documentatie, terwijl ze zowel een dwingende norm (onder verwijzing naar nationale en institutionele richtlijnen) als een beschrijvende sociale norm (het gedrag van hun best presterende collega's weergeven), ertoe zal leiden dat clinici zich meer conformeren. dicht bij deze normen, zoals is aangetoond in onderzoeken die in andere contexten zijn uitgevoerd.
Rationale voor nudge van de patiënt met behulp van priming: Priming is een soort nudge die informatie omkadert om iemands zelfredzaamheid en bereidheid tot gedragsverandering te activeren. Dit type nudge is niet eerder geëvalueerd als een hulpmiddel om SIC's voor patiënten met kanker te promoten. De onderzoekers zullen de extra impact testen van een duwtje in de rug dat is ontworpen om patiënten, en op hun beurt hun clinici, voor te bereiden op het hebben van een SIC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Clinician (MD, P.A. of NP) deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:
1. Zorg voor ten minste 1 klinische sessie per week voor volwassen (leeftijd>18 jaar) patiënten met solide, hematologische of gynaecologische maligniteiten op een deelnemende locatie van het PennMedicine Implementation Lab
Patiëntdeelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Ontvang zorg voor een solide, hematologische of gynaecologische maligniteit van een in aanmerking komende zorgverlener op een deelnemende PennMedicine Implementation Lab-site
- Tijdens de onderzoeksperiode ten minste één gepland terugkerend patiëntbezoek hebben (persoonlijk of via telegeneeskunde) bij een in aanmerking komende PennMedicine-aanbieder
Uitsluitingscriteria:
Artsen komen niet in aanmerking om EEN van de volgende redenen:
1. Bied uitsluitend benigne hematologie-, overlevings- en/of genetische zorg
Patiënten komen niet in aanmerking om EEN van de volgende redenen:
- Eerder gedocumenteerde SIC binnen 6 maanden
- Heb een ongeldig telefoonnummer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clinicus en Patiënt Nudge
Beide hierboven beschreven strategieën zullen worden gebruikt.
|
Artsen ontvangen wekelijks de gebruikelijke zorg per e-mail en sms zoals hierboven beschreven onder Gebruikelijke zorg.
Bovendien ontvangen clinici, ingebed in de wekelijkse e-mail, informatie over prestatiefeedback waarin hun gedocumenteerde SIC's worden beschreven in vergelijking met die gedocumenteerd door collega's.
Voorafgaand aan het indexbezoek zullen hoogrisicopatiënten, zoals geïdentificeerd door het prognostische algoritme, een duwtje in de rug krijgen via een persoonlijk sms-bericht en e-mail, bestaande uit een normaliserend bericht waarin patiënten een gepersonaliseerde link krijgen naar een korte elektronische vragenlijst over SIC-onderwerpen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Artsen en patiënten zullen geen verdere interventies ondergaan buiten de gebruikelijke praktijk.
De gebruikelijke zorg voor clinici omvat een nudge bestaande uit gerichte sms-berichten die patiënten identificeren met een hoog risico op voorspelde 6-maanden mortaliteit op basis van een gevalideerd machine learning prognostisch algoritme.
|
Individuele clinici ontvangen een geautomatiseerde wekelijkse e-mail met een wekelijks overzicht van hun aanstaande terugkerende patiëntbezoeken (indexbezoek) met patiënten met een hoog risico op sterfte na 6 maanden, zoals bepaald door een gevalideerd machine learning prognostisch algoritme.
Clinici ontvangen op de ochtend van de afspraak een HIPAA-compatibel sms-bericht om hen eraan te herinneren een ernstig ziektegesprek met patiënten op de lijst te overwegen.
|
|
Experimenteel: Klinische nudge
Clinici ontvangen een duwtje dat bestaat uit gerichte sms-berichten die patiënten identificeren met een hoog risico op voorspelde 6-maands mortaliteit op basis van een gevalideerd machine learning prognostisch algoritme, evenals prestatiefeedback in vergelijking met leeftijdsgenoten.
|
Artsen ontvangen wekelijks de gebruikelijke zorg per e-mail en sms zoals hierboven beschreven onder Gebruikelijke zorg.
Bovendien ontvangen clinici, ingebed in de wekelijkse e-mail, informatie over prestatiefeedback waarin hun gedocumenteerde SIC's worden beschreven in vergelijking met die gedocumenteerd door collega's.
|
|
Experimenteel: Patiënt nudge
Patiënten krijgen een duwtje dat bestaat uit een normaliserend bericht dat patiënten ertoe aanzet een elektronische vragenlijst in te vullen die is ontworpen om patiënten voor te bereiden op het krijgen van een SIC.
|
Voorafgaand aan het indexbezoek zullen hoogrisicopatiënten, zoals geïdentificeerd door het prognostische algoritme, een duwtje in de rug krijgen via een persoonlijk sms-bericht en e-mail, bestaande uit een normaliserend bericht waarin patiënten een gepersonaliseerde link krijgen naar een korte elektronische vragenlijst over SIC-onderwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hoogrisicopatiënten met documentatie van een ernstig ziektegesprek (SIC)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het indexbezoek (basislijn)
|
Gemeten op patiëntniveau als een binaire uitkomst (ja/nee) onder hoogrisicopatiënten op basis van de datum van gedocumenteerde notitie inclusief het SIC-sjabloon in de sectie Geavanceerde zorgplanning (ACP) van het elektronische medische dossier van een willekeurige zorgverlener De resultaten werden alleen voor patiënten gemeten. |
Binnen 6 maanden na het indexbezoek (basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met SIC-documentatie (van alle patiënten, ongeacht het risiconiveau)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het eerste herhaalde patiëntbezoek tijdens de proefperiode
|
Gemeten op patiëntniveau als een binaire uitkomst (ja/nee) onder alle kankerpatiënten op basis van de datum van gedocumenteerde notitie inclusief het SIC-sjabloon in de sectie Geavanceerde zorgplanning (ACP) van het elektronische medische dossier van een willekeurige zorgverlener De resultaten werden alleen voor patiënten gemeten. |
Binnen 6 maanden na het eerste herhaalde patiëntbezoek tijdens de proefperiode
|
|
Aantal hoogrisicopatiënten met een verwijzing voor palliatieve zorg
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het indexbezoek (basislijn)
|
Gemeten op patiëntniveau als binaire uitkomst (ja/nee) bij hoogrisicopatiënten op basis van de aanwezigheid van een geplande afspraak voor palliatieve zorg De resultaten werden alleen voor patiënten gemeten. |
Binnen 6 maanden na het indexbezoek (basislijn)
|
|
Aantal overleden hoogrisicopatiënten die agressieve zorg aan het levenseinde kregen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het indexbezoek (basislijn)
|
Gemeten op patiëntniveau als een binaire uitkomst (ja/nee) onder hoogrisicopatiënten die overlijden op basis van de aanwezigheid van een van de volgende drie criteria: chemotherapie binnen 14 dagen vóór overlijden, ziekenhuisopname binnen 30 dagen vóór overlijden, of opname in een ziekenhuis. hospice 3 dagen of minder vóór overlijden De resultaten werden alleen voor patiënten gemeten. |
Binnen 6 maanden na het indexbezoek (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 844816
- P50CA244690 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .