- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04867850
Влияние поведенческих подталкиваний на документирование разговора о серьезном заболевании (SPP2)
Влияние поведенческих подталкиваний на клиницистов, пациентов или и тех, и других на беседу о серьезном заболевании Документация для пациентов с онкологическими заболеваниями
Основная цель этого исследования - оценить эффективность «подталкивания» к клиницистам, пациентам или к обоим в увеличении документации «Разговор о серьезном заболевании» (SIC); и определить модераторов воздействия реализации на документацию SIC. Исследователи будут использовать подходы быстрого цикла для оптимизации подталкивания врачей и пациентов до начала исследования и смешанные методы для изучения контекстуальных факторов и механизмов.
Исследователи проведут прагматическое кластерное рандомизированное клиническое исследование с четырьмя группами, чтобы проверить эффективность подталкивания к клиницистам, подталкивания к пациентам или подталкивания к обоим в увеличении частоты и своевременности документации SIC у онкологических больных по сравнению с обычной помощью (UC). Исследователи предполагают, что каждое из направлений стратегии внедрения значительно увеличит объем документации SIC по сравнению с UC и что сочетание подталкивания к врачам и пациентам будет наиболее эффективным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные раком часто испытывают физический и эмоциональный стресс, обращаются за незапланированной неотложной помощью и подвергаются медицинским вмешательствам, которые противоречат их желаниям. Учитывая пандемию COVID-19, эти неблагоприятные последствия усугубляются, особенно для расовых/этнических меньшинств. Разговоры о серьезных заболеваниях (SIC), которые выявляют ценности, цели и предпочтения пациентов в уходе, особенно на ранней стадии заболевания, являются научно обоснованной практикой, улучшают настроение и качество жизни пациентов и рекомендуются национальными руководствами. Предварительные данные свидетельствуют о том, что SIC у больных раком связаны с улучшением качества жизни, увеличением использования хосписов и снижением использования неотложной помощи. Тем не менее, большинство пациентов с раком на поздних стадиях умирают без задокументированного SIC, и существуют хорошо задокументированные различия в отношении здоровья в отношении расовых и этнических меньшинств. Текущие стратегии по продвижению SIC, в том числе многокомпонентные стратегии Разговорной программы о серьезных заболеваниях, сосредоточены в первую очередь на обучении врачей и незначительно увеличили своевременность и частоту SIC и уменьшили тревогу и депрессию пациентов. Несмотря на то, что основные элементы этой программы, такие как структурированное руководство, можно передавать другим лицам, клиническое использование остается низким. Например, даже после обучения клиницисты Penn Medicine регистрируют SIC менее чем у 5% пациентов с распространенным раком. Существует острая необходимость в разработке, тестировании и распространении стратегий для повышения частоты SIC.
Стратегии внедрения, основанные на поведенческой экономике, идеально подходят для решения этой проблемы, которая по сути является проблемой изменения поведения врачей и пациентов. Клинические барьеры для инициирования SIC включают склонность к оптимизму или убежденность в том, что собственный пациент вряд ли испытает негативное событие; неопределенность в отношении прогноза и подходящего времени; и страх, что поднятие вопросов о конце жизни может вызвать беспокойство у пациентов. Барьеры пациентов для начала SIC включают страх обсуждения конца жизни и убеждение, что SIC не подходят до поздних стадий рака. В то время как в предыдущих исследованиях проверялись финансовые стимулы для документации SIC, в небольшом количестве исследований оценивались стратегии, основанные на поведенческой экономике, чтобы направить как клиницистов, так и пациентов на более ранние SIC.
Намеренно изменяя способ оформления выбора, поведенческие подталкивания могут привести к желаемым изменениям в поведении клинициста, сохраняя при этом выбор клинициста. Предварительная работа исследователей демонстрирует эффективность стратегии внедрения, ориентированной на подталкивание клинициста, состоящего из отзывов о производительности и целевых текстовых сообщений, идентифицирующих пациентов с высоким риском смертности на основе проверенного прогностического алгоритма машинного обучения. Эта стратегия привела к трехкратному увеличению документации SIC для пациентов с высоким риском, в равной степени среди подгрупп расовых / этнических меньшинств, и теперь она широко используется в медицинских учреждениях Penn Medicine. Тем не менее, клиницисты по-прежнему не документировали SIC для более чем половины пациентов, что иллюстрирует ограничения стратегии внедрения только под руководством врача.
Это исследование расширит эти предварительные результаты, чтобы оценить синергию между подталкиваниями, направленными клиницистами и пациентами, для увеличения документации SIC. Основная цель этого исследования - оценить эффективность подталкивания к клиницистам, пациентам или к обоим в увеличении документации Разговора о серьезном заболевании (SIC); и определить модераторов воздействия реализации на документацию SIC. Исследователи будут использовать подходы быстрого цикла для оптимизации подталкивания врачей и пациентов до начала исследования и смешанные методы для изучения контекстуальных факторов и механизмов. Исследователи проведут прагматическое кластерное рандомизированное клиническое исследование с четырьмя группами, чтобы проверить эффективность подталкивания к клиницистам, подталкивания к пациентам или подталкивания к обоим в увеличении частоты и своевременности документации SIC у онкологических больных по сравнению с обычной помощью (UC).
Обоснование подталкивания клинициста с использованием прогнозирования смертности и сравнения с другими пациентами: из-за предвзятого отношения к оптимизму клиницисты обычно переоценивают ожидаемую продолжительность жизни пациентов с распространенным раком и откладывают SIC до тех пор, пока течение болезни не станет слишком поздним. Отчасти из-за этого клиницисты укрепляют социальную норму, согласно которой ранние SIC не являются частью рутинной онкологической помощи. Предоставление объективной оценки прогнозируемого риска смертности может помочь противодействовать склонности к оптимизму среди клиницистов и помочь им выявить пациентов, которым с наибольшей вероятностью будет полезен SIC. Более того, желание людей соответствовать одобренному поведению (предписывающая норма) и поведению других (описательная норма) может способствовать низким наблюдаемым показателям SIC, а также может предоставить возможность для вмешательства. Исследователи ожидают, что периодические напоминания клиницистам об их собственной работе в документации SIC, предоставляя при этом как запретительную норму (с указанием национальных и институциональных руководств), так и описательную социальную норму (отображение поведения их лучших сверстников), заставят клиницистов больше соответствовать требованиям. близко к этим нормам, как показали исследования, проведенные в других контекстах.
Обоснование подталкивания пациента с помощью прайминга: прайминг — это тип подталкивания, который формирует информацию для активизации самоэффективности и готовности к изменению поведения. Этот тип подталкивания ранее не оценивался как инструмент для продвижения SIC для пациентов с раком. Исследователи проверят дополнительное влияние подталкивания пациента, предназначенного для подготовки пациентов и, в свою очередь, их врачей к проведению SIC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники-клиницисты (MD, PA или NP) должны соответствовать следующим критериям:
1. Обеспечьте уход не менее 1 клинического сеанса в неделю для взрослых (в возрасте > 18 лет) пациентов с солидными, гематологическими или гинекологическими злокачественными новообразованиями в участвующем центре внедрения PennMedicine
Пациенты-участники должны соответствовать следующим критериям:
- Получите помощь по поводу солидного, гематологического или гинекологического злокачественного новообразования у квалифицированного поставщика услуг в участвующей лаборатории внедрения PennMedicine.
- Иметь по крайней мере одно запланированное повторное посещение пациента (лично или с помощью телемедицины) с подходящим поставщиком PennMedicine в течение периода исследования.
Критерий исключения:
Клиницисты будут лишены права по ЛЮБОЙ из следующих причин:
1. Обеспечить исключительно доброкачественную гематологию, выживаемость и / или генетическую помощь.
Пациенты не будут иметь права по ЛЮБОЙ из следующих причин:
- Ранее задокументированный SIC в течение 6 месяцев
- Иметь недействительный номер телефона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиницист и пациент подталкивают
Обе стратегии, описанные выше, будут использоваться.
|
Клиницисты будут еженедельно получать электронное письмо и текстовое сообщение об обычном уходе, описанные выше в разделе «Обычный уход».
Кроме того, в еженедельном электронном письме врачи будут получать информацию об эффективности работы с подробным описанием их задокументированных показателей SIC по сравнению с показателями, задокументированными коллегами.
В преддверии индексного визита пациенты с высоким риском, определенные прогностическим алгоритмом, получат подсказку через личное текстовое сообщение и электронное письмо, состоящее из нормализующего сообщения, предлагающего пациентам персонализированную ссылку на короткий электронный вопросник по темам SIC.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Клиницисты и пациенты не будут подвергаться дальнейшим вмешательствам, выходящим за рамки обычной практики.
Обычная помощь клиницистам включает в себя подталкивание, состоящее из целевых текстовых сообщений, идентифицирующих пациентов с высоким риском прогнозируемой 6-месячной смертности на основе проверенного прогностического алгоритма машинного обучения.
|
Отдельные клиницисты будут получать еженедельное автоматическое электронное письмо с подробным еженедельным списком предстоящих повторных посещений пациентов (индексный визит) с пациентами с высоким риском 6-месячной смертности, как определено проверенным прогностическим алгоритмом машинного обучения.
Утром в день приема клиницисты получат текстовое сообщение, соответствующее HIPAA, с напоминанием о том, что им следует подумать о разговоре о серьезном заболевании с пациентами из списка.
|
|
Экспериментальный: Клиницист Надж
Клиницисты получают подталкивание, состоящее из целевых текстовых сообщений, идентифицирующих пациентов с высоким риском прогнозируемой 6-месячной смертности на основе проверенного прогностического алгоритма машинного обучения, а также отзывов о производительности по сравнению с коллегами.
|
Клиницисты будут еженедельно получать электронное письмо и текстовое сообщение об обычном уходе, описанные выше в разделе «Обычный уход».
Кроме того, в еженедельном электронном письме врачи будут получать информацию об эффективности работы с подробным описанием их задокументированных показателей SIC по сравнению с показателями, задокументированными коллегами.
|
|
Экспериментальный: Подталкивание пациента
Пациенты получают подталкивание, состоящее из нормализующего сообщения, побуждающего пациентов заполнить электронную анкету, предназначенную для подготовки пациентов к получению SIC.
|
В преддверии индексного визита пациенты с высоким риском, определенные прогностическим алгоритмом, получат подсказку через личное текстовое сообщение и электронное письмо, состоящее из нормализующего сообщения, предлагающего пациентам персонализированную ссылку на короткий электронный вопросник по темам SIC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов высокого риска с документально подтвержденным разговором о серьезном заболевании (SIC)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после индексного посещения (исходный уровень)
|
Измеряется на уровне пациента как бинарный результат (да/нет) среди пациентов с высоким риском на основе даты документированной записи, включая шаблон SIC в разделе расширенного планирования медицинского обслуживания (ACP) электронной медицинской карты любого поставщика услуг. Результаты измерялись только для пациентов. |
В течение 6 месяцев после индексного посещения (исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с документацией SIC (из всех пациентов, независимо от уровня риска)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после первого повторного посещения пациента в течение испытательного периода
|
Измеряется на уровне пациента как бинарный результат (да/нет) среди всех онкологических больных на основе даты документированной записи, включая шаблон SIC в разделе расширенного планирования лечения (ACP) электронной медицинской карты любого поставщика услуг. Результаты измерялись только для пациентов. |
В течение 6 месяцев после первого повторного посещения пациента в течение испытательного периода
|
|
Число пациентов высокого риска, получивших направление на паллиативную помощь
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после индексного посещения (исходный уровень)
|
Измеряется на уровне пациента как бинарный результат (да/нет) среди пациентов с высоким риском на основании наличия запланированного приема паллиативной помощи. Результаты измерялись только для пациентов. |
В течение 6 месяцев после индексного посещения (исходный уровень)
|
|
Число умерших пациентов с высоким риском, получивших агрессивную помощь в конце жизни
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после индексного посещения (исходный уровень)
|
Измеряется на уровне пациента как бинарный результат (да/нет) среди пациентов с высоким риском, которые умирают на основании любого из следующих трех критериев: химиотерапия в течение 14 дней до смерти, госпитализация в течение 30 дней до смерти или госпитализация в хоспис за 3 дня или меньше до смерти Результаты измерялись только для пациентов. |
В течение 6 месяцев после индексного посещения (исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 844816
- P50CA244690 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .