深刻な病気の会話に対する行動ナッジの効果 ドキュメンテーション (SPP2)
臨床医、患者、またはその両方への行動ナッジの効果が深刻な病気の会話に及ぼす影響 がん患者のドキュメンテーション
この調査研究の主な目的は、深刻な病気に関する会話 (SIC) の記録を増やす際に、臨床医、患者、またはその両方に対する「ナッジ」の有効性を評価することです。また、SIC 文書に対する実装の影響のモデレーターを特定すること。 治験責任医師は、試験を開始する前に急速なサイクルのアプローチを採用して、臨床医と患者へのナッジのフレーミングを最適化し、状況に応じた要因とメカニズムを調査する混合方法を採用します。
治験責任医師は、臨床医へのナッジ、患者へのナッジ、または両方へのナッジの有効性をテストするために、4群の実用的なクラスターランダム化臨床試験を実施し、がん患者と通常のケア(UC)のSIC文書化の頻度と適時性を高めます。 研究者は、各実施戦略アームが UC と比較して SIC の文書化を大幅に増加させ、臨床医と患者へのナッジの組み合わせが最も効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
がん患者はしばしば身体的および精神的苦痛を経験し、計画外の急性期医療を利用し、患者の希望と一致しない医療介入を受けます。 COVID-19 のパンデミックを考えると、特に人種的/民族的マイノリティにとって、これらの悪影響は増幅されます。 患者の価値観、目標、および治療の好みを、特に疾患の経過の早い段階で引き出す深刻な病気に関する会話 (SIC) は、エビデンスに基づいた実践であり、患者の気分と生活の質を改善し、国のガイドラインによって推奨されています。 予備データは、がん患者の SIC が生活の質の向上、ホスピス利用の増加、および急性期医療の利用の減少と関連していることを示唆しています。 しかし、ほとんどの進行がん患者は記録された SIC なしで死亡しており、人種的および民族的マイノリティの実施には十分に記録された健康格差があります。 深刻な病気の会話プログラムの多要素戦略を含む SIC を促進するための現在の戦略は、主に臨床医の教育に焦点を当てており、SIC の適時性と頻度をわずかに増加させ、患者の不安とうつ病を軽減しています。 このプログラムのコア要素は、その構造化されたガイドなど、譲渡可能ですが、臨床での使用は低いままです。 たとえば、訓練を受けた後でも、ペン・メディスンの臨床医が進行がん患者の SIC を文書化するのは 5% 未満です。 SICの頻度を改善するための戦略を開発、テスト、および普及させることが重要です。
行動経済学に基づいた実装戦略は、この問題に対処するのに理想的であり、これは基本的に臨床医と患者の行動変化の 1 つです。 SIC を開始することに対する臨床医の障壁には、楽観主義バイアス、または自分の患者が否定的な出来事を経験する可能性は低いという信念が含まれます。予後と適切なタイミングに関する不確実性;終末期の問題を持ち出すことは、患者を苦しめることになるかもしれないという恐れ。 SIC の開始に対する患者の障壁には、終末期について話し合うことへの恐怖と、SIC は癌の経過の後期まで適切ではないという信念が含まれます。 以前の研究では、SIC 文書化に対する金銭的インセンティブがテストされていますが、臨床医と患者の両方を初期の SIC に合わせるために、行動経済学に基づいた戦略を評価した研究はほとんどありません。
選択の組み立て方を意図的に変更することにより、行動ナッジは、臨床医の選択を維持しながら、臨床医の行動に望ましい変化をもたらすことができます。 研究者らの予備研究は、検証済みの機械学習予後アルゴリズムに基づいて、パフォーマンス フィードバックと死亡リスクの高い患者を特定する対象を絞ったテキスト メッセージで構成される、臨床医のナッジに焦点を当てた実装戦略の有効性を示しています。 この戦略により、人種的/民族的マイノリティのサブグループ全体で公平に、リスクの高い患者の SIC ドキュメントが 3 倍に増加し、現在ではペン医療の診療所全体で日常的に使用されています。 しかし、臨床医はまだ半分以上の患者の SIC を文書化しておらず、臨床医主導の実装戦略だけでは限界があることを示しています。
この研究では、これらの予備的な調査結果を拡張して、SIC の記録を増やすための臨床医と患者向けのナッジの間の相乗効果を評価します。 この調査研究の主な目的は、臨床医、患者、またはその両方に対するナッジの有効性を評価して、深刻な病気に関する会話 (SIC) の記録を増やすことです。また、SIC 文書に対する実装の影響のモデレーターを特定すること。 治験責任医師は、試験を開始する前に急速なサイクルのアプローチを採用して、臨床医と患者へのナッジのフレーミングを最適化し、状況に応じた要因とメカニズムを調査する混合方法を採用します。 治験責任医師は、臨床医へのナッジ、患者へのナッジ、または両方へのナッジの有効性をテストするために、4群の実用的なクラスターランダム化臨床試験を実施し、がん患者と通常のケア(UC)のSIC文書化の頻度と適時性を高めます。
死亡率予測と同業他社との比較を使用した臨床医のナッジの理論的根拠: 楽観主義バイアスのために、臨床医は日常的に進行がん患者の平均余命を過大評価し、疾患の進行が遅すぎるまで SIC を遅らせます。 このため、臨床医は、初期の SIC は定期的な腫瘍治療の一部ではないという社会的規範を強化しています。 予測される死亡リスクの客観的評価を提供することは、臨床医の間の楽観主義バイアスを打ち消し、SIC の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定するのに役立つ可能性があります。 さらに、個人が承認された行動 (差し止め的規範) および他者の行動 (記述的規範) に従うことを望んでいることは、観察された SIC 率の低下に寄与する可能性があり、介入の機会を与える可能性もあります。 研究者は、臨床医に SIC 文書に対する自分のパフォーマンスを定期的に思い出させ、差し止めによる規範 (国および機関のガイドラインを引用) と記述的な社会的規範 (最高のパフォーマンスを発揮する仲間の行動を示す) の両方を提供することで、臨床医がより順応するように導くことを期待しています。他の文脈で実施された研究で示されているように、これらの規範に密接に関連しています。
プライミングを使用した患者のナッジの理論的根拠: プライミングは、自己効力感と行動の変化に関与する意欲を活性化するための情報を構成する一種のナッジです。 このタイプのナッジは、がん患者の SIC を促進するツールとしてこれまで評価されていませんでした。 研究者は、患者とその臨床医が SIC を受けるようにプライミングするように設計された患者ナッジの追加の影響をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
臨床医 (M.D.、PA、または N.P.) の参加者は、次の基準を満たす必要があります。
1. 参加する PennMedicine インプリメンテーション ラボ サイトで、固形がん、血液がん、婦人科がんの成人 (18 歳以上) 患者に少なくとも週 1 回の診療を提供する
患者の参加者は、次の基準を満たす必要があります。
- 参加している PennMedicine インプリメンテーション ラボ サイトで適格なプロバイダーから固形、血液、または婦人科の悪性腫瘍の治療を受ける
- 研究期間中に、適格なPennMedicineプロバイダーと少なくとも1回の予定された再来患者訪問(直接または遠隔医療を介して)を持っている
除外基準:
臨床医は、次のいずれかの理由で不適格となります。
1. 良性の血液学、サバイバーシップ、および/または遺伝学のケアのみを提供する
患者は、次のいずれかの理由で不適格となります。
- 以前に文書化された 6 か月以内の SIC
- 無効な電話番号を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臨床医と患者のナッジ
上記の両方の戦略が使用されます。
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臨床医は、上記の通常のケアで説明されている通常のケアの毎週の電子メールとテキストメッセージを受け取ります。
さらに、毎週の電子メールに埋め込まれて、臨床医は、同僚によって文書化された SIC と比較して、文書化された SIC の詳細を示すパフォーマンス フィードバック情報を受け取ります。
インデックス訪問の前に、予後アルゴリズムによって特定された高リスク患者は、個人的なテキスト メッセージと電子メールを介して、SIC トピックに関する短い電子アンケートへの個人的なリンクを患者に促す正規化メッセージで構成されるナッジを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
臨床医と患者は、通常の診療以外の介入を受けることはありません。
臨床医の通常のケアには、検証済みの機械学習予後アルゴリズムに基づいて、予測される 6 か月の死亡リスクが高い患者を特定するターゲットを絞ったテキスト メッセージで構成されるナッジが含まれます。
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個々の臨床医は、検証済みの機械学習予後アルゴリズムによって決定された、6 か月の死亡リスクが高い患者を対象とした今後の再診 (Index Visit) の毎週の名簿を詳述する自動化された毎週の電子メールを受け取ります。
臨床医は、予約日の朝に HIPAA 準拠のテキスト メッセージを受け取り、リストに載っている患者と深刻な病気について話し合うことを検討するよう促します。
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実験的:臨床医のナッジ
臨床医は、検証済みの機械学習予後アルゴリズムに基づいて予測される 6 か月の死亡率のリスクが高い患者を特定するターゲットを絞ったテキスト メッセージと、同僚と比較したパフォーマンス フィードバックからなるナッジを受け取ります。
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臨床医は、上記の通常のケアで説明されている通常のケアの毎週の電子メールとテキストメッセージを受け取ります。
さらに、毎週の電子メールに埋め込まれて、臨床医は、同僚によって文書化された SIC と比較して、文書化された SIC の詳細を示すパフォーマンス フィードバック情報を受け取ります。
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実験的:患者ナッジ
患者は、患者が SIC を持つようにプライミングするように設計された電子アンケートに記入するよう促す、正常化メッセージからなるナッジを受け取ります。
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インデックス訪問の前に、予後アルゴリズムによって特定された高リスク患者は、個人的なテキスト メッセージと電子メールを介して、SIC トピックに関する短い電子アンケートへの個人的なリンクを患者に促す正規化メッセージで構成されるナッジを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な病気に関する会話(SIC)の文書を持つ高リスク患者の数
時間枠:インデックス訪問(ベースライン)から 6 か月以内
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医療提供者による電子医療記録のアドバンスト・ケア・プランニング(ACP)セクションのSICテンプレートを含む文書化されたメモの日付に基づいて、高リスク患者の二値結果(はい/いいえ)として患者レベルで測定されます。 転帰は患者のみについて測定されました。 |
インデックス訪問(ベースライン)から 6 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIC 文書を持つ患者の数 (リスク レベルに関係なく、全患者のうち)
時間枠:試験期間中の最初の再診から6か月以内
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医療提供者による電子医療記録のアドバンスト・ケア・プランニング(ACP)セクションのSICテンプレートを含む文書化されたメモの日付に基づいて、すべてのがん患者の二値転帰(はい/いいえ)として患者レベルで測定されます。 転帰は患者のみについて測定されました。 |
試験期間中の最初の再診から6か月以内
|
緩和ケアの紹介を受けたハイリスク患者の数
時間枠:インデックス訪問(ベースライン)から 6 か月以内
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予定された緩和ケア予約の有無に基づいて、高リスク患者の二項転帰 (はい/いいえ) として患者レベルで測定されます。 転帰は患者のみについて測定されました。 |
インデックス訪問(ベースライン)から 6 か月以内
|
積極的な終末期医療を受けた死亡した高リスク患者の数
時間枠:インデックス訪問(ベースライン)から 6 か月以内
|
次の 3 つの基準のいずれかの存在に基づいて死亡した高リスク患者の二項転帰 (はい/いいえ) として患者レベルで測定されます: 死亡前 14 日以内の化学療法、死亡前 30 日以内の入院、または入院死亡の3日前以内にホスピスに入院 転帰は患者のみについて測定されました。 |
インデックス訪問(ベースライン)から 6 か月以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samuel Takvorian, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者:Ravi Parikh, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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