Étude de la résistance à l'hormone thyroïdienne après une exposition à long terme chez les personnes atteintes d'un cancer de la thyroïde
16 février 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Évaluation du développement de la résistance centrale à l'hormone thyroïdienne après une exposition prolongée à un excès d'hormone thyroïdienne chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes qui ont eu un cancer de la thyroïde développent une résistance au traitement aux hormones thyroïdiennes après avoir reçu de fortes doses de médicaments thyroïdiens pendant de nombreuses années.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- James Fagin, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2921
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Contact:
- Stephanie J. Fish, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-3274
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- En raison d'un diagnostic de cancer de la thyroïde, le patient a subi une thyroïdectomie totale basée sur la pathologie.
- Aucune preuve de maladie active basée sur des tests de surveillance de routine ne montrant aucun résultat suspect à l'échographie du cou et de faibles taux de thyroglobuline (≤ 1,0 ng/ml) avec des anticorps anti-thyroglobuline négatifs dans l'année suivant l'inscription à l'étude. Pour les patients de l'étude, cette réponse peut être évaluée après cinq ans de suppression de la TSH. Pour les sujets témoins, cette réponse peut être évaluée après deux ans de surveillance.
Deux groupes :
- 8 patients ayant des antécédents de suppression des hormones thyroïdiennes (TSH < 0,5 mU/L) depuis au moins 5 ans
- 8 patients sans antécédent de suppression de la TSH
- Niveau normal de TSH basé sur la plage de référence du laboratoire pendant au moins 6 mois au moment de l'inscription à l'étude.
- Plage de tension artérielle > 90/60 et < 180/100. Les patients peuvent être inclus dans l'étude si la pression artérielle a été traitée avec des médicaments et normalisée.
Critère d'exclusion:
- Le patient a signalé des antécédents de maladie cardiaque symptomatique, y compris un angor instable ou une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA.
- Le patient a signalé des antécédents d'une des arythmies cardiaques suivantes : fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie supraventriculaire paroxystique, fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire.
- Le patient a signalé des antécédents d'hypotension non contrôlée (<90/60) ou d'hypertension (>180/100).
- Antécédents de dysfonctionnement rénal avec créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale selon des tests de laboratoire récents
- Hypersensibilité connue au médicament
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de convulsions ou de lésions cérébrales
- Patients sous traitement chronique par la lévodopa
- Patients recevant des doses thérapeutiques d'acide acétylsalicylique (2 - 3,6 g/jour)
- Les patients atteints d'affections entraînant une perturbation de l'axe hypothalamo-hypophysaire (c.-à-d. hypophysectomie, hypopituitarisme, tumeur/chirurgie hypophysaire, irradiation crânienne ou traumatisme crânien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients ayant des antécédents de suppression des hormones thyroïdiennes (TSH <0,5 mU/L) depuis au moins 5 ans
Les sujets de l'étude recevront 200 mcg de TRH en un seul bolus intraveineux (IV) dans une clinique endocrinienne les jours 1 et 5. LT3 sera administré par voie orale, deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle, c'est-à-dire 8 h et 20 h) à une dose 10 mcg les jours 2 à 4.
La lévothyroxine sera prise après les tests de stimulation à la TRH les jours 1 et 5. La lévothyroxine sera prise les jours 2 à 4 de l'étude.
*Les patients prendront leur propre LT4 qui leur sera prescrit par leur endocrinologue.
La dose de Lévothyroxine est titrée pour chaque patient.
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L'administration de TRH sera administrée sous la forme d'un bolus IV unique de 200 mcg les jours 1 et 5.
La dose d'entretien des patients de lévothyroxine sera prise tout au long de l'étude. Le jour 1 et Jour 5, la lévothyroxine sera prise une fois le test TRH terminé. Les jours 2 à 4, la lévothyroxine sera prise le matin.
Administrer le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'hypothyroïdie.
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Expérimental: Patients sans antécédent de suppression de la TSH
Les sujets de l'étude recevront 200 mcg de TRH en un seul bolus intraveineux (IV) dans une clinique endocrinienne les jours 1 et 5. LT3 sera administré par voie orale, deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle, c'est-à-dire 8 h et 20 h) à une dose 10 mcg les jours 2 à 4.
La lévothyroxine sera prise après les tests de stimulation à la TRH les jours 1 et 5. La lévothyroxine sera prise les jours 2 à 4 de l'étude.
*Les patients prendront leur propre LT4 qui leur sera prescrit par leur endocrinologue.
La dose de Lévothyroxine est titrée pour chaque patient.
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L'administration de TRH sera administrée sous la forme d'un bolus IV unique de 200 mcg les jours 1 et 5.
La dose d'entretien des patients de lévothyroxine sera prise tout au long de l'étude. Le jour 1 et Jour 5, la lévothyroxine sera prise une fois le test TRH terminé. Les jours 2 à 4, la lévothyroxine sera prise le matin.
Administrer le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'hypothyroïdie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement des niveaux maximaux de TSH
Délai: jour 5
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en réponse à la stimulation par la TRH entre le jour 1 (ligne de base) et le jour 5 après trois jours de traitement à forte dose de LT3.
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jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
- Hormone de libération de la thyrotropine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants signalées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .