甲状腺がん患者における長期曝露後の甲状腺ホルモンに対する耐性に関する研究
2023年2月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
甲状腺がん患者における過剰な甲状腺ホルモンへの長期暴露後の甲状腺ホルモンに対する中枢性抵抗性の発達の評価
この研究の目的は、甲状腺がんにかかった人が、何年にもわたって高用量の甲状腺薬を投与された後、甲状腺ホルモンによる治療に抵抗性を示すかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- James Fagin, MD
- 電話番号：646-608-2921
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コンタクト：
- Stephanie J. Fish, MD
- 電話番号：646-888-3274
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 甲状腺がんの診断により、患者は病理学に基づいて甲状腺全摘術を受けた。
- 研究登録から 1 年以内に首の超音波検査で疑わしい所見がなく、サイログロブリン抗体が陰性でサイログロブリン値が低い (≤1.0 ng/ml) ことを示す定期的な監視検査に基づいて、活動性疾患の証拠はありません。 試験患者の場合、この反応は 5 年間の TSH 抑制後に評価できます。 対照被験者の場合、この反応は 2 年間の監視後に評価できます。
2 つのグループ:
- 甲状腺ホルモン抑制（TSH<0.5 mU/L）の病歴が5年以上ある患者8名
- TSH抑制の病歴のない8人の患者
- -研究登録時の少なくとも6か月間の検査室基準範囲に基づく正常なTSHレベル。
- 90/60以上、180/100以下の血圧範囲。 血圧が薬で治療され、正常化されている場合、患者は研究に含まれる場合があります。
除外基準:
- 患者は、不安定狭心症またはNYHAステージIIIまたはIVの心不全を含む症候性心疾患の病歴を報告しました。
- 患者は、心房細動、心房粗動、発作性上室性頻拍、心室細動、または心室頻拍のいずれかの心不整脈の病歴を報告しました。
- 患者は、制御されていない低血圧（<90/60）または高血圧（>180/100）の病歴を報告しました。
- -クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える腎機能障害の病歴 最近の臨床検査に基づく
- -薬物に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 発作または脳損傷の既往歴
- レボドパによる長期治療を受けている患者
- 治療用量のアセチルサリチル酸 (2 - 3.6 gm/日) を服用している患者
- 視床下部 - 下垂体軸の混乱をもたらす状態の患者（すなわち 下垂体切除術、下垂体機能低下症、下垂体腫瘍/手術、頭部照射、または頭部外傷)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-甲状腺ホルモン抑制（TSH <0.5 mU / L）の病歴が5年以上ある患者
試験対象は、１日目および５日目に内分泌クリニックで単回静脈内（ＩＶ）ボーラスとして２００ｍｃｇのＴＲＨを投与される。ＬＴ３は、１日２回（１２時間間隔、すなわち午前８時および午後８時）、 2～4日目に10mcg。
レボチロキシンは、1日目および5日目のTRH刺激試験後に摂取されます。レボチロキシンは、研究の2〜4日目に摂取されます。
*患者は、内分泌専門医から処方された LT4 を自分で服用します。
レボチロキシンの用量は、患者ごとに滴定されます。
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TRH 投与は、1 日目と 5 日目に 200 mcg の単回 IV ボーラスとして投与されます。
患者のレボチロキシンの維持量は、研究を通して摂取されます。 その日に 1日目と5日目、レボチロキシンはTRHテストが完了した後に服用されます。 2～4 日目は、朝にレボチロキシンを服用します。
標準化された甲状腺機能低下症 QOL アンケートを管理します。
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実験的：TSH抑制の既往がない患者
試験対象は、１日目および５日目に内分泌クリニックで単回静脈内（ＩＶ）ボーラスとして２００ｍｃｇのＴＲＨを投与される。ＬＴ３は、１日２回（１２時間間隔、すなわち午前８時および午後８時）、 2～4日目に10mcg。
レボチロキシンは、1日目および5日目のTRH刺激試験後に摂取されます。レボチロキシンは、研究の2〜4日目に摂取されます。
*患者は、内分泌専門医から処方された LT4 を自分で服用します。
レボチロキシンの用量は、患者ごとに滴定されます。
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TRH 投与は、1 日目と 5 日目に 200 mcg の単回 IV ボーラスとして投与されます。
患者のレボチロキシンの維持量は、研究を通して摂取されます。 その日に 1日目と5日目、レボチロキシンはTRHテストが完了した後に服用されます。 2～4 日目は、朝にレボチロキシンを服用します。
標準化された甲状腺機能低下症 QOL アンケートを管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク TSH レベルの変化
時間枠：5日目
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1日目（ベースライン）から3日間の高用量LT3治療後の5日目までのTRH刺激に対する応答。
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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