Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhashormonin resistenssin tutkimus pitkäaikaisen altistuksen jälkeen ihmisillä, joilla on kilpirauhassyöpä

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kilpirauhassyöpäpotilaiden keskusresistenssin kehittymisen arviointi kilpirauhashormonille pitkäaikaisen altistuksen jälkeen liialliselle kilpirauhashormonille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kehittyykö kilpirauhassyöpää sairastaneilla kilpirauhashormonihoitoresistenssi sen jälkeen, kun he ovat saaneet suuria annoksia kilpirauhaslääkkeitä useiden vuosien ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Fagin, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2921
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-3274

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Kilpirauhassyöpädiagnoosin vuoksi potilaalle tehtiin patologian perusteella täydellinen kilpirauhasen poisto.
  • Ei näyttöä aktiivisesta sairaudesta rutiinivalvontatestien perusteella, jotka eivät osoita epäilyttäviä löydöksiä kaulan ultraäänitutkimuksessa ja alhaisia ​​tyroglobuliinitasoja (≤1,0 ng/ml) negatiivisilla tyroglobuliinivasta-aineilla vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Tutkimuspotilailla tämä vaste voidaan arvioida viiden vuoden TSH-suppression jälkeen. Kontrollihenkilöillä tämä vaste voidaan arvioida kahden vuoden seurannan jälkeen.

  • Kaksi ryhmää:

    • 8 potilasta, joilla on ollut kilpirauhashormonisuppressio (TSH < 0,5 mU/L) vähintään 5 vuoden ajan
    • 8 potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut TSH-suppressiota
  • Normaali TSH-taso, joka perustuu laboratorion viitealueeseen vähintään 6 kuukauden ajalta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  • Verenpainealue >90/60 ja <180/100. Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos verenpainetta on hoidettu lääkityksellä ja normalisoitunut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ilmoitti aiemmin saaneensa oireista sydänsairautta, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai NYHA-vaiheen III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaalla on ollut jokin seuraavista sydämen rytmihäiriöistä: eteisvärinä, eteislepatus, paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia, kammiovärinä tai kammiotakykardia.
  • Potilas ilmoitti aiemmin saaneensa hallitsematonta hypotensiota (<90/60) tai hypertensiota (>180/100).
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja viimeaikaisten laboratoriotestien perusteella
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aikaisempi kouristuskohtaus tai aivovaurio
  • Potilaat, jotka saavat kroonista levodopahoitoa
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttisia asetyylisalisyylihappoannoksia (2-3,6 g/vrk)
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka johtavat hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriöihin (esim. hypofysektomia, hypopituitarismi, aivolisäkkeen kasvain/leikkaus, pään säteilytys tai pään trauma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ollut kilpirauhashormonisuppressio (TSH <0,5 mU/L) vähintään 5 vuoden ajan
Tutkimushenkilöille annetaan 200 mikrogrammaa TRH:ta yhtenä laskimonsisäisenä (IV) boluksena endokriinisen klinikan päivänä 1 ja 5. LT3 annetaan suun kautta kahdesti päivässä (12 tunnin välein eli klo 8 ja 20) annoksena 10 mcg päivänä 2-4. Levotyroksiini otetaan TRH-stimulaatiotestien jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5. Levotyroksiini otetaan tutkimuksen päivinä 2-4. *Potilaat ottavat oman endokrinologinsa määräämän LT4:n. Levotyroksiinin annos titrataan kullekin potilaalle.
Lääke: Tyreotropiinia vapauttava hormoni (TRH)
TRH-anto annetaan 200 mikrogramman yksittäisenä IV-boluksena päivänä 1 ja päivänä 5.
Lääke: levotyroksiini

Potilaiden levotyroksiinin ylläpitoannos otetaan koko tutkimuksen ajan. Päivällä

1 ja 5 päivänä levotyroksiini otetaan TRH-testin jälkeen. Päivinä 2-4 levotyroksiini otetaan aamulla.

Muut: Kilpirauhasen vajaatoiminnan QOL-kyselylomake
Anna standardoitu hypotyreoosi QOL -kyselylomake.
Kokeellinen: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut TSH-suppressiota
Tutkimushenkilöille annetaan 200 mikrogrammaa TRH:ta yhtenä laskimonsisäisenä (IV) boluksena endokriinisen klinikan päivänä 1 ja 5. LT3 annetaan suun kautta kahdesti päivässä (12 tunnin välein eli klo 8 ja 20) annoksena 10 mcg päivänä 2-4. Levotyroksiini otetaan TRH-stimulaatiotestien jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5. Levotyroksiini otetaan tutkimuksen päivinä 2-4. *Potilaat ottavat oman endokrinologinsa määräämän LT4:n. Levotyroksiinin annos titrataan kullekin potilaalle.
Lääke: Tyreotropiinia vapauttava hormoni (TRH)
TRH-anto annetaan 200 mikrogramman yksittäisenä IV-boluksena päivänä 1 ja päivänä 5.
Lääke: levotyroksiini

Potilaiden levotyroksiinin ylläpitoannos otetaan koko tutkimuksen ajan. Päivällä

1 ja 5 päivänä levotyroksiini otetaan TRH-testin jälkeen. Päivinä 2-4 levotyroksiini otetaan aamulla.

Muut: Kilpirauhasen vajaatoiminnan QOL-kyselylomake
Anna standardoitu hypotyreoosi QOL -kyselylomake.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSH-huipputason muutos
Aikaikkuna: päivä 5
vasteena TRH-stimulaatiolle päivän 1 (perustaso) ja 5. päivän välillä kolmen päivän suuren annoksen LT3-hoidon jälkeen.
päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa