Kilpirauhashormonin resistenssin tutkimus pitkäaikaisen altistuksen jälkeen ihmisillä, joilla on kilpirauhassyöpä
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kilpirauhassyöpäpotilaiden keskusresistenssin kehittymisen arviointi kilpirauhashormonille pitkäaikaisen altistuksen jälkeen liialliselle kilpirauhashormonille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kehittyykö kilpirauhassyöpää sairastaneilla kilpirauhashormonihoitoresistenssi sen jälkeen, kun he ovat saaneet suuria annoksia kilpirauhaslääkkeitä useiden vuosien ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James Fagin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2921
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie J. Fish, MD
- Puhelinnumero: 646-888-3274
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kilpirauhassyöpädiagnoosin vuoksi potilaalle tehtiin patologian perusteella täydellinen kilpirauhasen poisto.
- Ei näyttöä aktiivisesta sairaudesta rutiinivalvontatestien perusteella, jotka eivät osoita epäilyttäviä löydöksiä kaulan ultraäänitutkimuksessa ja alhaisia tyroglobuliinitasoja (≤1,0 ng/ml) negatiivisilla tyroglobuliinivasta-aineilla vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Tutkimuspotilailla tämä vaste voidaan arvioida viiden vuoden TSH-suppression jälkeen. Kontrollihenkilöillä tämä vaste voidaan arvioida kahden vuoden seurannan jälkeen.
Kaksi ryhmää:
- 8 potilasta, joilla on ollut kilpirauhashormonisuppressio (TSH < 0,5 mU/L) vähintään 5 vuoden ajan
- 8 potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut TSH-suppressiota
- Normaali TSH-taso, joka perustuu laboratorion viitealueeseen vähintään 6 kuukauden ajalta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Verenpainealue >90/60 ja <180/100. Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos verenpainetta on hoidettu lääkityksellä ja normalisoitunut.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ilmoitti aiemmin saaneensa oireista sydänsairautta, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai NYHA-vaiheen III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Potilaalla on ollut jokin seuraavista sydämen rytmihäiriöistä: eteisvärinä, eteislepatus, paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia, kammiovärinä tai kammiotakykardia.
- Potilas ilmoitti aiemmin saaneensa hallitsematonta hypotensiota (<90/60) tai hypertensiota (>180/100).
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja viimeaikaisten laboratoriotestien perusteella
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aikaisempi kouristuskohtaus tai aivovaurio
- Potilaat, jotka saavat kroonista levodopahoitoa
- Potilaat, jotka saavat terapeuttisia asetyylisalisyylihappoannoksia (2-3,6 g/vrk)
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka johtavat hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriöihin (esim. hypofysektomia, hypopituitarismi, aivolisäkkeen kasvain/leikkaus, pään säteilytys tai pään trauma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ollut kilpirauhashormonisuppressio (TSH <0,5 mU/L) vähintään 5 vuoden ajan
Tutkimushenkilöille annetaan 200 mikrogrammaa TRH:ta yhtenä laskimonsisäisenä (IV) boluksena endokriinisen klinikan päivänä 1 ja 5. LT3 annetaan suun kautta kahdesti päivässä (12 tunnin välein eli klo 8 ja 20) annoksena 10 mcg päivänä 2-4.
Levotyroksiini otetaan TRH-stimulaatiotestien jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5. Levotyroksiini otetaan tutkimuksen päivinä 2-4.
*Potilaat ottavat oman endokrinologinsa määräämän LT4:n.
Levotyroksiinin annos titrataan kullekin potilaalle.
|
TRH-anto annetaan 200 mikrogramman yksittäisenä IV-boluksena päivänä 1 ja päivänä 5.
Potilaiden levotyroksiinin ylläpitoannos otetaan koko tutkimuksen ajan. Päivällä 1 ja 5 päivänä levotyroksiini otetaan TRH-testin jälkeen. Päivinä 2-4 levotyroksiini otetaan aamulla.
Anna standardoitu hypotyreoosi QOL -kyselylomake.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut TSH-suppressiota
Tutkimushenkilöille annetaan 200 mikrogrammaa TRH:ta yhtenä laskimonsisäisenä (IV) boluksena endokriinisen klinikan päivänä 1 ja 5. LT3 annetaan suun kautta kahdesti päivässä (12 tunnin välein eli klo 8 ja 20) annoksena 10 mcg päivänä 2-4.
Levotyroksiini otetaan TRH-stimulaatiotestien jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5. Levotyroksiini otetaan tutkimuksen päivinä 2-4.
*Potilaat ottavat oman endokrinologinsa määräämän LT4:n.
Levotyroksiinin annos titrataan kullekin potilaalle.
|
TRH-anto annetaan 200 mikrogramman yksittäisenä IV-boluksena päivänä 1 ja päivänä 5.
Potilaiden levotyroksiinin ylläpitoannos otetaan koko tutkimuksen ajan. Päivällä 1 ja 5 päivänä levotyroksiini otetaan TRH-testin jälkeen. Päivinä 2-4 levotyroksiini otetaan aamulla.
Anna standardoitu hypotyreoosi QOL -kyselylomake.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSH-huipputason muutos
Aikaikkuna: päivä 5
|
vasteena TRH-stimulaatiolle päivän 1 (perustaso) ja 5. päivän välillä kolmen päivän suuren annoksen LT3-hoidon jälkeen.
|
päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
- Tyreotropiinia vapauttava hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .