A pajzsmirigyhormonnal szembeni rezisztencia vizsgálata hosszú távú expozíció után pajzsmirigyrákos embereknél
2023. február 16. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A pajzsmirigyhormonnal szembeni központi rezisztencia kifejlődésének értékelése pajzsmirigyrákos betegeknél hosszabb ideig tartó túlzott pajzsmirigyhormon-expozíció után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél kialakul-e rezisztencia a pajzsmirigyhormonokkal szemben, miután hosszú éveken át nagy dózisú pajzsmirigy-gyógyszert kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- James Fagin, MD
- Telefonszám: 646-608-2921
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie J. Fish, MD
- Telefonszám: 646-888-3274
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A pajzsmirigyrák diagnózisa miatt a betegen patológiás alapon teljes pajzsmirigyeltávolítás történt.
- A rutin felügyeleti vizsgálatok alapján nincs bizonyíték aktív betegségre, amely nem mutatott gyanús leleteket a nyaki ultrahangon és alacsony tiroglobulinszintet (≤1,0 ng/ml) negatív tiroglobulin antitestekkel a vizsgálatba való beiratkozást követő egy éven belül. A vizsgálati betegeknél ez a válasz öt év TSH-szuppresszió után értékelhető. A kontroll alanyok esetében ez a válasz két év megfigyelés után értékelhető.
Két csoport:
- 8 olyan beteg, akiknek a kórtörténetében legalább 5 éve pajzsmirigyhormon-szuppresszió (TSH<0,5 mU/L) szerepel
- 8 beteg, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt TSH-szuppresszió
- Normál TSH-szint a laboratóriumi referencia-tartomány alapján legalább 6 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- Vérnyomás tartomány >90/60 és <180/100. A betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha a vérnyomást gyógyszeres kezeléssel kezelték és normalizálták.
Kizárási kritériumok:
- A beteg anamnézisében tünetekkel járó szívbetegségről számolt be, beleértve az instabil anginát vagy a NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenséget.
- A páciens az alábbi szívritmuszavarok egyikéről számolt be: pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, paroxizmális supraventrikuláris tachycardia, kamrai fibrilláció vagy kamrai tachycardia.
- A beteg anamnézisében kontrollálatlan hypotonia (<90/60) vagy hypertonia (>180/100) szerepelt.
- Veseműködési zavar a kórtörténetben, amikor a kreatinin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese a legutóbbi laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel szemben
- Terhes vagy szoptató
- Korábbi görcsrohamok vagy agykárosodások
- Krónikus levodopával kezelt betegek
- Az acetilszalicilsavat terápiás dózisban (2-3,6 g/nap) kapó betegek
- A hypothalamus-hipofízis tengely zavarát okozó állapotokban szenvedő betegek (pl. hypophysectomia, hypopituitarismus, hipofízis daganat/műtét, fejbesugárzás vagy fejsérülés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legalább 5 éve pajzsmirigyhormon-szuppresszió (TSH <0,5 mU/L) szerepel
A vizsgálati alanyok 200 mikrogramm TRH-t kapnak egyszeri intravénás (IV) bólusként az endokrin klinikán az 1. és az 5. napon. Az LT3-at orálisan, naponta kétszer (12 óra különbséggel, azaz reggel 8 és este 8 óra között) adják be. 10 mcg a 2-4. napon.
A levotiroxint a TRH stimulációs tesztek után kell bevenni az 1. és az 5. napon. A levotiroxint a vizsgálat 2-4. napján kell bevenni.
*A betegek saját LT4-üket veszik fel, amelyet az endokrinológusuk ír fel nekik.
A levotiroxin adagját minden betegnél titrálják.
|
A TRH beadása 200 mcg-os egyszeri IV bolusban történik az 1. és az 5. napon.
A betegek fenntartó levotiroxin adagot kapnak a vizsgálat során. Azon a napon 1. és 5. napon a levotiroxint a TRH-teszt befejezése után veszik be. A 2-4. napon a levotiroxint reggel veszik be.
Adjon meg szabványos hypothyreosis QOL kérdőívet.
|
|
Kísérleti: Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt TSH-szuppresszió
A vizsgálati alanyok 200 mikrogramm TRH-t kapnak egyszeri intravénás (IV) bólusként az endokrin klinikán az 1. és az 5. napon. Az LT3-at orálisan, naponta kétszer (12 óra különbséggel, azaz reggel 8 és este 8 óra között) adják be. 10 mcg a 2-4. napon.
A levotiroxint a TRH stimulációs tesztek után kell bevenni az 1. és az 5. napon. A levotiroxint a vizsgálat 2-4. napján kell bevenni.
*A betegek saját LT4-üket veszik fel, amelyet az endokrinológusuk ír fel nekik.
A levotiroxin adagját minden betegnél titrálják.
|
A TRH beadása 200 mcg-os egyszeri IV bolusban történik az 1. és az 5. napon.
A betegek fenntartó levotiroxin adagot kapnak a vizsgálat során. Azon a napon 1. és 5. napon a levotiroxint a TRH-teszt befejezése után veszik be. A 2-4. napon a levotiroxint reggel veszik be.
Adjon meg szabványos hypothyreosis QOL kérdőívet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csúcs TSH-szint változása
Időkeret: 5. nap
|
válaszul a TRH stimulációra az 1. nap (alapvonal) és az 5. nap között háromnapos nagy dózisú LT3 kezelés után.
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .