Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af modstand mod skjoldbruskkirtelhormon efter langvarig eksponering hos mennesker med skjoldbruskkirtelkræft

16. februar 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluering af udviklingen af ​​central modstand mod skjoldbruskkirtelhormon efter langvarig eksponering for overskydende skjoldbruskkirtelhormon hos thyreoideakræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om personer, der har haft skjoldbruskkirtelkræft, udvikler resistens over for behandling med skjoldbruskkirtelhormoner efter at have fået høje doser af skjoldbruskkirtelmedicin i mange år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Fagin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2921
        • Kontakt:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3274

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • På grund af en diagnose af skjoldbruskkirtelkræft gennemgik patienten en total thyreoidektomi baseret på patologi.
  • Ingen tegn på aktiv sygdom baseret på rutinemæssig overvågningstest, der ikke viser mistænkelige fund på nakke-ultralyd og lave thyroglobulinniveauer (≤1,0 ng/ml) med negative thyroglobulinantistoffer inden for et år efter studieindskrivning. For undersøgelsespatienterne kan denne respons evalueres efter fem års TSH-undertrykkelse. For kontrolpersoner kan denne respons evalueres efter to års overvågning.

  • To grupper:

    • 8 patienter med en historie med thyreoideahormonsuppression (TSH<0,5 mU/L) i mindst 5 år
    • 8 patienter uden historie med TSH-suppression
  • Normalt TSH-niveau baseret på laboratoriereferenceområdet i mindst 6 måneder på tidspunktet for studietilmelding.
  • Blodtryksområde på >90/60 og <180/100. Patienter kan indgå i undersøgelsen, hvis blodtrykket er blevet behandlet med medicin og normaliseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient rapporterede historie med symptomatisk hjertesygdom, herunder ustabil angina eller NYHA stadium III eller IV hjertesvigt.
  • Patienten rapporterede i anamnese med en af ​​følgende hjertearytmier: atrieflimren, atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi.
  • Patient rapporterede i anamnese med ukontrolleret hypotension (<90/60) eller hypertension (>180/100).
  • Anamnese med nyreinsufficiens med kreatinin mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse baseret på nylige laboratorieundersøgelser
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidlet
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere anfald eller hjerneskade
  • Patienter i kronisk behandling med levodopa
  • Patienter i terapeutiske doser af acetylsalicylsyre (2-3,6 g/dag)
  • Patienter med tilstande, der resulterer i forstyrrelse af hypothalamus-hypofyse-aksen (dvs. hypofysektomi, hypopituitarisme, hypofysetumor/-kirurgi, hovedbestråling eller hovedtraume).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med en historie med undertrykkelse af thyreoideahormon (TSH<0,5 mU/L) i mindst 5 år
Forsøgspersoner vil blive givet 200 mcg TRH som en enkelt intravenøs (IV) bolus i endokrin klinik på dag 1 og dag 5. LT3 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (12 timers mellemrum, dvs. kl. 08.00 og 20.00) i en dosis på 10 mcg på dag 2-4. Levothyroxin vil blive taget efter TRH-stimuleringstestene på dag 1 og dag 5. Levothyroxin vil blive taget på dag 2-4 af undersøgelsen. *Patienter vil tage deres egen LT4, som de er ordineret af deres endokrinolog. Dosis af levothyroxin titreres for hver patient.
Medicin: Thyrotropin-frigørende hormon (TRH)
TRH-administration vil blive givet som en 200 mcg enkelt IV bolus på dag 1 og dag 5.
Medicin: levothyroxin

Patienternes vedligeholdelsesdosis af levothyroxin vil blive taget under hele undersøgelsen. En dag

1 og dag 5, tages levothyroxinet efter TRH-testen er afsluttet. På dag 2-4 tages levothyroxinet om morgenen.

Andet: Hypothyroidisme QOL spørgeskema
Administrer standardiseret Hypothyroidisme QOL spørgeskema.
Eksperimentel: Patienter uden nogen historie med TSH-suppression
Forsøgspersoner vil blive givet 200 mcg TRH som en enkelt intravenøs (IV) bolus i endokrin klinik på dag 1 og dag 5. LT3 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (12 timers mellemrum, dvs. kl. 08.00 og 20.00) i en dosis på 10 mcg på dag 2-4. Levothyroxin vil blive taget efter TRH-stimuleringstestene på dag 1 og dag 5. Levothyroxin vil blive taget på dag 2-4 af undersøgelsen. *Patienter vil tage deres egen LT4, som de er ordineret af deres endokrinolog. Dosis af levothyroxin titreres for hver patient.
Medicin: Thyrotropin-frigørende hormon (TRH)
TRH-administration vil blive givet som en 200 mcg enkelt IV bolus på dag 1 og dag 5.
Medicin: levothyroxin

Patienternes vedligeholdelsesdosis af levothyroxin vil blive taget under hele undersøgelsen. En dag

1 og dag 5, tages levothyroxinet efter TRH-testen er afsluttet. På dag 2-4 tages levothyroxinet om morgenen.

Andet: Hypothyroidisme QOL spørgeskema
Administrer standardiseret Hypothyroidisme QOL spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i maksimale TSH-niveauer
Tidsramme: dag 5
som respons på TRH-stimulering mellem dag 1 (baseline) og dag 5 efter tre dages højdosis LT3-behandling.
dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Thyrotropin-frigørende hormon (TRH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner