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Estudio de la resistencia a la hormona tiroidea después de una exposición a largo plazo en personas con cáncer de tiroides

16 de febrero de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluación del desarrollo de resistencia central a la hormona tiroidea después de una exposición prolongada a un exceso de hormona tiroidea en pacientes con cáncer de tiroides

El propósito de este estudio es averiguar si las personas que han tenido cáncer de tiroides desarrollan resistencia al tratamiento con hormonas tiroideas después de haber recibido altas dosis de medicamentos para la tiroides durante muchos años.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • James Fagin, MD
          • Número de teléfono: 646-608-2921
        • Contacto:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Número de teléfono: 646-888-3274

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Debido a un diagnóstico de cáncer de tiroides, el paciente se sometió a una tiroidectomía total basada en la patología.
  • Sin evidencia de enfermedad activa basada en pruebas de vigilancia de rutina que no muestren hallazgos sospechosos en la ecografía del cuello y niveles bajos de tiroglobulina (≤1,0 ng/ml) con anticuerpos antitiroglobulina negativos dentro del año posterior a la inscripción en el estudio. Para los pacientes del estudio, esta respuesta se puede evaluar después de cinco años de supresión de TSH. Para los sujetos de control, esta respuesta se puede evaluar después de dos años de vigilancia.

  • Dos grupos:

    • 8 pacientes con antecedentes de supresión de hormonas tiroideas (TSH<0,5 mU/L) durante al menos 5 años
    • 8 pacientes sin antecedentes de supresión de TSH
  • Nivel normal de TSH basado en el rango de referencia de laboratorio durante al menos 6 meses en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Rango de presión arterial de >90/60 y <180/100. Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si la presión arterial se ha tratado con medicación y se ha normalizado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente informó antecedentes de enfermedad cardíaca sintomática, incluida angina inestable o insuficiencia cardíaca en estadio III o IV de la NYHA.
  • El paciente informó antecedentes de una de las siguientes arritmias cardíacas: fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular.
  • El paciente informó antecedentes de hipotensión no controlada (<90/60) o hipertensión (>180/100).
  • Antecedentes de disfunción renal con creatinina más de 1,5 veces el límite superior de lo normal según pruebas de laboratorio recientes
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco.
  • embarazada o amamantando
  • Historia previa de convulsiones o daño cerebral
  • Pacientes en terapia crónica con levodopa
  • Pacientes en dosis terapéuticas de ácido acetilsalicílico (2 - 3,6 g/día)
  • Pacientes con condiciones que resultan en la interrupción del eje hipotálamo-pituitario (es decir, hipofisectomía, hipopituitarismo, tumor hipofisario/cirugía, radiación en la cabeza o trauma en la cabeza).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con antecedentes de supresión de la hormona tiroidea (TSH<0,5 mU/L) durante al menos 5 años
Los sujetos del estudio recibirán 200 mcg de TRH como un bolo único intravenoso (IV) en la clínica endocrina el día 1 y el día 5. LT3 se administrará por vía oral, dos veces al día (con 12 horas de diferencia, es decir, 8 a. m. y 8 p. m.) a una dosis de 10 mcg en los días 2-4. La levotiroxina se tomará después de las pruebas de estimulación con TRH los días 1 y 5. La levotiroxina se tomará los días 2 a 4 del estudio. *Los pacientes tomarán su propio LT4 que les prescriba su endocrinólogo. La dosis de levotiroxina se titula para cada paciente.
Droga: Hormona liberadora de tirotropina (TRH)
La administración de TRH se realizará como un bolo IV único de 200 mcg el día 1 y el día 5.
Droga: levotiroxina

La dosis de mantenimiento de levotiroxina de los pacientes se tomará durante todo el estudio. En el día

1 y el día 5, la levotiroxina se tomará después de completar la prueba de TRH. Los días 2 a 4, la levotiroxina se tomará por la mañana.

Otro: Cuestionario de calidad de vida del hipotiroidismo
Administrar el cuestionario estandarizado de calidad de vida del hipotiroidismo.
Experimental: Pacientes sin antecedentes de supresión de TSH
Los sujetos del estudio recibirán 200 mcg de TRH como un bolo único intravenoso (IV) en la clínica endocrina el día 1 y el día 5. LT3 se administrará por vía oral, dos veces al día (con 12 horas de diferencia, es decir, 8 a. m. y 8 p. m.) a una dosis de 10 mcg en los días 2-4. La levotiroxina se tomará después de las pruebas de estimulación con TRH los días 1 y 5. La levotiroxina se tomará los días 2 a 4 del estudio. *Los pacientes tomarán su propio LT4 que les prescriba su endocrinólogo. La dosis de levotiroxina se titula para cada paciente.
Droga: Hormona liberadora de tirotropina (TRH)
La administración de TRH se realizará como un bolo IV único de 200 mcg el día 1 y el día 5.
Droga: levotiroxina

La dosis de mantenimiento de levotiroxina de los pacientes se tomará durante todo el estudio. En el día

1 y el día 5, la levotiroxina se tomará después de completar la prueba de TRH. Los días 2 a 4, la levotiroxina se tomará por la mañana.

Otro: Cuestionario de calidad de vida del hipotiroidismo
Administrar el cuestionario estandarizado de calidad de vida del hipotiroidismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los niveles máximos de TSH
Periodo de tiempo: dia 5
en respuesta a la estimulación con TRH entre el día 1 (línea de base) y el día 5 después de tres días de tratamiento con dosis altas de LT3.
dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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