Studie av resistens mot sköldkörtelhormon efter långvarig exponering hos personer med sköldkörtelcancer
16 februari 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Utvärdering av utvecklingen av centralt motstånd mot sköldkörtelhormon efter långvarig exponering för överskott av sköldkörtelhormon hos sköldkörtelcancerpatienter
Syftet med denna studie är att ta reda på om personer som har haft sköldkörtelcancer utvecklar resistens mot behandling med sköldkörtelhormoner efter att ha fått höga doser sköldkörtelläkemedel i många år.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- James Fagin, MD
- Telefonnummer: 646-608-2921
-
Kontakt:
- Stephanie J. Fish, MD
- Telefonnummer: 646-888-3274
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- På grund av en diagnos av sköldkörtelcancer genomgick patienten en total tyreoidektomi baserad på patologi.
- Inga tecken på aktiv sjukdom baserat på rutinmässiga övervakningstester som inte visade några misstänkta fynd på nackeultraljud och låga tyroglobulinnivåer (≤1,0 ng/ml) med negativa tyroglobulinantikroppar inom ett år efter studieregistreringen. För studiepatienterna kan detta svar utvärderas efter fem års TSH-suppression. För kontrollpersoner kan detta svar utvärderas efter två års övervakning.
Två grupper:
- 8 patienter med en historia av undertryckande av sköldkörtelhormon (TSH<0,5 mU/L) i minst 5 år
- 8 patienter utan historia av TSH-suppression
- Normal TSH-nivå baserat på laboratoriets referensintervall i minst 6 månader vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Blodtrycksintervall på >90/60 och <180/100. Patienter kan inkluderas i studien om blodtrycket har behandlats med medicin och normaliserats.
Exklusions kriterier:
- Patienten rapporterade en historia av symtomatisk hjärtsjukdom inklusive instabil angina eller NYHA stadium III eller IV hjärtsvikt.
- Patienten rapporterade anamnes på en av följande hjärtarytmier: förmaksflimmer, förmaksfladder, paroxysmal supraventrikulär takykardi, kammarflimmer eller kammartakykardi.
- Patienten rapporterade anamnes på okontrollerad hypotoni (<90/60) eller hypertoni (>180/100).
- Historik med nedsatt njurfunktion med kreatinin mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen baserat på nyligen genomförda laboratorietester
- Känd överkänslighet mot läkemedlet
- Gravid eller ammar
- Tidigare historia av anfall eller hjärnskador
- Patienter på kronisk behandling med levodopa
- Patienter på terapeutiska doser av acetylsalicylsyra (2-3,6 g/dag)
- Patienter med tillstånd som resulterar i störningar av hypotalamus-hypofysaxeln (dvs. hypofysektomi, hypopituitarism, hypofystumör/kirurgi, huvudbestrålning eller huvudtrauma).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med en historia av undertryckande av sköldkörtelhormon (TSH<0,5 mU/L) i minst 5 år
Försökspersoner kommer att ges 200 mikrogram TRH som en enstaka intravenös (IV) bolus i endokrina kliniken på dag 1 och dag 5. LT3 kommer att administreras oralt, två gånger om dagen (12 timmars mellanrum, dvs. 08.00 och 20.00) i en dos av 10 mcg på dag 2-4.
Levotyroxin kommer att tas efter TRH-stimuleringstesterna på dag 1 och dag 5. Levotyroxin kommer att tas på dag 2-4 av studien.
*Patienter kommer att ta sin egen LT4 som de har ordinerats av sin endokrinolog.
Dosen av levotyroxin titreras för varje patient.
|
TRH-administration kommer att ges som en 200 mcg singel IV bolus på dag 1 och dag 5.
Patienternas underhållsdos av levotyroxin kommer att tas under hela studien. På dag 1 och dag 5, kommer levotyroxinet att tas efter att TRH-testet är klart. Dag 2-4 tas levotyroxinet på morgonen.
Administrera standardiserat hypotyreos QOL frågeformulär.
|
|
Experimentell: Patienter utan historia av TSH-suppression
Försökspersoner kommer att ges 200 mikrogram TRH som en enstaka intravenös (IV) bolus i endokrina kliniken på dag 1 och dag 5. LT3 kommer att administreras oralt, två gånger om dagen (12 timmars mellanrum, dvs. 08.00 och 20.00) i en dos av 10 mcg på dag 2-4.
Levotyroxin kommer att tas efter TRH-stimuleringstesterna på dag 1 och dag 5. Levotyroxin kommer att tas på dag 2-4 av studien.
*Patienter kommer att ta sin egen LT4 som de har ordinerats av sin endokrinolog.
Dosen av levotyroxin titreras för varje patient.
|
TRH-administration kommer att ges som en 200 mcg singel IV bolus på dag 1 och dag 5.
Patienternas underhållsdos av levotyroxin kommer att tas under hela studien. På dag 1 och dag 5, kommer levotyroxinet att tas efter att TRH-testet är klart. Dag 2-4 tas levotyroxinet på morgonen.
Administrera standardiserat hypotyreos QOL frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i topp-TSH-nivåer
Tidsram: dag 5
|
som svar på TRH-stimulering mellan dag 1 (baslinje) och dag 5 efter tre dagars högdos LT3-behandling.
|
dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .