Изучение резистентности к гормону щитовидной железы после длительного воздействия у людей с раком щитовидной железы
16 февраля 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Оценка развития центральной резистентности к гормону щитовидной железы после длительного воздействия избытка гормона щитовидной железы у больных раком щитовидной железы
Целью данного исследования является выяснить, развивается ли у людей, у которых был рак щитовидной железы, резистентность к лечению гормонами щитовидной железы после того, как они получали высокие дозы препаратов щитовидной железы в течение многих лет.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- James Fagin, MD
- Номер телефона: 646-608-2921
-
Контакт:
- Stephanie J. Fish, MD
- Номер телефона: 646-888-3274
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- В связи с диагнозом «рак щитовидной железы» пациентке выполнена тотальная тиреоидэктомия на основании патологии.
- Отсутствие признаков активного заболевания на основе рутинного контрольного тестирования, показывающего отсутствие подозрительных результатов при УЗИ шеи и низкий уровень тиреоглобулина (≤1,0 нг/мл) с отрицательными антителами к тиреоглобулину в течение одного года после включения в исследование. Для исследуемых пациентов этот ответ можно оценить после пяти лет подавления ТТГ. Для контрольных субъектов этот ответ можно оценить после двух лет наблюдения.
Две группы:
- 8 пациентов с подавлением гормонов щитовидной железы (ТТГ <0,5 мЕд/л) в анамнезе не менее 5 лет.
- 8 пациентов без супрессии ТТГ в анамнезе
- Нормальный уровень ТТГ, основанный на лабораторных референтных значениях в течение как минимум 6 месяцев на момент включения в исследование.
- Диапазон артериального давления >90/60 и <180/100. Пациенты могут быть включены в исследование, если артериальное давление лечилось медикаментозно и нормализовалось.
Критерий исключения:
- Пациент сообщил о наличии в анамнезе симптоматического заболевания сердца, включая нестабильную стенокардию или сердечную недостаточность стадии III или IV по NYHA.
- Пациент сообщил об одной из следующих сердечных аритмий: мерцательная аритмия, трепетание предсердий, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия.
- Пациент сообщил о неконтролируемой гипотензии (<90/60) или гипертонии (>180/100).
- История почечной дисфункции с креатинином более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы на основании недавних лабораторных исследований
- Известная гиперчувствительность к препарату
- Беременные или кормящие грудью
- Предыдущая история судорог или повреждения головного мозга
- Пациенты, получающие постоянную терапию леводопой
- Пациенты, принимающие терапевтические дозы ацетилсалициловой кислоты (2–3,6 г/день)
- Пациенты с состояниями, которые приводят к нарушению гипоталамо-гипофизарной системы (т. гипофизэктомия, гипопитуитаризм, опухоль гипофиза/операция, облучение головы или травма головы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с подавлением гормонов щитовидной железы (ТТГ <0,5 мЕд/л) в анамнезе не менее 5 лет.
Субъекты исследования будут получать 200 мкг ТРГ в виде однократного внутривенного (в/в) болюса в эндокринной клинике в 1-й и 5-й дни. LT3 будет вводиться перорально, два раза в день (с интервалом 12 часов, т. 10 мкг на 2-4 день.
Левотироксин будет приниматься после тестов на стимуляцию ТРГ в 1-й и 5-й день. Левотироксин будет приниматься в дни 2-4 исследования.
*Пациенты будут принимать свои собственные LT4, которые им прописал их эндокринолог.
Дозу левотироксина титруют для каждого пациента.
|
Введение ТРГ будет осуществляться в виде однократной внутривенной болюсной дозы 200 мкг в 1-й и 5-й дни.
Пациенты будут принимать поддерживающую дозу левотироксина на протяжении всего исследования. В день 1 и 5 день левотироксин будет принят после завершения теста на ТРГ. В дни 2-4 левотироксин будет приниматься утром.
Администрирование стандартизированного опросника качества жизни при гипотиреозе.
|
|
Экспериментальный: Пациенты без супрессии ТТГ в анамнезе
Субъекты исследования будут получать 200 мкг ТРГ в виде однократного внутривенного (в/в) болюса в эндокринной клинике в 1-й и 5-й дни. LT3 будет вводиться перорально, два раза в день (с интервалом 12 часов, т. 10 мкг на 2-4 день.
Левотироксин будет приниматься после тестов на стимуляцию ТРГ в 1-й и 5-й день. Левотироксин будет приниматься в дни 2-4 исследования.
*Пациенты будут принимать свои собственные LT4, которые им прописал их эндокринолог.
Дозу левотироксина титруют для каждого пациента.
|
Введение ТРГ будет осуществляться в виде однократной внутривенной болюсной дозы 200 мкг в 1-й и 5-й дни.
Пациенты будут принимать поддерживающую дозу левотироксина на протяжении всего исследования. В день 1 и 5 день левотироксин будет принят после завершения теста на ТРГ. В дни 2-4 левотироксин будет приниматься утром.
Администрирование стандартизированного опросника качества жизни при гипотиреозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение пиковых уровней ТТГ
Временное ограничение: день 5
|
в ответ на стимуляцию ТРГ между 1-м днем (базовый уровень) и 5-м днем после трех дней лечения высокими дозами LT3.
|
день 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
- Тиреотропин-рилизинг гормон
Другие идентификационные номера исследования
- 20-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .