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갑상선암 환자의 장기 노출 후 갑상선 호르몬에 대한 내성 연구

2023년 2월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

갑상선암 환자에서 과도한 갑상선 호르몬에 장기간 노출된 후 갑상선 호르몬에 대한 중추성 내성 발생 평가

이 연구의 목적은 갑상선암에 걸린 사람들이 수년 동안 고용량의 갑상선 약물을 투여받은 후 갑상선 호르몬 치료에 대한 내성이 생기는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • James Fagin, MD
          • 전화번호: 646-608-2921
        • 연락하다:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • 전화번호: 646-888-3274

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 환자는 갑상선암 진단으로 병리학상 갑상선 전절제술을 시행받았다.
  • 연구 등록 1년 이내에 음성 티로글로불린 항체로 목 초음파 및 낮은 티로글로불린 수치(≤1.0 ng/ml)에서 의심스러운 소견을 보이지 않는 정기 감시 검사에 기반한 활동성 질병의 증거 없음. 연구 환자의 경우, 이 반응은 TSH 억제 5년 후에 평가할 수 있습니다. 대조군의 경우, 이 반응은 2년 간의 감시 후에 평가할 수 있습니다.

  • 두 그룹:

    • 5년 이상 갑상선 호르몬 억제(TSH<0.5mU/L) 병력이 있는 환자 8명
    • TSH 억제 병력이 없는 8명의 환자
  • 연구 등록 시점에서 최소 6개월 동안 실험실 참조 범위를 기반으로 한 정상 TSH 수준.
  • >90/60 및 <180/100의 혈압 범위. 혈압이 약물로 치료되고 정상화되면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 불안정 협심증 또는 NYHA 3기 또는 4기 심부전을 포함한 증상이 있는 심장 질환의 병력을 보고했습니다.
  • 환자는 다음 심장 부정맥 중 하나의 병력을 보고했습니다: 심방 세동, 심방 조동, 발작성 상심실 빈맥, 심실 세동 또는 심실 빈맥.
  • 환자는 조절되지 않는 저혈압(<90/60) 또는 고혈압(>180/100)의 병력을 보고했습니다.
  • 최근 실험실 검사에 근거하여 정상 상한치의 1.5배 이상의 크레아티닌을 가진 신기능 장애의 병력
  • 약물에 대해 알려진 과민증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 발작 또는 뇌 손상의 이전 병력
  • 레보도파로 만성 치료 중인 환자
  • 치료 용량의 아세틸살리실산(2 - 3.6gm/일)을 복용 중인 환자
  • 시상하부-뇌하수체 축(즉, 뇌하수체절제술, 뇌하수체기능저하증, 뇌하수체 종양/수술, 두부 방사선 조사 또는 두부 외상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5년 이상 갑상선 호르몬 억제(TSH<0.5 mU/L) 병력이 있는 환자
연구 대상자는 1일차와 5일차에 내분비 클리닉에서 200mcg의 TRH를 단일 정맥내(IV) 볼루스로 투여받습니다. LT3는 1일 2회(12시간 간격, 즉 오전 8시와 오후 8시) 2-4일차에 10mcg. 레보티록신은 1일과 5일에 TRH 자극 테스트 후에 복용할 것입니다. 레보티록신은 연구의 2-4일에 복용할 것입니다. *환자는 내분비 전문의가 처방한 LT4를 스스로 복용합니다. 레보티록신의 용량은 각 환자에 대해 적정합니다.
의약품: 갑상선 자극 호르몬 방출 호르몬(TRH)
TRH 투여는 1일과 5일에 200mcg 단일 IV 볼루스로 제공됩니다.
의약품: 레보티록신

레보티록신의 환자 유지 용량은 연구 전반에 걸쳐 취해질 것입니다. 당일

1일과 5일째, 레보티록신은 TRH 테스트가 완료된 후 복용합니다. 2-4일차에는 아침에 레보티록신을 복용합니다.

다른: 갑상선 기능 저하증 QOL 설문지
표준화된 갑상선기능저하증 QOL 설문지를 관리합니다.
실험적: TSH 억제 병력이 없는 환자
연구 대상자는 1일차와 5일차에 내분비 클리닉에서 200mcg의 TRH를 단일 정맥내(IV) 볼루스로 투여받습니다. LT3는 1일 2회(12시간 간격, 즉 오전 8시와 오후 8시) 2-4일차에 10mcg. 레보티록신은 1일과 5일에 TRH 자극 테스트 후에 복용할 것입니다. 레보티록신은 연구의 2-4일에 복용할 것입니다. *환자는 내분비 전문의가 처방한 LT4를 스스로 복용합니다. 레보티록신의 용량은 각 환자에 대해 적정합니다.
의약품: 갑상선 자극 호르몬 방출 호르몬(TRH)
TRH 투여는 1일과 5일에 200mcg 단일 IV 볼루스로 제공됩니다.
의약품: 레보티록신

레보티록신의 환자 유지 용량은 연구 전반에 걸쳐 취해질 것입니다. 당일

1일과 5일째, 레보티록신은 TRH 테스트가 완료된 후 복용합니다. 2-4일차에는 아침에 레보티록신을 복용합니다.

다른: 갑상선 기능 저하증 QOL 설문지
표준화된 갑상선기능저하증 QOL 설문지를 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 TSH 수치의 변화
기간: 5일
고용량 LT3 치료 3일 후 1일(기준선)과 5일 사이에 TRH 자극에 대한 반응.
5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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