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Studie zur Resistenz gegen Schilddrüsenhormone nach Langzeitexposition bei Menschen mit Schilddrüsenkrebs

16. Februar 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bewertung der Entwicklung einer zentralen Resistenz gegen Schilddrüsenhormone nach längerer Exposition gegenüber überschüssigem Schilddrüsenhormon bei Schilddrüsenkrebspatienten

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Menschen, die an Schilddrüsenkrebs erkrankt sind, eine Resistenz gegen die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen entwickeln, nachdem sie viele Jahre lang hochdosierte Schilddrüsenmedikamente erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Fagin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2921
        • Kontakt:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3274

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Aufgrund der Diagnose Schilddrüsenkrebs wurde der Patient aufgrund der Pathologie einer totalen Thyreoidektomie unterzogen.
  • Kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung basierend auf routinemäßigen Überwachungstests, die keine verdächtigen Befunde im Hals-Ultraschall und niedrige Thyreoglobulinspiegel (≤1,0 ng/ml) mit negativen Thyreoglobulin-Antikörpern innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss zeigen. Bei den Studienpatienten kann diese Reaktion nach fünf Jahren TSH-Unterdrückung bewertet werden. Bei Kontrollpersonen kann diese Reaktion nach zweijähriger Überwachung bewertet werden.

  • Zwei Gruppen:

    • 8 Patienten mit Schilddrüsenhormonsuppression (TSH<0,5 mU/L) in der Vorgeschichte seit mindestens 5 Jahren
    • 8 Patienten ohne TSH-Unterdrückung in der Vorgeschichte
  • Normaler TSH-Wert basierend auf dem Laborreferenzbereich für mindestens 6 Monate zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Blutdruckbereich von >90/60 und <180/100. Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Blutdruck medikamentös behandelt und normalisiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient berichtete über eine symptomatische Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium III oder IV.
  • Der Patient berichtete über eine der folgenden Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte: Vorhofflimmern, Vorhofflattern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie.
  • Der Patient berichtete über unkontrollierte Hypotonie (<90/60) oder Hypertonie (>180/100).
  • Anamnestische Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze, basierend auf kürzlich durchgeführten Labortests
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Hirnschäden
  • Patienten unter Dauertherapie mit Levodopa
  • Patienten unter therapeutischen Dosen von Acetylsalicylsäure (2–3,6 g/Tag)
  • Patienten mit Zuständen, die zu einer Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse führen (d. h. Hypophysektomie, Hypopituitarismus, Hypophysentumor/Operation, Kopfbestrahlung oder Kopftrauma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Schilddrüsenhormonsuppression (TSH<0,5 mU/L) in der Vorgeschichte seit mindestens 5 Jahren
Die Studienteilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 5 200 mcg TRH als einzelnen intravenösen (IV) Bolus in einer endokrinen Klinik. LT3 wird zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden, d 10 mcg an Tag 2-4. Levothyroxin wird nach den TRH-Stimulationstests an Tag 1 und Tag 5 eingenommen. Levothyroxin wird an den Tagen 2–4 der Studie eingenommen. *Patienten nehmen ihr eigenes LT4, das ihnen von ihrem Endokrinologen verschrieben wird. Die Levothyroxin-Dosis wird für jeden Patienten titriert.
Arzneimittel: Thyrotropin-Releasing-Hormon (TRH)
Die TRH-Verabreichung erfolgt als 200-µg-einzelner IV-Bolus an Tag 1 und Tag 5.
Arzneimittel: Levothyroxin

Die Patienten erhalten eine Levothyroxin-Erhaltungsdosis während der gesamten Studie. Am Tag

1 und Tag 5 wird das Levothyroxin eingenommen, nachdem der TRH-Test abgeschlossen ist. An den Tagen 2-4 wird Levothyroxin morgens eingenommen.

Sonstiges: QOL-Fragebogen zur Hypothyreose
Führen Sie einen standardisierten QOL-Fragebogen zur Hypothyreose durch.
Experimental: Patienten ohne TSH-Unterdrückung in der Vorgeschichte
Die Studienteilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 5 200 mcg TRH als einzelnen intravenösen (IV) Bolus in einer endokrinen Klinik. LT3 wird zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden, d 10 mcg an Tag 2-4. Levothyroxin wird nach den TRH-Stimulationstests an Tag 1 und Tag 5 eingenommen. Levothyroxin wird an den Tagen 2–4 der Studie eingenommen. *Patienten nehmen ihr eigenes LT4, das ihnen von ihrem Endokrinologen verschrieben wird. Die Levothyroxin-Dosis wird für jeden Patienten titriert.
Arzneimittel: Thyrotropin-Releasing-Hormon (TRH)
Die TRH-Verabreichung erfolgt als 200-µg-einzelner IV-Bolus an Tag 1 und Tag 5.
Arzneimittel: Levothyroxin

Die Patienten erhalten eine Levothyroxin-Erhaltungsdosis während der gesamten Studie. Am Tag

1 und Tag 5 wird das Levothyroxin eingenommen, nachdem der TRH-Test abgeschlossen ist. An den Tagen 2-4 wird Levothyroxin morgens eingenommen.

Sonstiges: QOL-Fragebogen zur Hypothyreose
Führen Sie einen standardisierten QOL-Fragebogen zur Hypothyreose durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TSH-Spitzenwerte
Zeitfenster: Tag 5
als Reaktion auf eine TRH-Stimulation zwischen Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 nach drei Tagen hochdosierter LT3-Behandlung.
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die im Manuskript gemeldet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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