Studie van resistentie tegen schildklierhormoon na langdurige blootstelling bij mensen met schildklierkanker
16 februari 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Evaluatie van de ontwikkeling van centrale resistentie tegen schildklierhormoon na langdurige blootstelling aan overtollig schildklierhormoon bij patiënten met schildklierkanker
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of mensen die schildklierkanker hebben gehad, resistent worden tegen behandeling met schildklierhormonen nadat ze jarenlang hoge doses schildkliermedicijnen hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- James Fagin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2921
-
Contact:
- Stephanie J. Fish, MD
- Telefoonnummer: 646-888-3274
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vanwege een diagnose van schildklierkanker onderging patiënte een totale thyreoïdectomie op basis van pathologie.
- Geen bewijs van actieve ziekte op basis van routinematige surveillancetesten die geen verdachte bevindingen op echografie van de hals en lage thyroglobulinespiegels (≤1,0 ng/ml) met negatieve thyroglobuline-antilichamen binnen één jaar na inschrijving in het onderzoek aantoonden. Voor de studiepatiënten kan deze respons worden geëvalueerd na vijf jaar TSH-onderdrukking. Voor controlepersonen kan deze respons na twee jaar toezicht worden geëvalueerd.
Twee groepen:
- 8 patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierhormoononderdrukking (TSH<0,5 mU/L) gedurende ten minste 5 jaar
- 8 patiënten zonder voorgeschiedenis van TSH-onderdrukking
- Normaal TSH-niveau op basis van het laboratoriumreferentiebereik gedurende ten minste 6 maanden op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Bloeddrukbereik van >90/60 en <180/100. Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de bloeddruk met medicijnen is behandeld en is genormaliseerd.
Uitsluitingscriteria:
- Door de patiënt gemelde voorgeschiedenis van symptomatische hartziekte, waaronder onstabiele angina of NYHA stadium III of IV hartfalen.
- Door de patiënt gemelde voorgeschiedenis van een van de volgende hartritmestoornissen: atriumfibrilleren, atriumflutter, paroxismale supraventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie.
- Patiënt meldde een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypotensie (<90/60) of hypertensie (>180/100).
- Voorgeschiedenis van nierdisfunctie met creatinine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, gebaseerd op recente laboratoriumtesten
- Bekende overgevoeligheid voor het medicijn
- Zwanger of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van toevallen of hersenbeschadiging
- Patiënten die chronisch worden behandeld met levodopa
- Patiënten op therapeutische doses acetylsalicylzuur (2 - 3,6 g/dag)
- Patiënten met aandoeningen die leiden tot verstoring van de hypothalamus-hypofyse-as (d.w.z. hypofysectomie, hypopituïtarisme, hypofysetumor/operatie, bestraling van het hoofd of hoofdtrauma).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een voorgeschiedenis van onderdrukking van het schildklierhormoon (TSH<0,5 mU/L) gedurende ten minste 5 jaar
De proefpersonen krijgen 200 mcg TRH als een enkelvoudige intraveneuze (IV) bolus in een endocriene kliniek op dag 1 en dag 5. LT3 zal oraal worden toegediend, tweemaal per dag (12 uur na elkaar, d.w.z. 08.00 uur en 20.00 uur) in een dosering van 10 mcg op dag 2-4.
Levothyroxine zal worden ingenomen na de TRH-stimulatietesten op dag 1 en dag 5. Levothyroxine zal worden ingenomen op dag 2-4 van het onderzoek.
*Patiënten nemen hun eigen LT4 die ze hebben voorgeschreven door hun endocrinoloog.
De dosis levothyroxine wordt voor elke patiënt getitreerd.
|
TRH-toediening zal worden gegeven als een enkele intraveneuze bolus van 200 mcg op dag 1 en dag 5.
Gedurende de hele studie zal de onderhoudsdosis levothyroxine van de patiënt worden ingenomen. Op Dag 1 en dag 5, wordt de levothyroxine ingenomen nadat de TRH-test is voltooid. Op dag 2-4 wordt de levothyroxine 's ochtends ingenomen.
Gestandaardiseerde QOL-vragenlijst voor hypothyreoïdie toedienen.
|
|
Experimenteel: Patiënten zonder voorgeschiedenis van TSH-onderdrukking
De proefpersonen krijgen 200 mcg TRH als een enkelvoudige intraveneuze (IV) bolus in een endocriene kliniek op dag 1 en dag 5. LT3 zal oraal worden toegediend, tweemaal per dag (12 uur na elkaar, d.w.z. 08.00 uur en 20.00 uur) in een dosering van 10 mcg op dag 2-4.
Levothyroxine zal worden ingenomen na de TRH-stimulatietesten op dag 1 en dag 5. Levothyroxine zal worden ingenomen op dag 2-4 van het onderzoek.
*Patiënten nemen hun eigen LT4 die ze hebben voorgeschreven door hun endocrinoloog.
De dosis levothyroxine wordt voor elke patiënt getitreerd.
|
TRH-toediening zal worden gegeven als een enkele intraveneuze bolus van 200 mcg op dag 1 en dag 5.
Gedurende de hele studie zal de onderhoudsdosis levothyroxine van de patiënt worden ingenomen. Op Dag 1 en dag 5, wordt de levothyroxine ingenomen nadat de TRH-test is voltooid. Op dag 2-4 wordt de levothyroxine 's ochtends ingenomen.
Gestandaardiseerde QOL-vragenlijst voor hypothyreoïdie toedienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in piek-TSH-waarden
Tijdsspanne: dag 5
|
als reactie op TRH-stimulatie tussen dag 1 (baseline) en dag 5 na drie dagen hoge dosis LT3-behandeling.
|
dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .