Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da resistência ao hormônio tireoidiano após exposição prolongada em pessoas com câncer de tireoide

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avaliação do desenvolvimento de resistência central ao hormônio tireoidiano após exposição prolongada ao excesso de hormônio tireoidiano em pacientes com câncer de tireoide

O objetivo deste estudo é descobrir se as pessoas que tiveram câncer de tireoide desenvolvem resistência ao tratamento com hormônios tireoidianos após receberem altas doses de medicamentos para tireoide por muitos anos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • James Fagin, MD
          • Número de telefone: 646-608-2921
        • Contato:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Número de telefone: 646-888-3274

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Devido a um diagnóstico de câncer de tireoide, o paciente foi submetido a uma tireoidectomia total com base na patologia.
  • Nenhuma evidência de doença ativa com base em testes de vigilância de rotina mostrando achados suspeitos na ultrassonografia do pescoço e baixos níveis de tireoglobulina (≤1,0 ng/ml) com anticorpos de tireoglobulina negativos dentro de um ano da inscrição no estudo. Para os pacientes do estudo, essa resposta pode ser avaliada após cinco anos de supressão do TSH. Para indivíduos de controle, esta resposta pode ser avaliada após dois anos de vigilância.

  • Dois grupos:

    • 8 pacientes com história de supressão do hormônio tireoidiano (TSH<0,5 mU/L) há pelo menos 5 anos
    • 8 pacientes sem história de supressão de TSH
  • Nível normal de TSH com base na faixa de referência do laboratório por pelo menos 6 meses no momento da inscrição no estudo.
  • Faixa de pressão arterial de >90/60 e <180/100. Os pacientes podem ser incluídos no estudo se a pressão arterial tiver sido tratada com medicação e normalizada.

Critério de exclusão:

  • O paciente relatou história de doença cardíaca sintomática, incluindo angina instável ou insuficiência cardíaca NYHA estágio III ou IV.
  • O paciente relatou história de uma das seguintes arritmias cardíacas: fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia supraventricular paroxística, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular.
  • Paciente relatou história de hipotensão não controlada (<90/60) ou hipertensão (>180/100).
  • História de disfunção renal com creatinina mais de 1,5 vezes o limite superior do normal com base em testes laboratoriais recentes
  • Hipersensibilidade conhecida à droga
  • Grávida ou amamentando
  • História prévia de convulsões ou danos cerebrais
  • Pacientes em terapia crônica com levodopa
  • Pacientes em uso de doses terapêuticas de ácido acetilsalicílico (2 - 3,6 g/dia)
  • Pacientes com condições que resultam na interrupção do eixo hipotálamo-hipófise (ou seja, hipofisectomia, hipopituitarismo, tumor/cirurgia da hipófise, irradiação da cabeça ou traumatismo craniano).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com história de supressão do hormônio tireoidiano (TSH<0,5 mU/L) por pelo menos 5 anos
Os participantes do estudo receberão 200mcg de TRH como um único bolus intravenoso (IV) na clínica endócrina no dia 1 e no dia 5. LT3 será administrado por via oral, duas vezes ao dia (12 horas de intervalo, ou seja, 8h e 20h) na dosagem de 10 mcg no Dia 2-4. A levotiroxina será tomada após os testes de estimulação de TRH no dia 1 e no dia 5. A levotiroxina será tomada nos dias 2-4 do estudo. *Os pacientes tomarão seu próprio LT4 prescrito por seu endocrinologista. A dose de levotiroxina é titulada para cada paciente.
Medicamento: Hormônio Liberador de Tireotropina (TRH)
A administração de TRH será administrada como um único bolus IV de 200 mcg no Dia 1 e no Dia 5.
Medicamento: levotiroxina

A dose de manutenção de levotiroxina dos pacientes será tomada durante todo o estudo. Um dia

1 e Dia 5, a levotiroxina será tomada após a conclusão do teste de TRH. Nos Dias 2-4, a levotiroxina será tomada pela manhã.

Outro: Questionário de QV para hipotireoidismo
Administre o questionário padronizado de qualidade de vida para hipotireoidismo.
Experimental: Pacientes sem história de supressão de TSH
Os participantes do estudo receberão 200mcg de TRH como um único bolus intravenoso (IV) na clínica endócrina no dia 1 e no dia 5. LT3 será administrado por via oral, duas vezes ao dia (12 horas de intervalo, ou seja, 8h e 20h) na dosagem de 10 mcg no Dia 2-4. A levotiroxina será tomada após os testes de estimulação de TRH no dia 1 e no dia 5. A levotiroxina será tomada nos dias 2-4 do estudo. *Os pacientes tomarão seu próprio LT4 prescrito por seu endocrinologista. A dose de levotiroxina é titulada para cada paciente.
Medicamento: Hormônio Liberador de Tireotropina (TRH)
A administração de TRH será administrada como um único bolus IV de 200 mcg no Dia 1 e no Dia 5.
Medicamento: levotiroxina

A dose de manutenção de levotiroxina dos pacientes será tomada durante todo o estudo. Um dia

1 e Dia 5, a levotiroxina será tomada após a conclusão do teste de TRH. Nos Dias 2-4, a levotiroxina será tomada pela manhã.

Outro: Questionário de QV para hipotireoidismo
Administre o questionário padronizado de qualidade de vida para hipotireoidismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos níveis de pico de TSH
Prazo: dia 5
em resposta à estimulação de TRH entre o dia 1 (linha de base) e o dia 5 após três dias de tratamento com altas doses de LT3.
dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de tireoide

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever