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甲状腺癌患者长期暴露后对甲状腺激素的耐药性研究

2023年2月16日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

甲状腺癌患者长期暴露于过量甲状腺激素后中枢甲状腺激素耐药性的评估

本研究的目的是查明患有甲状腺癌的人在接受高剂量甲状腺药物多年后是否会对甲状腺激素治疗产生耐药性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:
          • James Fagin, MD
          • 电话号码:646-608-2921
        • 接触:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • 电话号码:646-888-3274

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 由于甲状腺癌的诊断,患者接受了基于病理学的全甲状腺切除术。
  • 根据常规监测测试,没有活动性疾病的证据表明颈部超声和低甲状腺球蛋白水平(≤1.0 ng / ml)在研究登记后一年内没有可疑发现,甲状腺球蛋白抗体阴性。 对于研究患者,可以在 TSH 抑制五年后评估这种反应。 对于对照受试者,可以在两年的监测后评估这种反应。
  • 两组:

    • 8 名甲状腺激素抑制病史(TSH<0.5 mU/L)至少 5 年的患者
    • 8 例患者无 TSH 抑制史
  • 研究入组时至少 6 个月内基于实验室参考范围的正常 TSH 水平。
  • 血压范围 >90/60 和 <180/100。 如果血压已经用药物治疗并恢复正常,则患者可能会被纳入研究。

排除标准:

  • 患者报告有症状的心脏病史,包括不稳定型心绞痛或 NYHA III 期或 IV 期心力衰竭。
  • 患者报告有以下心律失常之一的病史:心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速、心室颤动或室性心动过速。
  • 患者报告有不受控制的低血压 (<90/60) 或高血压 (>180/100) 的病史。
  • 根据最近的实验室检测,肌酐超过正常上限 1.5 倍的肾功能不全病史
  • 已知对药物过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 既往有癫痫发作或脑损伤史
  • 长期接受左旋多巴治疗的患者
  • 服用治疗剂量乙酰水杨酸(2 - 3.6 克/天)的患者
  • 患有导致下丘脑-垂体轴中断(即 垂体切除术、垂体功能减退症、垂体肿瘤/手术、头部照射或头部外伤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有甲状腺激素抑制史(TSH<0.5 mU/L)至少 5 年的患者
研究对象将在第 1 天和第 5 天在内分泌门诊接受 200mcg TRH 作为单次静脉内 (IV) 推注。LT3 将每天两次(相隔 12 小时,即上午 8 点和晚上 8 点)口服给药,剂量为第 2-4 天 10 微克。 在第 1 天和第 5 天的 TRH 刺激测试后服用左旋甲状腺素。将在研究的第 2-4 天服用左旋甲状腺素。 *患者将自行服用由内分泌学家开具的 LT4。 左旋甲状腺素的剂量是针对每位患者滴定的。
TRH 给药将在第 1 天和第 5 天以 200 微克单次静脉推注的形式进行。

在整个研究过程中,患者将服用维持剂量的左旋甲状腺素。 当天

第 1 天和第 5 天,将在 TRH 测试完成后服用左旋甲状腺素。 在第 2-4 天,将在早上服用左旋甲状腺素。

管理标准化甲状腺功能减退症 QOL 问卷。
实验性的:无 TSH 抑制史的患者
研究对象将在第 1 天和第 5 天在内分泌门诊接受 200mcg TRH 作为单次静脉内 (IV) 推注。LT3 将每天两次(相隔 12 小时,即上午 8 点和晚上 8 点)口服给药,剂量为第 2-4 天 10 微克。 在第 1 天和第 5 天的 TRH 刺激测试后服用左旋甲状腺素。将在研究的第 2-4 天服用左旋甲状腺素。 *患者将自行服用由内分泌学家开具的 LT4。 左旋甲状腺素的剂量是针对每位患者滴定的。
TRH 给药将在第 1 天和第 5 天以 200 微克单次静脉推注的形式进行。

在整个研究过程中,患者将服用维持剂量的左旋甲状腺素。 当天

第 1 天和第 5 天,将在 TRH 测试完成后服用左旋甲状腺素。 在第 2-4 天,将在早上服用左旋甲状腺素。

管理标准化甲状腺功能减退症 QOL 问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值 TSH 水平的变化
大体时间:第五天
在高剂量 LT3 治疗三天后,第 1 天(基线)和第 5 天之间对 TRH 刺激的反应。
第五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2023年2月15日

研究完成 (实际的)

2023年2月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月16日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时,支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。 请求可发送至:crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

促甲状腺激素释放激素 (TRH)的临床试验

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