Efficacité et innocuité de la combinaison EMB-001 en tant que traitement potentiel de sevrage tabagique

Critère d'intégration:

1. A signé l'ICF et est capable de lire et de comprendre les informations fournies dans l'ICF.
2. Fumeurs en bonne santé âgés de 21 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
3. Fume en moyenne au moins 10 cigarettes disponibles dans le commerce par jour au cours des 12 derniers mois.
4. A une lecture de CO dans l'air expiré d'au moins 10 ppm lors du dépistage.
5. Exprimer le désir d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours lors du dépistage.
6. Cortisol sérique> 3 μg / dL lors du dépistage.
7. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
8. Possède un téléphone intelligent avec des capacités de messagerie texte et de données compatibles avec les enquêtes nécessaires.

Critère d'exclusion:

1. Est en mauvaise santé ou ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale) jugée par l'investigateur ou le personnel médical désigné sur la base de toutes les évaluations disponibles de la période de sélection (par exemple, laboratoire de sécurité, signes vitaux , examen physique, ECG, médicaments concomitants et antécédents médicaux).
2. Score PHQ-9 supérieur à 9, ou un score supérieur à 0 sur l'item #9.
3. Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale ou antécédents de maladie hépatique.
4. Avoir des résultats de tests sérologiques positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
5. Hypertension artérielle (systolique > 150 mmHg ou diastolique > 95 mmHg) au moment du dépistage.
6. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m2 ou supérieur à 35,0 kg/m2.
7. Maladie coronarienne, maladie cardiaque structurelle, troubles du rythme cardiaque, ECG anormal, syncope, douleur thoracique cardiaque ou antécédents de crise cardiaque ou d'insuffisance cardiaque. Pour les hommes, QTc > 450 msec. Pour les femmes QTc > 470 msec (en utilisant la formule de correction de Fridericia).
8. A des antécédents de surdosage de drogue / d'alcool cliniquement significatif, à en juger par l'investigateur.
9. A un alcootest > 0 % lors du dépistage.
10. A un trouble actuel d'utilisation d'opioïdes ou de benzodiazépines DSM-5 de toute gravité ou une consommation de ces substances ou d'alcool en quantités qui augmenteraient le risque de recevoir de l'oxazépam dans le cadre de l'EMB-001 ou a reçu une psychothérapie ou des traitements comportementaux pouvant avoir un impact sur les symptômes de dépression, d'anxiété , ou sevrage de la nicotine dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
11. A des antécédents de maladie mentale qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec la sécurité du sujet ou l'intégrité des données.
12. Prendre des antidépresseurs, des médicaments pour le SNC ou psychoactifs (par exemple, des antipsychotiques, des benzodiazépines, des hypnotiques) ou des médicaments qui allongent l'intervalle QTc au cours des 30 derniers jours de dépistage ou pendant l'étude.

13. Utilisation de l'un de ces produits au cours des 30 derniers jours :

    1. Drogues illégales (ou si le dépistage des drogues dans l'urine est positif pour la cocaïne, le THC, les amphétamines, les méthamphétamines, la MDMA (ecstasy), la phencyclidine, les benzodiazépines, les barbituriques ou les opiacés lors du dépistage );
    2. Médicaments expérimentaux (expérimentaux) ou biologiques ;
    3. Consommation chronique d'opiacés ;
    4. Produits à base de biotine (vitamine B7 ou B8, vitamine H ou coenzyme R).

14. Utilisation de glucocorticoïdes, notamment :

    1. Glucocorticoïdes oraux dans les 90 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude ;
    2. Glucocorticoïdes inhalés dans les 90 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude ;
    3. Glucocorticoïdes topiques dans les 7 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude (sauf lorsqu'ils sont appliqués sur une petite surface corporelle) ;
    4. Injection conjointe dans les 90 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
15. Don de tout composant sanguin dans les 84 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 84 jours suivant le dépistage.
16. Utilisation de tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), de cigares (à l'exception des cigarillos), de pipes, de narguilé, de cigarettes électroniques, de thérapie de remplacement de la nicotine ou d'autres traitements de sevrage tabagique dans les 14 jours suivant l'inscription.
17. Enceinte ou allaitante (par auto-déclaration) ou a un test de grossesse positif.
18. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer. La preuve du potentiel de non-procréation comprend la stérilisation chirurgicale documentée (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou le fait d'être ménopausée. La post-ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autre cause biologique ou physiologique. De plus, les femmes doivent avoir un taux sérique documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL pendant la période de dépistage.
19. Hypersensibilité ou intolérance connue à l'oxazépam, à la métyrapone ou à toute benzodiazépine, ou réaction d'hypersensibilité grave (par exemple, œdème de Quincke) à tout médicament.
20. Traitement avec un médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit de prendre un autre médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours suivant la fin de l'étude (y compris la visite de suivi).
21. Conditions d'inscription respectées.