Az EMB-001 kombináció hatékonysága és biztonságossága, mint potenciális dohányzásról való leszokás elleni kezelés

Bevételi kritériumok:

1. Aláírta az ICF-et, és képes elolvasni és megérteni az ICF-ben közölt információkat.
2. Egészséges dohányosok 21-65 éves korig (beleértve) a szűrésen.
3. Naponta átlagosan legalább 10 kereskedelmi forgalomban kapható cigarettát szív el az elmúlt 12 hónapban.
4. Lejárt levegő CO-értéke legalább 10 ppm a szűréskor.
5. A szűrés során fejezze ki azon szándékát, hogy a következő 30 napon belül abbahagyja a dohányzást.
6. Szérum kortizol > 3 μg/dl a szűréskor.
7. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.
8. Okos telefonnal rendelkezik, szöveges üzenetekkel és adatátviteli képességekkel, amely kompatibilis a szükséges felmérésekkel.

Kizárási kritériumok:

1. Egészségtelen, vagy bármilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem tud részt venni a vizsgálatban, ahogy azt a vizsgáló vagy a kijelölt egészségügyi személyzet a szűrési időszakból rendelkezésre álló összes értékelés alapján (pl. biztonsági laboratórium, életjelek) ítélte meg. , fizikális vizsgálat, EKG, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és kórtörténet).
2. PHQ-9 pontszám 9-nél nagyobb, vagy 0-nál nagyobb pontszám a 9. tételnél.
3. Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, vagy májbetegség szerepel az anamnézisben.
4. Pozitív szerológiai teszteredményekkel kell rendelkeznie a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1/HIV-2 antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestekre.
5. Szűréskor magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm vagy diasztolés > 95 Hgmm).
6. Testtömegindex (BMI) kisebb, mint 18,5 kg/m2 vagy nagyobb, mint 35,0 kg/m2.
7. Szívkoszorúér-betegség, strukturális szívbetegség, szívritmuszavarok, kóros EKG, ájulás, szív mellkasi fájdalom vagy szívroham vagy szívelégtelenség a kórtörténetében. Férfiaknál QTc > 450 msec. Nőknél QTc > 470 msec (Fridericia korrekciós képlet alkalmazásával).
8. Klinikailag jelentős kábítószer-/alkohol-túladagolásban szerepel a vizsgáló megítélése szerint.
9. Szűréskor 0% feletti alkoholszondával rendelkezik.
10. Jelenlegi DSM-5 opioid- vagy benzodiazepin-használati rendellenessége van, bármilyen súlyosságú, vagy olyan mennyiségben használja ezeket az anyagokat vagy alkoholt, amelyek növelik az oxazepám EMB-001 részeként történő kezelésének kockázatát, vagy olyan pszichoterápiában vagy viselkedési kezelésben részesült, amely potenciálisan befolyásolja a depresszió, szorongás tüneteit , vagy a nikotinelvonás a szűrést követő 30 napon belül, vagy a vizsgálat során.
11. Olyan mentális betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy az adatok integritását.
12. Antidepresszánsok, központi idegrendszeri vagy pszichoaktív gyógyszerek (például antipszichotikumok, benzodiazepinek, altatók) vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek meghosszabbítják a QTc-t a szűrés utolsó 30 napjában vagy a vizsgálat során.

13. Ezen termékek bármelyikének használata az elmúlt 30 napban:

    1. Illegális drogok (vagy ha a vizelet kábítószer-szűrése pozitívnak bizonyult kokainra, THC-re, amfetaminokra, metamfetaminokra, MDMA-ra (Ecstasy), fenciklidinre, benzodiazepinekre, barbiturátokra vagy opiátokra a szűréskor);
    2. Kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek vagy biológiai szerek;
    3. Krónikus opiáthasználat;
    4. Biotin termékek (B7- vagy B8-vitamin, H-vitamin vagy R-koenzim).

14. A glükokortikoidok használata, beleértve:

    1. Orális glükokortikoidok a szűrést követő 90 napon belül vagy a vizsgálat alatt;
    2. Inhalált glükokortikoidok a szűrést követő 90 napon belül vagy a vizsgálat alatt;
    3. Helyi glükokortikoidok a szűrést követő 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt (kivéve, ha kis testfelületen alkalmazzák);
    4. Ízületi injekció a szűrést követő 90 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
15. Bármely vérkomponens adományozása a szűrést követő 84 napon belül vagy a vizsgálat alatt, vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség a szűrést követő 84 napon belül.
16. Füstmentes dohány (rágódohány, tubák), szivar (kivéve szivarka), pipa, vízipipa, e-cigaretta, nikotinpótló terápia vagy egyéb dohányzásról leszoktató kezelés fogyasztása a beiratkozást követő 14 napon belül.
17. Terhes vagy szoptat (önbevallás alapján), vagy pozitív terhességi tesztje van.
18. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük. A nem fogamzóképes potenciálra utaló bizonyítékok közé tartozik a dokumentált műtéti sterilizálás (histerectomia vagy bilaterális oophorectomia) vagy a menopauza utáni állapot. Klinikailag a posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos amenorrhoea 45 év feletti nőknél egyéb biológiai vagy fiziológiai ok hiányában. Ezenkívül a nők dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének > 40 mIU/mL-nek kell lennie a szűrési időszak alatt.
19. Ismert túlérzékenység vagy intolerancia oxazepámmal, metiraponnal vagy bármely benzodiazepinnel szemben, vagy súlyos túlérzékenységi reakció (például angioödéma) bármely gyógyszerrel szemben.
20. Vizsgálati gyógyszerrel vagy biológiai szerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszer vagy biológiai gyógyszer bevételét tervezi (beleértve az utánkövetési látogatást is).
21. A jelentkezési feltételek teljesültek.