Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination EMB-001 als potenzielle Behandlung zur Raucherentwöhnung

Einschlusskriterien:

1. Hat das ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die darin enthaltenen Informationen zu lesen und zu verstehen.
2. Gesunde Raucher im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.
3. Raucht in den letzten 12 Monaten durchschnittlich mindestens 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag.
4. Hat beim Screening einen CO-Wert der ausgeatmeten Luft von mindestens 10 ppm.
5. Bringen Sie beim Screening den Wunsch zum Ausdruck, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.
6. Serum-Cortisol > 3 μg/dl beim Screening.
7. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
8. Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

1. Ist gesundheitsschädlich oder kann aus irgendeinem Grund (z. B. medizinische, psychiatrische und/oder soziale Gründe) nicht an der Studie teilnehmen, wie vom Prüfer oder dem benannten medizinischen Personal auf der Grundlage aller verfügbaren Beurteilungen aus dem Screening-Zeitraum (z. B. Sicherheitslabor, Vitalfunktionen) beurteilt , körperliche Untersuchung, EKG, Begleitmedikation und Anamnese).
2. PHQ-9-Punktzahl größer als 9 oder eine Punktzahl größer als 0 bei Punkt Nr. 9.
3. Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mehr als das Doppelte des oberen Normalwerts oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
4. Positive serologische Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1/HIV-2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper haben.
5. Hoher Blutdruck (systolisch > 150 mmHg oder diastolisch > 95 mmHg) beim Screening.
6. Body-Mass-Index (BMI) weniger als 18,5 kg/m2 oder mehr als 35,0 kg/m2.
7. Koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen, abnormales EKG, Synkope, Herzschmerzen in der Brust oder Herzinfarkt oder Herzversagen in der Vorgeschichte. Bei Männern QTc > 450 ms. Für Frauen QTc > 470 ms (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel).
8. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes in der Vergangenheit eine klinisch bedeutsame Überdosierung von Drogen/Alkohol erlitten.
9. Hat bei der Untersuchung einen Alkoholtest von > 0 %.
10. Hat eine aktuelle DSM-5-Opioid- oder Benzodiazepin-Konsumstörung jeglichen Schweregrades oder konsumiert diese Substanzen oder Alkohol in Mengen, die das Risiko für die Einnahme von Oxazepam als Teil von EMB-001 erhöhen würden, oder hat Psychotherapie oder Verhaltensbehandlungen erhalten, die sich möglicherweise auf die Symptome von Depressionen und Angstzuständen auswirken oder Nikotinentzug innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
11. Hat in der Vergangenheit psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Datenintegrität beeinträchtigen können.
12. Einnahme von Antidepressiva, ZNS-Medikamenten oder psychoaktiven Medikamenten (z. B. Antipsychotika, Benzodiazepine, Hypnotika) oder Medikamenten, die QTc verlängern, innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening oder während der Studie.

13. Verwendung eines dieser Produkte in den letzten 30 Tagen:

    1. Illegale Drogen (oder wenn der Urin-Drogentest positiv auf Kokain, THC, Amphetamine, Methamphetamine, MDMA (Ecstasy), Phencyclidin, Benzodiazepine, Barbiturate oder Opiate beim Screening ausfällt);
    2. Experimentelle (Prüf-)Arzneimittel oder Biologika;
    3. Chronischer Opiatkonsum;
    4. Biotinprodukte (Vitamin B7 oder B8, Vitamin H oder Coenzym R).

14. Verwendung von Glukokortikoiden, einschließlich:

    1. Orale Glukokortikoide innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder während der Studie;
    2. Inhalierte Glukokortikoide innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder während der Studie;
    3. Topische Glukokortikoide innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening oder während der Studie (außer bei Anwendung auf einer kleinen Körperoberfläche);
    4. Gelenkinjektion innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
15. Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 84 Tagen nach dem Screening oder während der Studie oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 84 Tagen nach dem Screening.
16. Konsum von rauchfreiem Tabak (Kautabak, Schnupftabak), Zigarren (außer Zigarillos), Pfeifen, Wasserpfeifen, E-Zigaretten, Nikotinersatztherapie oder anderen Behandlungen zur Raucherentwöhnung innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
17. Schwanger oder stillend (nach Selbstauskunft) oder ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt.
18. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein. Zu den Beweisen für das nicht gebärfähige Potenzial gehören eine dokumentierte chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder eine postmenopausale Erkrankung. Postmenopausal wird klinisch als 12-monatige Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahren ohne andere biologische oder physiologische Ursache definiert. Darüber hinaus müssen Frauen während des Screening-Zeitraums einen dokumentierten Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 40 mIU/ml aufweisen.
19. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Oxazepam, Metyrapon oder anderen Benzodiazepinen oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Angioödem) gegenüber einem Arzneimittel.
20. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder geplante Einnahme eines anderen Prüfpräparats oder Biologikums innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie (einschließlich Nachuntersuchung).
21. Anmeldevoraussetzungen erfüllt.