잠재적인 금연 치료로서 조합 EMB-001의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. ICF에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
2. 스크리닝 시 21세에서 65세(포함)의 건강한 흡연자.
3. 지난 12개월 동안 하루 평균 최소 10개비의 시중에서 판매되는 담배를 피웠습니다.
4. 스크리닝 시 호기 CO 판독값이 최소 10ppm입니다.
5. 스크리닝 시 향후 30일 이내에 금연 의향을 표명하십시오.
6. 스크리닝 시 혈청 코르티솔 > 3μg/dL.
7. 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
8. 필요한 설문조사와 호환되는 문자 메시지 및 데이터 기능을 갖춘 스마트폰을 소유하고 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 기간(예: 안전 검사실, 활력 징후 , 신체 검사, ECG, 병용 약물 및 병력).
2. 9보다 큰 PHQ-9 점수 또는 항목 #9에서 0보다 큰 점수.
3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상 또는 간 질환 병력.
4. 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성이어야 합니다.
5. 스크리닝 시 고혈압(수축기 > 150mmHg 또는 이완기 >95mmHg).
6. 체질량 지수(BMI) 18.5kg/m2 미만 또는 35.0kg/m2 초과.
7. 관상 동맥 심장 질환, 구조적 심장 질환, 심장 부정맥, 비정상적인 ECG, 실신, 심장 흉통 또는 심장 마비 또는 심부전의 병력. 남성의 경우 QTc > 450msec. 암컷의 경우 QTc > 470msec(Fridericia 보정 공식 사용).
8. 연구자에 의해 판단되는 임상적으로 중요한 약물/알코올 과다복용 이력이 있음.
9. 스크리닝 시 알코올 음주 측정기가 > 0%임.
10. 현재 DSM-5 오피오이드 또는 벤조디아제핀 사용 장애가 있거나 이러한 물질 또는 알코올을 EMB-001의 일부로 옥사제팜을 받을 위험을 증가시키는 양으로 사용하거나 우울증, 불안 증상에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 정신 요법 또는 행동 치료를 받은 사람 , 또는 스크리닝 30일 이내 또는 연구 동안 니코틴 금단.
11. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터 무결성을 방해할 수 있는 정신 질환의 병력이 있습니다.
12. 항우울제, CNS 또는 향정신성 약물(예: 항정신병제, 벤조디아제핀, 최면제) 또는 검사 마지막 30일 이내에 또는 연구 중에 QTc를 연장하는 약물 복용.

13. 지난 30일 동안 다음 제품 사용:

    1. 불법 약물(또는 소변 약물 선별검사에서 코카인, THC, 암페타민, 메탐페타민, MDMA(엑스터시), 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 또는 아편제에 대해 양성인 경우);
    2. 실험적(연구용) 약물 또는 생물학적 제제;
    3. 만성 아편 사용;
    4. 비오틴 제품(비타민 B7 또는 B8, 비타민 H 또는 코엔자임 R).

14. 다음을 포함한 글루코코르티코이드 사용:

    1. 스크리닝 90일 이내 또는 연구 동안 경구 글루코코르티코이드;
    2. 스크리닝 90일 이내 또는 연구 동안 흡입된 글루코코르티코이드;
    3. 스크리닝 7일 이내 또는 연구 동안 국소 글루코코르티코이드(작은 체표면적에 적용될 때 제외);
    4. 스크리닝 90일 이내 또는 연구 동안 관절 주사.
15. 스크리닝 84일 이내 또는 연구 동안 혈액 성분의 기증 또는 혈액 손실 ≥ 400mL 스크리닝 84일 이내에.
16. 등록 후 14일 이내에 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가(시가릴로 제외), 파이프, 후카, 전자 담배, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료 사용.
17. 임신 또는 수유(자가 보고) 또는 양성 임신 검사를 받은 경우.
18. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 비임신 가능성의 증거에는 문서화된 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 폐경 후가 포함됩니다. 폐경후는 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한, 여성은 스크리닝 기간 동안 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL를 가져야 합니다.
19. 옥사제팜, 메티라폰 또는 모든 벤조디아제핀에 대해 알려진 과민성 또는 불내성 또는 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종).
20. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 생물학적 제제로 치료하거나 연구 완료 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 생물학적 제제를 복용할 계획(추적 방문 포함).
21. 등록 요건이 충족되었습니다.