Effekt och säkerhet av kombination EMB-001 som en potentiell behandling för rökavvänjning

Inklusionskriterier:

1. Har undertecknat ICF och kan läsa och förstå informationen i ICF.
2. Friska rökare 21 till 65 år (inklusive) vid screening.
3. Röker i genomsnitt minst 10 kommersiellt tillgängliga cigaretter per dag under de senaste 12 månaderna.
4. Har en CO-avläsning av utandningsluft på minst 10 ppm vid screening.
5. Uttryck en önskan om att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna vid screening.
6. Serumkortisol > 3 μg/dL vid screening.
7. Vill och kan följa studiens krav.
8. Äger en smart telefon med textmeddelanden och datafunktioner som är kompatibla med nödvändiga undersökningar.

Exklusions kriterier:

1. Är ohälsosam eller kan inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl) enligt bedömningen av utredaren eller utsedd medicinsk personal baserat på alla tillgängliga bedömningar från screeningsperioden (t.ex. säkerhetslaboratorium, vitala tecken , fysisk undersökning, EKG, samtidig medicinering och sjukdomshistoria).
2. PHQ-9 poäng högre än 9, eller en poäng högre än 0 på objekt #9.
3. Förhöjt aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) större än två gånger den övre normalgränsen eller leversjukdom i anamnesen.
4. Har positiva serologiska testresultat för humant immunbristvirus (HIV)-1/HIV-2-antikroppar, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp.
5. Högt blodtryck (systoliskt > 150 mmHg eller diastoliskt >95 mmHg) vid screening.
6. Body mass index (BMI) mindre än 18,5 kg/m2 eller större än 35,0 kg/m2.
7. Kranskärlssjukdom, strukturell hjärtsjukdom, hjärtrytmrubbningar, onormalt EKG, synkope, bröstsmärta i hjärtat eller historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt. För män, QTc > 450 msek. För kvinnor QTc > 470 msek (med Fridericia-korrigeringsformel).
8. Har en historia av kliniskt signifikant överdos av läkemedel/alkohol enligt bedömningen av utredaren.
9. Har alkoholalkotest > 0% vid screening.
10. Har en aktuell DSM-5 opioid- eller bensodiazepinanvändningsstörning av någon svårighetsgrad eller användning av dessa substanser eller alkohol i mängder som skulle öka risken för att få oxazepam som en del av EMB-001 eller har fått psykoterapi eller beteendebehandlingar som kan påverka symtom på depression, ångest , eller nikotinabstinens inom 30 dagar efter screening eller under studien.
11. Har en historia av psykisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens säkerhet eller dataintegritet.
12. Att ta antidepressiva medel, CNS eller psykoaktiva läkemedel (t.ex. antipsykotika, bensodiazepiner, sömnmedel) eller mediciner som förlänger QTc under de senaste 30 dagarna av screening eller under studien.

13. Användning av någon av dessa produkter under de senaste 30 dagarna:

    1. Illegala droger (eller om urindrogscreeningen är positiv för kokain, THC, amfetamin, metamfetamin, MDMA (ecstasy), fencyklidin, bensodiazepiner, barbiturater eller opiater vid screening);
    2. Experimentella (utredande) läkemedel eller biologiska;
    3. Kronisk opiatanvändning;
    4. Biotinprodukter (vitamin B7 eller B8, vitamin H eller koenzym R).

14. Användning av glukokortikoider inklusive:

    1. Orala glukokortikoider inom 90 dagar efter screening eller under studien;
    2. Inhalerade glukokortikoider inom 90 dagar efter screening eller under studien;
    3. Aktuella glukokortikoider inom 7 dagar efter screening eller under studien (förutom när de appliceras på en liten kroppsyta);
    4. Gemensam injektion inom 90 dagar efter screening eller under studien.
15. Donation av blodkomponenter inom 84 dagar efter screening eller under studien eller förlust av blod ≥ 400 ml inom 84 dagar efter screening.
16. Användning av rökfri tobak (tuggtobak, snus), cigarrer (förutom cigariller), pipor, vattenpipa, e-cigaretter, nikotinersättningsterapi eller andra rökavvänjningsbehandlingar inom 14 dagar efter inskrivningen.
17. Gravid eller ammande (genom egenanmälan) eller har ett positivt graviditetstest.
18. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder. Bevis på icke-fertil ålder inkluderar dokumenterad kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller att vara postmenopausal. Postmenopausal definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av annan biologisk eller fysiologisk orsak. Dessutom måste kvinnor ha en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 mIU/ml under screeningperioden.
19. Känd överkänslighet mot eller intolerans mot oxazepam, metyrapon eller något bensodiazepin, eller allvarlig överkänslighetsreaktion (t.ex. angioödem) mot något läkemedel.
20. Behandling med ett prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin eller planerar att ta ett annat prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar efter avslutad studie (inklusive uppföljningsbesöket).
21. Registreringskrav uppfyllda.