组合 EMB-001 作为潜在戒烟治疗的有效性和安全性

纳入标准：

1. 已签署 ICF 并能够阅读和理解 ICF 中提供的信息。
2. 筛选时年龄在 21 至 65 岁（含）之间的健康吸烟者。
3. 在过去 12 个月内平均每天吸至少 10 支市售香烟。
4. 筛查时呼气中的一氧化碳读数至少为 10 ppm。
5. 在筛选时表达在接下来的 30 天内戒烟的愿望。
6. 筛选时血清皮质醇 > 3 μg/dL。
7. 愿意并能够遵守学习要求。
8. 拥有一部具有与必要调查兼容的短信和数据功能的智能手机。

排除标准：

1. 根据研究者或指定医务人员根据筛选期的所有可用评估（例如，安全实验室、生命体征、体格检查、心电图、合并用药和病史）。
2. PHQ-9 得分大于 9，或第 9 项得分大于 0。
3. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高超过正常上限的两倍或有肝病史。
4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的血清学检测结果呈阳性。
5. 筛选时的高血压（收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg）。
6. 体重指数 (BMI) 小于 18.5 kg/m2 或大于 35.0 kg/m2。
7. 冠心病、结构性心脏病、心律失常、心电图异常、晕厥、心源性胸痛或心脏病发作或心力衰竭病史。 对于男性，QTc > 450 毫秒。 对于女性 QTc > 470 毫秒（使用 Fridericia 校正公式）。
8. 根据研究者的判断，有临床显着药物/酒精过量的历史。
9. 筛查时酒精呼气分析仪浓度 > 0%。
10. 目前患有任何严重程度的 DSM-5 阿片类药物或苯二氮卓类药物使用障碍，或使用这些物质或酒精的量会增加接受作为 EMB-001 一部分的奥沙西泮的风险，或接受过可能影响抑郁、焦虑症状的心理治疗或行为治疗，或尼古丁戒断在筛选后 30 天内或在研究期间。
11. 有精神疾病史，研究者认为可能会影响受试者安全或数据完整性。
12. 在筛选的最后 30 天内或研究期间服用抗抑郁药、CNS 或精神药物（例如，抗精神病药、苯二氮卓类药物、催眠药）或延长 QTc 的药物。

13. 在过去 30 天内使用过任何这些产品：

    1. 非法药物（或者如果尿液药物筛查对可卡因、四氢大麻酚、苯丙胺、甲基苯丙胺、摇头丸（摇头丸）、苯环利定、苯二氮卓类、巴比妥类或阿片类药物筛查呈阳性）；
    2. 实验（研究）药物或生物制剂；
    3. 长期使用阿片类药物；
    4. 生物素产品（维生素 B7 或 B8、维生素 H 或辅酶 R）。

14. 使用糖皮质激素包括：

    1. 筛选后 90 天内或研究期间口服糖皮质激素；
    2. 筛选后 90 天内或研究期间吸入糖皮质激素；
    3. 筛选后 7 天内或研究期间外用糖皮质激素（应用于小体表区域时除外）；
    4. 筛选后 90 天内或研究期间进行关节注射。
15. 在筛选后 84 天内或研究期间捐献任何血液成分，或在筛选后 84 天内失血 ≥ 400 mL。
16. 在入组后 14 天内使用无烟烟草（嚼烟、鼻烟）、雪茄（小雪茄除外）、烟斗、水烟、电子烟、尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法。
17. 怀孕或哺乳（通过自我报告）或妊娠试验呈阳性。
18. 女性受试者必须具有非生育潜力。 非生育潜力的证据包括有记录的手术绝育术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后。 绝经后临床定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。 此外，女性在筛选期间的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须大于 40 mIU/mL。
19. 已知对奥沙西泮、甲吡酮或任何苯二氮卓类药物过敏或不耐受，或对任何药物有严重的过敏反应（例如血管性水肿）。
20. 在研究药物首次给药前 30 天内使用研究药物或生物制品进行治疗，或计划在研究完成后 30 天内（包括随访）服用另一种研究药物或生物制品。
21. 满足入学要求。