Effektivitet og sikkerhet ved kombinasjon EMB-001 som en potensiell røykeavvenningsbehandling

Inklusjonskriterier:

1. Har signert ICF og er i stand til å lese og forstå informasjonen gitt i ICF.
2. Friske røykere 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
3. Røyker i gjennomsnitt minst 10 kommersielt tilgjengelige sigaretter per dag de siste 12 månedene.
4. Har en CO-avlesning for utåndet luft på minst 10 ppm ved screening.
5. Uttrykk et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene ved screening.
6. Serumkortisol > 3 μg/dL ved screening.
7. Villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
8. Eier en smarttelefon med tekstmeldinger og datafunksjoner som er kompatible med nødvendige undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Er usunn eller kan ikke delta i studien av en eller annen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn) som bedømt av etterforskeren eller utpekt medisinsk personell basert på alle tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøkelse, EKG, samtidige medisiner og sykehistorie).
2. PHQ-9 poengsum større enn 9, eller en poengsum større enn 0 på element #9.
3. Forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn to ganger øvre normalgrense eller tidligere leversykdom.
4. Ha positive serologiske testresultater for humant immunsviktvirus (HIV)-1/HIV-2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff.
5. Høyt blodtrykk (systolisk > 150 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screening.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 kg/m2 eller større enn 35,0 kg/m2.
7. Koronar hjertesykdom, strukturell hjertesykdom, hjerterytmeforstyrrelser, unormalt EKG, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt. For menn, QTc > 450 msek. For kvinner QTc > 470 msek (ved hjelp av Fridericia-korreksjonsformelen).
8. Har en historie med klinisk signifikant overdosering av medikament/alkohol som bedømt av etterforskeren.
9. Har alkoholalkotest > 0 % ved screening.
10. Har en pågående DSM-5 opioid- eller benzodiazepin-bruksforstyrrelse av en hvilken som helst alvorlighetsgrad eller bruk av disse stoffene eller alkohol i mengder som vil øke risikoen for å motta oxazepam som en del av EMB-001 eller har mottatt psykoterapi eller atferdsbehandlinger som potensielt kan påvirke symptomer på depresjon, angst , eller nikotinabstinens innen 30 dager etter screening, eller under studien.
11. Har en historie med psykiske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller dataintegritet.
12. Tar antidepressiva, CNS eller psykoaktive medisiner (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika) eller medisiner som forlenger QTc i løpet av de siste 30 dagene av undersøkelsen eller under studien.

13. Bruk av noen av disse produktene de siste 30 dagene:

    1. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin, MDMA (ecstasy), fencyklidin, benzodiazepiner, barbiturater eller opiater ved screening);
    2. Eksperimentelle (etterforskningsmessige) legemidler eller biologiske;
    3. Kronisk opiatbruk;
    4. Biotinprodukter (vitamin B7 eller B8, vitamin H eller koenzym R).

14. Bruk av glukokortikoider inkludert:

    1. Orale glukokortikoider innen 90 dager etter screening eller under studien;
    2. Inhalerte glukokortikoider innen 90 dager etter screening eller under studien;
    3. Aktuelle glukokortikoider innen 7 dager etter screening eller under studien (unntatt når de påføres et lite kroppsoverflateområde);
    4. Fellesinjeksjon innen 90 dager etter screening eller under studien.
15. Donasjon av blodkomponenter innen 84 dager etter screening eller under studien eller tap av blod ≥ 400 ml innen 84 dager etter screening.
16. Bruk av røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer (unntatt sigarillos), piper, vannpipe, e-sigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre røykeavvenningsbehandlinger innen 14 dager etter påmelding.
17. Gravid eller ammende (ved egenmelding) eller har positiv graviditetstest.
18. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial. Bevis på ikke-fertil potensial inkluderer dokumentert kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal. Postmenopausal er klinisk definert som 12 måneders amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av annen biologisk eller fysiologisk årsak. I tillegg må kvinner ha et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 mIU/ml i løpet av screeningsperioden.
19. Kjent overfølsomhet overfor eller intoleranse overfor oxazepam, metyrapon eller et hvilket som helst benzodiazepin, eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon (f.eks. angioødem) overfor et hvilket som helst medikament.
20. Behandling med et forsøkslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin eller planlegger å ta et annet forsøkslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager etter studiens fullføring (inkludert oppfølgingsbesøket).
21. Påmeldingskrav oppfylt.