Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji EMB-001 jako potencjalnego leczenia rzucania palenia

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał ICF i jest w stanie przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w ICF.
2. Zdrowi palacze w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
3. W ciągu ostatnich 12 miesięcy pali średnio co najmniej 10 papierosów dostępnych w handlu dziennie.
4. Podczas badania przesiewowego odczyt CO2 w wydychanym powietrzu wynosi co najmniej 10 ppm.
5. Wyraź chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni podczas badania przesiewowego.
6. Poziom kortyzolu w surowicy > 3 μg/dL podczas badania przesiewowego.
7. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
8. Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i przesyłania danych, który jest kompatybilny z niezbędnymi ankietami.

Kryteria wyłączenia:

1. Jest niezdrowy lub nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego) według oceny badacza lub wyznaczonego personelu medycznego na podstawie wszystkich dostępnych ocen z okresu przesiewowego (np. badanie laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe) , badanie fizykalne, EKG, jednocześnie stosowane leki i wywiad).
2. Wynik PHQ-9 większy niż 9 lub wynik większy niż 0 w pozycji #9.
3. Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej dwukrotności górnej granicy normy lub choroby wątroby w wywiadzie.
4. Mieć dodatnie wyniki testów serologicznych na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1/HIV-2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
5. Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe > 150 mmHg lub rozkurczowe > 95 mmHg) podczas badania przesiewowego.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m2 lub większy niż 35,0 kg/m2.
7. Choroba niedokrwienna serca, strukturalna choroba serca, zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowe EKG, omdlenie, ból serca w klatce piersiowej lub zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie. U mężczyzn QTc > 450 ms. Dla kobiet QTc > 470 ms (z zastosowaniem wzoru korygującego Fridericia).
8. Ma historię klinicznie istotnego przedawkowania narkotyków/alkoholu, zgodnie z oceną Badacza.
9. Posiada alkomat > 0% podczas badania przesiewowego.
10. Ma obecne zaburzenie używania opioidów lub benzodiazepin DSM-5 o dowolnym nasileniu lub używa tych substancji lub alkoholu w ilościach, które zwiększałyby ryzyko otrzymania oksazepamu w ramach EMB-001 lub przeszedł psychoterapię lub leczenie behawioralne potencjalnie wpływające na objawy depresji, lęku lub odstawienie nikotyny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
11. Ma historię choroby psychicznej, która w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność danych.
12. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, OUN lub leków psychoaktywnych (np. leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin, leków nasennych) lub leków wydłużających odstęp QTc w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego lub w trakcie badania.

13. Używanie któregokolwiek z tych produktów w ciągu ostatnich 30 dni:

    1. Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla kokainy, THC, amfetaminy, metamfetaminy, MDMA (ecstasy), fencyklidyny, benzodiazepin, barbituranów lub opiatów podczas badania przesiewowego);
    2. Leki eksperymentalne (badane) lub biologiczne;
    3. Przewlekłe używanie opiatów;
    4. Produkty biotynowe (witamina B7 lub B8, witamina H lub koenzym R).

14. Stosowanie glikokortykosteroidów, w tym:

    1. Doustne glikokortykosteroidy w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania;
    2. Glikokortykosteroidy wziewne w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania;
    3. Miejscowe glikokortykosteroidy w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania (z wyjątkiem stosowania na małą powierzchnię ciała);
    4. Wstrzyknięcie do stawu w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
15. Oddanie jakichkolwiek składników krwi w ciągu 84 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 84 dni od badania przesiewowego.
16. Używanie tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar (z wyjątkiem cygaretek), fajek, fajek wodnych, e-papierosów, nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia w ciągu 14 dni od zapisania.
17. Ciąża lub karmienie piersią (według własnego zgłoszenia) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
18. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym. Dowody na to, że nie można zajść w ciążę, obejmują udokumentowaną sterylizację chirurgiczną (histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub okres pomenopauzalny. Okres pomenopauzalny definiuje się klinicznie jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety w wieku powyżej 45 lat, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml podczas okresu przesiewowego.
19. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja oksazepamu, metyraponu lub jakiejkolwiek benzodiazepiny lub ciężka reakcja nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek lek.
20. Leczenie badanym lekiem lub lekiem biologicznym w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub planuje przyjąć inny badany lek lub lek biologiczny w ciągu 30 dni od zakończenia badania (w tym wizyty kontrolnej).
21. Wymagania dotyczące rejestracji spełnione.