Effektivitet og sikkerhed ved kombination EMB-001 som en potentiel behandling for rygestop

Inklusionskriterier:

1. Har underskrevet ICF og er i stand til at læse og forstå oplysningerne i ICF.
2. Raske rygere i alderen 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
3. Ryger i gennemsnit mindst 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen i de sidste 12 måneder.
4. Har en udåndet luft CO-måling på mindst 10 ppm ved screening.
5. Udtryk et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage ved screening.
6. Serum Cortisol > 3 μg/dL ved screening.
7. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
8. Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Er usund eller kan ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag) som vurderet af investigator eller udpeget medicinsk personale baseret på alle tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøgelse, EKG, samtidig medicin og sygehistorie).
2. PHQ-9 score større end 9, eller en score større end 0 på punkt #9.
3. Forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end to gange den øvre grænse for normal eller tidligere leversygdom.
4. Har positive serologiske testresultater for humant immundefektvirus (HIV)-1/HIV-2-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof.
5. Højt blodtryk (systolisk > 150 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screening.
6. Body mass index (BMI) mindre end 18,5 kg/m2 eller større end 35,0 kg/m2.
7. Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom, hjerterytmeforstyrrelser, unormalt EKG, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt. For mænd, QTc > 450 msek. For kvinder QTc > 470 msek (ved hjælp af Fridericia-korrektionsformlen).
8. Har en historie med klinisk signifikant overdosis medikament/alkohol som vurderet af investigator.
9. Har alkoholalkometer > 0% ved screening.
10. Har en aktuel DSM-5 opioid- eller benzodiazepinbrugsforstyrrelse af enhver sværhedsgrad eller brug af disse stoffer eller alkohol i mængder, der ville øge risikoen for at modtage oxazepam som en del af EMB-001 eller har modtaget psykoterapi eller adfærdsmæssige behandlinger, der potentielt kan påvirke symptomer på depression, angst , eller nikotinabstinenser inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
11. Har en historie med psykisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller dataintegritet.
12. Tager antidepressiva, CNS eller psykoaktive lægemidler (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika) eller medicin, der forlænger QTc inden for de sidste 30 dage efter screeningen eller under undersøgelsen.

13. Brug af nogen af ​​disse produkter inden for de seneste 30 dage:

    1. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin, MDMA (ecstasy), phencyclidin, benzodiazepiner, barbiturater eller opiater ved screening);
    2. Eksperimentelle (undersøgelsesmæssige) lægemidler eller biologiske;
    3. Kronisk opiatbrug;
    4. Biotinprodukter (vitamin B7 eller B8, vitamin H eller coenzym R).

14. Brug af glukokortikoider, herunder:

    1. Orale glukokortikoider inden for 90 dage efter screening eller under undersøgelse;
    2. Inhalerede glukokortikoider inden for 90 dage efter screening eller under undersøgelse;
    3. Topiske glukokortikoider inden for 7 dage efter screening eller under undersøgelsen (undtagen når de påføres et lille kropsoverfladeareal);
    4. Fælles injektion inden for 90 dage efter screening eller under undersøgelsen.
15. Donation af blodkomponenter inden for 84 dage efter screening eller under undersøgelsen eller tab af blod ≥ 400 ml inden for 84 dage efter screening.
16. Brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (undtagen cigarillos), piber, vandpibe, e-cigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter tilmelding.
17. Gravid eller ammende (ved egenrapportering) eller har en positiv graviditetstest.
18. Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder. Beviser for ikke-fertilitet omfatter dokumenteret kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal. Postmenopausal defineres klinisk som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af anden biologisk eller fysiologisk årsag. Derudover skal kvinder have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 mIU/ml i løbet af screeningsperioden.
19. Kendt overfølsomhed over for eller intolerance over for oxazepam, metyrapone eller ethvert benzodiazepin, eller alvorlig overfølsomhedsreaktion (f.eks. angioødem) over for ethvert lægemiddel.
20. Behandling med et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for de 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlægger at tage et andet forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning (inklusive opfølgningsbesøget).
21. Tilmeldingskrav opfyldt.