Účinnost a bezpečnost kombinace EMB-001 jako potenciální léčba odvykání kouření

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal ICF a je schopen číst a porozumět informacím uvedeným v ICF.
2. Zdraví kuřáci 21 až 65 let (včetně) na screeningu.
3. Vykouří v průměru alespoň 10 komerčně dostupných cigaret denně za posledních 12 měsíců.
4. Při screeningu má hodnotu CO ve vydechovaném vzduchu alespoň 10 ppm.
5. Vyjádřete při screeningu přání přestat kouřit během následujících 30 dnů.
6. Sérový kortizol > 3 μg/dl při screeningu.
7. Ochotný a schopný vyhovět požadavkům studia.
8. Vlastní chytrý telefon s funkcemi textových zpráv a dat kompatibilními s nezbytnými průzkumy.

Kritéria vyloučení:

1. Je nezdravý nebo se nemůže z jakéhokoli důvodu (např. ze zdravotních, psychiatrických a/nebo sociálních důvodů) zúčastnit studie, jak posoudil zkoušející nebo určený zdravotnický personál na základě všech dostupných hodnocení z období screeningu (např. bezpečnostní laboratoř, vitální funkce , fyzikální vyšetření, EKG, souběžné léky a anamnéza).
2. Skóre PHQ-9 vyšší než 9 nebo skóre vyšší než 0 u položky #9.
3. Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu nebo onemocnění jater v anamnéze.
4. Mít pozitivní výsledky sérologických testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
5. Vysoký krevní tlak (systolický > 150 mmHg nebo diastolický > 95 mmHg) při screeningu.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 35,0 kg/m2.
7. Koronární srdeční onemocnění, strukturální srdeční onemocnění, srdeční dysrytmie, abnormální EKG, synkopa, srdeční bolest na hrudi nebo srdeční infarkt nebo srdeční selhání v anamnéze. U mužů QTc > 450 ms. Pro ženy QTc > 470 ms (s použitím korekčního vzorce Fridericia).
8. Má v anamnéze klinicky významné předávkování drogami/alkoholem podle posouzení zkoušejícího.
9. Má alkohol tester > 0 % při screeningu.
10. Má aktuální poruchu užívání opioidů nebo benzodiazepinů DSM-5 jakékoli závažnosti nebo užívá tyto látky nebo alkohol v množstvích, která by zvýšila riziko užívání oxazepamu jako součásti EMB-001, nebo podstoupil psychoterapii nebo behaviorální léčbu, která potenciálně ovlivňuje příznaky deprese, úzkosti nebo vysazení nikotinu do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
11. Má v minulosti duševní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat bezpečnost subjektu nebo integritu dat.
12. Užívání antidepresiv, CNS nebo psychoaktivních léků (např. antipsychotika, benzodiazepiny, hypnotika) nebo léků prodlužujících QTc během posledních 30 dnů od screeningu nebo během studie.

13. Použití některého z těchto produktů za posledních 30 dní:

    1. Nelegální drogy (nebo pokud je při screeningu drogový screening v moči pozitivní na kokain, THC, amfetaminy, metamfetaminy, MDMA (extáze), fencyklidin, benzodiazepiny, barbituráty nebo opiáty);
    2. Experimentální (zkušební) léky nebo biologické látky;
    3. Chronické užívání opiátů;
    4. Biotinové produkty (vitamín B7 nebo B8, vitamín H nebo koenzym R).

14. Užívání glukokortikoidů včetně:

    1. Perorální glukokortikoidy do 90 dnů od screeningu nebo během studie;
    2. inhalační glukokortikoidy do 90 dnů od screeningu nebo během studie;
    3. Topické glukokortikoidy do 7 dnů od screeningu nebo během studie (s výjimkou aplikace na malou plochu povrchu těla);
    4. Injekce do kloubu do 90 dnů od screeningu nebo během studie.
15. Darování jakýchkoli krevních složek během 84 dnů od screeningu nebo během studie nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 84 dnů od screeningu.
16. Užívání bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníků (kromě doutníčků), dýmek, vodní dýmky, e-cigaret, nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření do 14 dnů od přihlášení.
17. Těhotná nebo kojící (na základě vlastního hlášení) nebo má pozitivní těhotenský test.
18. Ženské subjekty musí mít neplodnost. Mezi důkazy o možnosti neplodit děti patří zdokumentovaná chirurgická sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální stav. Postmenopauza je klinicky definována jako 12měsíční amenorea u ženy starší 45 let bez jiné biologické nebo fyziologické příčiny. Kromě toho musí mít ženy během období screeningu zdokumentovanou hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml.
19. Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost oxazepamu, metyraponu nebo jakéhokoli benzodiazepinu nebo závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém) na jakýkoli lék.
20. Léčba zkoumaným léčivem nebo biologickým léčivem během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo plánuje užívání jiného zkoumaného léčiva nebo biologického přípravku během 30 dnů od dokončení studie (včetně následné návštěvy).
21. Požadavky na registraci splněny.