Эффективность и безопасность комбинации EMB-001 в качестве потенциального средства для лечения отказа от курения

Критерии включения:

1. Подписал МКФ и может читать и понимать информацию, представленную в МКФ.
2. Здоровые курильщики в возрасте от 21 до 65 лет (включительно) при скрининге.
3. Выкуривает в среднем не менее 10 имеющихся в продаже сигарет в день в течение последних 12 месяцев.
4. Имеет показания CO в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион при скрининге.
5. Выразите желание бросить курить в течение следующих 30 дней при скрининге.
6. Уровень кортизола в сыворотке > 3 мкг/дл при скрининге.
7. Желание и способность выполнять требования исследования.
8. Владеет смартфоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями и данными, совместимыми с необходимыми опросами.

Критерий исключения:

1. Болен или не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, медицинской, психиатрической и/или социальной) по мнению исследователя или назначенного медицинского персонала на основании всех доступных оценок периода скрининга (например, лабораторная безопасность, показатели жизненно важных функций). , физикальное обследование, ЭКГ, сопутствующие лекарства и история болезни).
2. Оценка PHQ-9 выше 9 или оценка выше 0 по пункту № 9.
3. Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в два раза превышает верхний предел нормы или заболевание печени в анамнезе.
4. Иметь положительные результаты серологических тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
5. Высокое артериальное давление (систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст.) при скрининге.
6. Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м2 или более 35,0 кг/м2.
7. Ишемическая болезнь сердца, структурное заболевание сердца, сердечные аритмии, отклонения от нормы ЭКГ, обморок, сердечная боль в грудной клетке, сердечный приступ или сердечная недостаточность в анамнезе. У мужчин QTc > 450 мс. Для женщин QTc > 470 мс (используя поправочную формулу Фридериции).
8. Имеет в анамнезе клинически значимую передозировку наркотиков/алкоголя по оценке исследователя.
9. Алкоголь на алкотестере > 0% при скрининге.
10. Имеет текущее расстройство, связанное с употреблением опиоидов или бензодиазепинов согласно DSM-5, любой степени тяжести или употребление этих веществ или алкоголя в количествах, которые могут увеличить риск получения оксазепама в рамках EMB-001, или получало психотерапию или поведенческое лечение, потенциально влияющее на симптомы депрессии, тревоги или отказ от никотина в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
11. Имеет в анамнезе психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или целостность данных.
12. Прием антидепрессантов, препаратов ЦНС или психотропных препаратов (например, нейролептиков, бензодиазепинов, снотворных) или препаратов, удлиняющих интервал QTc, в течение последних 30 дней до скрининга или во время исследования.

13. Использование любого из этих продуктов за последние 30 дней:

    1. Незаконные наркотики (или если скрининг мочи на кокаин, ТГК, амфетамины, метамфетамины, МДМА (экстази), фенциклидин, бензодиазепины, барбитураты или опиаты положительный при скрининге);
    2. Экспериментальные (исследуемые) препараты или биологические препараты;
    3. Хроническое употребление опиатов;
    4. Биотиновые продукты (витамин B7 или B8, витамин H или кофермент R).

14. Использование глюкокортикоидов, включая:

    1. Пероральные глюкокортикоиды в течение 90 дней после скрининга или во время исследования;
    2. Ингаляционные глюкокортикоиды в течение 90 дней после скрининга или во время исследования;
    3. Глюкокортикоиды для местного применения в течение 7 дней после скрининга или во время исследования (за исключением случаев нанесения на небольшой участок поверхности тела);
    4. Совместная инъекция в течение 90 дней после скрининга или во время исследования.
15. Сдача любых компонентов крови в течение 84 дней после скрининга или во время исследования или потеря крови ≥ 400 мл в течение 84 дней после скрининга.
16. Употребление бездымного табака (жевательный табак, нюхательный табак), сигар (кроме сигарилл), трубок, кальяна, электронных сигарет, заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения в течение 14 дней после зачисления.
17. Беременность или кормление грудью (по самоотчету) или положительный тест на беременность.
18. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала. Доказательства недетородного потенциала включают документально подтвержденную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или постменопаузальный период. Постменопауза клинически определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Кроме того, женщины должны иметь задокументированный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл в период скрининга.
19. Известная гиперчувствительность или непереносимость оксазепама, метирапона или любого бензодиазепина или тяжелая реакция гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любому лекарственному средству.
20. Лечение исследуемым препаратом или биологическим препаратом в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, или планирование приема другого исследуемого препарата или биологического препарата в течение 30 дней после завершения исследования (включая визит для последующего наблюдения).
21. Условия регистрации соблюдены.