Efficacia e sicurezza della combinazione EMB-001 come potenziale trattamento per smettere di fumare

Criterio di inclusione:

1. Ha firmato l'ICF ed è in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
2. Fumatori sani di età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) allo screening.
3. Fuma una media di almeno 10 sigarette disponibili in commercio al giorno negli ultimi 12 mesi.
4. Ha una lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm allo screening.
5. Esprimi il desiderio di smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni allo screening.
6. Cortisolo sierico > 3 μg/dL allo screening.
7. Disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
8. Possiede uno smartphone con funzionalità di messaggi di testo e dati compatibili con i sondaggi necessari.

Criteri di esclusione:

1. Non è sano o non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale) come giudicato dallo sperimentatore o dal personale medico designato sulla base di tutte le valutazioni disponibili dal periodo di screening (ad es. Laboratorio di sicurezza, segni vitali , esame obiettivo, ECG, farmaci concomitanti e anamnesi).
2. PHQ-9 punteggio maggiore di 9, o un punteggio maggiore di 0 sull'item #9.
3. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) elevata superiore a due volte il limite superiore del normale o anamnesi di malattia epatica.
4. Avere risultati positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
5. Ipertensione (sistolica > 150 mmHg o diastolica > 95 mmHg) allo screening.
6. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 35,0 kg/m2.
7. Malattia coronarica, malattia cardiaca strutturale, aritmie cardiache, ECG anormale, sincope, dolore toracico cardiaco o anamnesi di infarto o insufficienza cardiaca. Per i maschi, QTc > 450 msec. Per le femmine QTc > 470 msec (usando la formula di correzione di Fridericia).
8. - Ha una storia di overdose clinicamente significativa di droghe / alcol secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. Ha un alcol etilometro > 0% allo screening.
10. Ha un attuale disturbo da uso di oppioidi o benzodiazepine DSM-5 di qualsiasi gravità o uso di queste sostanze o alcol in quantità che aumenterebbero il rischio di ricevere oxazepam come parte di EMB-001 o ha ricevuto psicoterapia o trattamenti comportamentali che potrebbero avere un impatto sui sintomi di depressione, ansia , o sospensione della nicotina entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
11. Ha una storia di malattia mentale che, a parere dell'investigatore, può interferire con la sicurezza del soggetto o l'integrità dei dati.
12. Assunzione di antidepressivi, CNS o farmaci psicoattivi (ad es. Antipsicotici, benzodiazepine, ipnotici) o farmaci che prolungano l'intervallo QTc negli ultimi 30 giorni di screening o durante lo studio.

13. Utilizzo di uno di questi prodotti negli ultimi 30 giorni:

    1. Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per cocaina, THC, anfetamine, metanfetamine, MDMA (ecstasy), fenciclidina, benzodiazepine, barbiturici o oppiacei allo screening);
    2. Droghe sperimentali (investigative) o biologiche;
    3. Uso cronico di oppiacei;
    4. Prodotti a base di biotina (vitamina B7 o B8, vitamina H o coenzima R).

14. Uso di glucocorticoidi tra cui:

    1. Glucocorticoidi orali entro 90 giorni dallo screening o durante lo studio;
    2. Glucocorticoidi inalati entro 90 giorni dallo screening o durante lo studio;
    3. Glucocorticoidi topici entro 7 giorni dallo screening o durante lo studio (eccetto quando applicati su una piccola superficie corporea);
    4. Iniezione articolare entro 90 giorni dallo screening o durante lo studio.
15. Donazione di qualsiasi componente del sangue entro 84 giorni dallo screening o durante lo studio o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 84 giorni dallo screening.
16. Uso di tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari (ad eccezione dei cigarillos), pipe, narghilè, sigarette elettroniche, terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare entro 14 giorni dall'iscrizione.
17. Incinta o in allattamento (per autodichiarazione) o ha un test di gravidanza positivo.
18. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili. La prova del potenziale non fertile include la sterilizzazione chirurgica documentata (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o l'essere in postmenopausa. La postmenopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altra causa biologica o fisiologica. Inoltre, le donne devono avere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel siero > 40 mIU/mL durante il periodo di screening.
19. Ipersensibilità o intolleranza nota a oxazepam, metirapone o qualsiasi benzodiazepina o grave reazione di ipersensibilità (ad esempio angioedema) a qualsiasi farmaco.
20. Trattamento con un farmaco sperimentale o biologico nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o prevede di assumere un altro farmaco sperimentale o biologico entro 30 giorni dal completamento dello studio (inclusa la visita di follow-up).
21. Requisiti di iscrizione soddisfatti.