EMB-001-yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus mahdollisena tupakoinnin lopettamisen hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

1. On allekirjoittanut ICF:n ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:ssä annettuja tietoja.
2. Terveet tupakoitsijat 21-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
3. Polttaa keskimäärin vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana.
4. Sen uloshengitysilman CO-lukema on vähintään 10 ppm seulonnassa.
5. Ilmaise seulonnassa haluavasi lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän kuluessa.
6. Seerumin kortisoli > 3 μg/dl seulonnassa.
7. Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
8. Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivat tarvittavien kyselyiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. On epäterveellinen tai ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä), jonka tutkija tai nimetty lääkintähenkilöstö arvioi kaikkien seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, elintoiminnot) , fyysinen tarkastus, EKG, samanaikaiset lääkkeet ja sairaushistoria).
2. PHQ-9-pistemäärä on suurempi kuin 9 tai pistemäärä suurempi kuin 0 kohdassa 9.
3. Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja tai aiempi maksasairaus.
4. Sinulla on positiiviset serologiset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
5. Korkea verenpaine (systolinen > 150 mmHg tai diastolinen > 95 mmHg) seulonnassa.
6. Painoindeksi (BMI) alle 18,5 kg/m2 tai suurempi kuin 35,0 kg/m2.
7. Sepelvaltimotauti, rakenteellinen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt, epänormaali EKG, pyörtyminen, sydämen rintakipu tai sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta. Miehillä QTc > 450 ms. Naisilla QTc > 470 ms (käyttämällä Friderician korjauskaavaa).
8. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä huumeiden/alkoholin yliannostus tutkijan arvioiden mukaan.
9. Alkoholimittari > 0 % tarkastuksessa.
10. Hänellä on DSM-5-opioidien tai bentsodiatsepiinien käytön häiriö, jonka vakavuus on mikä tahansa tai hän käyttää näitä aineita tai alkoholia määrinä, jotka lisäävät riskiä saada oksatsepaamia osana EMB-001:tä, tai hän on saanut psykoterapiaa tai käyttäytymishoitoja, jotka voivat vaikuttaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin tai nikotiinivieroitus 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
11. Hänellä on ollut mielenterveysongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tietojen eheyttä.
12. Masennuslääkkeiden, keskushermosto- tai psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. psykoosilääkkeiden, bentsodiatsepiinien, hypnoottisten lääkkeiden) tai QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden ottaminen seulonnan tai tutkimuksen aikana viimeisen 30 päivän aikana.

13. Minkä tahansa näistä tuotteista viimeisten 30 päivän aikana:

    1. Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen kokaiinin, THC:n, amfetamiinien, metamfetamiinien, MDMA:n (Ecstasy), fensyklidiinin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien tai opiaattien suhteen seulonnassa);
    2. kokeelliset (tutkimus)lääkkeet tai biologiset;
    3. krooninen opiaattien käyttö;
    4. Biotiinituotteet (B7- tai B8-vitamiini, H-vitamiini tai koentsyymi R).

14. Glukokortikoidien käyttö, mukaan lukien:

    1. Suun kautta otettavat glukokortikoidit 90 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana;
    2. Inhaloitavat glukokortikoidit 90 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana;
    3. Paikalliset glukokortikoidit 7 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana (paitsi silloin, kun niitä käytetään pienelle kehon pinta-alalle);
    4. Nivelinjektio 90 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
15. Veren komponenttien luovutus 84 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana tai veren menetys ≥ 400 ml 84 päivän sisällä seulonnasta.
16. Savuttoman tupakan (purutupakka, nuuska), sikarien (paitsi pikkusikarit), piippujen, vesipiippujen, sähkösavukkeiden, nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen liittyvien hoitojen käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
17. Raskaana tai imettävänä (itseraportin perusteella) tai hänellä on positiivinen raskaustesti.
18. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä. Todisteita ei-hedelmöityspotentiaalista ovat dokumentoitu kirurginen sterilointi (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen. Postmenopausaalisella tarkoitetaan kliinisesti 12 kuukauden amenorreaa yli 45-vuotiaalla naisella ilman muuta biologista tai fysiologista syytä. Lisäksi naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava yli 40 mIU/ml seulontajakson aikana.
19. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi oksatsepaamille, metyraponille tai mille tahansa bentsodiatsepiinille tai vakava yliherkkyysreaktio (esim. angioedeema) jollekin lääkkeelle.
20. Hoito tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai aikoo ottaa toisen tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä (mukaan lukien seurantakäynti).
21. Ilmoittautumisvaatimukset täyttyivät.